Multibic

Folleto informativo: información para el usuario

multiBic sin potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea la sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es multiBic sin potasio y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar multiBic sin potasio
  3. Cómo usar multiBic sin potasio
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar multiBic sin potasio
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es multiBic sin potasio y para qué sirve

multiBic sin potasio es una solución para la terapia sustitutiva renal continua destinada a la eliminación de productos de desecho del organismo en personas con enfermedad renal. Se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y también para el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que se le administrará depende de la cantidad de potasio (una sal) presente en su sangre. Su médico controlará regularmente sus niveles de potasio.

2. Qué debe saber antes de usar multiBic sin potasio

No use multiBic sin potasio

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si padece hipokalemia (sus niveles de potasio están muy bajos)
• si padece alcalosis metabólica (una afección en la que hay demasiado bicarbonato en la sangre)
• si no puede obtener un flujo sanguíneo suficiente a través del hemofiltro (el filtro utilizado para la filtración de la sangre)
• si tiene un alto riesgo de sangrado relacionado con medicamentos que impiden la coagulación en el hemofiltro

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar multiBic sin potasio.

• Debe utilizarse únicamente después de mezclar las dos soluciones en la bolsa de doble cámara (2 compartimentos).
• No debe usarse por debajo de la temperatura ambiente en ninguna circunstancia.
• Las cánulas utilizadas para la administración de la solución lista para usar deben inspeccionarse cada 30 minutos. Si se observa un precipitado (material sólido) dentro de estas cánulas, la bolsa y las cánulas deben reemplazarse inmediatamente y el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
• Su médico controlará su estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo), los niveles de potasio, sodio, otras sales, algunos productos de desecho y los niveles de azúcar en sangre. Su médico también podría darle recomendaciones sobre su dieta.

Niños
El uso de multiBic sin potasio no ha sido establecido en niños.
Otros medicamentos y multiBic sin potasio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Son posibles las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de la digital (un medicamento para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• sustitutos electrolíticos, nutrición parenteral (alimentación por vía endovenosa) y otras terapias por infusión. Debe considerarse el efecto de estos tratamientos sobre la concentración en sangre y el estado de los fluidos al utilizar esta terapia.
• esta terapia puede reducir la concentración en sangre de los medicamentos. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Los datos sobre el uso de multiBic sin potasio durante el embarazo y la lactancia son limitados o inexistentes.
Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico lo considera un tratamiento necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con multiBic sin potasio.

3. Cómo utilizar multiBic sin potasio

multiBic sin potasio se administrará en un hospital o en una clínica. El médico sabrá cómo utilizar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos de multiBic sin potasio incluyen:

• náuseas (sensación de malestar)
• vómitos (malestar)
• calambres musculares
• alteraciones de la presión sanguínea. Algunos efectos adversos pueden deberse a un exceso o déficit de líquidos. Estos son:
• dificultad para respirar
• hinchazón de los tobillos y las piernas
• deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, concentraciones anormales de sales en la sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar multiBic sin potasio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura inferior a +4°C.
Condiciones de conservación tras la mezcla de los dos compartimentos:
La solución preparada no debe conservarse a temperatura superior a +30°C y debe utilizarse en un
plazo máximo de 48 horas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene multiBic sin potasio

• Los principios activos son cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato y glucosa monohidrato.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico al 25 %, dióxido de carbono y fosfato disódico dihidrato.

Descripción del aspecto de multiBic sin potasio y contenido del envase
multiBic sin potasio se distribuye en una bolsa de doble cámara (dos compartimentos que contienen soluciones diferentes). Al mezclar las soluciones de ambos compartimentos se obtiene la solución lista para su uso.
Cada bolsa contiene 5000 ml de solución total. La solución lista para su uso es clara e incolora.
Cada bolsa está provista de un conector HF, un conector Luer-Lock y un puerto de inyección, y está envuelta en una película protectora.
Envase:
2 bolsas de 5000 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania
Productor
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Representante local
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Información reservada para profesionales sanitarios: véase el final de este prospecto.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
1000 ml de solución lista para su uso contienen:

pH  7,4
Osmolaridad teórica (osmolar. teor.) 292 mOsm/l
No utilizar la solución lista para usar si no es límpida e incolora o si la bolsa y los conectores no
están íntegros.
Exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse.
Utilizar mediante bombas dosificadoras.
Instrucciones de uso
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en 3 fases:
1 Retirada de la lámina protectora e inspección cuidadosa de la bolsa
La lámina protectora debe retirarse únicamente inmediatamente antes de la
administración.
Los envases de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el
fabricante hasta la clínica de diálisis o dentro de la propia clínica. Esto podría provocar
contaminación y crecimiento microbiológico o fúngico en las soluciones. Por ello, es
necesario realizar una inspección visual cuidadosa de la bolsa y del envase antes de la
mezcla. Debe prestarse especial atención incluso al más mínimo daño en el cierre, en el
sello hermético y en las esquinas del envase.
2 Mezclar los dos compartimentos
Ambas soluciones deben mezclarse inmediatamente antes de su uso para obtener la
solución lista para usar.
A) B) C)

Tras mezclar ambos compartimentos, debe comprobarse que la soldadura esté completamente
abierta, que la solución sea límpida e incolora y que la bolsa no presente fugas.
3 Aplicación de la solución lista para usar
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente o, como máximo, dentro de las
48 horas siguientes a la mezcla.
Cualquier adición a la solución lista para usar debe realizarse únicamente después de que
la solución lista para usar haya sido completamente mezclada. Tras cada adición, la
solución lista para usar debe volver a mezclarse completamente antes de su uso.
Las adiciones de solución de cloruro sódico (hasta el 30%) y, alternativamente, agua para
preparaciones inyectables son compatibles con este medicamento y pueden utilizarse
para ajustar la concentración de sodio con el fin de limitar la velocidad de alteración
de la concentración de sodio en caso de hipero o hiponatremia. Para más detalles,
consulte el Resumen de las Características del Producto.
Si no se indica otra cosa, la solución lista para usar debe calentarse a 36,5°C – 38°C
inmediatamente antes de la infusión. La temperatura exacta se seleccionará según los
requisitos clínicos y las instalaciones técnicas utilizadas.

Folleto informativo: información para el usuario

multiBic 2 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es multiBic 2 mmol/l potasio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar multiBic 2 mmol/l potasio
3. Cómo usar multiBic 2 mmol/l potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar multiBic 2 mmol/l potasio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es multiBic 2 mmol/l potasio y para qué se utiliza

multiBic 2 mmol/l potasio es una solución para la terapia sustitutiva renal continua destinada a la eliminación de productos de desecho del organismo en personas con enfermedad renal. Se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y también para el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que se le administrará depende de la cantidad de potasio (una sal) presente en su sangre. Su médico controlará regularmente sus niveles de potasio.

2. Qué debe saber antes de usar multiBic 2 mmol/l potasio

No use multiBic 2 mmol/l potasio:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece hipokalemia (sus niveles de potasio son muy bajos)
• si padece alcalosis metabólica (una afección en la que hay demasiado bicarbonato en la sangre)
• si no consigue un flujo sanguíneo suficiente a través del hemofiltro (el filtro utilizado para la filtración de la sangre)
• si tiene un alto riesgo de sangrado relacionado con medicamentos que impiden la coagulación en el hemofiltro

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar multiBic 2 mmol/l potasio.

• Debe utilizarse únicamente tras mezclar las dos soluciones en la bolsa de doble cámara (2 compartimentos).
• Bajo ninguna circunstancia debe usarse por debajo de la temperatura ambiente.
• Las cánulas utilizadas para la administración de la solución preparada deben inspeccionarse cada 30 minutos. Si se observa un precipitado (material sólido) dentro de estas cánulas, la bolsa y las cánulas deben sustituirse inmediatamente y el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
• Su médico controlará su estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo), los niveles de potasio, sodio, otras sales, ciertos productos de desecho y los niveles de azúcar en sangre. El médico también podría darle recomendaciones sobre su dieta.

Niños
El uso de multiBic 2 mmol/l potasio no ha sido establecido en niños.
Otros medicamentos y multiBic 2 mmol/l potasio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pueden producirse las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de la digital (un medicamento para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• sustitutos electrolíticos, nutrición parenteral (alimentación por vía intravenosa) y otras terapias por infusión. Debe tenerse en cuenta su efecto sobre la concentración en sangre y el estado de los líquidos cuando se utilice esta terapia.
• Esta terapia puede reducir la concentración en sangre de medicamentos. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Los datos sobre el uso de multiBic 2 mmol/l potasio durante el embarazo y la lactancia son limitados o inexistentes. Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que es un tratamiento necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con multiBic 2 mmol/l potasio.

3. Cómo utilizar multiBic 2 mmol/l potasio

multiBic 2 mmol/l potasio se administrará en un hospital o clínica. El médico sabrá cómo
utilizar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Los efectos adversos de multiBic 2 mmol/l potasio incluyen:

• náuseas (sensación de malestar)
• vómitos (malestar)
• calambres musculares
• alteraciones de la presión sanguínea

Algunos efectos adversos pueden deberse a un exceso o déficit de líquido. Estos son:

• dificultad para respirar
• hinchazón de los tobillos y las piernas
• deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos en la sangre (por ejemplo, concentraciones anormales de sales en la sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no es conocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar multiBic 2 mmol/l potasio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura inferior a +4 °C.
Condiciones de conservación tras la mezcla de los dos compartimentos:
La solución lista para usar no debe conservarse a temperatura superior a +30 °C y debe utilizarse en un
plazo máximo de 48 horas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene multiBic 2 mmol/l potasio

• Los principios activos son cloruro potásico, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato y glucosa monohidrato.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico al 25 %, dióxido de carbono y fosfato monosódico dihidrato.

Descripción del aspecto de multiBic 2 mmol/l potasio y contenido del envase
multiBic 2 mmol/l potasio se suministra en una bolsa de doble cámara (dos compartimentos que
contienen distintas soluciones). Al mezclar las soluciones de ambos compartimentos se obtiene la
solución lista para usar.
Cada bolsa contiene 5000 ml de solución total. La solución lista para usar es clara e incolora.
Cada bolsa está provista de un conector HF, un conector Luer-Lock y un puerto de inyección, y está envuelta en una película protectora.
Envase:
2 bolsas de 5000 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Representante local
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Información reservada para profesionales sanitarios: véase el final de este prospecto.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
1000 ml de solución lista para usar contienen:

pH  7,4
Osmolaridad teórica (osmolar. teor.) 296 mOsm/l
No utilizar la solución lista para usar si no es clara e incolora o si la bolsa y los conectores no
están intactos.
Exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse.
Utilizar mediante bombas dosificadoras.
Instrucciones para el uso
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en 3 fases:
1 Retirada de la película protectora e inspección cuidadosa de la bolsa
La película protectora debe retirarse únicamente inmediatamente antes de la administración.
Los envases de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el
fabricante hasta la clínica de diálisis o dentro de la propia clínica. Esto puede provocar
contaminación y crecimiento microbiológico o fúngico en las soluciones. Por tanto, es necesario
realizar una inspección visual cuidadosa de la bolsa y del envase antes de la mezcla.
Debe prestarse especial atención incluso al más mínimo daño en el cierre, en el sello hermético y en
las esquinas del envase.
2 Mezclar los dos compartimentos
Las dos soluciones deben mezclarse inmediatamente antes de su uso para obtener la
solución lista para usar.
A) B) C)

Después de mezclar ambos compartimentos, debe comprobarse que la soldadura esté
completamente abierta, que la solución sea clara e incolora y que la bolsa no presente fugas.
3 Aplicación de la solución lista para usar
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente o, como máximo, dentro de las
48 horas siguientes a la mezcla.
Cualquier adición a la solución lista para usar debe realizarse únicamente después de que
la solución lista para usar haya sido completamente mezclada. Tras cada adición, la
solución lista para usar debe volver a mezclarse completamente antes de su uso.
Las adiciones de solución de cloruro sódico (hasta un 30%) y, alternativamente, agua para
preparaciones inyectables, son compatibles con este medicamento y pueden utilizarse
para ajustar la concentración de sodio con el fin de limitar la velocidad de cambio
de la concentración de sodio en caso de hipernatremia o hiponatremia. Para más detalles,
consulte el Resumen de las Características del Producto.
Salvo prescripción en contrario, la solución lista para usar debe calentarse a
36,5°C – 38°C inmediatamente antes de la infusión. La temperatura exacta se seleccionará
según los requisitos clínicos y el equipo técnico utilizado.

Folleto informativo: información para el usuario

multiBic 3 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:

1. Qué es multiBic 3 mmol/l potasio y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar multiBic 3 mmol/l potasio.
3. Cómo usar multiBic 3 mmol/l potasio.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar multiBic 3 mmol/l potasio.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es multiBic 3 mmol/l potasio y para qué se utiliza

multiBic 3 mmol/l potasio es una solución para la terapia sustitutiva renal continua destinada a la eliminación de productos de desecho del organismo en personas con enfermedad renal. Se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y también para el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que se le administrará depende de la cantidad de potasio (una sal) en su sangre. Su médico controlará regularmente sus niveles de potasio.

2. Qué debe saber antes de usar multiBic 3 mmol/l potasio

No use multiBic 3 mmol/l potasio:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece hipokalemia (sus niveles de potasio son muy bajos)
• si padece alcalosis metabólica (una afección en la que hay demasiado bicarbonato en la sangre)
• si no puede obtener un flujo sanguíneo suficiente a través del hemofiltro (el filtro utilizado para la filtración de la sangre)
• si tiene un alto riesgo de sangrado relacionado con medicamentos que impiden la coagulación en el hemofiltro
• Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de usar multiBic 3 mmol/l potasio.
• Debe utilizarse únicamente después de mezclar las dos soluciones en la bolsa de doble cámara (2 compartimentos).
• En ningún caso debe usarse por debajo de la temperatura ambiente.
• Las cánulas utilizadas para la administración de la solución preparada deben inspeccionarse cada 30 minutos. Si se observa precipitado (material sólido) dentro de estas cánulas, la bolsa y las cánulas deben reemplazarse inmediatamente y el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
• Su médico controlará su estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo), los niveles de potasio, sodio, otras sales, ciertos productos de desecho y los niveles de azúcar en sangre. El médico también podría darle recomendaciones sobre su dieta.

Niños
El uso de multiBic 3 mmol/l potasio no ha sido establecido en niños.
Otros medicamentos y multiBic 3 mmol/l potasio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Son posibles las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de la digital (un medicamento para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• sustitutos electrolíticos, nutrición parenteral (alimentación por vía endovenosa) y otras terapias por infusión. Debe considerarse su efecto sobre la concentración sanguínea y el estado de los líquidos cuando se utilice esta terapia.
• Esta terapia puede reducir la concentración sanguínea de medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Los datos sobre el uso de multiBic 3 mmol/l potasio durante el embarazo y la lactancia son limitados o inexistentes. Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico lo considera un tratamiento necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con multiBic 3 mmol/l potasio.

3. Cómo utilizar multiBic 3 mmol/l potasio

multiBic 3 mmol/l potasio se administrará en un hospital o clínica. El médico sabrá cómo utilizar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos de multiBic 3 mmol/l potasio incluyen:

• náuseas (sensación de malestar)
• vómitos (malestar)
• calambres musculares
• alteraciones de la presión sanguínea

Algunos efectos adversos pueden ser causados por exceso o escasez de líquido. Estos son:

• dificultad para respirar
• hinchazón de los tobillos y las piernas
• deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos en la sangre (por ejemplo, concentraciones anormales de sales en la sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar multiBic 3 mmol/l potasio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas inferiores a +4°C.
Condiciones de conservación tras la mezcla de los dos compartimentos:
La solución lista para usar no debe conservarse a temperatura superior a +30°C y debe utilizarse
en un máximo de 48 horas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene multiBic 3 mmol/l potasio

• Los principios activos son cloruro potásico, cloruro sódico, bicarbonato sódico, cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato y glucosa monohidrato.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 25%, dióxido de carbono y fosfato monosódico dihidrato.

Descripción del aspecto de multiBic 3 mmol/l potasio y contenido del envase
multiBic 3 mmol/l potasio se presenta en una bolsa de doble cámara (dos compartimentos que contienen
soluciones diferentes). Al mezclar las soluciones de ambos compartimentos se obtiene la solución lista para usar.
Cada bolsa contiene 5000 ml de solución total. La solución lista para usar es clara e incolora.
Cada bolsa dispone de un conector HF, un conector Luer-Lock y un puerto de inyección, y está envuelta en una película protectora.
Envase:
2 bolsas de 5000 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania
Productor
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Representante local
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Información reservada para profesionales sanitarios: véase el final de este prospecto.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
1000 ml de solución lista para usar contienen:

pH  7,4
Osmolaridad teórica (osmolar. teor.) 298 mOsm/l
No utilizar la solución lista para usar si no es límpida e incolora o si la bolsa y los conectores no
están intactos.
Exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse.
Utilizar mediante bombas dosificadoras.
Instrucciones para el uso
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en 3 fases:
1 Eliminación de la película protectora e inspección cuidadosa de la bolsa
La película protectora debe eliminarse únicamente inmediatamente antes de la
administración.
Los envases de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el
fabricante hasta la clínica de diálisis o dentro de la propia clínica. Esto puede provocar
contaminación y crecimiento microbiológico o fúngico en las soluciones. Por tanto, es
necesario realizar una inspección visual cuidadosa de la bolsa y del envase antes de la
mezcla. Debe prestarse especial atención incluso al más mínimo daño en el cierre, en el
sello hermético y en las esquinas del envase.
2 Mezclar los dos compartimentos
Las dos soluciones deben mezclarse inmediatamente antes de su uso para obtener la
solución lista para usar.
A) B) C)

Después de mezclar ambos compartimentos, debe comprobarse que la soldadura esté
completamente abierta, que la solución sea límpida e incolora y que la bolsa no presente fugas.
3 Aplicación de la solución lista para usar
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente o, como máximo, dentro de las
48 horas siguientes a la mezcla.
Cualquier adición a la solución lista para usar debe realizarse únicamente después de que
la solución lista para usar haya sido completamente mezclada. Tras cada adición, la
solución lista para usar debe volver a mezclarse completamente antes de su uso.
Las adiciones de solución de cloruro sódico (hasta el 30 %) y, alternativamente, agua para
preparaciones inyectables son compatibles con este medicamento y pueden utilizarse
para ajustar la concentración de sodio con el fin de limitar la velocidad de alteración de
la concentración de sodio en caso de hipero o hiponatremia. Para más detalles, consultar
el Resumen de las Características del Producto.
Si no se indica lo contrario, la solución lista para usar debe calentarse a 36,5 °C – 38 °C
inmediatamente antes de la infusión. La temperatura exacta se seleccionará según los
requisitos clínicos y las instalaciones técnicas utilizadas.

Folleto informativo: información para el usuario

multiBic 4 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración

Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:

1. Qué es multiBic 4 mmol/l potasio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar multiBic 4 mmol/l potasio
3. Cómo utilizar multiBic 4 mmol/l potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar multiBic 4 mmol/l potasio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es multiBic 4 mmol/l potasio y para qué se utiliza

multiBic 4 mmol/l potasio es una solución para la terapia sustitutiva renal continua destinada a eliminar
los productos de desecho del organismo en personas con enfermedad renal. Se utiliza en pacientes
con insuficiencia renal, así como también en el tratamiento de intoxicaciones. El tipo de solución que
se le administrará depende de la cantidad de potasio (una sal) presente en su sangre. Su médico
controlará regularmente sus niveles de potasio.

2. Qué debe saber antes de usar multiBic 4 mmol/l potasio

No use multiBic 4 mmol/l potasio:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece hiperkalemia (sus niveles de potasio están muy elevados)
• si padece alcalosis metabólica (una afección en la que hay demasiado bicarbonato en la sangre)
• si no consigue un flujo sanguíneo suficiente a través del hemofiltro (el filtro utilizado para la filtración de la sangre)
• si tiene un riesgo elevado de sangrado relacionado con medicamentos que impiden la coagulación en el hemofiltro

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar multiBic 4 mmol/l potasio.

• Debe utilizarse únicamente después de mezclar las dos soluciones en la bolsa de doble cámara (2 compartimentos).
• En ningún caso debe usarse por debajo de la temperatura ambiente.
• Las cánulas utilizadas para la administración de la solución preparada deben inspeccionarse cada 30 minutos. Si se observa un precipitado (material sólido) dentro de estas cánulas, la bolsa y las cánulas deben sustituirse inmediatamente y el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
• Su médico controlará su estado de hidratación (cantidad de agua en el organismo), los niveles de potasio, sodio, otras sales, algunos productos de desecho y los niveles de azúcar en sangre. Su médico también podría darle indicaciones sobre su dieta.

Niños
El uso de multiBic 4 mmol/l potasio no ha sido establecido en niños.
Otros medicamentos y multiBic 4 mmol/l potasio
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pueden producirse las siguientes interacciones:

• efectos tóxicos de la digital (un medicamento para el tratamiento de enfermedades del corazón)
• sustitutos electrolíticos, nutrición parenteral (alimentación por vía intravenosa) y otras terapias de infusión. Debe tenerse en cuenta su efecto sobre la concentración sanguínea y el estado de los líquidos cuando se utiliza esta terapia.
• Esta terapia puede reducir la concentración sanguínea de medicamentos. Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Los datos sobre el uso de multiBic 4 mmol/l potasio durante el embarazo y la lactancia son limitados o inexistentes. Este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que es necesario.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con multiBic 4 mmol/l potasio.

3. Cómo utilizar multiBic 4 mmol/l potasio

multiBic 4 mmol/l potasio se administrará en un hospital o en una clínica. El médico sabrá cómo utilizar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos de multiBic 4 mmol/l potasio incluyen:

• náuseas (sensación de malestar)
• vómitos (malestar)
• calambres musculares
• alteraciones de la presión sanguínea

Algunos efectos adversos pueden deberse a un exceso o déficit de líquido. Estos son:

• dificultad para respirar
• hinchazón de los tobillos y las piernas
• deshidratación (por ejemplo, mareos, calambres musculares, sensación de sed)
• trastornos sanguíneos (por ejemplo, concentraciones anormales de sales en la sangre)

La frecuencia exacta de estos eventos no se conoce (no puede determinarse con base en los datos disponibles).
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar multiBic 4 mmol/l potasio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura inferior a +4°C.
Condiciones de conservación tras la mezcla de los dos compartimentos:
La solución lista para usar no debe conservarse a temperatura superior a +30°C y debe utilizarse
en un máximo de 48 horas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene multiBic 4 mmol/l potasio

• Los principios activos son cloruro de potasio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato y glucosa monohidrato.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico al 25%, dióxido de carbono e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.

Descripción del aspecto de multiBic 4 mmol/l potasio y contenido del envase
multiBic 4 mmol/l potasio se presenta en una bolsa de doble cámara (dos compartimentos que contienen soluciones diferentes). Al mezclar las soluciones de ambos compartimentos se obtiene la solución lista para usar.
Cada bolsa contiene 5000 ml de solución total. La solución lista para usar es clara e incolora.
Cada bolsa está provista de un conector HF, un conector Luer-Lock y un puerto de inyección, y está envuelta en una película protectora.
Envase:
2 bolsas de 5000 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Representante local
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Información reservada para profesionales sanitarios: véase el final de este prospecto.
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
1000 ml de solución lista para usar contienen:

pH  7,4
Osmolaridad teórica (osmolar. teor.) 300 mOsm/l
No utilizar la solución lista para usar si no es límpida e incolora o si la bolsa y los conectores no
están íntegros.
Exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse.
Utilizar mediante bombas dosificadoras.
Instrucciones para el uso
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en 3 fases:
1 Retirada de la película protectora e inspección cuidadosa de la bolsa
La película protectora debe retirarse únicamente inmediatamente antes de la
administración.
Los envases de plástico pueden dañarse ocasionalmente durante el transporte desde el
fabricante hasta la clínica de diálisis o dentro de la propia clínica. Esto puede provocar
contaminación y crecimiento microbiológico o fúngico en las soluciones. Por tanto, es
necesario realizar una inspección visual cuidadosa de la bolsa y del envase antes de la
mezcla. Debe prestarse especial atención incluso al más mínimo daño en el cierre, en el
sello hermético y en las esquinas del envase.
2 Mezclar los dos compartimentos
Las dos soluciones deben mezclarse inmediatamente antes de su uso para obtener la
solución lista para usar.
A) B) C)

Después de mezclar ambos compartimentos, debe comprobarse que la soldadura esté
completamente abierta, que la solución sea límpida e incolora y que la bolsa no presente fugas.
3 Aplicación de la solución lista para usar
La solución lista para usar debe utilizarse inmediatamente, o como máximo dentro de las
48 horas siguientes a la mezcla.
Cualquier adición a la solución lista para usar debe realizarse únicamente después de que
la solución lista para usar haya sido completamente mezclada. Tras cada adición, la
solución lista para usar debe volver a mezclarse completamente antes de su uso.
Las adiciones de solución de cloruro sódico (hasta el 30 %) y, alternativamente, agua para
preparaciones inyectables son compatibles con este medicamento y pueden utilizarse
para ajustar la concentración de sodio con el fin de limitar la velocidad de alteración de
la concentración de sodio en caso de hipernatremia o hiponatremia. Para más detalles,
consulte el Resumen de las Características del Producto.
Si no se indica lo contrario, la solución lista para usar debe calentarse a 36,5 °C – 38 °C
inmediatamente antes de la infusión. La temperatura exacta se seleccionará según los
requisitos clínicos y las instalaciones técnicas utilizadas.