Muscoril para el dolor

Folleto informativo: información para el paciente

MUSCORIL DOLORE 20 mg/g gel

Para adultos y adolescentes a partir de 14 años
Diclofenac, correspondiente a diclofenac sódico (como diclofenac dietilamino)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MUSCORIL DOLORE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MUSCORIL DOLORE
3. Cómo usar MUSCORIL DOLORE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MUSCORIL DOLORE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MUSCORIL DOLORE y para qué se utiliza

MUSCORIL DOLORE contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
MUSCORIL DOLORE está indicado
Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o
contusiones tras traumatismos por impacto, por ejemplo, lesiones e incidentes deportivos.
En adolescentes de edad igual o superior a 14 años, el medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar MUSCORIL DOLORE

No use MUSCORIL DOLORE

• si es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha presentado ataques de asma, urticaria o goteo nasal (rinitis aguda) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, sobre eccemas o sobre mucosas;
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MUSCORIL DOLORE.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a la rinitis alérgica), usted tiene mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de presentar ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón localizada de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, MUSCORIL DOLORE solo debe usarse con determinadas precauciones (preparación para emergencias) y bajo estricto control médico. Lo mismo se aplica a los pacientes que son alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando MUSCORIL DOLORE se aplica sobre una extensa superficie de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a la aplicación de MUSCORIL DOLORE.
Aplique MUSCORIL DOLORE únicamente sobre piel sana, íntegra y sin lesiones. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. No debe ingerirse el gel.
Tras aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No lo utilice con vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días.
Debe interrumpirse el uso de MUSCORIL DOLORE si aparece una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo camas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que los niños entren en contacto con la zona donde se ha aplicado el gel.
Niños y adolescentes
MUSCORIL DOLORE está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y MUSCORIL DOLORE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Hasta la fecha no se conocen interacciones asociadas al uso tópico previsto de MUSCORIL DOLORE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use MUSCORIL DOLORE si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No use MUSCORIL DOLORE durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con MUSCORIL DOLORE cuando se utiliza sobre la piel.
Lactancia
Pequeñas cantidades de diclofenaco se excretan en la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar MUSCORIL DOLORE durante la lactancia. En cualquier caso, si está amamantando, no aplique MUSCORIL DOLORE directamente sobre el pecho ni en otras zonas extensas de piel ni durante períodos prolongados (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
MUSCORIL DOLORE no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
MUSCORIL DOLORE contiene glicol propilénico (E1520), butilhidroxitolueno (E 321) y un aroma con limoneno
Este medicamento contiene 60 mg de glicol propilénico en cada g de gel.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno (E 321), que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con limoneno, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar MUSCORIL DOLORE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes de 14 años o más
En función del tamaño de la zona que deba tratarse, debe aplicarse una cantidad de gel equivalente entre una cereza y una nuez, lo que corresponde a 1-4 g de gel.
MUSCORIL DOLORE debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Uso en pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes especiales de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en caso de alteración de la función hepática o renal
No se requieren reducciones de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
MUSCORIL DOLORE está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use MUSCORIL DOLORE”).

Adolescentes de 14 años o más
Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten al médico.

Vía de administración
MUSCORIL DOLORE es para uso cutáneo.
Aplique una fina capa de MUSCORIL DOLORE sobre las zonas afectadas del cuerpo y masajee suavemente sobre la piel. A continuación, límpiese las manos con una toalla de papel y láveselas después, salvo que sean las zonas que deban tratarse.
Si se aplica accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe eliminarse con una toalla de papel.
La toalla de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado llegue al medio acuático.
Antes de colocar un vendaje, deje secar el gel sobre la piel durante unos minutos. Asimismo, espere a que el gel se seque sobre la piel antes de ducharse o bañarse.

Cómo retirar el precinto en el primer uso:

• Desenrosque y retire la tapa.
• Utilice la parte posterior de la tapa para retirar el precinto de seguridad del tubo.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta del paciente. MUSCORIL DOLORE no debe utilizarse durante más de 1-2 semanas sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3-5 días, consulte al médico.

Si utiliza más MUSCORIL DOLORE del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se usa únicamente sobre la piel. Si se aplica sobre la piel una dosis significativamente superior a la recomendada, debe eliminarse el gel (por ejemplo, con una toalla de papel) y aclarar la zona con agua.
En caso de ingestión accidental de MUSCORIL DOLORE, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de MUSCORIL DOLORE, podrían producirse efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenac para uso sistémico.

Si olvida utilizar MUSCORIL DOLORE
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Deje de utilizar MUSCORIL DOLORE y consulte inmediatamente a su médico:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Asma
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

Es posible que se produzcan otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis (incluida dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Descamación, deshidratación de la piel, edema.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea con pústulas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida urticaria
• Manchas o enrojecimientos cutáneos tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Cuando MUSCORIL DOLORE se aplica sobre una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales, hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden aparecer tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenac.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MUSCORIL DOLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el gel debe utilizarse dentro de los 2 años, pero nunca más allá de la fecha de caducidad; transcurrido este periodo, el gel sobrante debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MUSCORIL DOLORE

• El principio activo es diclofenaco. 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamonio equivalentes a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: dietilamonio, carbómero 974P, cocoil caprilcaprato, éter cetostearílico de macrogol, alcohol isopropílico, parafina líquida, glicol propilénico (E 1520), esencia de eucalipto (contiene limoneno), butilhidroxitolueno (E 321), alcohol oleico, agua purificada.

Descripción del aspecto de MUSCORIL DOLORE y contenido del envase
MUSCORIL DOLORE es un gel homogéneo, de blanco a casi blanco.
Cada envase contiene un tubo, cerrado con precinto y tapón de rosca, de 60 g, 100 g, 120 g o 150 g de gel.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Milán, Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC), Italia