Mustef

Folleto informativo: información para el paciente

Mustef 120 mg cápsulas duras gastroresistentes, 240 mg cápsulas duras gastroresistentes

Dimetilfumarato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Mustef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mustef
3. Cómo tomar Mustef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mustef
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mustef y para qué se utiliza

Qué es Mustef
Mustef es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Para qué se utiliza Mustef
Mustef se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente cuando la recidiva remite, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo funciona Mustef
Parece que Mustef actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Mustef

No tome Mustef

• si es alérgico al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
Mustef puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar Mustef, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y hígado funcionan correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento su número de glóbulos blancos disminuye, su médico podrá considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Consulte a su médico antes de tomar Mustef si tiene:

• una enfermedad renal grave
• una enfermedad hepática grave
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como la neumonía)

Durante el tratamiento con Mustef pueden presentarse casos de infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informe inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones visuales) o si presenta nuevos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave (síndrome de Fanconi). Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed de lo normal y bebe más, si sus músculos están más débiles o si presenta fracturas o tan solo dolor, debe contactar con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones exhaustivas.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Mustef puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 13 años. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Otros medicamentos y Mustef
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, o algunos tratamientos comúnmente utilizados para el cáncer (rituximab o mitoxantrona)
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros antiinflamatorios similares y medicamentos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio
• La administración de este medicamento junto con ciertos tipos de vacunas ( vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas ( vacunas no vivas).

Mustef y el alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas dentro de las dos horas siguientes a la toma de este medicamento, ya que el alcohol puede aumentar la frecuencia de las reacciones adversas gastrointestinales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No utilice Mustef si está embarazada, a menos que lo haya discutido con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Mustef pasa a la leche materna. Mustef no debe utilizarse durante la lactancia. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Mustef. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su hijo frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No se prevé que este medicamento afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Mustef

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.

Dosis habitual
240 mg dos veces al día.

Mustef es para uso oral.
Trague la cápsula entera, con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.

Tome Mustef con alimentos – esto puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).

Si toma más Mustef del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.

Si olvida tomar Mustef
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si deja transcurrir al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Mustef puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). La persistencia de niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha manifestado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Preste atención a observar cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si anteriormente ha tomado medicamentos que afectan la función del sistema inmunitario.

Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o el empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones de la vista, del pensamiento o de la memoria; confusión, cambios de personalidad o dificultades del lenguaje y de la comunicación que duren más de algunos días.

Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Mustef, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a quien lo asista sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.

Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

El enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento va acompañado de erupción cutánea de color rojo o urticaria y presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• respiración entrecortada, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto podría tratarse de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Deje de tomar Mustef y llame inmediatamente a un médico.

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas o de vómito inminente (náuseas)
• dolor de estómago o calambres estomacales

Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

La presencia de sustancias denominadas cetonas, que el cuerpo produce naturalmente, se detecta muy frecuentemente en los análisis de orina durante el tratamiento con dimetilfumarato. Consulte a su médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico podría reducirle la dosis. No disminuya la dosis a menos que el médico se lo indique.

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• inflamación del revestimiento intestinal (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del estómago (gastritis)
• enfermedad gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfocitopenia, leucopenia) en sangre. La disminución del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico.
• presencia de proteínas (albúmina) en la orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de las plaquetas en sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)
• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes. Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mustef

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase y en la caja tras 'CAD.'.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los blísters en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mustef
El principio activo es dimetilfumarato.
Mustef 120 mg cápsulas duras gastroresistentes: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Mustef 240 mg cápsulas duras gastroresistentes: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, talco, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, trietilcitrato, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
• Impresión en la cápsula (tinta negra): goma laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), solución concentrada de amoniaco.

Descripción del aspecto de Mustef y contenido del envase
Mustef 120 mg cápsulas duras gastroresistentes: cápsulas con cubierta de 21,4 mm, con tapón verde mate y cuerpo blanco mate, impresas en el cuerpo con “DMF 120 mg”, que contienen minicomprimidos de color blanco a blanco-amarillento.
Mustef 240 mg cápsulas duras gastroresistentes: cápsulas con cubierta de 21,4 mm, con tapón verde mate y cuerpo blanco mate, impresas en el cuerpo con “DMF 240 mg”, que contienen minicomprimidos de color blanco a blanco-amarillento.
Blísters en OPA/Alu/PVC//Alu o blísters de dosis unitaria en OPA/Alu/PVC//Alu.

Mustef 120 mg cápsulas duras gastroresistentes
Presentaciones:
14 cápsulas (7 cápsulas x 2 blísters)
14 x 1 cápsula (blíster de dosis unitaria)

Mustef 240 mg cápsulas duras gastroresistentes
56 cápsulas (7 cápsulas x 8 blísters)
56 x 1 cápsula (blíster de dosis unitaria)
168 cápsulas (7 cápsulas x 24 blísters)
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bulgaria
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Reino Unido (Irlanda del Norte)> con las siguientes denominaciones:
Alemania Mustef 120 mg, 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Islandia Mustef 120 mg, 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Italia Mustef
España Mustef 120 mg, 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes