MUSRELAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Musrelan 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

suxametonium chloridum anhydricum
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed podaniem leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Musrelan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem leku Musrelan
3. Jak stosować lek Musrelan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Musrelan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Musrelan i do czego służy

Musrelan należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.
Działają one poprzez blokowanie połączeń między nerwami a niektórymi mięśniami, powodując ich rozluźnienie poprzez tymczasową paralizę.
Lek jest stosowany u dorosłych oraz u dzieci powyżej 12. roku życia podczas znieczulenia ogólnego lub w sytuacjach nagłych.
Musrelan jest podawany podczas wprowadzania rurki do tchawicy (intubacja endotrahealna), gdy osoba potrzebuje pomocy w oddychaniu. W trakcie tej procedury konieczna jest paraliza mięśni odpowiadających za oddychanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Musrelan

Nie powinno się podawać Musrelan:

• jeśli jest uczulony na suksametonium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pacjentem przytomnym;
• jeśli u Ciebie lub członka Twojej rodziny w przeszłości wystąpiła niepożądana reakcja na zastosowanie środka znieczyszającego, np. bardzo wysoka temperatura ciała (hipertermia złośliwa);
• jeśli występuje niedobór enzymu zwanego pseudocholinesterazą, który rozkłada suksametonium w organizmie;
• jeśli występują podwyższone stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli doznałeś poważnego urazu, operacji lub ciężkich oparzeń;
• jeśli doznałeś urazu rdzenia kręgowego, uszkodzenia nerwów lub nagłego zaniku mięśni;
• jeśli przez długi czas nie mógł się poruszać, np. w celu gojenia złamania kości lub z powodu długotrwałego leżenia w łóżku;
• jeśli występuje osłabienie mięśni i zanik tkanki mięśniowej (np. w dystrofii mięśniowej Duchenne’a);
• jeśli u Ciebie lub członka Twojej rodziny występuje choroba powodująca osłabienie mięśni (miotonia wrodzona, dystrofia miotoniczna);
• jeśli niedawno doznałeś urazu oka;
• jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną nadmiernym ciśnieniem w oku (jaskra), chyba że potencjalna korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne niebezpieczeństwo dla oka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Musrelan:

• jeśli miałeś alergiczną reakcję na inny środek rozkurczający mięśnie, który podano Ci jako część zabiegu;
• jeśli cierpisz na ciężką miastenię, chorobę powodującą silne osłabienie mięśni, lub na inną chorobę nerwową lub mięśniową;
• jeśli jesteś w ciąży lub porodziłaś w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
• jeśli cierpisz na tężec, infekcję powstającą w wyniku zakażenia ran;
• jeśli cierpisz na gruźlicę lub inną ciężką lub przewlekłą infekcję bakteryjną;
• jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę, która powodowała u Ciebie osłabienie;
• jeśli cierpisz na chorobę krwi zwaną anemią;
• jeśli jesteś odżywiony niedobrze lub nie jesteś w stanie wchłaniać składników odżywczych z pożywienia (niedożywienie);
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której organizm atakuje samego siebie), np. chorobę tarczycy (miksedemę);
• jeśli cierpisz na choroby powodujące problemy z stawami (choroby kolagenu);
• jeśli jesteś obecnie poddawany lub byłes poddawany leczeniu krwi zwanemu terapii plazmaferezy;
• jeśli niedawno przeszedłeś operację z użyciem pozaustrojowego obiegu krwi (bypass kardiopulmonalny).

Dzieci
Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ skala na wypełnionych wcześniej strzykawkach nie pozwala na dokładne dawkowanie produktu u tej grupy populacji.
Szczególną uwagę należy zwrócić podczas podawania tego leku dzieciom powyżej 12. roku życia.

Inne leki i Musrelan
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz / jesteś leczony którymś z następujących leków:

• leki psychiatryczne (np. fenelzyna, promazyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, tiotepa, irynotekan);
• leki znieczyszające (np. ketamina, halotan, enfluran, desfluran, propofol);
• leki znieczyszające miejscowe (np. lidokaina, prokaina, prokainamid);
• lek stosowany do leczenia i zapobiegania uczuciu niedoboru samopoczucia (metoklopramid);
• leki stosowane w chorobie Alzheimera lub w ciężkiej miastenii (inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak donepezyl, edrofonium, galantamina, neostygmina, pirydostygmina, rywastygmina i tarkina);
• leki stosowane w astmie lub innych chorobach układu oddechowego (np. bambuterol, terbutamina);
• związki organiczne zawierające fosfor;
• lek stosowany do zmniejszenia krwawienia (aprotynina);
• estrogeny i doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny;
• lek stosowany do skurczu macicy (oksytocyna);
• leki stosowane w stanach zapalnych (sterydy, np. w reumatyzmie itp.);
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwnagrzmiowe, np. chinidyna, werapamil);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. lindomycyna, polimyxyny i aminoglikozydy);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane do zatrzymania napadów (np. karbamazepina i fenytoina);
• lek beta-blokujący stosowany do spowolnienia tętna (esmolol);
• lek stosowany do supresji odpowiedzi immunologicznej (azytiopryna);
• lek stosowany do kontroli nadpobudliwości i/lub depresji (lity);
• sole magnezu;
• leki zwiększające skurcz mięśnia sercowego (glikozydy sercowe, np. digoksyna);
• lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach, czyli jaskry (ekotiopat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Musrelan należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Należy zachować szczególną ostrożność po podaniu suksametonium u ciężarnych lub położnic.
Nie wiadomo, czy suksametonium przenika do mleka matki. Jednakże, ponieważ suksametonium jest szybko metabolizowane do nieaktywnego metabolitu, nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może być niebezpieczne kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn bezpośrednio po podaniu tego leku. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy odczekać przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Musrelan zawiera sód.
Ten lek zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 1,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Musrelan

Nigdy nie powinien stosować tego leku samodzielnie. Zawsze będzie on podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Dawkę ustali lekarz. Będzie ona zależeć od indywidualnych potrzeb, masy ciała oraz wymaganej ilości i czasu trwania rozluźnienia mięśni.
Musrelan będzie podawany jako pojedyncza iniekcja do żyły (stosowanie dożylne). Gotowa strzykawka nie nadaje się do użycia w dozowniku strzykawkowym.
Jeśli podano więcej Musrelanu niż należało
Ponieważ lek ten jest podawany w warunkach ściśle kontrolowanych, mało prawdopodobne jest podanie dawki większej niż wymagana. W przypadku przedawkowania rozluźnienie mięśni może trwać dłużej niż zamierzano.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• widoczne skurcze mięśni pod skórą
• ból mięśni po zabiegu; lekarz będzie go monitorować.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne: świąd, pokrzywka, omdlenie
• zwiększony nacisk płynów w oku, który może powodować ból głowy lub zamazanie wzroku
• zwiększony nacisk w żołądku
• przyśpieszenie lub spowolnienie częstości akcji serca
• obniżone ciśnienie krwi
• obecność białka we krwi lub w moczu z powodu uszkodzenia mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi
• zaczerwienienie skóry
• wysypka

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• trudności w oddychaniu
• podwyższona temperatura ciała
• trudności z otwarciem ust

Nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)
• zatrzymanie krążenia
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• nadmierna produkcja śliny
• nadmierna produkcja śluzu
• tymczasowe zaprzestanie oddychania
• uszkodzenie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Musrelan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, na folii i na opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym blisterze, zamkniętym, aż do momentu użycia.
Po otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Ten lek może być przechowywany przez krótki okres czasu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Jednakże, po usunięciu z początkowego przechowywania w lodówce, lek należy zutylizować po upływie 30 dni.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Każdą strzykawkę wstępnie napełnioną, nawet częściowo używaną, należy po użyciu odpowiednio zutylizować.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Musrelan

• Substancją czynną jest suksametonium chlorure. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg bezwodnego suksametonium chlorure (jako 11 mg suksametonium chlorure dwuwodnego). Każda szpryta wstępnie napełniona o pojemności 10 ml zawiera 100 mg bezwodnego suksametonium chlorure (jako 110 mg suksametonium chlorure dwuwodnego).
• Pozostałe składniki to: sodii chloridum, acidum succinicum, natrii hydroxydum lub acidum chlorhidricum (do regulacji pH), aqua pro injectione.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Musrelan
Musrelan roztwór do wstrzykiwania jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem w szprycie wstępnie napełnionej z polipropylenu o pojemności 10 ml, opakowanej pojedynczo w przezroczystą folię.
Opakowania kartonowe zawierające 1 lub 10 szpryc wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja użycia:
Dawka jednorazowa w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest przeznaczona do stosowania w zasilaczu do strzykawki.
Proszę przygotować strzykawkę z należytą starannością w następujący sposób
Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. Po zakończeniu zabiegu należy usunąć strzykawkę.
Nie wolno jej ponownie używać.
Przed podaniem leku należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany zabarwienia.
Należy stosować roztwór tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząsteczek ani osadów.
Nie należy stosować leku, jeśli uszczelnienie chroniące przed manipulacją na strzykawce jest uszkodzone.
Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest sterylna do momentu otwarcia folii. Nie należy otwierać opakowania foliowego przed użyciem.
Po ostrożnym użyciu techniki bezseptycznej, lek może być umieszczony na powierzchni sterylnej po wyjęciu z opakowania foliowego.

1. Wyjąć sterylizowaną strzykawkę wstępnie napełnioną z opakowania foliowego.

2. Nacisnąć tłok, aby usunąć zatyczkę. Proces sterylizacji może spowodować przywarcie zatyczki do korpusu strzykawki.

3. Obrócić końcówkę nakrywkę, aby złamać uszczelnienie. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie dotykać odsłanianej końcówki Luer.

4. Sprawdzić, czy uszczelnienie strzykawki zostało całkowicie usunięte. W przeciwnym razie ponownie założyć nakrywkę i obrócić.

5. Usunąć powietrze, delikatnie naciskając tłok.
6. Podłączyć strzykawkę do urządzenia dostępowego lub igły. Powoli nacisnąć tłok, aby wstrzyknąć wymaganą objętość.