MULTIBIC

Ulotka: informacja dla użytkownika

multiBic bez potasu roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Treść niniejszej ulotki:
  1. Co to jest multiBic bez potasu i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic bez potasu
  3. Jak stosować multiBic bez potasu
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać multiBic bez potasu
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest multiBic bez potasu i do czego służy

multiBic bez potasu to roztwór stosowany w ciągłej terapii zastępczej nerek w celu usuwania
z organizmu produktów przemiany materii u osób z chorobą nerek. Jest stosowany u pacjentów
z niewydolnością nerek, a także w leczeniu zatrucia. Typ podawanego roztworu zależy od ilości potasu (soli) we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem multiBic bez potasu

Nie stosuj multiBic bez potasu

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u Ciebie hipokaliemia (poziom potasu jest bardzo niski)
• jeśli występuje u Ciebie alkalosis metaboliczna (stan, w którym w krwi znajduje się zbyt dużo wodorowęglanu)
• jeśli nie można uzyskać wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr, (filtr stosowany do oczyszczania krwi)
• jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi w hemofiltrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem multiBic bez potasu.

• Lek ten należy stosować wyłącznie po wymieszaniu dwóch roztworów w worku dwukomorowym (2 komory).
• Nie należy go stosować w temperaturze niższej niż temperatura otoczenia w żadnym przypadku.
• Kaniule używane do podawania gotowego roztworu należy sprawdzać co 30 minut. Jeśli w kaniulach pojawi się osad (substancja stała), worek i kaniule należy natychmiast wymienić, a pacjenta dokładnie monitorować.
• Lekarz sprawdzi stan nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie), poziom potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii oraz poziom cukru we krwi. Lekarz może również udzielić wskazówek dotyczących diety.

Dzieci
Zastosowanie multiBic bez potasu u dzieci nie zostało ustalone.
Inne leki i multiBic bez potasu
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może założyć stosowanie jakichkolwiek innych leków.
Możliwe są następujące interakcje:

• toksyczne działanie digitalis (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• substytuty elektrolitów, żywienie dożylne (parenteralne) oraz inne terapie infuzyjne. Należy wziąć pod uwagę wpływ tych terapii na stężenie we krwi oraz stan płynów organizmu podczas stosowania tej terapii.
• ta terapia może obniżać stężenie leków we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Dane dotyczące stosowania multiBic bez potasu w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone lub nieistniejące.
Ten lek należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna go za konieczny.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic bez potasu.

3. Jak stosować multiBic bez potasu

multiBic bez potasu będzie podawany w szpitalu lub klinice. Lekarz wie, jak stosować ten lek.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z multiBic bez potasu obejmują:

• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• wymioty (niedobór samopoczucia)
• skurcze mięśni
• zaburzenia ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt dużą lub zbyt małą ilością płynów. Obejmują one:

• duszność
• obrzęk kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Dokładna częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać multiBic bez potasu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze niższej niż +4°C.
Warunki przechowywania po zmieszaniu zawartości dwóch komór:
Roztwór gotowy do użycia nie powinien być przechowywany w temperaturze wyższej niż +30°C i należy go użyć najpóźniej w ciągu 48 godzin.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera multiBic bez potasu

• Substancjami czynnymi są: sodio chloridum, sodio hydrogencarbonicum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, glucose monohydricum.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 25%, dwutlenek węgla i sodii dihydrogenophosphas dihydricus.

Opis wyglądu multiBic bez potasu i zawartości opakowania
multiBic bez potasu jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwa komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór uzyskuje się gotowy do użycia roztwór.
Każdy worek zawiera 5000 ml całkowitego roztworu. Gotowy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Każdy worek wyposażony jest w konektor HF, konektor Luer-Lock oraz miejsce do wstrzykiwania i jest owinięty folią ochronną.
Opakowanie:
2 worki po 5000 ml
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Reprezentant lokalny
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego: patrz koniec tego ulotnika.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
1000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

pH  7,4
Osmolarność teoretyczna (osmolar. teor.) 292 mOsm/l
Nie należy stosować gotowego roztworu, jeśli nie jest on klarowny i bezbarwny, a worka oraz złączników nie są nienaruszone.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Stosować za pomocą pomp dozujących.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Roztwór do hemodializy/hemofiltracji należy podawać w 3 etapach:
1 Usunięcie folii ochronnej i dokładna kontrola worka
Folię ochronną należy usuwać bezpośrednio przed podaniem.
Pojemniki plastikowe mogą czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do kliniki dializacyjnej lub wewnątrz kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikroorganizmów lub grzybów w roztworach. Dlatego konieczna jest dokładna kontrola wizualna worka i pojemnika przed zmieszaniem. Należy zwrócić szczególną uwagę na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, uszczelnienia hermetycznego oraz narożników pojemnika.
2 Wymieszanie dwóch kompartmentów
Oba roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem, aby uzyskać gotowy do użycia roztwór.
A) B) C)

Po wymieszaniu obu kompartmentów należy sprawdzić, czy zgrzew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz czy worek nie wycieka.
3 Zastosowanie gotowego do użycia roztworu
Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast lub najpóźniej w ciągu 48 godzin od momentu wymieszania.
Każdą dodatkową substancję do gotowego roztworu należy dodawać dopiero po pełnym wymieszaniu gotowego roztworu. Po każdym dodaniu gotowy roztwór należy ponownie dokładnie wymieszać przed użyciem.
Zgodne z tym lekiem są dodatki roztworu chlorku sodu (do 30%) oraz alternatywnie wody do wstrzykiwań i mogą być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu w celu ograniczenia szybkości zmiany stężenia sodu w przypadku hiper- lub hiponatremii. Więcej szczegółów zawiera Streszczenie Charakterystyki Produktu.
Jeśli nie zalecono inaczej, gotowy do użycia roztwór należy ogrzać bezpośrednio przed wlewem do temperatury 36,5°C – 38°C. Dokładna temperatura będzie dobierana zgodnie z wymaganiami klinicznymi oraz dostępnym wyposażeniem technicznym.

Ulotka: informacja dla użytkownika

multiBic 2 mmol/l potasj roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest multiBic 2 mmol/l potasj i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 2 mmol/l potasj
3. Jak stosować multiBic 2 mmol/l potasj
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać multiBic 2 mmol/l potasj
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest multiBic 2 mmol/l potas i do czego służy

MultiBic 2 mmol/l potas to roztwór do ciągłej terapii zastępczej nerek,
stosowany w celu usuwania z organizmu produktów przemiany materii u osób z chorobą nerek. Lek jest stosowany u pacjentów
z niewydolnością nerek, a także w leczeniu zatruczeń. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od stężenia potasu (soliny) we krwi.
Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 2 mmol/l potassio

Nie należy stosować multiBic 2 mmol/l potassio:

• w przypadku uczulenia na substancje czynne lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku hipokaliemii (poziom potasu jest bardzo niski)
• w przypadku alkalozy metabolicznej (stan, w którym w krwi znajduje się zbyt dużo wodorowęglanu)
• w przypadku niemożności uzyskania wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr stosowany do oczyszczania krwi)
• w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia związanego z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi w hemofiltrze

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem multiBic 2 mmol/l potassio.

• Lek należy stosować wyłącznie po wymieszaniu dwóch roztworów w worku dwukomorowym (2 komory).
• W żadnym wypadku nie należy stosować poniżej temperatury pokojowej.
• Kaniule używane do podania gotowego roztworu należy sprawdzać co 30 minut. W przypadku zaobserwowania osadu (substancji stałej) wewnątrz kaniuli worka i kaniule należy natychmiast wymienić, a pacjenta dokładnie monitorować.
• Lekarz sprawdzi stan nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie), poziom potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii oraz poziom cukru we krwi. Lekarz może również udzielić wskazówek dotyczących diety.

Dzieci
Zastosowanie multiBic 2 mmol/l potassio u dzieci nie zostało ustalone.

Inne leki i multiBic 2 mmol/l potassio
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Możliwe są następujące interakcje:

• toksyczne działanie digitalis (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• substytuty elektrolitów, żywienie pozajelitowe (odżywianie dożylne) oraz inne terapie infuzyjne. Należy wziąć pod uwagę wpływ tych terapii na stężenie we krwi oraz stan płynów organizmu podczas stosowania tej terapii.
• Ta terapia może obniżać stężenie leków we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Dane dotyczące stosowania multiBic 2 mmol/l potassio w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone lub nieistniejące. Ten lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna go za konieczny.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic 2 mmol/l potassio.

3. Jak stosować multiBic 2 mmol/l potassio

multiBic 2 mmol/l potassio będzie podawany w szpitalu lub klinice. Lekarz wie, jak stosować ten lek.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane multiBic 2 mmol/l potassio obejmują:

• nudności (uczucie mdłości)
• wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• skurcze mięśni
• zaburzenia ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt dużą lub zbyt małą ilością płynów. Obejmują one:

• duszność
• obrzęki kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Dokładna częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać multiBic 2 mmol/l potasu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze niższej niż +4°C.
Warunki przechowywania po zmieszaniu zawartości dwóch komór:
Roztwór gotowy do użycia nie powinien być przechowywany w temperaturze wyższej niż +30°C i należy go użyć w ciągu maksymalnie 48 godzin.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera multiBic 2 mmol/l potasu

• Substancje czynne to: potasium chloratum, natrium chloratum, natrium hydrogeno carbonicum, calcium chloratum dihydricum, magnesium chloratum hexahydricum, glucose monohydricum.
• Inne składniki to: aqua pro iectibilibus, acidum chlorohydricum 25%, carbonium dioxydum, natrium dihydrogenophosphoricum dihydricum.

Opis wyglądu multiBic 2 mmol/l potasu i zawartość opakowania
multiBic 2 mmol/l potasu jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwa komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór otrzymuje się gotowy do użycia roztwór.
Każdy worek zawiera 5000 ml całkowitego roztworu. Gotowy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Każdy worek wyposażony jest w konektor HF, konektor Luer-Lock oraz miejsce do wstrzykiwania i jest owinięty folią ochronną.
Opakowanie:
2 worki po 5000 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Reprezentant lokalny
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego: patrz koniec tego ulotnika.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
1000 ml roztworu gotowego do użycia zawiera:

pH  7,4
Osmolarità teoretyczna (osmolar. teor.) 296 mOsm/l
Nie należy stosować gotowego roztworu, jeśli nie jest on klarowny i bezbarwny oraz jeśli worka i złącza nie są nienaruszone.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Stosować za pomocą pomp dozujących.
Instrukcje dotyczące użytkowania
Roztwór do hemodializy/hemofiltracji należy podawać w 3 etapach:
1 Usunięcie folii ochronnej i dokładna kontrola worka
Folię ochronną należy usuwać wyłącznie bezpośrednio przed podaniem.
Pojemniki z tworzywa sztucznego mogą czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do kliniki dializacyjnej lub wewnątrz samej kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikroorganizmów lub grzybów w roztworach. Dlatego konieczna jest dokładna kontrola wizualna worka i pojemnika przed zmieszaniem. Należy zwrócić szczególną uwagę na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, uszczelnienia szczelnego oraz narożników pojemnika.
2 Zmieszanie dwóch kompartmentów
Oba roztwory należy zmieszać bezpośrednio przed użyciem w celu uzyskania gotowego do użycia roztworu.
A) B) C)

Po zmieszaniu obu kompartmentów należy sprawdzić, czy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz czy worka nie ma wycieków.
3 Zastosowanie gotowego do użycia roztworu
Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast lub najpóźniej w ciągu 48 godzin od momentu zmieszania.
Każdą dodatkową substancję do gotowego do użycia roztworu należy dodawać wyłącznie po całkowitym wymieszaniu gotowego roztworu. Po każdym dodaniu roztwór gotowy do użycia należy ponownie dokładnie wymieszać przed użyciem.
Dodatki roztworu chlorku sodu (do 30%) oraz alternatywnie wody do przygotowań do wstrzykiwań są kompatybilne z tym lekiem i mogą być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu w celu ograniczenia szybkości zmiany stężenia sodu w przypadku hiper- lub hiponatremii. Aby uzyskać więcej szczegółów, należy odnieść się do Streszczenia Charakterystyki Produktu.
Jeśli nie zalecono inaczej, gotowy do użycia roztwór należy ogrzać bezpośrednio przed wstrzyknięciem do temperatury 36,5°C – 38°C. Dokładna temperatura zostanie wybrana zgodnie z wymaganiami klinicznymi i używanym sprzętem technicznym.

Ulotka: informacja dla użytkownika

multiBic 3 mmol/l potasj roztwór do dializy/dialifiltracji

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarską.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarską. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotnika:
  1. Co to jest multiBic 3 mmol/l potasj i do czego służy.
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 3 mmol/l potasj.
  3. Jak stosować multiBic 3 mmol/l potasj.
  4. Możliwe działania niepożądane.
  5. Jak przechowywać multiBic 3 mmol/l potasj.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest multiBic 3 mmol/l potassio i do czego służy

multiBic 3 mmol/l potassio to roztwór do ciągłej terapii zastępczej funkcji nerek,
służący do usuwania z organizmu produktów przemiany materii u osób z chorobą nerek. Jest stosowany u
pacjentów z niewydolnością nerek, a także w leczeniu zatrucień. Rodzaj stosowanego roztworu zależy od stężenia potasu (soliny) we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 3 mmol/l potassio

Nie stosować multiBic 3 mmol/l potassio:

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u niego hipokaliemia (poziom potasu jest bardzo niski)
• jeśli występuje alkaloza metaboliczna (stan, w którym w krwi znajduje się zbyt dużo wodorowęglanu)
• jeśli nie można uzyskać wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr (filtr stosowany do oczyszczania krwi)
• jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami zapobiegającymi krzepnięciu w hemofiltrze
• Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem multiBic 3 mmol/l potassio należy skonsultować się z lekarzem.
• Lek należy stosować wyłącznie po wymieszaniu dwóch roztworów w worku dwukomorowym (2 komory).
• Nie należy go stosować poniżej temperatury pokojowej w żadnym przypadku.
• Kaniule używane do podania gotowego roztworu należy sprawdzać co 30 minut. Jeśli w kaniulach pojawi się osad (substancja stała), worek i kaniule należy natychmiast wymienić, a pacjenta dokładnie monitorować.
• Lekarz sprawdzi stan nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie), poziom potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii oraz poziom cukru we krwi. Lekarz może również udzielić wskazówek dotyczących diety.

Dzieci
Zastosowanie multiBic 3 mmol/l potassio u dzieci nie zostało ustalone.
Inne leki i multiBic 3 mmol/l potassio
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Możliwe są następujące interakcje:

• toksyczne działanie digitalis (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• substytuty elektrolitów, żywienie dożylne (odżywianie przez żyłę) oraz inne terapie infuzyjne. Należy wziąć pod uwagę ich wpływ na stężenie we krwi i stan płynów podczas stosowania tej terapii.
• Ta terapia może obniżać stężenie leków we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem skonsultować się z lekarzem.
Dane dotyczące stosowania multiBic 3 mmol/l potassio w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone lub nieistniejące. Ten lek należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna go za konieczny.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic 3 mmol/l potassio.

3. Jak stosować multiBic 3 mmol/l potassio

multiBic 3 mmol/l potassio będzie podawany w szpitalu lub klinice. Lekarz wie, jak stosować ten lek.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane związane z multiBic 3 mmol/l potassio obejmują:

• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• skurcze mięśni
• zaburzenia ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt dużą lub zbyt małą ilością płynu. Obejmują one:

• duszność
• obrzęki kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Dokładna częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać multiBic 3 mmol/l potas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze niższej niż +4°C.
Warunki przechowywania po zmieszaniu zawartości dwóch komór:
Gotowy do użycia roztwór nie powinien być przechowywany w temperaturze wyższej niż +30°C i należy go użyć w ciągu maksymalnie 48 godzin.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera multiBic 3 mmol/l potas

• Substancjami czynnymi są: potas chlorowodoran, sodu chloratum, sodu wodorowęglan, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza monohydras.
• Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 25%, dwutlenek węgla i sodu fosforan dwuwodny.

Wygląd multiBic 3 mmol/l potas i zawartość opakowania
multiBic 3 mmol/l potas jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwie komory zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu komór otrzymuje się gotowy do użycia roztwór.
Każdy worek zawiera 5000 ml całkowitego roztworu. Gotowy do użycia roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Każdy worek wyposażony jest w konektor HF, konektor Luer-Lock oraz miejsce do wstrzykiwania i jest owinięty folią ochronną.
Opakowanie:
2 worki po 5000 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Reprezentant lokalny
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego: patrz koniec tego ulotnika.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
1000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

pH  7,4
Osmolarność teoretyczna (osmolar. teor.) 298 mOsm/l
Nie należy stosować gotowego roztworu, jeśli nie jest on klarowny i bezbarwny oraz jeśli worka i złącza nie są nienaruszone.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Stosować za pomocą pomp dozujących.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia
Roztwór do hemodializy/hemofiltracji należy podawać w 3 etapach:
1 Usunięcie folii ochronnej i dokładna kontrola worka
Folię ochronną należy usuwać bezpośrednio przed podaniem.
Pojemniki z tworzywa sztucznego mogą przypadkowo ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do kliniki dializacyjnej lub wewnątrz kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikroorganizmów lub grzybów w roztworach. Dlatego konieczna jest dokładna wizualna kontrola worka i pojemnika przed zmieszaniem. Należy zwrócić szczególną uwagę na najmniejsze uszkodzenia zamka, uszczelnienia szczelnego oraz kątów pojemnika.
2 Wymieszanie dwóch kompartamentów
Dwa roztwory należy wymieszać bezpośrednio przed użyciem w celu uzyskania gotowego do użycia roztworu.
A) B) C)

