MUNDOSON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Mundoson 1 mg/g krem

Mometasoni furoas
Należy uważnie przeczytać ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Mundoson i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mundoson
3. Jak stosować Mundoson
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mundoson
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MUNDOSON I DO CZEGO SŁUŻY

Mundoson zawiera jako substancję czynną mometasone furoate, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami miejscowymi (lub steroidami).
Glikokortykosteroidy miejscowe dzielą się na cztery klasy pod względem siły lub potencji działania: słabe, średnie, silne i bardzo silne. Mundoson jest klasyfikowany jako „glikokortykosteroid silny”.
U dorosłych i dzieci od 2. roku życia Mundoson stosuje się w celu zmniejszenia objawów wywołanych przez niektóre zapalne choroby skóry, takie jak łuszczycę (z wyłączeniem łuszczycy rozsianej) i zapalenie skóry atopowe. Lek nie wylecza choroby, ale może złagodzić jej objawy.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM MUNDOSONA

Nie stosuj Mundosonu

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną – furoat mometazonu – lub na inne glikokortykosteroidy lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6,
• jeśli masz choroby skóry, które mogą się nasilić, szczególnie:
• rumień (choroba skóry dotykająca twarzy)
• trądzik
• zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis)
• swędzenie okołoodbytowe i w okolicach narządów płciowych
• zaczerwienienie spowodowane pieluszką
• infekcje bakteryjne, takie jak impetigo
• infekcje wirusowe, takie jak opryszczka na twarzy, półpasiec lub ospa wietrzna
• infekcje grzybicze, takie jak grzybica stóp (czerwone, łuszczące się i swędzące stopy) lub kandydoza (infekcja pochwy, która może powodować wydzieliny i swędzenie)
• infekcje bakteryjne, takie jak gruźlica (infekcja płuc) lub kiła (przenoszona drogą płciową choroba)
• jeśli niedawno pojawiła się reakcja skórna po szczepieniu (np. na grypę)
• na powiekach

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mundosonu.

• Mundoson nie powinien być stosowany na powiekach
• Uważaj, aby nie dostać żadnej maści do oczu. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, dokładnie spłucz oczyszczoną wodą. W przypadku trwałego podrażnienia oczu skonsultuj się z lekarzem.
• Maści nie należy stosować na zmianach skórnych i błonach śluzowych
• Nie stosuj maści na twarzy bez ścisłej kontroli lekarza.
• Jeśli podczas stosowania Mundosonu pojawi się podrażnienie lub uczulenie, natychmiast powiadom lekarza.
• Gdy lek ten jest stosowany w leczeniu łuszczycy, stan może się nasilić (np. mogą pojawić się zmiany pęcherzykowe). Pozwól lekarzowi regularnie kontrolować stan Twojej skóry, ponieważ to leczenie wymaga ścisłej kontroli.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci (poniżej 2. roku życia)
Mundoson nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Mundoson
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub miałeś zamiar przyjmować inne leki, również bez recepty, a także inne terapie lub suplementy diety, takie jak witaminy. Poproś o poradę lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Nie stosuj produktów z lateksu (np. prezerwatyw, pochwy) w połączeniu z Mundosonem w okolicach narządów płciowych lub odbytu, ponieważ może to naruszyć bezpieczeństwo tych produktów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz przepisze Ci maść w czasie ciąży lub karmienia piersią, nie stosuj dużych dawek i tylko przez ograniczony czas.
Nie stosuj maści na brodawkach podczas karmienia piersią.
Mundoson zawiera emulgujący alkohol cetosterylowy, alkohol cetylowy i butylowanego hydroksytoluen
Mundoson maść zawiera emulgujący alkohol cetosterylowy i alkohol cetylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz butylowany hydroksytoluen, który może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. JAK STOSOWAĆ MUNDOSON

Rodzaj podania
Mundoson krem jest przeznaczony do stosowania miejscowego (na skórę).
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien kontrolować stan Twojego zdrowia w regularnych odstępach czasu.
Dorośli, w tym osoby starsze oraz dzieci od 2. roku życia
Nałóż cienką warstwę kremu Mundoson raz dziennie na dotknięty obszar skóry.
Należy używać małej ilości leku. Jeśli został Ci przepisany krem, ilość odpowiadająca jednemu członowi palca (odległość od końca palca do pierwszego zgięcia palca wskazującego dorosłej osoby) wystarczy do pokrycia obszaru równego dwukrotności dłoni dorosłej osoby. Nigdy nie należy stosować większej ilości leku ani częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta.
Dorośli, w tym osoby starsze:
Kremu nie należy stosować na dużych obszarach ciała (powyżej 20% powierzchni ciała) ani przez dłuższy czas (np. codziennie przez ponad trzy tygodnie).
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy stosować opatrunków lub pokryć na obszarze leczenia: zwiększa to wchłanianie leku i może prowadzić do niepożądanych działań niepożądanych.
Dzieci (od 2. roku życia)
Nie należy stosować kremu u dzieci powyżej 2. roku życia w żadnej części ciała, jeśli nie odbywa się to pod ścisłą kontrolą lekarską.
Nie należy stosować kremu na więcej niż 10% powierzchni ciała dziecka.
Nie należy stosować kremu w skórznych fałdach ani pod nieprzepuszczalnymi opatrunkami.
Nie należy stosować przez dłużej niż 3 tygodnie.
Jeśli zastosujesz więcej Mundoson niż należy

• Jeśli Ty (lub ktokolwiek inny) przypadkowo połkniecie krem, nie powinny wystąpić żadne niepożądane skutki. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz krem częściej niż należy lub na zbyt dużym obszarze ciała, może to mieć wpływ na działanie niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.
• Jeśli nie przestrzegałeś/aś zaleceń dotyczących właściwej dawki lub porady lekarza i stosowałeś/aś krem zbyt często i/lub zbyt długo, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz zastosować Mundoson

• Jeśli zapomnisz zastosować krem o zaplanowanej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.
• Nie należy stosować podwójnej dawki ani dwóch dawek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Mundoson

• Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli trwa ono od dłuższego czasu, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Leczenie należy przerwać stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Mundoson skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Mundoson może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli objawy nie ustępują po zastosowaniu produktu zgodnie z zaleceniami lekarza lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych zgłaszane po zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Lekkie lub umiarkowane uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, mrowienie/irytacja, świąd, infekcje bakteryjne, nieprzyjemne uczucie na skórze (parestezja), pęcherzyki na skórze (furonkuloza), cieniowanie się skóry (atrofia cutanea).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Nieregularne linie/paski na skórze (stricje), podrażnienie skóry, nadmierna wzrost włosów (hirsutyzm), zmiana koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), miękczenie i wybielanie skóry (maceracja), alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, pęcherzyki z ropą na twarzy (dermatitis papulosa typu rumień), zapalenie (w tym reakcje typu trądzikowe), czerwone lub ciemnoniebieskie zabarwienie skóry (krwawinki), wysypka cieplna (miliaria), suchość, uczulenie, zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis) oraz infekcje wtórne.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Rozszerzenie naczyń krwionośnych na skórze lub naczynek włosowatych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Rozmyta wizja.

Zwiększony stosunek, leczenie dużych powierzchni skóry, długotrwałe stosowanie oraz zastosowanie pod opatrunkiem mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Glikokortykosteroidy mogą wpływać na normalną produkcję steroidów w organizmie; zjawisko to występuje częściej przy wysokich dawkach stosowanych przez dłuższy czas.

Dzieci leczone maśmiami i kremami zawierającymi glikokortykosteroidy mogą wchłaniać substancję czynną przez skórę, co może prowadzić do wystąpienia choroby zwanej zespołem Cushinga, charakteryzującej się wieloma objawami, takimi jak przyrost masy ciała, opuchlizna twarzy i osłabienie. Dzieci poddawane długotrwałemu leczeniu mogą rosnąć wolniej niż rówieśnicy. Lekarz może zapobiegać tym zjawiskom, przepisując najniższą skuteczną dawkę steroidu, przy której objawy są dobrze kontrolowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MUNDOSON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Mundoson po terminie przydatności do użycia podanym na opakowaniu i tubie po napisie „Waz.”
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ºC.
Po otwarciu zużyj zawartość tuby w ciągu 6 miesięcy, a następnie usuń ją.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Mundoson
Substancją czynną jest mometasone furoato.
Jeden gram kremu zawiera 1 mg furoatu mometasone (0,1% furoatu mometasone).
Inne składniki to:
woda ziołowa, biała miękka parafina (zawiera butylan hydroksytoluen (E321) jako antyutleniacz),
parafina ciekła, 2-metylopentan-2,4-diol, emulgator alkohol cetostearylowy (typ A, zawiera fosforan sodu dwusodowego/wodorofosforan potasu do regulacji pH), macrogol cetostearylowy eter, alkohol cetylowy, glikol, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, guma ksantanowa.
Opis wyglądu Mundoson i zawartości opakowania
Mundoson to biały krem. Krem znajduje się w tubce laminowanej z PE/aluminium z pokrywką śrubową z białej plastiku w tekturowej puszce.
Opakowania zawierające 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g i 100 g kremu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy
Tel: +49 40 727 04 0
Fax: +49 40 72 704 329
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: