МУСРЕЛАН

Інструкція: інформація для користувача

Мусрелан 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

суксаметонію хлорид безводний
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке МУСРЕЛАН і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУСРЕЛАНУ
3. Як застосовувати МУСРЕЛАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУСРЕЛАН
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУСРЕЛАН і для чого він призначений

МУСРЕЛАН належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові релаксанти.
Їхня дія полягає у блокуванні зв’язку між нервами та певними м’язами, що призводить до тимчасового розслаблення цих м’язів із їхньою паралічною дією.
Засіб застосовується у дорослих та педіатричній популяції старше 12 років під час загального знеболення або в екстрених ситуаціях.
МУСРЕЛАН вводять під час встановлення трубки в трахею (ендотрахеальна інтубація), якщо людині потрібна допомога у диханні. Під час цієї процедури необхідно, щоб м’язи, які використовуються для дихання, були паралізовані.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУСРЕЛАН

Не приймайте МУСРЕЛАН:

• якщо Ви маєте алергію на суксаметоній або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви свідомий пацієнт;
• якщо Ви чи хтось із Вашої родини раніше мали небажану реакцію на застосування анестетика, наприклад, дуже високу температуру тіла (зловісна гіпертермія);
• якщо у Вас є дефіцит ферменту, що називається псевдоколінестераза, який розщеплює суксаметоній у організмі;
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо Ви перенесли серйозну травму, операцію або тяжкі опіки;
• якщо у Вас була травма спинного мозку, ушкодження нерва або раптове зменшення м’язової маси;
• якщо Ви тривалий час не могли рухатися, наприклад, для загоєння перелому кістки або під час тривалого перебування в ліжку;
• якщо у Вас є м’язова слабкість і атрофія м’язової тканини (наприклад, доброякісна м’язова дистрофія Дюшенна);
• якщо Ви чи хтось із Вашої родини має захворювання, що викликає м’язову слабкість (вроджена міотонія, міотонічна дистрофія);
• якщо Ви нещодавно мали ушкодження очей;
• якщо у Вас є захворювання, спричинене надмірним тиском у оці (глаукома), якщо тільки можливий корисний ефект від застосування не переважує потенційну небезпеку для ока.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам буде введено МУСРЕЛАН:

• якщо у Вас була алергійна реакція на будь-який інший м’язовий релаксант, який вводився Вам під час операції;
• якщо Ви хворієте на міастенію вагу — захворювання, що викликає сильну м’язову слабкість, або на будь-яке інше захворювання нервів або м’язів;
• якщо Ви вагітні або пологили менше шести тижнів тому;
• якщо Ви хворієте на тетанус — інфекцію, що виникає через забруднення рани;
• якщо Ви хворієте на туберкульоз або іншу тяжку або тривалу бактеріальну інфекцію;
• якщо у Вас є будь-яке тривале захворювання, що спричинило м’язову слабкість;
• якщо Ви хворієте на захворювання крові, відоме як анемія;
• якщо Ви виснажені або не можете засвоювати поживні речовини з їжі (недостатнє харчування);
• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок;
• якщо Ви хворієте на захворювання, спричинене атакою організму на самого себе (аутоімунне захворювання), наприклад, захворювання щитоподібної залози (мікседема);
• якщо Ви хворієте на захворювання, що викликають проблеми з суглобами (захворювання колагену);
• якщо Ви проходите або проходили лікування крові, відоме як плазмаферез;
• якщо Ви нещодавно перенесли операцію шунтування серця та легень.

Діти
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям молодше 12 років, оскільки шкала дозування попередньо наповнених шприців не дозволяє точно дозувати препарат для цієї категорії пацієнтів.
Особливу увагу слід приділяти при застосуванні цього лікарського засобу дітям старше 12 років.

Інші лікарські засоби та МУСРЕЛАН
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте або проходите лікування одним із наступних:

• психотропні ліки (наприклад, фенелзин, промазин);
• протиракові ліки (наприклад, циклофосфамід, тіотепа, іринотекан);
• анестетики (наприклад, кетамін, галотан, енфлуран, десфлуран, пропофол);
• місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн, прокаїн, прокаїнамід);
• ліки, що використовуються для лікування та профілактики почуття нездужання (метоклопрамід);
• ліки, що використовуються при хворобі Альцгеймера або міастенії вагу (антихолінестеразні засоби, такі як донепезил, едрофоній, галантамін, неостигмін, піридостигмін, рівастігмін та такрін);
• ліки для лікування астми або інших захворювань дихання (наприклад, бамбутерол, тербуталін);
• органічні сполуки, що містять фосфор;
• ліки, що використовуються для зменшення кровотечі (апротинін);
• естрогени та оральні контрацептиви, що містять естрогени;
• ліки, що використовуються для скорочення матки (окситоцин);
• ліки, що використовуються при запальних захворюваннях (стероїди, наприклад, при ревматизмі тощо);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, верапаміл);
• деякі антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, лінкозаміди, поліміксини та аміноглікозиди);
• протиепілептичні засоби, що використовуються для припинення нападів (наприклад, карбамазепін та фенітоїн);
• бета-блокатори, що використовуються для уповільнення серцевого ритму (есмолол);
• ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді (азатіоприн);
• ліки, що використовуються для контролю надмірного збудження та/або депресії (літій);
• солі магнію;
• ліки, що підвищують скорочення серцевого м’яза (серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску в оці, тобто глаукоми (екотіопат).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
МУСРЕЛАН слід застосовувати під час вагітності виключно у тому випадку, якщо лікар визначить, що користь для Вас переважає можливі ризики для плоду.
Особливу увагу слід приділяти після введення суксаметонію вагітним жінкам або жінкам після пологів.
Невідомо, чи проникає суксаметоній у грудне молоко. Однак, оскільки суксаметоній швидко метаболізується до неактивного метаболіту, не очікується впливу на новонароджених, яких годують груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Може бути небезпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми одразу після отримання цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, скільки часу слід зачекати, перш ніж Ви зможете керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

МУСРЕЛАН містить натрій.
Цей лікарський засіб містить 27,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це становить 1,4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується МУСРЕЛАН

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Його завжди буде вводити кваліфікований медичний працівник.
Дозу визначатиме лікар. Вона залежатиме від ваших індивідуальних потреб, маси тіла, необхідної кількості та тривалості розслаблення м’язів.
МУСРЕЛАН вводитимуть вам у вигляді одноразового внутрішньовенного ін’єкції (внутрішньовенне застосування). Спринць, заповнений заздалегідь, не підходить для використання в шприцевому інфузорі.
Якщо вам ввели МУСРЕЛАН у дозі, що перевищує необхідну
Оскільки цей лікарський засіб вводиться в умовах суворого контролю, малоймовірно, що вам введуть його більше, ніж потрібно. У разі передозування м’язи залишатимуться розслабленими довше, ніж потрібно.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей):

• видиме скорочення м'яза під шкірою
• біль у м'язах після втручання; лікар буде спостерігати за цим станом.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, колапс
• підвищений тиск рідини в оці, що може спричинити головний біль або розмите зору
• підвищений тиск у шлунку
• прискорення або уповільнення частоти серцевих скорочень
• низький кров’яний тиск
• наявність білка в крові або сечі через ураження м'язів
• підвищений рівень калію в крові
• почервоніння шкіри
• висипання на шкірі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• утруднення дихання
• підвищення температури тіла
• труднощі з відкриванням рота

Невідомі (неможливо оцінити частоту за наявними даними):

• набряк (ангіоневротичний набряк Квінке)
• зупинка серця
• високий або низький кров’яний тиск
• надмірне виділення слини
• надмірне виділення слизу
• тимчасова зупинка дихання
• ураження м'язів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУСРЕЛАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
шприца-ручки, на блистері та на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте шприц-ручку в оригінальному блистрі, закритому, до моменту використання.
Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Цей лікарський засіб може зберігатися короткий час при температурі не вище 25 °C.
Однак після вилучення з початкового зберігання у холодильнику лікарський засіб слід утилізувати
після 30 днів.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки видимого псування.
Будь-який шприц-ручку, навіть частково використаний, після застосування слід відповідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУСРЕЛАН

• Діюча речовина: суксаметонію хлорид. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 10 мг безводного суксаметонію хлориду (у перерахунку на 11 мг дигідрату суксаметонію хлориду). Кожна готова шприц-ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг безводного суксаметонію хлориду (у перерахунку на 110 мг дигідрату суксаметонію хлориду).
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, кислота янтарна, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду МУСРЕЛАНУ та вміст упаковки
МУСРЕЛАН, розчин для ін’єкцій, являє собою прозорий безбарвний розчин у готовій шприц-ампулі з поліпропілену об’ємом 10 мл, упакованій окремо у прозорий блистер.
Картонні коробки по 1 або 10 готових шприц-ампул.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування:
Попередньо наповнений шприц не підходить для використання в інфузійному шприцовому помпі.
Будь ласка, підготуйте шприц уважно таким чином:
Попередньо наповнений шприц призначений виключно для застосування у одного пацієнта. Після використання утилізуйте шприц.
Не підлягає повторному використанню.
Перед введенням необхідно візуально перевірити препарат на наявність сторонніх частинок або зміни кольору.
Використовуйте розчин тільки у разі, коли він прозорий, безбарвний і не містить частинок чи осаду.
Не використовуйте препарат, якщо пломба проти несанкціонованого втручання на шприці пошкоджена.
Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистерної упаковки. Не відкривайте блистер до моменту використання.
При дотриманні асептичних умов цей препарат можна розміщувати на стерильній поверхні після виймання з блистера.

1. Вийміть стерильний попередньо наповнений шприц з блистера.

2. Натисніть на поршень, щоб видалити ковпачок. Процес стерилізації може призвести до прилипання ковпачка до корпуса шприца.

3. Поверніть кінцевий ковпачок, щоб зламати пломбу. Щоб уникнути забруднення, не торкайтеся відкритого коннектора Люєра.

4. Переконайтеся, що пломба на шприці повністю видалена. Якщо ні, знову надіньте ковпачок і поверніть його.

5. Видаліть повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Під’єднайте шприц до введення або голки. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести потрібний об’єм.