Мустеф

Инструкция по применению: информация для пациента

Мустеф 120 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Диметилфумарат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мустеф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Мустефа
3. Как принимать Мустеф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мустеф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мустеф и для чего он применяется

Что такое Мустеф
Мустеф — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Мустеф
Мустеф используется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующего типа у пациентов в возрасте
от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного и спинного мозга. Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, размытое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Мустеф
Предполагается, что Мустеф действует, препятствуя тому, чтобы защитная система организма повреждала головной и спинной мозг. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что необходимо знать перед приемом Мустеф

Не принимайте Мустеф

• если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас подозревают редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Мустеф может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приёма Мустеф врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют ваши почки и печень. Во время лечения врач будет периодически проводить контрольные обследования. Если в ходе лечения количество ваших лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные анализы или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Обратитесь к врачу перед приёмом Мустеф, если у вас:

• тяжёлое заболевание почек;
• тяжёлое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

При лечении Мустеф возможны случаи инфицирования вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции герпеса зостер.

Если вы считаете, что рассеянный склероз (РС) ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы заметили появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжёлое поражение почек (синдром Фанкони). Если вы заметили, что мочитесь чаще обычного, испытываете повышенную жажду и пьёте больше жидкости, мышечная слабость усилилась, или у вас появились боль или перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Мустеф может применяться у детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Мустеф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

• лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелузумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, применяемые при раке (ритуксимаб или митоксантрон);
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие противовоспалительные препараты, включая безрецептурные), а также препараты, содержащие литий;
• Приём этого лекарственного средства вместе с определёнными вакцинами (живыми вакцинами) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключён. Ваш врач сообщит вам, следует ли вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Мустеф и алкоголь
Употребление алкогольных напитков следует избегать в течение двух часов после приёма этого лекарственного средства, поскольку алкоголь может увеличить частоту желудочно-кишечных побочных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Мустеф во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Мустеф в грудное молоко. Мустеф не должен применяться во время грудного вскармливания. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения Мустеф. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребёнка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.
Не ожидается, что это лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Мустеф

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза
120 мг два раза в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза
240 мг два раза в день.
Мустеф предназначен для приема внутрь.
Проглатывайте каждую капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может повысить риск возникновения некоторых побочных эффектов.
Принимайте Мустеф во время еды — это может помочь снизить частоту возникновения наиболее распространённых побочных эффектов (перечислены в разделе 4).
Если вы приняли Мустеф в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, схожие с теми, что описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Мустеф
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного приёма.
При наличии любых вопросов о применении этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Mustef может снижать уровень лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов). Продолжительное снижение уровня лейкоцитов может повысить риск инфекций, включая риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается, или если вы замечаете какие-либо новые симптомы во время лечения Mustef, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своем лечении своему партнеру или лицу, которое вас сопровождает. Могут появиться симптомы, которых вы сами можете не заметить.

Если у вас появляется любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестно).

Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается сыпью красного цвета или крапивницей и у вас появляются любые из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
• одышка, затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксии)

Немедленно прекратите прием Mustef и свяжитесь с врачом

Очень частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10:

• покраснение лица или тела, ощущение тепла, жара, жжения или зуда (флешинг)
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боль в животе или спазмы желудка

Прием препарата вместе с едой может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Повышенное содержание веществ, называемых кетонами, которые естественным образом образуются в организме, часто выявляется при анализе мочи во время приема диметилфумарата. Обратитесь к врачу за информацией о том, как справиться с этими побочными эффектами. Врач может снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться до 1 человека из 10:

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• общее недомогание (рвота)
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• воспаление желудка (гастрит)
• желудочно-кишечные расстройства
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение тепла
• зуд
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже (эритема)
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов может означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
• наличие белка (альбумина) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечастые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться до 1 человека из 100:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение числа тромбоцитов в крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)
• инфекция опоясывающим герпесом (лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, покраснение или зудящие пятна с сильной болью
• насморк (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты также могут наблюдаться у детей и подростков. Некоторые побочные эффекты регистрировались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мустеф

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, флаконе и упаковке после надписи «СКАД.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мустеф
Действующее вещество — диметилфумарат.
Капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые Мустеф 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые Мустеф 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, тальк, повидон К-30, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (и 171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), синий блестящий FCF (Е133), оксид железа желтый (Е172).
• Надпись на капсуле (чернила черного цвета): шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа черный (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид Мустеф и содержимое упаковки
Капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые Мустеф 120 мг: капсулы с оболочкой размером 21,4 мм с матовым зеленым колпачком и матовым белым корпусом, на корпусе нанесена надпись «DMF 120 мг», содержат минитаблетки белого или почти белого цвета.
Капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые Мустеф 240 мг: капсулы с оболочкой размером 21,4 мм с матовым зеленым колпачком и матовым белым корпусом, на корпусе нанесена надпись «DMF 240 мг», содержат минитаблетки белого или почти белого цвета.
Блистеры из ОРА/Al/PVC//Al или блистеры с единичной дозой из ОРА/Al/PVC//Al.

Мустеф 120 мг капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые
Размеры упаковок:
14 капсул (7 капсул × 2 блистера)
14 × 1 капсула (блистер с единичной дозой)

Мустеф 240 мг капсулы твердые желатиновые кишечнорастворимые
56 капсул (7 капсул × 8 блистеров)
56 × 1 капсула (блистер с единичной дозой)
168 капсул (7 капсул × 24 блистера)

Возможно, не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Производители
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618, Болгария
Adalvo Limited
Malta Life Science Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Великобритания (Северная Ирландия) > с нижеследующими наименованиями:
Германия Мустеф 120 мг, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые
Исландия Мустеф 120 мг, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые
Италия Мустеф
Испания Мустеф 120 мг, 240 мг капсулы твердые кишечнорастворимые