Мультибик
Италия
Содержание
- Инструкция по применению: информация для пользователя
- Мультибик без калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
- Инструкция по применению: информация для пользователя
- Мультибик 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
- Инструкция по применению: информация для пользователя
- Мультибик 3 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
- Инструкция по применению: информация для пользователя
- Мультибик 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Инструкция по применению: информация для пользователя
Мультибик без калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Содержание этой инструкции:
- Что такое Мультибик без калия и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением Мультибика без калия
- Способ применения Мультибика без калия
- Возможные нежелательные эффекты
- Условия хранения Мультибика без калия
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Мультибик без калия и для чего он применяется
Мультибик без калия — это раствор для непрерывной заместительной почечной терапии, предназначенный для выведения продуктов распада из организма у пациентов с почечной патологией. Препарат используется у больных с почечной недостаточностью, а также при лечении интоксикаций. Выбор типа раствора зависит от содержания калия (соли) в вашей крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия.
2. Что Вы должны знать перед применением Мультибик без калия
Не используйте Мультибик без калия
- если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
- если у Вас гипокалиемия (уровень калия в крови очень низкий)
- если у Вас метаболический алкалоз (состояние, при котором в крови слишком много бикарбоната)
- если у Вас не удаётся обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови)
- если у Вас высокий риск кровотечения, связанного с лекарственными средствами, препятствующими свёртыванию крови в гемофильтре
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Мультибик без калия.
- Препарат следует использовать только после смешивания двух растворов в пакете с двумя отсеками (2 отделения).
- Ни при каких обстоятельствах не следует использовать препарат при температуре ниже комнатной.
- Катетеры, используемые для введения готового раствора, необходимо осматривать каждые 30 минут. Если в катетерах обнаруживается осадок (твердое вещество), пакет и катетеры необходимо немедленно заменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
- Врач будет контролировать Ваш водный баланс (количество воды в организме), уровень калия, натрия, других солей, некоторых продуктов обмена веществ и уровень сахара в крови. Врач также может дать рекомендации по питанию.
Дети
Применение Мультибик без калия у детей не установлено.
Другие лекарственные средства и Мультибик без калия
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможны следующие взаимодействия:
- усиление токсического действия наперстянки (препарат для лечения заболеваний сердца)
- электролитные заменители, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие инфузионные терапии. При применении данной терапии необходимо учитывать их влияние на концентрацию веществ в крови и состояние водно-электролитного баланса.
- данная терапия может снижать концентрацию лекарственных средств в крови. Может потребоваться коррекция дозы.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом.
Данные об использовании Мультибик без калия во время беременности и грудного вскармливания ограничены или отсутствуют.
Этот препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт его необходимым.
Кормление грудью во время лечения Мультибик без калия не рекомендуется.
3. Как применять Мультибик без калия
Мультибик без калия будет вводиться в условиях больницы или клиники. Врач знает, как применять этот лекарственный препарат.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата multiBic без калия включают:
- тошноту (ощущение недомагания)
- рвоту (недомагание)
- мышечные спазмы
- нарушения артериального давления
Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости. К ним относятся:
- одышка
- отёк лодыжек и ног
- дегидратация (например, головокружение, мышечные спазмы, жажда)
- нарушения состава крови (например, аномальные концентрации солей в крови)
Точная частота этих явлений неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Мультибик без калия
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не храните при температуре ниже +4 °C.
Условия хранения после смешивания двух компартментов:
Готовый к применению раствор не должен храниться при температуре выше +30 °C и должен быть использован в течение максимум 48 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Мультибик без калия
- Активные вещества: натрия хлорид, натрия гидрогенкарбонат, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза моногидрат.
- Другие компоненты: вода для инъекций, кислота хлористоводородная 25%, диоксид углерода, натрия дигидрофосфат дигидрат.
Описание внешнего вида Мультибика без калия и содержимое упаковки
Мультибик без калия поставляется в виде двухкамерного пакета (два отсека, содержащих различные растворы). При смешивании растворов из обоих отсеков получается готовый к применению раствор.
Каждый пакет содержит 5000 мл раствора в общей сложности. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет оснащён соединителем HF, соединителем Луэр-лок и вводным портом и упакован в защитную плёнку.
Упаковка:
2 пакета по 5000 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Местный представитель
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Информация, предназначенная для медицинских работников: см. конец данной инструкции.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
1000 мл готового к применению раствора содержат:
| Натрия хлорид | 6,136 г |
| Натрия гидрокарбонат | 2,940 г |
| Кальция хлорид дигидрат | 0,2205 г |
| Магния хлорид гексагидрат | 0,1017 г |
| Глюкоза моногидрат | 1,100 г |
| (Глюкоза) | (1,000 г) |
| K+ | |
| Na+2 | 140 ммоль/л |
| Ca2+2 | 1,5 ммоль/л |
| Mg2+ | 0,50 ммоль/л |
| Cl- | 109 ммоль/л |
| HCO3- | 35 ммоль/л |
| Глюкоза | 5,55 ммоль/л |
pH 7,4
Теоретическая осмолярность (осмоляр. теор.) 292 мОсм/л
Не используйте готовый раствор, если он не прозрачный и бесцветный, а также если пакет и соединители повреждены.
Только для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Применяйте с помощью дозирующих насосов.
Инструкция по применению
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации должен применяться в 3 этапа:
1 Снятие защитной пленки и тщательный осмотр пакета
Защитную пленку необходимо снимать только непосредственно перед применением.
Пластиковые контейнеры могут случайно повредиться во время транспортировки от производителя до клиники диализа или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению и росту микроорганизмов или грибов в растворе. Поэтому перед смешиванием необходимо тщательно визуально осмотреть пакет и контейнер. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям замка, герметичной упаковке и углам контейнера.
2 Смешивание двух компартментов
Оба раствора необходимо смешать непосредственно перед применением для получения готового к использованию раствора.
A) B) C)
После смешивания обоих компартментов необходимо проверить, что сварной шов полностью открыт, раствор прозрачный и бесцветный, а пакет не протекает.
3 Применение готового к использованию раствора
Готовый к использованию раствор следует применять немедленно или в течение максимум 48 часов после смешивания.
Любые добавления к готовому раствору должны производиться только после полного смешивания основного раствора. После каждого добавления готовый раствор необходимо снова полностью перемешать перед применением.
Добавление раствора хлорида натрия (до 30%) и, альтернативно, воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может использоваться для коррекции концентрации натрия с целью ограничения скорости изменения концентрации натрия при гипер- или гипонатриемии. Дополнительные сведения см. в аннотации (краткой характеристике лекарственного средства).
Если не предписано иначе, готовый к использованию раствор следует нагревать до 36,5 °C – 38 °C непосредственно перед инфузией. Точная температура выбирается в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.
Инструкция по применению: информация для пользователя
Мультибик 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Мультибик 2 ммоль/л калия и для чего он применяется
- Что нужно знать перед применением Мультибика 2 ммоль/л калия
- Как применять Мультибик 2 ммоль/л калия
- Возможные нежелательные реакции
- Как хранить Мультибик 2 ммоль/л калия
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое Мультибик 2 ммоль/л калия и для чего он применяется
Мультибик 2 ммоль/л калия — это раствор для заместительной почечной терапии, применяемый при непрерывной почечной заместительной терапии с целью удаления продуктов обмена из организма у пациентов с заболеванием почек. Препарат используется у пациентов с почечной недостаточностью, а также при лечении отравлений. Тип раствора, который будет вам назначен, зависит от содержания калия (соли) в вашей крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия.
2. Что следует знать перед применением Мультибик 2 ммоль/л калия
Не используйте Мультибик 2 ммоль/л калия:
- если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
- если у вас гипокалиемия (уровень калия в вашем организме очень низкий);
- если у вас метаболический алкалоз (состояние, при котором в крови слишком много бикарбоната);
- если не удаётся обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови);
- если имеется высокий риск кровотечения, связанного с применением лекарственных средств, препятствующих свёртыванию крови в гемофильтре.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Мультибик 2 ммоль/л калия.
- Препарат следует применять только после смешивания двух растворов в пакете с двумя отсеками (двухкамерной упаковке).
- Ни при каких обстоятельствах не следует использовать препарат при температуре ниже комнатной.
- Катетеры, используемые для введения готового к применению раствора, необходимо осматривать каждые 30 минут. Если в катетерах обнаруживается осадок (твердые частицы), пакет и катетеры необходимо немедленно заменить, а пациента — тщательно наблюдать.
- Врач будет контролировать ваш водный баланс (количество воды в организме), уровень калия, натрия, других солей, некоторых продуктов обмена веществ, а также уровень сахара в крови. Врач может также дать рекомендации по питанию.
Дети
Опыт применения Мультибик 2 ммоль/л калия у детей не установлен.
Другие лекарственные средства и Мультибик 2 ммоль/л калия
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможны следующие взаимодействия:
- усиление токсического действия наперстянки (препарата для лечения заболеваний сердца);
- заменители электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание), а также другие инфузионные терапии. При применении данной терапии необходимо учитывать их влияние на концентрацию веществ в крови и состояние водно-солевого баланса.
- данная терапия может снижать концентрацию лекарственных средств в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом.
Данные об использовании Мультибик 2 ммоль/л калия во время беременности и грудного вскармливания ограничены или отсутствуют. Этот препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт его необходимым.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Мультибик 2 ммоль/л калия.
3. Как применять Мультибик 2 ммоль/л калий
Мультибик 2 ммоль/л калий будет назначен в больнице или клинике. Врач знает, как применять этот лекарственный препарат.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Побочные эффекты препарата Мультибик 2 ммоль/л калий включают:
- тошноту (ощущение недомогания)
- рвоту (недомогание)
- мышечные судороги
- нарушения артериального давления
Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости. К ним относятся:
- одышка
- отёк лодыжек и ног
- обезвоживание (например, головокружение, мышечные судороги, чувство жажды)
- нарушения со стороны крови (например, аномальные концентрации солей в крови)
Точная частота этих событий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Условия хранения Мультибик 2 ммоль/л калий
Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре ниже +4 °C.
Условия хранения после смешивания содержимого двух отсеков:
Готовый к применению раствор не должен храниться при температуре выше +30 °C и должен быть использован в течение максимум 48 часов.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
- Состав упаковки и другая информация
Состав Мультибик 2 ммоль/л калий
- Действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрогенкарбонат, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза моногидрат.
- Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная 25 %, диоксид углерода, натрия дигидрофосфат дигидрат.
Описание внешнего вида Мультибик 2 ммоль/л калий и содержимое упаковки
Мультибик 2 ммоль/л калий выпускается в виде двухкамерного пакета (два отсека, содержащих различные растворы). При смешивании растворов из двух отсеков образуется готовый к применению раствор.
Каждый пакет содержит 5000 мл раствора в целом. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет снабжён соединителем HF, соединителем Luer-Lock и инъекционным портом и упакован в защитную плёнку.
Упаковка:
2 пакета по 5000 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Местный представитель
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Информация, предназначенная медицинским работникам: смотрите в конце данного листка-вкладыша.
Следующая информация предназначена исключительно врачам и медицинским работникам:
1000 мл готового к применению раствора содержат:
| Калия хлорид | 0,1491 г |
| Натрия хлорид | 6,136 г |
| Натрия гидрокарбонат | 2,940 г |
| Кальция хлорид дигидрат | 0,2205 г |
| Магния хлорид гексагидрат | 0,1017 г |
| Глюкоза моногидрат | 1,100 г |
| (Глюкоза) | (1,000 г) |
| K+ | 2,0 ммоль/л |
| Na+ | 140 ммоль/л |
| Ca2+ | 1,5 ммоль/л |
| Mg2+ | 0,50 ммоль/л |
| Cl– | 111 ммоль/л |
| HCO3– | 35 ммоль/л |
| Глюкоза | 5,55 ммоль/л |
pH 7,4
Теоретическая осмолярность (осмоляр. теор.) 296 мОсм/л
Не используйте готовый раствор, если он не прозрачный и бесцветный, а также если пакет или соединители повреждены.
Только для однократного применения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Применять с помощью дозирующих насосов.
Инструкции по применению
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации должен применяться в 3 этапа:
1 Снятие защитной пленки и тщательный осмотр пакета
Защитную пленку следует снимать только непосредственно перед введением.
Пластиковые контейнеры могут случайно повредиться при транспортировке от производителя до клиники диализа или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению и росту микроорганизмов или грибков в растворе. Поэтому перед смешиванием необходимо тщательно визуально осмотреть пакет и контейнер. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям укупорки, герметичного уплотнения и углов контейнера.
2 Смешивание двух компонентов
Оба компонента должны быть смешаны непосредственно перед применением для получения готового к использованию раствора.
A) B) C)
После смешивания обоих компонентов необходимо убедиться, что сварной шов полностью открыт, раствор прозрачный и бесцветный, а пакет не имеет утечек.
3 Применение готового к использованию раствора
Готовый к использованию раствор должен применяться немедленно или в течение максимум 48 часов после смешивания.
Любые добавления к готовому к использованию раствору должны выполняться только после полного смешивания основного раствора. После каждого добавления готовый к использованию раствор должен быть снова полностью перемешан перед применением.
Добавление раствора хлорида натрия (до 30%) и, при необходимости, воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может использоваться для коррекции концентрации натрия с целью ограничения скорости изменения концентрации натрия при гипер- или гипонатриемии. Дополнительную информацию см. в аннотации (краткая характеристика препарата).
Если не предписано иначе, готовый к использованию раствор должен быть нагрет до 36,5 °C – 38 °C непосредственно перед инфузией. Точная температура выбирается в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.
Инструкция по применению: информация для пользователя
Мультибик 3 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Содержание инструкции:
- Что такое Мультибик 3 ммоль/л калия и для чего он применяется.
- Что вы должны знать перед применением Мультибик 3 ммоль/л калия.
- Как применять Мультибик 3 ммоль/л калия.
- Возможные побочные эффекты.
- Условия хранения Мультибик 3 ммоль/л калия.
- Состав упаковки и другая информация.
1. Что такое Мультибик 3 ммоль/л калий и для чего он применяется
Мультибик 3 ммоль/л калий — это раствор для непрерывной заместительной почечной терапии,
предназначенный для удаления продуктов обмена из организма у пациентов с заболеванием почек. Препарат используется у
пациентов с почечной недостаточностью, а также для лечения интоксикаций. Тип раствора, который вам будет введен,
зависит от содержания калия (соли) в вашей крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия.
2. Что необходимо знать перед применением Мультибик 3 ммоль/л калий
Не используйте Мультибик 3 ммоль/л калий:
- если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
- если у вас гипокалиемия (уровень калия в крови очень низкий);
- если у вас метаболический алкалоз (состояние, при котором в крови слишком высок уровень бикарбоната);
- если не удаётся обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови);
- если имеется высокий риск кровотечения, связанного с применением препаратов, препятствующих свёртыванию крови в гемофильтре.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Мультибик 3 ммоль/л калий проконсультируйтесь с врачом.
- Препарат следует применять только после смешивания двух растворов в пакете с двумя отсеками.
- Ни при каких обстоятельствах не следует использовать препарат при температуре ниже комнатной.
- Канюли, используемые для введения готового раствора, необходимо осматривать каждые 30 минут. Если в канюлях обнаружен осадок (твёрдое вещество), пакет и канюли необходимо немедленно заменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
- Врач будет контролировать ваше состояние гидратации (количество воды в организме), уровни калия, натрия, других солей, некоторых продуктов обмена веществ, а также уровень сахара в крови. Врач может также дать рекомендации по питанию.
Дети
Опыт применения Мультибик 3 ммоль/л калий у детей отсутствует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мультибик 3 ммоль/л калий
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможны следующие взаимодействия:
- усиление токсического действия наперстянки (препарат для лечения заболеваний сердца);
- заменители электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие инфузионные терапии. При применении данной терапии необходимо учитывать их влияние на концентрацию веществ в крови и состояние водно-электролитного баланса.
- данная терапия может снижать концентрацию лекарственных средств в крови. Может потребоваться коррекция дозы.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом.
Данные об использовании Мультибик 3 ммоль/л калий во время беременности и лактации ограничены или отсутствуют. Препарат может применяться во время беременности только в случае, если врач сочтёт его необходимым.
Кормление грудью во время лечения Мультибик 3 ммоль/л калий не рекомендуется.
3. Как применять Мультибик 3 ммоль/л калий
Мультибик 3 ммоль/л калий будет применяться в больнице или клинике. Врач знает, как использовать этот лекарственный препарат.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
**Побочные эффекты препарата **(ммоль/л калия)
- тошнота (ощущение недомогания)
- рвота (недомогание)
- мышечные спазмы
- нарушения артериального давления
Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости. К ним относятся:
- одышка
- отёчность лодыжек и ног
- обезвоживание (например, головокружение, мышечные спазмы, жажда)
- нарушения со стороны крови (например, аномальные концентрации солей в крови)
Точная частота этих явлений неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Как хранить Мультибик 3 ммоль/л калий
Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре ниже +4 °C.
Условия хранения после смешивания двух отсеков:
Готовый к применению раствор не должен храниться при температуре выше +30 °C и должен быть использован в течение максимум 48 часов.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
- Состав упаковки и другая информация
Что содержит Мультибик 3 ммоль/л калий
- Действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрогенкарбонат, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза моногидрат.
- Другие компоненты: вода для инъекций, кислота хлористоводородная 25 %, диоксид углерода, натрия дигидрофосфат дигидрат.
Описание внешнего вида Мультибик 3 ммоль/л калий и состав упаковки
Мультибик 3 ммоль/л калий выпускается в виде двухкамерного пакета (два отсека, содержащих различные растворы). При смешивании растворов из двух отсеков получается готовый к применению раствор.
Каждый пакет содержит 5000 мл общего объема раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет оснащён HF-коннектором, коннектором типа «люэр-лок» и инъекционным портом и упакован в защитную плёнку.
Упаковка:
2 пакета по 5000 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Местный представитель
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Информация, предназначенная медицинским работникам: см. конец данного листка-вкладыша.
Следующая информация предназначена исключительно врачам и медицинским работникам:
1000 мл готового к применению раствора содержат:
| Калия хлорид | 0,2237 г |
| Натрия хлорид | 6,136 г |
| Натрия гидрокарбонат | 2,940 г |
| Кальция хлорид двуводный | 0,2205 г |
| Магния хлорид шестиводный | 0,1017 г |
| Глюкоза одноводная | 1,100 г |
| (Глюкоза) | (1,000 г) |
| K+ | 3,0 ммоль/л |
| Na+2 | 140 ммоль/л |
| Ca2+2 | 1,5 ммоль/л |
| Mg2+ | 0,50 ммоль/л |
| Cl- | 112 ммоль/л |
| HCO3- | 35 ммоль/л |
| Глюкоза | 5,55 ммоль/л |
рН ≈ 7,4
Теоретическая осмолярность (осмоляр. теор.) 298 мОсм/л
Не используйте готовый раствор, если он не прозрачный и бесцветный, а также если пакет и соединители повреждены.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Применять с помощью дозирующих насосов.
Инструкции по применению
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации должен применяться в 3 этапа:
1 Снятие защитной пленки и тщательный осмотр пакета
Защитная пленка должна сниматься только непосредственно перед применением.
Пластиковые контейнеры могут случайно повредиться во время транспортировки от производителя до клиники диализа или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению и росту микроорганизмов или грибов в растворе. Поэтому необходимо тщательно визуально осмотреть пакет и контейнер перед смешиванием. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям замка, герметичной упаковки и углов контейнера.
2 Смешивание двух отсеков
Оба раствора должны быть смешаны непосредственно перед применением для получения готового к использованию раствора.
A) B) C)
После смешивания обоих отсеков необходимо убедиться, что сварной шов полностью открыт, раствор прозрачный и бесцветный, а пакет не протекает.
3 Применение готового к использованию раствора
Готовый к использованию раствор должен применяться немедленно или в течение максимум 48 часов после смешивания.
Любые добавления к готовому к использованию раствору должны производиться только после полного смешивания раствора. После каждого добавления готовый к использованию раствор должен быть снова полностью перемешан перед применением.
Добавление раствора натрия хлорида (до 30%) и, при необходимости, воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может использоваться для коррекции концентрации натрия с целью ограничения скорости изменения концентрации натрия при гипер- или гипонатриемии. Более подробную информацию см. в Резюме характеристик лекарственного средства.
Если не указано иное, готовый к использованию раствор должен быть нагрет до 36,5 °C – 38 °C непосредственно перед инфузией. Точная температура выбирается в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.
Инструкция по применению: информация для пользователя
Мультибик 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
- Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4. Содержание этого листка:
- Что такое Мультибик 4 ммоль/л калия и для чего он применяется
- Что вы должны знать перед применением Мультибик 4 ммоль/л калия
- Как применять Мультибик 4 ммоль/л калия
- Возможные нежелательные явления
- Как хранить Мультибик 4 ммоль/л калия
- Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое Мультибик 4 ммоль/л калия и для чего он применяется
Мультибик 4 ммоль/л калия — это раствор для заместительной почечной терапии непрерывного действия, предназначенный для выведения продуктов обмена из организма у пациентов с почечной недостаточностью. Препарат используется у больных с нарушением функции почек, а также при лечении отравлений. Выбор типа раствора зависит от содержания калия (соли) в вашей крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия.
2. Что следует знать перед применением Мультибик 4 ммоль/л калий
Не используйте Мультибик 4 ммоль/л калий:
- если у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
- если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови)
- если у вас метаболический алкалоз (состояние, при котором в крови слишком много бикарбоната)
- если не удаётся обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови)
- если имеется высокий риск кровотечения, связанного с применением препаратов, препятствующих свёртыванию крови в гемофильтре
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Мультибик 4 ммоль/л калий.
- Препарат следует применять только после смешивания двух растворов в пакете с двумя камерами (2 отсека).
- Ни при каких обстоятельствах не следует использовать препарат при температуре ниже комнатной.
- Канюли, используемые для введения готового раствора, необходимо осматривать каждые 30 минут. Если в канюлях обнаруживается осадок (твердое вещество), пакет и канюли необходимо немедленно заменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
- Врач будет контролировать ваш водный баланс (количество воды в организме), уровни калия, натрия, других солей, некоторых продуктов обмена веществ и уровень сахара в крови. Врач также может дать рекомендации по питанию.
Дети
Опыт применения Мультибик 4 ммоль/л калий у детей не установлен.
Другие лекарственные средства и Мультибик 4 ммоль/л калий
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможны следующие взаимодействия:
- усиление токсического действия наперстянки (препарат для лечения заболеваний сердца)
- электролитные заменители, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие инфузионные терапии. При применении данной терапии необходимо учитывать их влияние на концентрацию веществ в крови и состояние водно-солевого баланса.
- Данная терапия может снижать концентрацию других лекарственных средств в крови. Возможно, потребуется корректировка дозы.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом.
Данные об использовании Мультибик 4 ммоль/л калий во время беременности и грудного вскармливания ограничены или отсутствуют. Этот препарат следует применять во время беременности только в случае, если врач сочтёт его необходимым.
Грудное вскармливание во время лечения Мультибик 4 ммоль/л калий не рекомендуется.
3. Способ применения Мультибика 4 ммоль/л калия
Мультибик 4 ммоль/л калия вводят в условиях больницы или клиники. Врач знает, как применять этот лекарственный препарат.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они могут проявляться не у всех пациентов.
Побочные эффекты Мультибик 4 ммоль/л калия включают:
- тошноту (ощущение недомогания)
- рвоту (недомогание)
- мышечные спазмы
- нарушения артериального давления
Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости. К ним относятся:
- одышка
- отёк лодыжек и ног
- дегидратация (например, головокружение, мышечные спазмы, жажда)
- нарушения со стороны крови (например, аномальные концентрации солей в крови)
Точная частота этих явлений неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Как хранить Мультибик 4 ммоль/л калия
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре ниже +4 °С.
Условия хранения после смешивания двух компартментов:
Готовый раствор для применения не должен храниться при температуре выше +30 °С и должен быть использован в течение максимум 48 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после НД: Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Мультибик 4 ммоль/л калий
- Активные вещества: хлорид калия, хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния, моногидрат глюкозы.
- Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота 25%, диоксид углерода, дигидрат динатрия гидрофосфата.
Описание внешнего вида Мультибик 4 ммоль/л калий и содержимое упаковки
Мультибик 4 ммоль/л калий поставляется в виде пакета с двумя камерами (два отсека, содержащие различные растворы). При смешивании растворов из двух отсеков получается готовый к применению раствор.
Каждый пакет содержит 5000 мл общего объёма раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.
Каждый пакет снабжён соединителем HF, соединителем Luer-Lock и портом для введения и упакован в защитную плёнку.
Упаковка:
2 пакета по 5000 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия
Местный представитель
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Информация, предназначенная медицинским работникам: смотрите в конце данной инструкции.
Следующая информация предназначена исключительно врачам и медицинским работникам:
1000 мл готового к применению раствора содержат:
| Калия хлорид | 0,2982 г |
| Натрия хлорид | 6,136 г |
| Натрия гидрокарбонат | 2,940 г |
| Кальция хлорид дигидрат | 0,2205 г |
| Магния хлорид гексагидрат | 0,1017 г |
| Глюкоза моногидрат | 1,100 г |
| (Глюкоза) | (1,000 г) |
| K+ | 4,0 ммоль/л |
| Na+2+ | 140 ммоль/л |
| Ca2+2 | 1,5 ммоль/л |
| Mg2+ | 0,50 ммоль/л |
| Cl- | 113 ммоль/л |
| HCO3- | 35 ммоль/л |
| Глюкоза | 5,55 ммоль/л |
рН ≈ 7,4
Теоретическая осмолярность (осмоляр. теор.) 300 мОсм/л
Не используйте готовый раствор, если он не является прозрачным и бесцветным, или если пакет и соединители
не целые.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Применять с помощью дозирующих насосов.
Инструкции по применению
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации должен применяться в 3 этапа:
1 Снятие защитной пленки и тщательный осмотр пакета
Защитную пленку необходимо снимать только непосредственно перед
введением.
Пластиковые контейнеры могут быть случайно повреждены во время
транспортировки от производителя до клиники диализа или внутри самой клиники. Это
может привести к загрязнению и росту микроорганизмов или грибов в растворах.
Поэтому необходимо тщательно визуально осмотреть пакет и контейнер перед
смешиванием. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям
затвора, герметичной упаковки и углов контейнера.
2 Смешивание двух компартментов
Оба раствора необходимо смешивать непосредственно перед применением для получения готового к использованию раствора.
A) B) C)
После смешивания обоих компартментов необходимо убедиться, что сварной шов полностью открыт, раствор прозрачный и бесцветный, а пакет не протекает.
3 Применение готового к использованию раствора
Готовый к использованию раствор следует применять немедленно или в течение максимум 48 часов после смешивания.
Любые добавления в готовый к использованию раствор должны выполняться только после полного смешивания основного раствора. После каждого добавления готовый раствор необходимо снова полностью перемешать перед использованием.
Добавление раствора хлорида натрия (до 30%) и, альтернативно, воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может использоваться для корректировки концентрации натрия с целью ограничения скорости изменения концентрации натрия при гипер- или гипонатриемии. Более подробную информацию см. в Резюме характеристик препарата.
Если не указано иное, готовый к использованию раствор следует нагревать до 36,5 °C – 38 °C непосредственно перед инфузией. Точная температура выбирается в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.