Mundoson

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Mundoson 1 mg/g crema

Mometasona furoato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mundoson y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mundoson
3. Cómo usar Mundoson
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mundoson
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES MUNDOSON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mundoson contiene como principio activo mometasona furoato, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados corticosteroides tópicos (o esteroides).
Los corticosteroides tópicos se clasifican en cuatro categorías según su fuerza o potencia: leve, moderada, potente
y muy potente. Mundoson está clasificado como «corticosteroide potente».
En adultos y niños a partir de 2 años, Mundoson se utiliza para reducir los síntomas provocados por ciertas
enfermedades inflamatorias de la piel, como la psoriasis (excluida la psoriasis en placas extensas) y la
dermatitis atópica. No es una cura para su enfermedad, pero puede aliviar sus síntomas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR MUNDOSON

No use Mundoson

• si usted o su bebé es alérgico (hipersensible) al principio activo, mometasona furoato, o a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en el apartado 6,
• si tiene enfermedades de la piel que pueden empeorar, especialmente:
  • rosácea (enfermedad de la piel que afecta al rostro)
  • acné
  • dermatitis alrededor de la boca (dermatitis perioral)
  • prurito perianal y en los genitales
  • eritema causado por pañal
  • infecciones bacterianas como impétigo
  • infecciones virales como herpes facial, herpes zóster y varicela
  • infecciones fúngicas como pie de atleta (piel enrojecida, escamosa y con picor en el pie) o candidiasis (infección vaginal que puede causar secreción y picor)
  • infecciones bacterianas como tuberculosis (infección pulmonar) o sífilis (enfermedad de transmisión sexual)
• si recientemente ha tenido una reacción cutánea tras una vacunación (por ejemplo, contra la gripe)
• en los párpados

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mundoson.

• Mundoson no debe aplicarse en los párpados.
• Tenga cuidado de no aplicar ninguna crema en los ojos. Si esto ocurriera, enjuague bien con agua limpia. En caso de irritación persistente en los ojos, consulte a su médico.
• La crema no debe aplicarse sobre lesiones de la piel ni sobre mucosas.
• No use la crema en el rostro sin un estricto control médico.
• Si con el uso de Mundoson aparece irritación o sensibilización, informe inmediatamente a su médico.
• Cuando este medicamento se utiliza para el tratamiento de la psoriasis, su estado puede empeorar (por ejemplo, pueden aparecer formas pustulosas). Permita que su médico revise periódicamente su estado, ya que este tratamiento requiere un control cuidadoso.
• Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Niños (menores de 2 años)
Mundoson no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Mundoson
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, así como cualquier otro tratamiento o suplemento dietético, como vitaminas. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
No use productos a base de látex (por ejemplo, preservativos, diafragmas) junto con Mundoson en la zona genital o anal, ya que esto podría comprometer la eficacia de estos productos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si su médico le receta la crema durante el embarazo o mientras está amamantando, no use grandes cantidades ni durante períodos prolongados.
No aplique la crema sobre la mama durante la lactancia.
Mundoson contiene alcohol cetostearílico emulsionante, alcohol cetílico e hidroxitolueno butilado
La crema Mundoson contiene alcohol cetostearílico emulsionante y alcohol cetílico, que pueden causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto), e hidroxitolueno butilado, que puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y en las mucosas.

3. CÓMO UTILIZAR MUNDOSON

Tipo de administración
Mundoson crema es para uso cutáneo (aplicar sobre la piel).
Este medicamento es solo para uso externo.
Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico debe controlarle periódicamente.
Adultos, incluidos los ancianos y niños de 2 años o más
Aplique una capa fina de Mundoson crema una vez al día sobre la zona afectada.
Debe utilizar una pequeña cantidad del medicamento. Si le han recetado la crema, una cantidad equivalente a una falange (la distancia entre la punta y la primera articulación del dedo índice de un adulto) es suficiente para cubrir un área igual al doble de la mano de un adulto. Nunca aplique más cantidad ni con mayor frecuencia de lo recomendado por el médico o el farmacéutico.
Adultos, incluidos los ancianos:
La crema no debe utilizarse en amplias zonas del cuerpo (superiores al 20 % de la superficie corporal) ni durante períodos prolongados (por ejemplo, diariamente durante más de tres semanas).
Salvo indicación contraria del médico, no aplique vendajes ni coberturas sobre la zona tratada: esto aumenta la absorción del producto y la posibilidad de efectos adversos.
Niños (de 2 años o más)
No aplique la crema a niños mayores de 2 años en ninguna parte del cuerpo si no es bajo estricto control médico.
No aplique la crema en más del 10 % de la superficie corporal del niño.
No aplique en los pliegues de la piel ni bajo apósitos oclusivos.
No utilice durante más de 3 semanas.
Si utiliza más Mundoson del que debe

• Si usted (o cualquier otra persona) ingiere accidentalmente la crema, no se esperan efectos indeseados. Sin embargo, si está preocupado, contacte con su médico o farmacéutico.
• Si utiliza la crema con mayor frecuencia de la debida o en una zona excesivamente extensa del cuerpo, podrían producirse efectos sobre ciertas hormonas. En los niños, esto podría afectar a su crecimiento y desarrollo.
• Si no ha seguido las instrucciones sobre la dosificación correcta o el consejo de su médico y ha utilizado la crema con demasiada frecuencia y/o durante un período excesivamente prolongado, informe a su médico o farmacéutico.

Si olvida aplicar Mundoson

• Si olvida aplicar la crema a la hora prevista, hágalo tan pronto como se acuerde y continúe luego según lo indicado.
• No aplique una dosis doble ni aplique dos veces en el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el uso de Mundoson

• No interrumpa bruscamente el tratamiento si lo ha estado realizando durante mucho tiempo, ya que podría ser peligroso.
• El tratamiento debe interrumpirse de forma gradual, tal como recomiende su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de Mundoson, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Mundoson puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si sus síntomas no mejoran tras el uso del producto según las indicaciones del médico o si empeoran, contacte con su médico.

Los efectos adversos en niños y adultos notificados tras el uso de corticosteroides tópicos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Quemazón leve a moderada en el lugar de aplicación, hormigueo/irritación, picor, infecciones bacterianas, sensación anómala en la piel (parestesia), ampollas en la piel (forunculosis), adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Líneas o estrías irregulares en la piel, irritación cutánea, crecimiento excesivo del vello (hipertricosis), cambio en el color de la piel, dermatitis alrededor de la boca (dermatitis perioral), ablandamiento y blanqueamiento de la piel (maceración), dermatitis alérgica de contacto, pústulas en la piel del rostro (dermatitis papulosa tipo rosácea), inflamación (incluidas reacciones tipo acné), coloración roja o azul oscura de la piel (equimosis), erupción por sudoración (miliaria), sequedad, sensibilización, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) e infecciones secundarias.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Dilatación de los vasos sanguíneos en la piel o de los capilares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Visión borrosa.

El uso excesivo, el tratamiento de amplias zonas de la piel, el uso prolongado y la aplicación bajo vendaje pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Los corticosteroides pueden afectar la producción normal de esteroides en el cuerpo; esto ocurre más frecuentemente con dosis altas aplicadas durante largos períodos.

En particular, los niños tratados con cremas y pomadas que contienen corticosteroides pueden absorber el producto a través de la piel, lo que puede provocar una enfermedad denominada síndrome de Cushing, caracterizada por múltiples síntomas como aumento de peso, hinchazón del rostro y debilidad. Los niños sometidos a tratamientos prolongados pueden crecer más lentamente que otros. El médico puede prevenir estos fenómenos recetando la dosis de esteroide más baja posible con la que los síntomas estén bien controlados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MUNDOSON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mundoson después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Deseche el tubo abierto y la crema restante después de 6 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Mundoson
El principio activo es mometasona furoato.
Un gramo de crema contiene 1 mg de mometasona furoato (0,1 % de mometasona furoato).
Los demás componentes son:
agua purificada, parafina blanda blanca (contiene butilhidroxitolueno (E321) como
antioxidante), parafina líquida, 2-metilpentano-2,4-diol, alcohol cetostearílico emulsionante (tipo
A, contiene fosfato disódico/ fosfato monopotásico para el ajuste del pH), éter cetostearílico de macrogol,
alcohol cetílico, glicerol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, goma xantana.
Descripción del aspecto de Mundoson y contenido del envase
Mundoson es una crema blanca. La crema está contenida en un tubo laminado de PE/aluminio con
tapón de rosca en plástico blanco, dentro de una caja de cartón.
Envases de 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g y 100 g de crema.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Alemania
Tel: +49 40 727 04 0
Fax: +49 40 72 704 329
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados miembros europeos con los siguientes nombres: