Мультибік

Інструкція: інформація для користувача

multiBic без калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Мультибік без калію і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Мультибік без калію
  3. Як застосовувати Мультибік без калію
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Мультибік без калію
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультибік без калію і для чого він призначений

multiBic без калію — це розчин для ниркової замісної терапії, який застосовується для виведення продуктів розпаду з організму у людей із захворюваннями нирок. Його використовують у пацієнтів із нирковою недостатністю, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який вам буде введено, залежить від кількості калію (солі) у вашій крові. Лікар регулярно перевірятиме ваш рівень калію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мультибік без калію

Не застосовуйте Мультибік без калію

• якщо у Вас алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гіпокаліємія (рівень калію у Вашому організмі дуже низький)
• якщо у Вас метаболічний алкалоз (стан, при якому у крові надмірно багато бікарбонату)
• якщо Ви не можете отримати достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, що використовується для фільтрації крові)
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов’язаний із застосуванням ліків, що запобігають згортанню крові в гемофільтрі

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Мультибік без калію.

• Має застосовуватися лише після змішування двох розчинів у пакеті з двома камерами (2 відділення).
• Ні за яких обставин не слід застосовувати при температурі нижчій, ніж кімнатна.
• Канюлі, що використовуються для введення готового розчину, слід перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо всередині канюль спостерігається осад (тверді частинки), пакет і канюлі необхідно негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.
• Лікар перевірить Ваш гідратаційний стан (кількість води в організмі), рівні калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин і рівень цукру в крові. Лікар також може дати поради щодо харчування.

Діти
Застосування Мультибік без калію у дітей не встановлено.
Інші лікарські засоби та Мультибік без калію
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Можливі такі взаємодії:

• токсичні ефекти дигіталісу (лікарського засобу для лікування захворювань серця)
• електролітні замінники, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні терапії. Необхідно враховувати їхній вплив на концентрацію у крові та стан рідини організму під час застосування цієї терапії.
• ця терапія може знижувати концентрацію ліків у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Дані щодо застосування Мультибік без калію під час вагітності та годування груддю є обмеженими або відсутніми.
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає його необхідним.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Мультибік без калію.

3. Як застосовувати Мультибік без калію

Мультибік без калію вводитимуть у лікарні або клініці. Лікар знатиме, як застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти препарату Мультибік без калію включають:

• нудоту (відчуття нездужання)
• блювоту (нездужання)
• м’язові судоми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надмірною або недостатньою кількістю рідини. До них належать:

• задишка
• набряки щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, м’язові судоми, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, аномальні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати multiBic без калію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі нижчій за +4°C.
Умови зберігання після змішування двох відділень:
Готовий розчин не повинен зберігатися при температурі вищій за +30°C і має бути використаний протягом максимум 48 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мультибік без калію

• Діючими речовинами є: натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкоза моногідрат.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, кислота хлоридна 25%, діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Опис зовнішнього вигляду Мультибік без калію та вмісту упаковки
Мультибік без калію постачається у вигляді пакета з подвійною камерою (два відділення, що містять різні розчини). Шляхом змішування розчинів обох відділень отримують розчин, готовий до застосування.
Кожен пакет містить 5000 мл загального об’єму розчину. Готовий розчин прозорий і безбарвний.
Кожен пакет обладнаний конектором HF, конектором Луер-лок та ін'єкційним портом і запакований у захисну плівку.
Упаковка:
2 пакети по 5000 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Місцевий представник
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Інформація, призначена для медичних працівників: див. кінець цього листка-інструкції.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
1000 мл розчину, готового до застосування, містять:

pH  7,4
Теоретична осмолярність (осмоляр. теор.) 292 мОсм/л
Не використовувати розчин, готовий до застосування, якщо він не є прозорим і безкольоровим, або якщо пакет та з’єднувачі пошкоджені.
Виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути утилізований.
Застосовувати за допомогою дозувальних помп.
Інструкції щодо застосування
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації повинен застосовуватися в 3 етапи:
1 Зняття захисної плівки та ретельний огляд пакета
Захисну плівку слід знімати лише безпосередньо перед застосуванням.
Пластикові контейнери іноді можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до діалізного центру або всередині самого центру. Це може призвести до забруднення та росту мікроорганізмів або грибків у розчині. Тому перед змішуванням необхідно ретельно візуально оглянути пакет та контейнер. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням кришки, герметичного ущільнення та кутів контейнера.
2 Змішування двох компартментів
Обидва розчини повинні бути змішані безпосередньо перед застосуванням, щоб отримати розчин, готовий до застосування.
A) B) C)

Після змішування обох компартментів необхідно переконатися, що зварне з’єднання повністю відкрите, розчин прозорий і безкольоровий, а пакет не протікає.
3 Застосування розчину, готового до застосування
Розчин, готовий до застосування, повинен використовуватися негайно або не пізніше ніж через 48 годин після змішування.
Будь-яке додавання до розчину, готового до застосування, повинно здійснюватися лише після повного змішування розчину, готового до застосування. Після кожного додавання розчин, готовий до застосування, повинен бути знову повністю змішаний перед застосуванням.
Допустиме додавання розчину натрію хлориду (до 30%) або, альтернативно, води для ін’єкційних розчинів, що сумісно з цим лікарським засобом і може використовуватися для коригування концентрації натрію з метою обмеження швидкості зміни концентрації натрію у разі гіпер- або гіпонатріємії. За додатковою інформацією звертайтеся до Інформації про лікарський засіб.
Якщо не передбачено інше, розчин, готовий до застосування, слід нагріти до 36,5°C – 38°C безпосередньо перед інфузією. Точну температуру слід вибирати залежно від клінічних вимог та технічного обладнання, що використовується.

Інструкція: інформація для користувача

Мультибік 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Мультибік 2 ммоль/л калію і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед використанням Мультибік 2 ммоль/л калію
3. Як застосовувати Мультибік 2 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мультибік 2 ммоль/л калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке multiBic 2 ммоль/л калій і для чого його застосовують

MultiBic 2 ммоль/л калій — це розчин для ниркової замісної терапії безперервного типу для виведення продуктів обміну з організму у пацієнтів із захворюваннями нирок. Застосовується у хворих на ниркову недостатність, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який буде призначено, залежить від кількості калію (солі) у вашій крові. Ваш лікар регулярно перевірятиме рівень калію в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мультибік 2 ммоль/л калію

Не застосовуйте Мультибік 2 ммоль/л калію:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гіпокаліємія (рівень калію у Вашому організмі дуже низький)
• якщо у Вас метаболічний алкалоз (стан, при якому у крові надмір бікарбонату)
• якщо не вдається досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, що використовується для фільтрації крові)
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов’язаний із застосуванням ліків, які запобігають згортанню крові в гемофільтрі

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Мультибік 2 ммоль/л калію.

• Має застосовуватися лише після змішування двох розчинів у пакеті з двома камерами (2 відділення).
• Ні за яких обставин не повинен застосовуватися при температурі нижчій, ніж кімнатна.
• Катетери, що використовуються для введення готового розчину, мають перевірятися кожні 30 хвилин. Якщо всередині катетерів спостерігається осад (тверді частинки), пакет і катетери необхідно негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.
• Лікар перевірятиме Ваш гідратаційний стан (кількість води в організмі), рівень калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин та рівень цукру в крові. Лікар також може дати поради щодо харчування.

Діти
Застосування Мультибік 2 ммоль/л калію у дітей не встановлено.
Інші лікарські засоби та Мультибік 2 ммоль/л калію
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Можливі такі взаємодії:

• токсичні ефекти дигіталісу (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• електролітні замінники, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні терапії. Потрібно враховувати їхній вплив на концентрацію в крові та стан рідини організму під час застосування цієї терапії.
• Ця терапія може знижувати концентрацію ліків у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Дані щодо застосування Мультибік 2 ммоль/л калію під час вагітності та годування груддю обмежені або відсутні. Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає його необхідним.
Годування груддю не рекомендується під час лікування Мультибік 2 ммоль/л калію.

