Інструкція: інформація для пацієнта

Mustef 120 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 240 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Диметилфумарат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Мустеф і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Мустеф
Як застосовувати Мустеф
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мустеф
Склад пакування та інша інформація

1. Що таке Мустеф і для чого використовується

Що таке Мустеф
Мустеф — це лікарський засіб, що містить діючу речовину диметилфумарат.
Для чого використовується Мустеф
Мустеф застосовується для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком
від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто
мозок і спинний мозок. Ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами
(рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до
пацієнта, але зазвичай включають труднощі під час ходьби, відчуття нерівноваги та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зору). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Мустеф
Здається, що Мустеф діє, запобігаючи тому, щоб імунна система організму пошкоджувала мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню майбутнього погіршення перебігу захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мустефа

Не приймайте Мустеф

якщо Ви алергічні до диметилфумарату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо підозрюється, що у Вас рідкісна інфекція головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ підтверджено.

Застереження та обережність
Мустеф може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на печінку. Перш ніж почати прийом Мустефа, лікар призначить Вам аналіз крові для визначення кількості білих кров’яних тілець і перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити аналізи періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тілець зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря перед прийомом Мустефа, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування Мустефом можуть виникнути випадки інфекції вірусом герпесу зостера (опоясуючий лишай). У деяких випадках виникають серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у Вас симптоми інфекції вірусом герпесу зостера.
Якщо Ви вважаєте, що розсіяний склероз (РС) погіршується (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, для лікування псоріазу (захворювання шкіри) спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо Ви помітили, що сечовиділення збільшилося, відчуваєте сильну спрагу і п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими або у Вас виникли перелом або лише біль — негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні дослідження.
Діти та підлітки
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Мустеф може застосовуватися у дітей і підлітків віком від 13 років і старше. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Інші лікарські засоби та Мустеф
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, або деякі препарати, що зазвичай використовуються для лікування раку (рітуксімаб або мітоксантрон)
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболюючих засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати і ліки, які можна придбати без рецепта) та ліки, що містять літій
Прийом цього лікарського засобу разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію і тому повинен уникатися. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин ( неживі вакцини ).

Мустеф та алкоголізм
Споживання алкогольних напоїв слід уникати протягом двох годин після прийому цього лікарського засобу, оскільки алкоголь може збільшити частоту шлунково-кишкових побічних реакцій.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Мустеф під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина Мустефа в грудне молоко. Мустеф не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне годування або лікування Мустефом. Це вимагає оцінки користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами невідомий.
Не передбачається, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мустеф

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть до звичайної дози.
Звичайна доза
240 мг двічі на добу.
Мустеф призначений для перорального застосування.
Ковтайте кожну капсулу цілісною, запиваючи невеликою кількістю води. Не розламуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти.
Застосовуйте Мустеф під час прийому їжі – це може допомогти зменшити деякі найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо Ви застосували більше Мустеф, ніж слід
Якщо Ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо Ви забули прийняти Мустеф
Якщо Ви забули або пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Можна прийняти пропущену дозу, якщо між дозами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступної запланованої дози.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Мустеф може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець). Тривале
зниження рівня білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, включаючи ризик рідкісної
інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
ПМЛ може призводити до тяжкого інвалідизуючого стану або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років
після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних
тілець протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за будь-якими потенційними симптомами
ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що
погіршують функцію імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть бути схожими на симптоми загострення розсіяного склерозу. Симптоми
можуть включати появу або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору,
мислення або пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та
комунікацією, що тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або якщо ви помітили будь-які нові
симптоми під час лікування Мустефом, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Також
повідомте свого партнера або особу, яка вас доглядає, про ваше лікування. Можуть виникнути
симптоми, яких ви самі можете не помітити.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікарю
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла ( flushing ) — дуже поширений побічний ефект. Якщо, однак,
покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і у вас є будь-який з
цих симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоедема)
задиха, труднощі з диханням або коротке дихання (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію)
Припиніть прийом Мустефу та негайно зателефонуйте лікарю
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або сверблячки (flushing)
рідкий стілець (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі Прийом препарату під час їжі може допомогти зменшити вищезазначені побічні ефекти Наявність речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі, дуже часто виявляється при аналізі сечі під час прийому диметилфумарату. Звертайтеся до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу, якщо лікар не сказав вам цього робити.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей:

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
погане травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи гарячого повітря, відчуття тепла
сверблячка
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема )
випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ви не можете адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки ( альбумін ) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки ( аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза , АСТ ) у крові

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей:

алергічні реакції (гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів у крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки ( АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном )
інфекція герпесу зостера (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирці, печіння, сверблячка або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
сопльовидні виділення з носа ( ринорея )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад,
головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болісні
менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мустеф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, флаконі та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мустеф
Діючою речовиною є диметилфумарат.
Мустеф 120 мг тверді кишковорозчинні капсули: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Мустеф 240 мг тверді кишковорозчинні капсули: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, тальк, повідон К-30, силіція колоїдна безводна, стеарат магнію, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), гіпромелоза, діоксид титану (та 171), триацетин.
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е171), барвник Блискучий синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172).
Надрук на капсулі (чорнило): шеллак, гідроксид калію, пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), концентрований розчин аміаку.

Опис зовнішнього вигляду Мустеф та вмісту упаковки
Мустеф 120 мг тверді кишковорозчинні капсули: капсули з оболонкою 21,4 мм із матовим зеленим колпачком та матовим білим корпусом, на корпусі нанесено напис «DMF 120 мг», містять мінітаблетки білого або майже білого кольору.
Мустеф 240 мг тверді кишковорозчинні капсули: капсули з оболонкою 21,4 мм із матовим зеленим колпачком та матовим білим корпусом, на корпусі нанесено напис «DMF 240 мг», містять мінітаблетки білого або майже білого кольору.
Блистери з OPA/Alu/PVC//Alu або блистери з одиничною дозою з OPA/Alu/PVC//Alu.
Мустеф 120 мг тверді кишковорозчинні капсули
Форми упаковки:
14 капсул (7 капсул × 2 блистери)
14 × 1 капсула (блистер з одиничною дозою)
Мустеф 240 мг тверді кишковорозчинні капсули
56 капсул (7 капсул × 8 блистерів)
56 × 1 капсула (блистер з одиничною дозою)
168 капсул (7 капсул × 24 блистери)
Можливо, що не всі форми упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618, Болгарія
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Великобританія (Північна Ірландія) > з наступними назвами:
Німеччина Mustef 120 мг, 240 мг magensaftresistente Hartkapseln
Ісландія Mustef 120 мг, 240 мг magasýruþolin hörð hylki
Італія Mustef
Іспанія Mustef 120 мг, 240 мг cápsulas duras gastrorresistentes