Інструкція: інформація для пацієнта

МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком 14 років та старше
Диклофенак, що відповідає диклофенаку натрію (у вигляді диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказали вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або якщо помітите погіршення симптомів після 3–5 днів.

Зміст цього листка

Що таке МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ і чому він призначається
Що ви повинні знати перед застосуванням МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ
Як застосовувати МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ і для чого використовується

МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ містить активну речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ показаний
Для дорослих та підлітків віком 14 років і старше
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими м’язовими розтягненнями, вивихами або
ушибами внаслідок ударних травм, наприклад, побутових чи спортивних травм.
Для підлітків віком 14 років і старше лікарський засіб показаний для короткотермінового лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ

Не застосовуйте МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникали напади астми, кропив’янка, риніт (гострий насопад) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. «Вагітність та годування груддю»);
дітям та підліткам молодше 14 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ.
Якщо Ви страждаєте на астму, алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічну обструктивну бронхолегеневу хворобу, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо з симптомами, схожими на алергічний риніт), Ви маєте більший ризик порівняно з іншими пацієнтами виникнення нападів астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/анафілактична астма), місцевого набряку шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янки.
У таких пацієнтів МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ можна застосовувати лише з певними застереженнями (наявність засобів для надання невідкладної допомоги) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та в яких, наприклад, виникають шкірні реакції, свербіж або кропив’янка.
При застосуванні МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ.
Застосовуйте МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ лише на непошкоджену, здорову та чисту шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна проковтувати.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихаючу пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дочекатися, поки гель висохне на шкірі кілька хвилин. Не використовуйте пов’язки, які не пропускають повітря (оклюзивні).
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ слід припинити, якщо у Вас виникла висипка на шкірі.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярії, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися необхідних застережень, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки шкіри, на яку нанесено гель.

Діти та підлітки
МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
На сьогоднішній день не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шкірним застосуванням МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не застосовуйте МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не застосовуйте МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за призначенням лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ на шкірі.

Годування груддю
Невеликі кількості диклофенаку виділяються з материнським молоком.
Зверніться до лікаря перед застосуванням МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ під час годування груддю. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте груддю, не наносьте МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ безпосередньо на груди, а також не застосовуйте його на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ містить гліколь пропіленовий (Е1520), бутилгідрокситолуен (Е 321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг гліколю пропіленового в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилгідрокситолуен (Е 321), який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки шкіри, що підлягає лікуванню, слід наносити кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ слід застосовувати двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза становить 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Спеціальних корективів дози не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами та, за необхідності, звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зниження дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ»).
Підлітки віком 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб потрібно застосовувати більше 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, рекомендується, щоб пацієнт або батьки підлітка звернулися до лікаря.
Спосіб застосування
МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ на уражені ділянки тіла та ніжно втирайте в шкіру. Потім протріть руки паперовим рушником і вимийте їх, якщо тільки вони не є ділянкою, що лікується.
Якщо випадково нанесено надлишок гелю, його слід видалити паперовим рушником.
Паперовий рушник слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водне середовище.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Також чекайте, поки гель висохне, перш ніж приймати душ або ванну.
Як відкрити упаковку при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришку
Використовуйте зворотний бік кришки, щоб видалити захисну пломбу з тюбика

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від показань та реакції пацієнта. МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ не слід застосовувати більше 1–2 тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ у дозі, що перевищує рекомендовану
Ймовірність передозування дуже мала, оскільки при застосуванні на шкірі всмоктування в кров є незначним. Якщо на шкіру нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити гель (наприклад, паперовим рушником) та промити ділянку водою.
У разі випадкового ковтання МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви випадково проковтнули вміст тюбика МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надлишкової дози диклофенаку для системного застосування.
Якщо ви забули застосувати МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть бути серйозними. Припиніть використання МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ та зверніться до лікаря негайно:
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Можливі інші побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Висипання, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Шелушіння, підсушування шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висипання з пустулами
Порушення шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Плями або почервоніння шкіри після впливу сонячного світла або солярію (фотосенсибілізація).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Відчуття печіння в місці нанесення.

Якщо МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ наноситься на велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів на нирки, печінку або шлунково-кишковий тракт, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникнути після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Після першого відкриття гель слід використовувати протягом 2 років, але не пізніше дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишки гелю слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ

Діючою речовиною є диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: діетиламін, карбомер 974P, кокоїл каприлокапрінат, макрогол цетостеариловий ефір, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, пропіленгліколь (Е 1520), екстракт евкаліпта (містить лімонен), бутилгідрокситолуол (Е 321), олеїновий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ та вміст упаковки
МУСКОРІЛ ДОЛОРЕ — це однорідний гель від білого до майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий ущільненням і гвинтовою кришкою, ємкістю 60 г, 100 г, 120 г або 150 г гелю.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Мілан, Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC), Італія