3. Як застосовувати Мультибік 2 ммоль/л калій

Мультибік 2 ммоль/л калій застосовуватимуть у лікарні або клініці. Лікар знає, як застосовувати цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
**Побічні ефекти **(відчуття нездужання)

• блювота (нездужання)
• м’язові спазми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надмірною або недостатньою кількістю рідини. До них належать:

• задиха
• набряки щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, м’язові спазми, відчуття спраги)
• порушення крові (наприклад, аномальні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мультибік 2 ммоль/л калію

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі нижчій за +4°C.
Умови зберігання після змішування двох відділень:
Готовий розчин не повинен зберігатися при температурі вищій за +30°C і має бути використаний
максимум протягом 48 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після СКАД. Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Склад пакування та інша інформація

Що містить Мультибік 2 ммоль/л калію

• Діючими речовинами є: калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкоза моногідрат.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота 25%, діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Опис зовнішнього вигляду Мультибік 2 ммоль/л калію та вмісту пакування
Мультибік 2 ммоль/л калію постачається у вигляді пакета з двома камерами (два відділення,
що містять різні розчини). Після змішування розчинів двох відділень отримують готовий до
використання розчин.
Кожен пакет містить 5000 мл загального об’єму розчину. Готовий розчин прозорий і безбарвний.
Кожен пакет обладнаний з’єднувачем HF, з’єднувачем Luer-Lock і портом для ін'єкції та
запакований у захисну плівку.
Упаковка:
2 пакети по 5000 мл
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Місцевий представник
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Інформація для медичних працівників: див. в кінці цього листка-інструкції.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
1000 мл готового розчину містять:

рН ≈ 7,4
Теоретична осмолярність (осмоляр. теор.) 296 мОсм/л
Не використовувати розчин, готовий до застосування, якщо він не прозорий і не безбарвний, або якщо пакет та з’єднувачі пошкоджені.
Виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно утилізувати.
Застосовувати за допомогою дозувальних помп.
Інструкції щодо застосування
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації повинен застосовуватися в 3 етапи:
1 Зняття захисної плівки та ретельний огляд пакета
Захисну плівку слід знімати лише безпосередньо перед застосуванням.
Пластикові контейнери іноді можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до діалізного центру або всередині самого центру. Це може призвести до забруднення та росту мікробів або грибів у розчинах. Тому необхідно ретельно візуально оглянути пакет і контейнер перед змішуванням. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням замку, герметичному ущільненню та кутам контейнера.
2 Змішування двох відсіків
Два розчини слід змішувати безпосередньо перед застосуванням, щоб отримати розчин, готовий до застосування.
A) B) C)

Після змішування обох відсіків необхідно переконатися, що шов повністю відкритий, розчин прозорий і безбарвний, а пакет не протікає.
3 Застосування розчину, готового до застосування
Розчин, готовий до застосування, слід використовувати одразу або протягом максимум 48 годин після змішування.
Будь-яке додавання до розчину, готового до застосування, слід здійснювати лише після повного змішування розчину, готового до застосування. Після кожного додавання розчин, готовий до застосування, слід знову повністю змішати перед використанням.
Допустиме додавання розчину натрію хлориду (до 30%) та, як альтернатива, води для ін'єкційних засобів, що сумісно з цим лікарським засобом і може використовуватися для коригування концентрації натрію з метою обмеження швидкості зміни концентрації натрію у разі гіпер- або гіпонатріємії. За додатковою інформацією слід звертатися до Резюме характеристик продукту.
Якщо не передбачено інше, розчин, готовий до застосування, слід нагріти до 36,5 °C – 38 °C безпосередньо перед інфузією. Точну температуру вибирають залежно від клінічних вимог та наявного технічного обладнання.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Мультибік 3 ммоль/л калію для гемодіалізу/гемофільтрації

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Мультибік 3 ммоль/л калію і для чого він призначається.
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Мультибік 3 ммоль/л калію.
  3. Як застосовувати Мультибік 3 ммоль/л калію.
  4. Можливі побічні ефекти.
  5. Як зберігати Мультибік 3 ммоль/л калію.
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультибік 3 ммоль/л калій і для чого він призначений

Мультибік 3 ммоль/л калій — це розчин для ниркової замісної терапії безперервного типу для видалення продуктів обміну речовин з організму у пацієнтів із захворюванням нирок. Застосовується у хворих із нирковою недостатністю, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який буде вам призначено, залежить від кількості калію (солі) у вашому крові. Ваш лікар регулярно перевірятиме рівень калію у вашому організмі.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Мультибік 3 ммоль/л калію

Не застосовуйте Мультибік 3 ммоль/л калію:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гіпокаліємія (рівень калію у Вашому організмі дуже низький)
• якщо у Вас метаболічний алкалоз (стан, при якому у крові надмірно багато бікарбонату)
• якщо не вдається досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, що використовується для фільтрації крові)
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов’язаний із застосуванням ліків, що запобігають згортанню крові в гемофільтрі
• Попередження та застереження Зверніться до лікаря перед застосуванням Мультибік 3 ммоль/л калію.
• Повинен застосовуватися лише після змішування двох розчинів у пакеті з подвійною камерою (2 відділення).
• Ні за яких обставин не повинен застосовуватися при температурі нижчій, ніж кімнатна.
• Канюлі, що використовуються для введення готового до застосування розчину, слід перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо всередині канюль спостерігається осад (тверда речовина), пакет і канюлі слід негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.
• Лікар перевірить Ваш водний баланс (кількість води в організмі), рівні калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин та рівень цукру в крові. Лікар також може дати поради щодо харчування.

Діти
Застосування Мультибік 3 ммоль/л калію у дітей не встановлено.
Інші лікарські засоби та Мультибік 3 ммоль/л калію
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Можливі такі взаємодії:

• токсичні ефекти наперстянки (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• електролітні замінники, парентеральне харчування (внутрішньовенне харчування) та інші інфузійні терапії. Необхідно враховувати їх вплив на концентрацію в крові та стан рідини організму під час застосування цієї терапії.
• Ця терапія може знижувати концентрацію лікарських засобів у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Дані щодо застосування Мультибік 3 ммоль/л калію під час вагітності та годування груддю обмежені або відсутні. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає його необхідним.
Годування груддю не рекомендується під час лікування Мультибік 3 ммоль/л калію.

3. Як застосовувати Мультибік 3 ммоль/л калію

Мультибік 3 ммоль/л калію буде застосовуватися в лікарні або клініці. Лікар знає, як використовувати цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти препарату multiBic 3 ммоль/л калію включають:

• нудоту (відчуття нездужання)
• блювоту (нездужання)
• м’язові судоми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надмірною кількістю або нестачею рідини. До них належать:

• задишка
• набряки щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, м’язові судоми, відчуття спраги)
• порушення крові (наприклад, аномальні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мультибік 3 ммоль/л калію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі нижчій за +4°C.
Умови зберігання після змішування двох відділень:
Готовий розчин не повинен зберігатися при температурі вище +30°C і має бути використаний протягом максимум 48 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Склад упаковки та інша інформація

Що містить Мультибік 3 ммоль/л калію

• Діючими речовинами є: калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкоза моногідрат.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота 25%, діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Опис зовнішнього вигляду Мультибік 3 ммоль/л калію та вміст упаковки
Мультибік 3 ммоль/л калію постачається у вигляді пакета з подвійною камерою (два відділення, що містять різні розчини). Після змішування розчинів з двох відділень утворюється готовий до використання розчин.
Кожен пакет містить 5000 мл загального об’єму розчину. Готовий розчин прозорий і безбарвний.
Кожен пакет обладнаний з’єднувачем HF, з’єднувачем Луер-Лок та ін’єкційним портом і запакований у захисну плівку.
Упаковка:
2 пакети по 5000 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Місцевий представник
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Інформація для медичних працівників: див. в кінці цього листка-вкладення.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
1000 мл готового розчину містять:

рН ≈ 7,4
Теоретична осмолярність (теор. осмоляр.) 298 мОсм/л
Не використовувати розчин, готовий до застосування, якщо він не є прозорим і безбарвним, або якщо пакет та з’єднувачі пошкоджені.
Виключно для одноразового використання. Не використаний розчин підлягає утилізації.
Застосовувати за допомогою дозувальних помп.
Інструкції щодо застосування
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації має бути застосований у 3 етапи:
1 Зняття захисної плівки та ретельний огляд пакета
Захисну плівку слід знімати лише безпосередньо перед застосуванням.
Пластикові контейнери іноді можуть бути пошкоджені під час транспортування від виробника до діалізного центру або всередині самого центру. Це може призвести до контамінації та росту мікроорганізмів або грибів у розчинах. Тому перед змішуванням необхідно ретельно візуально оглянути пакет та контейнер. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням кришки, герметичного ущільнення та кутів контейнера.
2 Змішування двох компартментів
Обидва розчини слід змішувати безпосередньо перед застосуванням, щоб отримати розчин, готовий до застосування.
A) B) C)

