Інструкція: інформація для пацієнта

МУЛЬТАК 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дронедарон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

Що таке МУЛЬТАК і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом МУЛЬТАК
Як приймати МУЛЬТАК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МУЛЬТАК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультак і для чого його застосовують

Мультак містить активну речовин combust dronedarone. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки, які допомагають регулювати серцевий ритм.
Мультак застосовують, якщо у вас є порушення серцевого ритму, таке як нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), і ви самостійно або після лікування, відомого як кардіоверсія, відновили нормальний серцевий ритм.
Мультак запобігає повторному виникненню порушення серцевого ритму. Мультак застосовують лише у дорослих.
Перш ніж призначити Мультак, лікар розгляне всі доступні варіанти лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мультаку

Не приймайте Мультак:

якщо Ви маєте алергію на дронедарон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас є проблема, пов’язана з серцевими нервами (серцевий блок). Серце може битися дуже повільно або Ви можете відчувати запаморочення. Якщо Вам було імплантовано кардіостимулятор через цю проблему, Ви можете приймати Мультак,
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину),
якщо на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено проблему серця, яка називається «подовження інтервалу QTc» (цей інтервал перевищує 500 мілісекунд),
якщо у Вас певний тип фібриляції передсердь (ФП), яка називається постійна фібриляція передсердь. При постійній фібриляції передсердь ФП триває довгий час (щонайменше 6 місяців), і лікар вирішив не відновлювати серцевий ритм до нормального синусового ритму за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія,
якщо у Вас є нестабільність (падіння) артеріального тиску, що може призвести до недостатнього кровопостачання органів,
якщо у Вас є або була проблема, яка перешкоджає серцю перекачувати кров по організму належним чином (стан, який називається серцева недостатність). Можливо, Ви страждаєте на набряки ніг або стоп, проблеми з диханням у положенні лежачи або під час сну, або задиху під час руху,
якщо відсоток крові, який серце перекачує при кожному скороченні, занадто низький (стан, який називається лівошлуночкова дисфункція),
якщо Ви раніше приймали аміодарон (інший антиаритмічний засіб) і мали проблеми з легенями або печінкою,
якщо приймаєте ліки від інфекції (включаючи грибкові інфекції або СНІД), від алергії, від порушень серцевого ритму, від депресії або після трансплантації (див. розділ нижче «Інші ліки та Мультак». Це допоможе Вам отримати додаткову інформацію про типи ліків, які не можна приймати разом з Мультаком),
якщо у Вас тяжке захворювання печінки,
якщо у Вас тяжке захворювання нирок,
якщо приймаєте дабігатран (див. розділ нижче «Інші ліки та Мультак»).

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте Мультак.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мультаку, якщо:

у Вас є стан, що призводить до низького рівня калію або магнію в крові. Цей стан повинен бути виправлений до початку лікування Мультаком,
Вам більше 75 років,
у Вас є стан, при якому коронарні артерії, що постачають кров до серця, звужуються та ущільнюються (ішемічна хвороба серця).

Під час лікування Мультаком повідомте лікаря, якщо:

фібриляція передсердь стає постійною під час прийому Мультаку. Вам слід припинити прийом Мультаку,
у Вас виникають набряки ніг або стоп, проблеми з диханням у положенні лежачи або під час сну, задиха під час руху або збільшення ваги (це ознаки та симптоми серцевої недостатності),
негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли такі ознаки та симптоми ураження печінки: біль або дискомфорт у животі (абдомінальний), втрата апетиту, нудота, блювання, жовтяниця (жовтіння шкіри або білих очей), темне забарвлення сечі, слабкість (особливо в поєднанні з іншими симптомами, зазначеними вище), свербіж,
у Вас виникає задиха або сухий кашель. Повідомте лікаря, який перевірить Ваші легені.

Якщо вищезазначене стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта
перед прийомом Мультаку.
Обстеження серця, легень та аналізи крові
Лікар може проводити обстеження під час прийому Мультаку, щоб контролювати Ваш стан здоров’я та ефективність лікування.

Лікар може перевірити електричну активність серця за допомогою ЕКГ (електрокардіограми).
Лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки до початку прийому Мультаку та під час лікування.
Якщо Ви приймаєте певні ліки, що запобігають утворенню згустків крові, наприклад варфарин, лікар призначить аналіз крові, який називається МНЗ, щоб перевірити, чи добре працює ліки.
Лікар може також проводити інші аналізи крові. Результати одного з аналізів крові для контролю функції нирок (рівень креатиніну в крові) можуть змінюватися після прийому Мультаку. Лікар врахує цей факт при оцінці аналізів крові та використовуватиме інший референтний параметр «нормального» рівня креатиніну в крові.
Лікар може провести клінічну оцінку стану Ваших легень.

У деяких випадках може знадобитися припинення терапії Мультаком.
Повідомте всіх, хто проводить аналізи крові, що Ви приймаєте Мультак.
Діти та підлітки
Мультак не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Мультак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Залежно від Вашого стану, лікар може порадити Вам прийом ліків для запобігання утворенню згустків крові (антикоагулянтів).
Мультак та деякі інші ліки можуть взаємодіяти між собою та викликати серйозні побічні ефекти. Лікар може вирішити змінити дозу будь-яких інших ліків, які Ви приймаєте.
Не приймайте жоден із наступних ліків разом з Мультаком:

інші ліки, що використовуються для контролю нерегулярного або швидкого серцевого ритму, такі як флецаїнід, пропафенон, хінідин, дисопірамід, дофетилід, соталол, аміодарон,
деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол,
деякі ліки від депресії, які називаються трициклічними антидепресантами,
деякі транквілізатори, які називаються фенотіазинами,
бепридил — від болю в грудях, спричиненого захворюванням серця,
теліроміцин, еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики від інфекцій),
терфенадин (ліки від алергії),
нефазодон (ліки від депресії),
цисаприд (ліки від зворотного руху їжі або кислого рідини з шлунка до рота),
ритонавір (ліки від СНІДу),
дабігатран (ліки для профілактики утворення згустків крові).

Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків:

інші ліки від підвищеного артеріального тиску, болю в грудях через захворювання серця або інші серцеві проблеми, такі як верапаміл, дилтіазем, ніфедипін, метопролол, пропранолол або дигоксин,
деякі ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин або розувастатин),
деякі ліки для запобігання утворенню згустків крові, такі як варфарин, рівароксабан, едоксабан та апіксабан,
деякі ліки від епілепсії, які називаються фенобарбітал, карбамазепін або фенітоїн,
силорімус, такролімус, еверолімус та циклоспорин (використовуються після трансплантації),
звіробій (гіперіцин) — фітотерапевтичний засіб від депресії,
рифампіцин — від туберкульозу.

Мультак із їжею та напоями
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому Мультаку. Цей напій може підвищити рівень дронедарону в крові та збільшити ймовірність побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви жінка, яка може мати дітей, лікар запропонує Вам зробити тест на вагітність перед початком лікування Мультаком.
Мультак не рекомендовано при вагітності або якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні.
Не приймайте Мультак, якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте ефективний метод контрацепції.
Використовуйте ефективний метод контролю народження (контрацепцію) під час лікування та протягом 7 днів після останньої дози Мультаку.
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне вагітність під час прийому Мультаку.
Невідомо, чи проникає Мультак у грудне молоко. Вам і Вашому лікареві слід вирішити, чи приймати Мультак або годувати груддю. Не годуйте груддю під час лікування Мультаком та протягом 7 днів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Мультак не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак Ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена побічними ефектами, такими як слабкість.
Мультак містить лактозу
Лактоза — це вид цукру. Якщо Ваш лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до певних видів цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мультак

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікування препаратом Мультак має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань серця.
Якщо необхідно перейти від аміодарону (іншого лікарського засобу для лікування нерегулярного серцевого ритму) до Мультаку, лікар може дати особливі рекомендації, наприклад, припинити прийом аміодарону перед переходом. Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.
Яку дозу приймати
Звичайна доза — одна таблетка 400 мг двічі на добу. Приймайте:

одну таблетку під час сніданку та
одну таблетку під час вечері.

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте лікареві або аптекарю.
Як приймати цей лікарський засіб
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води під час їжі. Таблетку не слід ділити на рівні частини.
Якщо ви прийняли Мультак у більшій кількості, ніж слід:
Негайно зверніться до лікаря, найближчого пункту невідкладної допомоги або до лікарні. Візьміть із собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Мультак:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в той самий час доби, коли зазвичай її приймаєте.
Якщо ви припините лікування препаратом Мультак:
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем або аптекарем.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування цього лікарського засобу:
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів — вам
може знадобитися невідкладна медична допомога
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 із 10 людей)

порушення, спричинене тим, що серце не перекачує кров належним чином по всьому організму (застійна серцева недостатність). У клінічних дослідженнях цей побічний ефект спостерігався з однаковою частотою у пацієнтів, яким застосовували Мультак, і у пацієнтів, яким не проводили лікування. Ознаки цього порушення включають набряки стоп або ніг, труднощі з диханням у положенні лежачи або під час сну, задишку під час руху або збільшення маси тіла. Часто (виникає у до 1 із 10 людей)
Діарея, блювота, якщо вони надмірні, оскільки можуть призвести до проблем із нирками.
Повільний серцевий ритм.

Не часто (виникає у до 1 із 100 людей)

Запалення легень (включаючи утворення рубців і ущільнення легеневої тканини). Ознаки включають задишку або непродуктивний кашель.

Рідко (виникає у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Проблеми з печінкою, включаючи стан печінкової недостатності, що загрожує життю. Ознаки включають біль або неприємні відчуття в животі (у черевній області), втрату апетиту, нудоту, блювоту, пожовтіння шкіри або білок очей (жовтяниця), аномальне потемніння сечі, втому (особливо у поєднанні з іншими симптомами, перерахованими вище), свербіж.
Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто

зміни в результатах аналізу крові: рівень креатиніну у вашій крові,
зміни на ЕКГ (електрокардіограмі), відомі як подовження інтервалу QTc за Базеттом.

Часто

проблеми з травленням, такі як розлад шлунку, діарея, нудота, блювота та біль у животі,
відчуття втоми,
шкірні проблеми, такі як висип або свербіж,
зміни в результатах аналізів крові, які використовуються для контролю функції печінки.

Не часто

інші шкірні проблеми, такі як почервоніння шкіри або екзема (червоність, свербіж, печіння або пухирі),
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла,
зміна смаку.

Рідко

втрата смаку,
запалення судин крові (васкуліти, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мультак

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Мультаку та вмісту упаковки»).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мультак

Діючою речовиною є дронедарон. Кожна плівкова таблетка містить 400 мг дронедарону (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти, що містяться в ядрі таблетки: гіпромелоза (Е464), кукурудзяний крохмаль, кросповідон (Е1202), полоксамер 407, моногідрат лактози (див. розділ 2 «Мультак містить лактозу»), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572).
Інші компоненти, що містяться в оболонці таблеток: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000, діоксид титану (Е171), воск карнаубський (Е903).

Опис зовнішнього вигляду Мультак та вміст упаковки
Мультак — це біла овальна таблетка з плівковим покриттям (таблетка), на одній стороні якої відтиснуто подвійну хвилю, а на іншій — номер «4142».
Таблетки з плівковим покриттям Мультак постачаються в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ та алюмінію по 20, 50, 60 таблеток та в упаковках по 100x1 таблетка у блистерах із ПВХ та алюмінію, розділених на одиничні дози.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800.536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.