Musrelan

Folleto informativo: información para el usuario

Musrelan 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

cloruro de suxametonio anhidro
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Musrelan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Musrelan
3. Cómo usar Musrelan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Musrelan
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Musrelan y para qué se utiliza

Musrelan pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Su efecto consiste en bloquear la conexión entre los nervios y ciertos músculos, provocando el relajamiento de estos músculos mediante una parálisis temporal.
Se utiliza en adultos y en la población pediátrica mayor de 12 años de edad, durante anestesia general o en situaciones de emergencia.
Musrelan se administra cuando se introduce un tubo en la tráquea (intubación endotraqueal), en caso de que una persona necesite ayuda para respirar. Durante este procedimiento, es necesario que los músculos utilizados para respirar estén paralizados.

2. Qué debe saber antes de usar Musrelan

No se administre Musrelan:

• si es alérgico al suxametonio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es un paciente consciente;
• si usted o algún miembro de su familia ha tenido anteriormente una reacción adversa con el uso de un anestésico, como una temperatura corporal muy elevada (hipertermia maligna);
• si padece carencia de una enzima llamada pseudocolinesterasa que degrada el suxametonio en el organismo;
• si presenta niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• si ha sufrido un traumatismo grave, una intervención quirúrgica o quemaduras severas;
• si ha tenido una lesión de la médula espinal, una lesión nerviosa o una atrofia muscular repentina;
• si ha permanecido inmovilizado durante mucho tiempo, por ejemplo, para permitir la curación de una fractura ósea o por un largo periodo de reposo en cama;
• si padece debilidad muscular y atrofia del tejido muscular (por ejemplo, distrofia muscular de Duchenne);
• si usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miotonía congénita, distrofia miotónica);
• si ha sufrido recientemente lesiones oculares;
• si padece un problema causado por una presión excesiva en el ojo (glaucoma), a menos que el posible beneficio de su uso supere el peligro potencial para el ojo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le sea administrado Musrelan:

• si ha tenido una reacción alérgica a cualquier otro relajante muscular que le haya sido administrado como parte de una intervención;
• si padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular grave, o cualquier otra enfermedad nerviosa o muscular;
• si está embarazada o ha dado a luz en las últimas seis semanas;
• si padece tétanos, una infección que se produce por contaminación de heridas;
• si padece tuberculosis o cualquier otra infección bacteriana grave o prolongada;
• si padece cualquier enfermedad crónica que le haya provocado debilidad;
• si padece una enfermedad de la sangre conocida como anemia;
• si está desnutrido o no puede absorber nutrientes de los alimentos (desnutrición);
• si padece problemas hepáticos o renales;
• si padece una enfermedad causada por un ataque del organismo contra sí mismo (enfermedad autoinmune), como una enfermedad de la glándula tiroides (mixedema);
• si padece enfermedades que causan problemas en las articulaciones (enfermedades del colágeno);
• si está recibiendo o ha recibido recientemente tratamiento de sangre conocido como terapia de plasmaféresis;
• si ha sido sometido recientemente a una cirugía de derivación cardiopulmonar.

Niños
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años de edad, ya que la escala graduada de las jeringas precargadas no permite una administración precisa del producto en esta población.
Debe tenerse especial precaución cuando este medicamento se administre a niños mayores de 12 años.

Otros medicamentos y Musrelan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o se encuentra en tratamiento con alguno de los siguientes:

• medicamentos psiquiátricos (por ejemplo, fenelzina, promazina);
• medicamentos anticancerígenos (por ejemplo, ciclofosfamida, tiotepa, irinotecano);
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, ketamina, halotano, enflurano, desflurano, propofol);
• anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína, procaína, procainamida);
• un medicamento usado para tratar y prevenir sensaciones o estados de malestar (metoclopramida);
• medicamentos usados para la enfermedad de Alzheimer o para la miastenia grave (anticolinesterásicos como donepezilo, edrofonio, galantamina, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina y tacrina);
• medicamentos para tratar el asma u otras afecciones respiratorias (por ejemplo, bambuterol, terbutalina);
• sustancias orgánicas que contienen fósforo;
• un medicamento usado para reducir hemorragias (aprotinina);
• estrógenos y anticonceptivos orales que contienen estrógenos;
• un medicamento para contraer el útero (oxitocina);
• medicamentos usados para afecciones inflamatorias (esteroides como para reumatismo, etc.);
• medicamentos usados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos como por ejemplo quinidina, verapamilo);
• algunos antibióticos usados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, lincosamidas, polimixinas y aminoglucósidos);
• medicamentos antiepilépticos usados para detener convulsiones (por ejemplo, carbamazepina y fenitoína);
• un betabloqueante usado para ralentizar el ritmo cardíaco (esmolol);
• un medicamento usado en la supresión de la respuesta inmunitaria (azatioprina);
• un medicamento usado para controlar la hiperexcitabilidad y/o depresión (litio);
• sales de magnesio;
• medicamentos que aumentan la contracción del músculo cardíaco (glicósidos cardíacos como digoxina);
• un medicamento usado para tratar la presión elevada en los ojos, es decir, el glaucoma (ecotiopato).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
Musrelan debe usarse durante el embarazo únicamente si el médico determina que los beneficios para usted son mayores que los posibles riesgos para el feto.
Debe tenerse especial precaución tras la administración de suxametonio a mujeres gestantes o puérperas.
No se sabe si el suxametonio pasa a la leche materna. Sin embargo, dado que el suxametonio se metaboliza rápidamente en un metabolito inactivo, no se prevén efectos en recién nacidos lactantes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede ser peligroso conducir vehículos o utilizar maquinaria inmediatamente después de recibir este medicamento. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de poder conducir o utilizar maquinaria.

Musrelan contiene sodio.
Este medicamento contiene 27,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 1,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Musrelan

Nunca deberá administrarse usted mismo este medicamento. Siempre le será administrado por un profesional sanitario cualificado.
Su médico decidirá la dosis que deba recibir. Esta dependerá de sus necesidades individuales, del peso corporal, así como de la cantidad y duración del relajamiento muscular requeridos.
Musrelan se le administrará como una inyección única en vena (uso endovenoso). La jeringa precargada no es adecuada para su uso en un bomba de infusión para jeringas.
Si le administran más Musrelan del necesario
Dado que este medicamento se le administrará en condiciones rigurosamente controladas, es improbable que reciba una cantidad superior a la necesaria. En caso de sobredosificación, el músculo permanecerá relajado durante más tiempo del requerido.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• contracción visible del músculo bajo la piel
• dolor muscular tras la intervención; el médico lo controlará por este motivo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas: picor, urticaria, colapso
• aumento de la presión de los líquidos en el ojo que puede causar dolor de cabeza o visión borrosa
• aumento de la presión gástrica
• aceleración o ralentización de la frecuencia cardíaca
• presión sanguínea baja
• presencia de proteínas en sangre o en orina debida a daño muscular
• nivel elevado de potasio en sangre
• enrojecimiento de la piel
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad respiratoria
• temperatura corporal elevada
• dificultad para abrir la boca

Frecuencia no conocida (no es posible estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hinchazón (edema de Quincke)
• paro cardíaco
• presión sanguínea alta o baja
• producción excesiva de saliva
• producción excesiva de moco
• cesación temporal de la respiración
• daño muscular

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Musrelan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administre este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la
jeringa precargada, en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su blíster cerrado hasta el momento de su uso.
Después de abrirlo, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Este medicamento puede conservarse durante un breve periodo de tiempo a temperaturas no superiores a 25 °C.
Sin embargo, una vez retirado de la conservación inicial en nevera, el medicamento debe desecharse
pasados 30 días.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Toda jeringa precargada, incluso si se ha utilizado parcialmente, debe desecharse adecuadamente después de su uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Musrelan

• El principio activo es cloruro de suxametonio. Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de cloruro de suxametonio anhidro (equivalente a 11 mg de cloruro de suxametonio dihidrato). Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 100 mg de cloruro de suxametonio anhidro (equivalente a 110 mg de cloruro de suxametonio dihidrato).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido succínico, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para la regulación del pH), agua para inyección.

Descripción del aspecto de Musrelan y contenido del envase
Musrelan solución inyectable se presenta como una solución incolora y transparente en jeringa precargada de polipropileno de 10 ml, envasada individualmente en blíster transparente.
Envases de cartón con 1 o 10 jeringas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso:
La jeringa precargada no es adecuada para su uso en una bomba de infusión para jeringas.
Por favor, prepare la jeringa cuidadosamente según las siguientes instrucciones
La jeringa precargada está destinada al uso exclusivo en un único paciente. Desechar la jeringa tras su uso. No
reutilizar.
Inspeccione visualmente el medicamento para detectar la presencia de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Utilice la solución solo si es transparente, incolora y libre de partículas o precipitados.
No utilice el medicamento si el precinto de seguridad de la jeringa está roto.
La superficie externa de la jeringa es estéril hasta la apertura del blíster. No abrir el blíster hasta el momento del uso.
Cuando se manipule mediante un método aséptico, este medicamento puede colocarse sobre una superficie estéril tras su extracción del blíster.

1. Extraiga la jeringa precargada estéril del blíster.

2. Presione el émbolo para retirar el tapón. El proceso de esterilización puede haber provocado que el tapón se adhiera al cuerpo de la jeringa.

3. Gire la tapa terminal para romper el precinto. Con el fin de evitar contaminación, no toque la conexión Luer expuesta.

4. Verifique que el precinto de la jeringa haya sido retirado completamente. En caso contrario, vuelva a colocar la tapa y gire nuevamente.

5. Exprese el aire presionando suavemente el émbolo.
6. Conecte la jeringa a un dispositivo de acceso o a una aguja. Presione lentamente el émbolo para inyectar el volumen requerido.