Po wymieszaniu obu kompartamentów należy sprawdzić, czy zgrzew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz czy w worku nie ma wycieków.
3 Zastosowanie gotowego do użycia roztworu
Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast lub najpóźniej w ciągu 48 godzin od momentu wymieszania.
Każdą dodatkową substancję do gotowego do użycia roztworu należy dodawać dopiero po pełnym wymieszaniu gotowego roztworu. Po każdym dodaniu roztwór gotowy do użycia należy ponownie dokładnie wymieszać przed użyciem.
Dodatki roztworu chlorku sodu (do 30%) oraz alternatywnie wody do wstrzykiwarek są kompatybilne z tym lekiem i mogą być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu w celu ograniczenia szybkości zmian stężenia sodu w przypadku hiper- lub hiponatremii. Aby uzyskać więcej szczegółów, należy odnieść się do Streszczenia Charakterystyki Produktu.
Jeśli nie podano inaczej, gotowy do użycia roztwór należy ogrzać do temperatury 36,5°C – 38°C bezpośrednio przed wlewem. Dokładna temperatura będzie dobierana zgodnie z wymaganiami klinicznymi i zastosowanym sprzętem technicznym.

Ulotka: informacja dla użytkownika

multiBic 4 mmol/l potasj roztwór do hemodializy/hemofiltracji

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4. Spis treści tego ulotnika:
  1. Co to jest multiBic 4 mmol/l potasj i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 4 mmol/l potasj
  3. Jak stosować multiBic 4 mmol/l potasj
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać multiBic 4 mmol/l potasj
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest multiBic 4 mmol/l potassio i do czego służy

multiBic 4 mmol/l potassio to roztwór do ciągłej terapii zastępczej nerek, stosowany w celu usuwania
z organizmu produktów przemiany materii u osób z chorobą nerek. Jest stosowany u pacjentów
z niewydolnością nerek, a także w leczeniu zatrucia. Rodzaj roztworu, który zostanie Ci podany,
zależy od stężenia potasu (soli) we krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolować poziom potasu w Twoim organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem multiBic 4 mmol/l potasu

Nie należy stosować multiBic 4 mmol/l potasu:

• jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub dowolny z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje hiperkaliemia (poziom potasu jest zbyt wysoki)
• jeśli występuje alkalosis metaboliczna (stan, w którym w krwi znajduje się zbyt dużo wodorowęglanu)
• jeśli nie można uzyskać wystarczającego przepływu krwi przez hemofiltr, czyli filtr stosowany do oczyszczania krwi
• jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia związanego z lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi w hemofiltrze

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem multiBic 4 mmol/l potasu.

• Lek należy stosować wyłącznie po połączeniu dwóch roztworów w worku dwukomorowym (2 komory).
• W żadnym wypadku nie należy stosować poniżej temperatury pokojowej.
• Kanulki używane do podania gotowego roztworu należy sprawdzać co 30 minut. Jeśli w kanulkach pojawi się osad (substancja stała), worek i kanulki należy natychmiast wymienić, a pacjenta należy dokładnie monitorować.
• Lekarz sprawdzi stan nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie), poziom potasu, sodu, innych soli, niektórych produktów przemiany materii oraz poziom cukru we krwi. Lekarz może również udzielić wskazówek dotyczących diety.

Dzieci
Zastosowanie multiBic 4 mmol/l potasu u dzieci nie zostało ustalone.
Inne leki i multiBic 4 mmol/l potasu
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Możliwe są następujące interakcje:

• toksyczne działanie digitalis (leku stosowanego w leczeniu chorób serca)
• substytuty elektrolitów, żywienie pozajelitowe (odżywianie dożylnie) oraz inne terapie infuzyjne. Należy wziąć pod uwagę ich wpływ na stężenie we krwi oraz stan płynów podczas stosowania tej terapii.
• Ta terapia może obniżać stężenie leków we krwi. Może być konieczna korekta dawki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed rozpoczęciem leczenia skonsultować się z lekarzem.
Dane dotyczące stosowania multiBic 4 mmol/l potasu w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone lub nieistniejące. Lek ten należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia multiBic 4 mmol/l potasem.

3. Jak stosować multiBic 4 mmol/l potasu

multiBic 4 mmol/l potasu będzie podawany w szpitalu lub klinice. Lekarz wie, jak stosować to lekarstwo.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane związane z multiBic 4 mmol/l potassio obejmują:

• nudności (uczucie mdłości)
• wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• skurcze mięśni
• zaburzenia ciśnienia krwi

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane zbyt dużą lub zbyt małą ilością płynów. Do nich należą:

• duszność
• obrzęki kostek i nóg
• odwodnienie (np. zawroty głowy, skurcze mięśni, uczucie pragnienia)
• zaburzenia krwi (np. nieprawidłowe stężenia soli we krwi)

Dokładna częstość występowania tych zdarzeń nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać multiBic 4 mmol/l potasu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze poniżej +4°C.
Warunki przechowywania po zmieszaniu zawartości obu kompartamentów:
Gotowego roztworu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej +30°C i należy go użyć w ciągu maksymalnie 48 godzin.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera multiBic 4 mmol/l potas

• Substancjami czynnymi są: chlorowek potasu, chlorowek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, glukoza jednowodna.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny 25%, dwutlenek węgla i dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy.

Opis wyglądu multiBic 4 mmol/l potas i zawartość opakowania
multiBic 4 mmol/l potas jest dostarczany w worku dwukomorowym (dwa kompartamenty zawierające różne roztwory). Po zmieszaniu roztworów z obu kompartamentów otrzymuje się gotowy do użycia roztwór.
Każdy worek zawiera 5000 ml całkowitego roztworu. Gotowy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Każdy worek wyposażony jest w łącznik HF, łącznik Luer-Lock oraz miejsce do wstrzykiwania i jest opakowany w folię ochronną.
Opakowanie:
2 worki po 5000 ml
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Przedstawiciel lokalny
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego: patrz koniec niniejszego ulotki.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
1000 ml gotowego roztworu zawiera:

pH  7,4
Osmolarność teoretyczna (osmol. teor.) 300 mOsm/l
Nie należy stosować gotowego roztworu, jeśli nie jest on klarowny i bezbarwny lub jeśli worka i złącza nie są nienaruszone.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Stosować za pomocą pomp dozujących.
Instrukcje dotyczące stosowania
Roztwór do hemodializy/hemofiltracji należy podawać w trzech etapach:
1 Usunięcie folii ochronnej i dokładna kontrola worka
Folię ochronną należy usuwać dopiero bezpośrednio przed podaniem.
Zbiorniki plastikowe mogą czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do kliniki dializacyjnej lub wewnątrz kliniki. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikroorganizmów lub grzybów w roztworach. Dlatego konieczna jest dokładna kontrola wizualna worka i pojemnika przed zmieszaniem. Należy zwrócić szczególną uwagę na najmniejsze uszkodzenia zamknięcia, uszczelnienia szczelnego oraz narożników pojemnika.
2 Zmieszanie dwóch kompartmentów
Dwa roztwory należy zmieszać bezpośrednio przed użyciem, aby uzyskać gotowy do użycia roztwór.
A) B) C)

Po zmieszaniu obu kompartmentów należy sprawdzić, czy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz czy worek nie przecieka.
3 Stosowanie gotowego do użycia roztworu
Gotowy do użycia roztwór należy stosować natychmiast lub najpóźniej w ciągu 48 godzin po zmieszaniu.
Każdą dodatkową substancję do gotowego roztworu należy dodawać dopiero po pełnym wymieszaniu gotowego roztworu. Po każdym dodaniu gotowy roztwór należy ponownie dokładnie wymieszać przed użyciem.
Dodatki roztworu chlorku sodu (do 30%) oraz alternatywnie wody do preparatów do wstrzykiwań są kompatybilne z tym lekiem i mogą być stosowane w celu dostosowania stężenia sodu w celu ograniczenia szybkości zmiany stężenia sodu w przypadku hiper- lub hiponatremii. Więcej szczegółów zawartych jest w ulotce produktu.
Jeśli nie zalecono inaczej, gotowy do użycia roztwór należy podgrzać do temperatury 36,5°C – 38°C bezpośrednio przed wlewnym podaniem. Dokładna temperatura będzie dobierana zgodnie z wymaganiami klinicznymi i dostępnym sprzętem technicznym.