Після змішування обох компартментів необхідно переконатися, що зварне з’єднання повністю відкрите, розчин прозорий і безбарвний, а пакет не протікає.
3 Застосування розчину, готового до використання
Розчин, готовий до застосування, має бути використаний негайно або протягом максимум 48 годин після змішування.
Будь-яке додавання до розчину, готового до застосування, має здійснюватися лише після повного змішування кінцевого розчину. Після кожного додавання розчин, готовий до застосування, слід знову ретельно перемішати перед використанням.
Допустиме додавання розчину натрію хлориду (до 30%) або, як альтернатива, води для ін’єкційних препаратів, що сумісно з цим лікарським засобом, і може використовуватися для коригування концентрації натрію з метою обмеження швидкості зміни концентрації натрію у разі гіпер- або гіпонатріємії. За додатковими відомостями слід звертатися до Вкладення до препарату.
Якщо не вказано інше, розчин, готовий до застосування, слід нагріти до 36,5°С – 38°С безпосередньо перед інфузією. Точну температуру слід вибирати залежно від клінічних вимог та наявного технічного обладнання.

Інструкція: інформація для користувача

розчин Мультибік 4 ммоль/л з калієм для гемодіалізу/гемофільтрації

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Мультибік 4 ммоль/л з калієм і для чого він застосовується
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Мультибік 4 ммоль/л з калієм
  3. Як застосовувати Мультибік 4 ммоль/л з калієм
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Мультибік 4 ммоль/л з калієм
  6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультибік 4 ммоль/л калій і для чого призначений

Мультибік 4 ммоль/л калій — це розчин для ниркової замісної терапії, який використовується для постійного видалення продуктів обміну речовин у людей із захворюваннями нирок. Застосовується у пацієнтів із нирковою недостатністю, а також для лікування отруєнь. Тип розчину, який буде вам призначено, залежить від кількості калію (солі) у вашій крові. Ваш лікар регулярно перевірятиме рівень калію в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Мультибік 4 ммоль/л калію

Не застосовуйте Мультибік 4 ммоль/л калію:

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас гіперкаліємія (рівень калію у Вашому організмі надто високий)
• якщо у Вас метаболічний алкалоз (стан, при якому у крові надто багато бікарбонату)
• якщо не вдається досягти достатнього кровотоку через гемофільтр (фільтр, що використовується для фільтрації крові)
• якщо існує високий ризик кровотечі, пов’язаний із застосуванням ліків, що запобігають згортанню крові в гемофільтрі

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Мультибік 4 ммоль/л калію.

• Має застосовуватися тільки після змішування двох розчинів у пакеті з подвійною камерою (2 відділення).
• Ні в якому разі не повинен застосовуватися при температурі нижчій, ніж кімнатна.
• Канюлі, що використовуються для введення готового до застосування розчину, слід перевіряти кожні 30 хвилин. Якщо у канюлях спостерігається осад (тверда речовина), пакет і канюлі слід негайно замінити, а пацієнта — ретельно спостерігати.
• Лікар перевірить Ваш гідратаційний стан (кількість води в організмі), рівні калію, натрію, інших солей, певних продуктів обміну речовин і рівень цукру в крові. Лікар також може дати поради щодо харчування.

Діти
Застосування Мультибік 4 ммоль/л калію у дітей не встановлено.
Інші лікарські засоби та Мультибік 4 ммоль/л калію
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати будь-які інші лікарські засоби.
Можливі наступні взаємодії:

• токсичні ефекти дигіталісу (лікарського засобу для лікування захворювань серця)
• електролітні замінники, парентеральне харчування (харчування внутрішньовенно) та інші інфузійні терапії. Потрібно враховувати їх вплив на концентрацію в крові та стан рідини організму під час застосування цієї терапії.
• Ця терапія може знижувати концентрацію ліків у крові. Може знадобитися корекція дози.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.
Дані щодо застосування Мультибік 4 ммоль/л калію під час вагітності та годування груддю обмежені або відсутні. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає його необхідним.
Годування груддю не рекомендується під час лікування Мультибік 4 ммоль/л калію.

3. Як застосовувати Мультибік 4 ммоль/л калій

Мультибік 4 ммоль/л калій буде застосовуватися в лікарні або клініці. Лікар знає, як використовувати цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти препарату Мультибік 4 ммоль/л калію включають:

• нудоту (почуття нездужання)
• блювоту (нездужання)
• м’язові спазми
• зміни артеріального тиску

Деякі побічні ефекти можуть бути спричинені надмірною або недостатньою кількістю рідини. До них належать:

• задишка
• набряки щиколоток і ніг
• дегідратація (наприклад, запаморочення, м’язові спазми, почуття спраги)
• порушення крові (наприклад, аномальні концентрації солей у крові)

Точна частота цих подій невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мультибік 4 ммоль/л калію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі нижчій за +4 °C.
Умови зберігання після змішування двох відділень:
Готовий розчин для використання не повинен зберігатися при температурі вищій за +30 °C і має бути використаний протягом максимум 48 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мультибік 4 ммоль/л калій

• Діючими речовинами є: калію хлорид, натрію хлорид, натрію гідрогенкарбонат, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, глюкоза моногідрат.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, кислота хлориста 25%, діоксид вуглецю та натрію дигідрофосфат дигідрат.

Опис зовнішнього вигляду Мультибік 4 ммоль/л калій та вміст упаковки
Мультибік 4 ммоль/л калій постачається у вигляді пакета з подвійною камерою (два відділення, що містять різні розчини). Шляхом змішування розчинів з двох відділень отримують розчин, готовий до застосування.
Кожен пакет містить 5000 мл загального об’єму розчину. Розчин, готовий до застосування, є прозорим і безбарвним.
Кожен пакет оснащений з’єднувачем HF, з’єднувачем Луер-лок та портом для ін’єкції та упакований у захисну плівку.
Упаковка:
2 пакети по 5000 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Germany
Місцевий представник
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Інформація, призначена для медичних працівників: див. нижче цього вкладеного листка.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
1000 мл розчину, готового до застосування, містять:

pH  7.4
Осмолярність теоретична (осмоляр. теор.) 300 мОсм/л
Не використовувати розчин, готовий до застосування, якщо він не є прозорим і безбарвним, або якщо пакет або з’єднувачі пошкоджені.
Виключно для одноразового використання. Не використаний розчин підлягає утилізації.
Застосовувати за допомогою дозувальних помп.
Інструкції щодо застосування
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації повинен застосовуватися в 3 етапи:
1 Зняття захисної плівки та ретельне оглядання пакета
Захисну плівку слід знімати лише безпосередньо перед застосуванням.
Пластикові контейнери можуть іноді пошкоджуватися під час транспортування від виробника до діалізного центру або всередині самого центру. Це може призвести до контамінації та росту мікробів або грибів у розчинах. Тому необхідний ретельний візуальний огляд пакета та контейнера перед змішуванням. Особливу увагу слід приділити навіть незначним пошкодженням замка, герметичного ущільнення та кутів контейнера.
2 Змішування двох відділень
Обидва розчини слід змішувати безпосередньо перед застосуванням для отримання розчину, готового до застосування.
A) B) C)

Після змішування обох відділень необхідно переконатися, що зварне з’єднання повністю відкрите, розчин прозорий і безбарвний, а пакет не протікає.
3 Застосування розчину, готового до застосування
Розчин, готовий до застосування, слід використовувати негайно або протягом максимум 48 годин після змішування.
Будь-яке додавання до розчину, готового до застосування, повинно здійснюватися лише після повного змішування кінцевого розчину. Після кожного додавання розчин, готовий до застосування, слід знову ретельно перемішати перед використанням.
Допустиме додавання розчину натрію хлориду (до 30%) та, за необхідності, води для ін’єкційних засобів, що сумісні з цим лікарським засобом і можуть використовуватися для коригування концентрації натрію з метою обмеження швидкості зміни концентрації натрію у разі гіпер- чи гіпонатріємії. За додатковими відомостями слід звертатися до Резюме характеристик продукту.
Якщо не передбачено інакше, розчин, готовий до застосування, слід нагріти до 36,5°C – 38°C безпосередньо перед інфузією. Точну температуру вибирають залежно від клінічних вимог та наявного технічного обладнання.