Ulotka: informacje dla pacjenta

Mustef 120 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 240 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Dimetylofumaran
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Mustef i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Mustef
Jak stosować lek Mustef
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Mustef
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mustef i do czego służy

Co to jest Mustef
Mustef to lek zawierający substancję czynną dimetylobutyrowan.
Do czego służy Mustef
Mustef jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) nawrotowo-remisyjnego u pacjentów w wieku
13 lat i więcej.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać nawrotowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale obejmują zazwyczaj trudności w chodzeniu, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu nawrotu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Mustef
Wygląda na to, że Mustef działa, zapobiegając temu, by układ obronny organizmu uszkadzał mózg i rdzeń kręgowy. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mustef

Nie przyjmuj Mustef

jeśli jest wrażliwy na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadkie zapalenie mózgu zwane postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznano PML.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mustef może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem leczenia Mustef lekarz przepisze Ci badanie krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek oraz oceny funkcji nerek i wątroby. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo również w trakcie leczenia. Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Mustef, jeśli:

masz ciężką chorobę nerek,
masz ciężką chorobę wątroby,
masz chorobę żołądka lub jelita,
masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc).

Podczas leczenia Mustef może dojść do zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM się nasila (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub zauważasz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoenkefalopatią (PML).
PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaran w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenia nerek (zespół Fanconiego). Jeśli zauważysz nadmierną ilość moczu, odczuwasz większą niż zwykle pragnienie, pije więcej niż zwykle, mięśnie są osłabione lub występuje ból lub złamanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Mustef może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 13 lat. Brak danych dotyczących dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Mustef
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w szczególności:

leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy,
leki wpływające na układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu stwardnienia rozsianego, takie jak fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab lub kladyryna, lub niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (rytuximab lub mitoksantron),
leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne o podobnym działaniu oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity,
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z niektórymi szczepionkami ( szczepionki żywe ) może spowodować infekcję i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek ( szczepionki nieżywe ).

Mustef i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu w ciągu dwóch godzin po zażyciu tego leku, ponieważ alkohol może zwiększyć częstość występowania niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Mustef w czasie ciąży, chyba że wcześniej omówisz to z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Mustef przechodzi do mleka matki. Mustef nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Mustef. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznany jest wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Mustef

Przyjmuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa
120 mg dwa razy dziennie.
Przyjmuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna
240 mg dwa razy dziennie.
Mustef przeznaczony jest do przyjmowania doustnego.
Zażywaj każdą kapsułę w całości, popijając niewielką ilością wody. Nie dziel, nie krusz, nie rozpuszczaj, nie ssij ani nie żuj kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Przyjmuj Mustef z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częściej występujących działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli przyjmiesz więcej Mustef niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mustef
Jeśli zapomnisz o dawce lub ją opuścisz, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Mustef może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Utrzymanie się niskiego poziomu
białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym rzadkiego zapalenia mózgu zwane
leukoencefalopatią multifokalną postępującą (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub
śmierci. PML wystąpiła po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie
poziomu białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy zwracać baczną uwagę na wszelkie możliwe
objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i)
leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Mogą one obejmować pojawienie się
lub nasilenie się osłabienia jednej strony ciała; niezgrabności; zaburzenia wzroku, myślenia lub
pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej
niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że SM się nasila, lub jeśli zauważa się nowe objawy podczas leczenia Mustefem,
bardzo ważne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem. Ponadto należy poinformować partnera
lub osobę, która się panem(i) opiekuje, o prowadzonym leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pan(i)
może nie zauważyć.
Jeśli wystąpi u pana(i) którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zadzwonić do lekarza
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak
zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u pana(i) którykolwiek z
następujących objawów:

obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (angioedem)
duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (dyspnia, hipoksja)
zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na poważną reakcję alergiczną (anafilaksję)
Należy natychmiast przestać przyjmować Mustef i zadzwonić do lekarza
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą one dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub świądu (flushing)
miękkie stolce (biegunka)
uczucie nadchodzącej nudności (nudności)
ból brzucha lub skurcze brzucha Przyjmowanie leku podczas posiłku może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych Obecność związków zwanych ciałami ketonowymi jest bardzo często wykrywana w badaniach moczu podczas przyjmowania dimetylofumaranu. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie sposobu zaradczenia tym działaniom niepożądanym. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy zmniejszać dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Działania niepożądane częste
Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 10:

zapalenie wyściółki jelita (gastroenteritis)
uczucie niedoboru (wymioty)
trudności trawienne (dyspepsja)
zapalenie żołądka (gastritis)
choroba przewodu pokarmowego
uczucie pieczenia
uderzenia gorąca, uczucie ciepła
świąd
wysypka
różowe lub czerwone plamy na skórze (erythema)
wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wyniku badań krwi lub moczu

obniżony poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi u pana(i) ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
białko (albumina) w moczu
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i asparaginian-aminotransferaza, AST) we krwi

Działania niepożądane rzadkie
Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 100:

reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)
infekcja wirusem ospy pospolitej (płaski strup) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na wstępie infekcji, a następnie odrętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
katar (rynorrea)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mustef

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, na pasku i na opakowaniu po słowie „WYDAY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj folie w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mustef
Substancją czynną jest dimetylofumaran.
Mustef 120 mg twarde kapsuły gastrorezystentne: każda kapsuła zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Mustef 240 mg twarde kapsuły gastrorezystentne: każda kapsuła zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk, powidon K-30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, trietylocytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), hipromeloza, dwutlenek tytanu (i 171), triacetyna.
Opowijka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), Błękitny FCF (E133), żelazooxid żółty (E172)
Nadruk na kapsułce (farba czarna): lak żelatynowy, wodorotlenek potasu, glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), stężony roztwór amoniaku.

Opis wyglądu leku Mustef i zawartości opakowania
Mustef 120 mg twarde kapsuły gastrorezystentne: kapsuły o powłoce 21,4 mm z matowym zielonym kapturkiem i matowym białym ciałem, z nadrukiem na ciele „DMF 120 mg”, zawierające minitabletki o barwie białej do blado-białej.
Mustef 240 mg twarde kapsuły gastrorezystentne: kapsuły o powłoce 21,4 mm z matowym zielonym kapturkiem i matowym białym ciałem, z nadrukiem na ciele „DMF 240 mg”, zawierające minitabletki o barwie białej do blado-białej.
Blistery z OPA/Alu/PVC//Alu lub blistery jednostkowe z OPA/Alu/PVC//Alu.
Mustef 120 mg twarde kapsuły gastrorezystentne
Wielkości opakowań:
14 kapsułek (7 kapsułek x 2 blistry)
14 x 1 kapsułka (blister jednostkowy)
Mustef 240 mg twarde kapsuły gastrorezystentne
56 kapsułek (7 kapsułek x 8 blisterów)
56 x 1 kapsułka (blister jednostkowy)
168 kapsułek (7 kapsułek x 24 blisterów)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Wielka Brytania (Irlandia Północna)> z następującymi nazwami:
Niemcy Mustef 120 mg, 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Islandia Mustef 120 mg, 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Włochy Mustef
Hiszpania Mustef 120 mg, 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes