Мусрелан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Мусрелан 10 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

суксаметония хлорид безводный
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она
содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мусрелан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Мусрелана
3. Как применять Мусрелан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мусрелан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мусрелан и для чего он применяется

Мусрелан относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.
Они действуют, блокируя связь между нервами и определёнными мышцами, в результате чего эти мышцы временно расслабляются и парализуются.
Препарат применяется у взрослых и у детского населения старше 12 лет в условиях общей анестезии или при неотложных состояниях.
Мусрелан вводится при установке трубки в трахею (эндотрахеальной интубации), если человеку требуется помощь в дыхании. Во время этой процедуры необходимо, чтобы мышцы, участвующие в дыхании, были парализованы.

2. Что необходимо знать перед применением Мусрелана

Не принимайте Мусрелан:

• если у вас аллергия на суксаметоний или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы находитесь в сознании;
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в прошлом наблюдалась нежелательная реакция на анестетик, например, очень высокая температура тела (злокачественная гипертермия);
• если у вас наблюдается дефицит фермента, называемого псевдохолинэстеразой, который расщепляет суксаметоний в организме;
• если у вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• если вы недавно перенесли тяжелую травму, операцию или сильные ожоги;
• если у вас была травма спинного мозга, повреждение нерва или внезапная мышечная атрофия;
• если вы длительное время не могли двигаться, например, в процессе заживления перелома кости или при длительном постельном режиме;
• если у вас есть мышечная слабость и атрофия мышечной ткани (например, дистрофия Дюшенна);
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть заболевание, вызывающее мышечную слабость (врождённая миотония, миотоническая дистрофия);
• если у вас недавно были травмы глаза;
• если у вас глаукома — заболевание, вызванное повышенным внутриглазным давлением, — если только потенциальная польза от применения препарата не превышает возможный риск для глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введён Мусрелан:

• если у вас ранее была аллергическая реакция на любой другой миорелаксант, который вводился вам в рамках хирургического вмешательства;
• если у вас миастения, заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость, или любое другое заболевание нервной или мышечной системы;
• если вы беременны или родили в последние шесть недель;
• если у вас тетанус — инфекция, возникающая при заражении ран;
• если у вас туберкулёз или другая тяжёлая или хроническая бактериальная инфекция;
• если у вас есть хроническое заболевание, вызывающее мышечную слабость;
• если у вас заболевание крови, известное как анемия;
• если вы страдаете от недоедания или неспособности усваивать питательные вещества из пищи (недостаточное питание);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас заболевание, вызванное атакой организма на собственные ткани (аутоиммунное заболевание), например, заболевание щитовидной железы (микседема);
• если у вас есть заболевания, вызывающие проблемы с суставами (заболевания соединительной ткани);
• если вы проходите или проходили лечение крови, известное как плазмаферез;
• если вы недавно перенесли операцию аортокоронарного шунтирования.

Дети
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет, поскольку градуировка шкал предварительно заполненных шприцев не позволяет точно дозировать препарат у этой возрастной группы.
Особое внимание следует уделять при применении этого лекарственного средства у детей старше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Мусрелан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете / проходите лечение с применением одного из следующих препаратов:

• психотропные препараты (например, фенелзин, промазин);
• противоопухолевые препараты (например, циклофосфамид, тиотепа, иринотекан);
• анестетики (например, кетамин, галотан, энфлуран, десфлуран, пропофол);
• местные анестетики (например, лидокаин, прокаин, прокаинамид);
• препарат, применяемый для лечения и профилактики тошноты и рвоты (метоклопрамид);
• препараты, применяемые при болезни Альцгеймера или миастении (антихолинэстеразные средства, такие как донациприн, эдрофоний, галантамин, неостигмин, пиростигмин, ривастигмин и такрин);
• препараты для лечения астмы или других заболеваний дыхательных путей (например, бамбутерол, тербуталин);
• органические соединения, содержащие фосфор;
• препарат, применяемый для уменьшения кровотечений (апротинин);
• эстрогены и оральные контрацептивы, содержащие эстрогены;
• препарат, вызывающий сокращение матки (окситоцин);
• препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (стериоиды, например, при ревматизме и др.);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства, такие как хинидин, верапамил);
• некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, линкозамиды, полимиксины и аминогликозиды);
• противосудорожные препараты, применяемые для прекращения приступов (например, карбамазепин и фенитоин);
• бета-блокатор, применяемый для замедления сердечного ритма (эсмолол);
• препарат, применяемый для подавления иммунного ответа (азатиоприн);
• препарат, применяемый для контроля чрезмерного возбуждения и/или депрессии (литий);
• соли магния;
• препараты, усиливающие сокращение сердечной мышцы (сердечные гликозиды, такие как дигоксин);
• препарат, применяемый для лечения повышенного внутриглазного давления, то есть глаукомы (эцитиопат).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Мусрелан следует применять во время беременности только в том случае, если врач определит, что польза для вас превышает возможные риски для плода.
Особое внимание следует уделять после введения суксаметония беременным женщинам или роженицам.
Неизвестно, проникает ли суксаметоний в грудное молоко. Однако, поскольку суксаметоний быстро метаболизируется до неактивного метаболита, не ожидается влияния на новорождённых, находящихся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Может быть опасно управлять транспортными средствами или использовать механизмы сразу после введения этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, сколько времени вам следует подождать, прежде чем вы сможете управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Мусрелан содержит натрий.
Этот препарат содержит 27,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 1,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Мусрелан

Вы никогда не должны вводить этот лекарственный препарат самостоятельно. Он всегда будет вводиться квалифицированным медицинским работником.
Дозу определит врач. Она будет зависеть от ваших индивидуальных потребностей, массы тела, а также от требуемого объёма и продолжительности мышечного расслабления.
Мусрелан вводят в виде однократной внутривенной инъекции (для внутривенного применения). Предварительно заполненный шприц не подходит для использования с инфузионным насосом-шприцом.
Если вам ввели Мусрелан в дозе, превышающей необходимую
Поскольку этот лекарственный препарат вводится в строго контролируемых условиях, маловероятно, что вам введут дозу, превышающую требуемую. В случае передозировки мышечное расслабление будет сохраняться дольше, чем требуется.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• видимое сокращение мышцы под кожей
• боли в мышцах после вмешательства; врач будет наблюдать за этим состоянием

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции: зуд, крапивница, коллапс
• повышенное внутриглазное давление, которое может вызывать головную боль или помутнение зрения
• повышенное внутрижелудочное давление
• учащение или замедление сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• наличие белка в крови или моче вследствие повреждения мышц
• повышенный уровень калия в крови
• покраснение кожи
• кожная сыпь

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• затруднённое дыхание
• повышенная температура тела
• затруднение открывания рта

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• отёк (ангионевротический отёк Квинке)
• остановка сердца
• высокое или низкое артериальное давление
• чрезмерное слюноотделение
• чрезмерное выделение слизи
• временная остановка дыхания
• повреждение мышц

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мусрелан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Данный лекарственный препарат не следует применять после даты, указанной на упаковке предварительно заполненного шприца, на блистере и на коробке, как «Срок годности». Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальном блистере, пока не будете использовать.
После вскрытия лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.
Данный лекарственный препарат можно хранить в течение короткого периода времени при температуре не выше 25 °C.
Однако, после извлечения из первоначального хранения в холодильнике, препарат должен быть утилизирован по истечении 30 дней.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Любой предварительно заполненный шприц, даже частично использованный, должен быть правильно утилизирован после применения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мусрелан

• Действующее вещество — суксаметония хлорид. Каждый мл раствора для инъекций содержит 10 мг безводного суксаметония хлорида (в виде 11 мг суксаметония хлорида дигидрата). Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 10 мл содержит 100 мг безводного суксаметония хлорида (в виде 110 мг суксаметония хлорида дигидрата).
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, янтарная кислота, натрия гидроксид или соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Мусрелана и содержимое упаковки
Мусрелан, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный бесцветный раствор, находящийся в предварительно заполненном шприце из полипропилена объёмом 10 мл, упакованном по одному в прозрачную ячейковую упаковку.
Картонные коробки, содержащие 1 или 10 предварительно заполненных шприцов.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Лиона
Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению:
Предварительно заполненный шприц не подходит для использования с инфузионным насосом-шприцом.
Пожалуйста, подготовьте шприц следующим образом:
Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения у одного пациента. Утилизируйте шприц после использования. Не подлежит повторному использованию.
Перед введением визуально проверьте лекарственное средство на наличие посторонних частиц или изменения цвета. Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит частиц или осадка.
Не используйте лекарственное средство, если защитная пломба от вскрытия на шприце повреждена.
Внешняя поверхность шприца стерильна до вскрытия блистера. Не вскрывайте блистер до момента использования.
При соблюдении асептических условий это лекарственное средство можно поместить на стерильную поверхность после извлечения из блистера.

1. Извлеките стерильный предварительно заполненный шприц из блистера.

2. Нажмите на поршень, чтобы снять колпачок. Процесс стерилизации может привести к тому, что колпачок прилипнет к корпусу шприца.

3. Поверните концевой колпачок, чтобы нарушить защитную пломбу. Во избежание загрязнения не прикасайтесь к оголённому коннектору люэра.

4. Убедитесь, что защитная пломба шприца полностью удалена. В противном случае снова наденьте колпачок и поверните его повторно.

5. Удалите воздух, слегка нажав на поршень.
6. Подсоедините шприц к инъекционному устройству или игле. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести требуемый объём.