Мундосон

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Мундосон 1 мг/г крем

Мометазону фуроат
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мундосон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Мундосону
3. Як застосовувати Мундосон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мундосон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Мундосон І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Мундосон містить як активну речовин combustione furoato, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються топічні кортикостероїди (або стероїди).
Топічні кортикостероїди поділяються на чотири класи сили або потужності: слабкий, помірний, потужний і дуже потужний. Мундосон класифікується як «потужний кортикостероїд».
У дорослих та дітей віком від 2 років і старше Мундосон застосовується для зменшення симптомів, спричинених певними запальними захворюваннями шкіри, такими як псоріаз (окрім псоріазу з великими бляшками) та атопічний дерматит. Це не лікування вашого захворювання, але може полегшити його симптоми.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Мундосон

Не застосовуйте Мундосон

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини мометазону фуроату, інших кортикостероїдів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6,
• якщо у вас є шкірні захворювання, які можуть погіршитися, зокрема:
• розацеа (захворювання шкіри, що уражає обличчя)
• акне
• дерматит навколо рота (періоральний дерматит)
• періанальний та генітальний свербіж
• еритема, спричинена пелюшками
• бактеріальні інфекції, наприклад, імпетиго
• вірусні інфекції, такі як герпес обличчя, герпес зостер та вітряна віспа
• грибкові інфекції, такі як епідермофітія стоп (червонувате, лущення та свербіж на стопах) або кандидоз (інфекція піхви, що може спричиняти виділення та свербіж)
• бактеріальні інфекції, такі як туберкульоз (інфекція легень) або сифіліс (статево передавана хвороба)
• якщо нещодавно у вас була шкірна реакція після щеплення (наприклад, від грипу)
• на повіках

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мундосон.

• Мундосон не повинен застосовуватися на повіках
• Уникайте потрапляння будь-яких кремів у очі. Якщо це відбулося, ретельно промийте очі чистою водою. У разі тривалого подразнення очей зверніться до лікаря.
• Крем не повинен застосовуватися на уражених ділянках шкіри та слизових оболонках
• Не застосовуйте крем на обличчі без суворого контролю лікаря.
• Якщо під час застосування Мундосон виникнуть подразнення або сенсибілізація, негайно повідомте лікареві.
• Коли цей лікарський засіб застосовується при псоріазі, ваш стан може погіршитися (наприклад, можуть з’явитися пустульозні форми). Дозвольте лікареві регулярно контролювати ваш стан, оскільки це лікування вимагає ретельного нагляду.
• Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмите зору або інші порушення зору

Діти (віком молодше 2 років)
Мундосон не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Мундосон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали будь-які інші
ліки, включаючи ті, що без рецепта, а також інші лікування або дієтичні добавки, наприклад вітаміни. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем.
Не застосовуйте вироби на основі латексу (наприклад, презервативи, діафрагми) разом з Мундосон у генітальній або анальній областях, оскільки це може порушити безпеку цих виробів.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам крем під час вагітності або годування груддю, не застосовуйте великі дози і використовуйте його лише короткий час.
Не наносіть крем на молочні залози під час годування.
Мундосон містить емульгатор цетостеариловий спирт, цетиловий спирт та бутилований гідрокситолуен
Крем Мундосон містить емульгатор цетостеариловий спирт та цетиловий спирт, що можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), а також бутилований гідрокситолуен, що може викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Мундосон

Спосіб застосування
Крем Мундосон призначений для місцевого застосування (наносити на шкіру).
Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього використання.
Завжди використовуйте цей лікарський засіб точно за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар повинен регулярно вас обстежувати.

Дорослі, включаючи літніх людей, та діти від 2 років
Наносіть тонкий шар крему Мундосон один раз на добу на уражену ділянку.
Використовуйте невелику кількість лікарського засобу. Якщо вам було призначено крем,
кількості, що відповідає одному фалангу (відстань від кінчика до першого суглоба вказівного пальця дорослої людини),
достатньо для покриття ділянки, що дорівнює подвійній площі долоні дорослої людини. Ніколи не наносіть більше цієї кількості або частіше, ніж рекомендовано лікарем або фармацевтом.

Дорослі, включаючи літніх людей:
Крем не слід застосовувати на великій площі тіла (більше 20% загальної поверхні тіла) або протягом тривалого часу (наприклад, щодня понад три тижні).
Якщо лікар не дав інших вказівок, не накладайте пов’язки чи інші покриття на оброблену ділянку — це може збільшити всмоктування препарату та ризик побічних явищ.

Діти (від 2 років)
Не наносіть крем дітям старше 2 років на будь-які ділянки тіла, якщо це не передбачено суворим медичним контролем.
Не наносіть крем на більше ніж 10% поверхні тіла дитини.
Не наносіть у шкірні складки або під непроникні пов’язки.
Не застосовуйте понад 3 тижні.

Якщо ви застосували більше Мундосону, ніж потрібно

• Якщо ви (або хтось інший) випадково проковтнули крем, небажані ефекти, як правило, не виникають. Однак, якщо ви хвилюєтесь, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви застосовуєте крем частіше, ніж слід, або на надто великій площі тіла, можуть виникнути ефекти на рівні певних гормонів. У дітей це може вплинути на їхній ріст і розвиток.
• Якщо ви не дотримувалися інструкцій щодо правильних доз або поради лікаря та застосовували крем надто часто і/або протягом надто тривалого часу, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули нанести Мундосон

• Якщо ви забули нанести крем у призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як зазвичай.
• Не наносіть подвійну дозу або двічі протягом одного дня, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили застосування Мундосону

• Не припиняйте раптово лікування, якщо ви використовуєте препарат протягом тривалого часу, оскільки це може бути небезпечно.
• Лікування слід припиняти поступово, як рекомендує лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Мундосону, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Мундосон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ваші симптоми не покращуються після застосування препарату згідно з рекомендаціями лікаря або погіршуються, зверніться до свого лікаря.
Побічні ефекти у дітей та дорослих, про які повідомлялося після застосування
топічних кортикостероїдів, включають:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Незначне або помірне печіння у місці нанесення, поколювання/подразнення, свербіж, бактеріальні інфекції, незвичайне відчуття на шкірі (парестезія), бульбашки на шкірі (фурункульоз), потоншення шкіри (атрофія шкіри).
Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Нерівні смуги/смужки на шкірі (стриї), подразнення шкіри, незвичайне відрощення волосся (гіпертрихоз), зміна кольору шкіри, дерматит навколо рота (періоральний дерматит), розм’якшення та вибілювання шкіри (макерація), алергічний контактний дерматит, гнійні бульбашки на шкірі обличчя (папульозна розацеа типу дерматиту), запалення (включаючи реакції, схожі на акне), червоне або темно-синє забарвлення шкіри (екхімози), висип від поту (мілярія), сухість, сенсибілізація, запалення шкірних фолікулів (фолікуліт) та вторинні інфекції.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
Розширення судин шкіри або капілярів.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Розмите зору
Підвищене застосування, обробка великих ділянок шкіри, тривале застосування та використання під пов’язкою можуть збільшити ризик побічних ефектів.
Кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдів у організмі; це відбувається найімовірніше при застосуванні високих доз протягом тривалого часу.
Зокрема, діти, яким застосовують креми та мазі, що містять кортикостероїди, можуть всмоктувати препарат через шкіру, що може призвести до захворювання, відомого як синдром Кушинга, який характеризується багатьма симптомами, такими як збільшення ваги, набряки обличчя та слабкість. Діти, які проходять тривале лікування, можуть повільніше рости, ніж інші. Лікар може запобігти цим явищам, призначивши найменшу дозу стероїду, при якій симптоми добре контролюються.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Мундосон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Мундосон після зазначеної на упаковці та тюбіку дати, яка йде після напису «Заст.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 ºC.
Після відкриття тюбику викиньте його та залишок крему через 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Мундосон
Діючою речовиною є мометазону фуроат.
Один грам крему містить 1 мг мометазону фуроату (0,1% мометазону фуроату).
Інші компоненти:
очищена вода, біла м’яка парафіна (містить бутилгідрокситолуен (Е321) як антиоксидант), рідка парафіна, 2-метилпентан-2,4-діол, емульгатор цетостеариловий спирт (тип А, містить динатрію фосфат/калію гідрофосфат для регулювання рН), макрогол цетостеариловий ефір, цетиловий спирт, гліцерол, лимонна кислота безводна, натрію цитрат, ксантанова смола.
Опис зовнішнього вигляду Мундосон та вміст упаковки
Мундосон — це білий крем. Крем упакований у ламінований тюбік з ПЕ/алюмінію з гвинтовою кришкою з білого пластику, у картонній пачці.
Упаковки по 10 г, 15 г, 20 г, 25 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 70 г, 90 г та 100 г крему.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Німеччина
Тел.: +49 40 727 04 0
Факс: +49 40 72 704 329
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами: