Ulotka: informacje dla pacjenta

MUSCORIL DOLORE 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenac, odpowiadający diclofenac sodicowi (jako diclofenac dietilamina)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nieuwzględnione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 3–5 dniach.

Zawartość tej ulotki

Co to jest MUSCORIL DOLORE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MUSCORIL DOLORE
Jak stosować MUSCORIL DOLORE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać MUSCORIL DOLORE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MUSCORIL DOLORE i do czego służy

MUSCORIL DOLORE zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
MUSCORIL DOLORE jest wskazany
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Do miejscowego leczenia objawowego bólu związanego z ostrymi rozciągnięciami mięśni, skręceniomięśni lub kontuzjami po urazach mechanicznych, np. wypadkach i kontuzjach sportowych.
U młodzieży w wieku od 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MUSCORIL DOLORE

Nie stosuj MUSCORIL DOLORE

jeśli jest uczulony na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) wystąpiły u Ciebie napady astmy, pokrzywka lub katar sienny (ostra rinita);
na ranach otwartych, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, przy egzemach lub na błonach śluzowych;
w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem MUSCORIL DOLORE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chorujesz na astmę, alergiczną rinitę, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (zwłaszcza towarzyszące objawom podobnym do alergicznego kataru siennego), jesteś bardziej narażony niż inni pacjenci na napady astmy (tzw. nietolerancja analgetyk/astma analgetykowa), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywkę.
U takich pacjentów MUSCORIL DOLORE może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (przygotowanie na wypadek nagłego wypadku) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, u których występują np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Gdy MUSCORIL DOLORE jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem MUSCORIL DOLORE.
Stosuj MUSCORIL DOLORE wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej i wolnej od ran skórze. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Żelu nie należy połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczalny dla powietrza (nieokluzyjny), ale należy najpierw pozwolić żelowi wyschnąć na skórze przez kilka minut. Nie stosuj żelu pod opatrunkami okluzyjnymi, które nie przepuszczają powietrza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni.
Należy przerwać stosowanie MUSCORIL DOLORE, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Unikaj ekspozycji na światło słoneczne, w tym na światło z lamp solarnych, podczas stosowania tego leku.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykaniu przez dzieci obszaru, na którym nałożono żel.
Dzieci i młodzież
MUSCORIL DOLORE jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i MUSCORIL DOLORE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z przewidywanym zastosowaniem miejscowym MUSCORIL DOLORE.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj MUSCORIL DOLORE w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj MUSCORIL DOLORE w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postaci doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu MUSCORIL DOLORE na skórę.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości diklofenaku wydzielają się z mlekiem matki.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem MUSCORIL DOLORE w okresie karmienia piersią. W każdym razie, jeśli karmisz piersią, nie nakładaj MUSCORIL DOLORE bezpośrednio na piersi ani na duże obszary skóry ani przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MUSCORIL DOLORE nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
MUSCORIL DOLORE zawiera glikol propylenowy (E1520), butylohydroksytoluen (E 321) i zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować MUSCORIL DOLORE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży w wieku od 14 lat
W zależności od wielkości obszaru do leczenia należy zastosować ilość żelu odpowiadającą od jednej wiśni do jednego orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
MUSCORIL DOLORE należy stosować dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobowa dawka to 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie są wymagane specjalne dostosowania dawki. Jeśli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży poniżej 14. roku życia
MUSCORIL DOLORE jest przeciwwskazany u dzieci i u młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Nie stosować MUSCORIL DOLORE”).
Młodzież w wieku od 14 lat
Jeśli ten lek jest potrzebny przez więcej niż 7 dni do leczenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, zaleca się pacjentowi/rodzicom nastolatka skonsultowanie się z lekarzem.
Sposób stosowania
MUSCORIL DOLORE jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórze.
Nanieś cienką warstwę żelu MUSCORIL DOLORE na dotknięte obszary ciała i delikatnie wmasuj. Następnie oczyść ręce za pomocą chusteczki papierowej, a następnie umyj je, chyba że są one obszarem do leczenia.
W przypadku przypadkowego nałożenia nadmiaru żelu, nadmiar należy usunąć za pomocą chusteczki papierowej.
Chusteczkę papierową należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto, przed kąpielą lub prysznicem należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć zabezpieczenie przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń korek
Użyj tylnej części kapsulki, aby usunąć zabezpieczenie przed otwarciem tuby

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta. MUSCORIL DOLORE nie powinien być stosowany dłużej niż 1–2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się po 3–5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej MUSCORIL DOLORE niż należy
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ wchłanianie do krwi jest niewielkie, gdy lek stosowany jest wyłącznie miejscowo na skórze. Jeśli zastosowano znacznie większą dawkę niż zalecana, należy usunąć żel (np. za pomocą chusteczki papierowej) i przepłukać obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia MUSCORIL DOLORE, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przypadkowo połknie się zawartość tuby MUSCORIL DOLORE, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przypadkowym przedawkowaniu diclofenacu stosowanego doustnie.
Jeśli zapomnisz zastosować MUSCORIL DOLORE
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować MUSCORIL DOLORE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Astma
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)

Możliwe są również inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Wysypka, zaczerwienienie skóry (erytem), zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Łuszczenie, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka z pęcherzykami
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka
Plamy lub zaczerwienienie skóry po ekspozycji na światło słoneczne lub w solarium (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy MUSCORIL DOLORE jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (np. działania niepożądane nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości), podobnych do tych, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MUSCORIL DOLORE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przetermin.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu, żel należy zużyć w ciągu 2 lat, ale nie później niż do daty ważności; po upływie tego okresu pozostałą ilość żelu należy zutylizować.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera MUSCORIL DOLORE

Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyleoaminy odpowiadające 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietyleoaminy, karbomer 974P, kokoil kaprylokaprat, etery makrogolu cetylostearylowe, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E 1520), esencja eukaliptusowa (zawiera limonen), butylohydroksytoluen (E 321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu MUSCORIL DOLORE i zawartości opakowania
MUSCORIL DOLORE jest żelem jednorodnym, od białego do prawie białego.
Każde opakowanie zawiera tubę zamkniętą uszczelniaczem i pokrywką śrubową o zawartości 60 g, 100 g, 120 g lub 150 g żelu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati, 40 – 20121 Mediolan, Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC), Włochy