Multaq

Folleto informativo: Información para el paciente

MULTAQ 400 mg comprimidos recubiertos con película

dronedarone
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este folleto:

1. Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MULTAQ
3. Cómo tomar MULTAQ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MULTAQ
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MULTAQ y para qué se utiliza

MULTAQ contiene una sustancia activa llamada dronedarona. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos, que ayudan a regular el latido del corazón.
MULTAQ se utiliza si tiene un problema relacionado con el ritmo cardíaco, como un corazón que late con un ritmo irregular (fibrilación auricular), y ha recuperado espontáneamente o mediante un tratamiento llamado cardioversión, el ritmo cardíaco normal.
MULTAQ previene la reaparición de este problema de ritmo cardíaco irregular. MULTAQ se utiliza únicamente en adultos.
Su médico considerará todas las opciones de tratamiento disponibles antes de recetarle MULTAQ.

2. Qué debe saber antes de tomar MULTAQ

No tome MULTAQ:

• si es alérgico al dronedarone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene un problema que afecta a los nervios del corazón (bloqueo cardíaco). El corazón podría latir muy lentamente o podría sentir mareos. Si se le ha implantado un marcapasos por este tipo de problema, puede tomar MULTAQ,
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto),
• si en el ECG (electrocardiograma) se ha detectado un problema cardíaco denominado “intervalo QTc prolongado” (este intervalo es superior a 500 milisegundos),
• si tiene un tipo de fibrilación auricular (FA) denominada fibrilación auricular permanente. En la fibrilación auricular permanente, la FA está presente desde hace mucho tiempo (al menos 6 meses) y el médico ha decidido no restaurar el ritmo cardíaco a un ritmo auricular normal mediante un tratamiento llamado cardioversión,
• si tiene inestabilidad (caídas) de la presión arterial que pueda provocar un flujo sanguíneo inadecuado a los órganos,
• si tiene o ha tenido un problema que impide que el corazón bombee la sangre adecuadamente por todo el cuerpo (una afección denominada insuficiencia cardíaca). Podría presentar hinchazón en los pies o piernas, dificultad para respirar cuando está acostado o durmiendo, o falta de aliento al moverse,
• si el porcentaje de sangre que el corazón bombea cada vez que se contrae es demasiado bajo (una afección denominada disfunción ventricular izquierda),
• si ha tomado amiodarona (otro medicamento antiarrítmico) anteriormente y ha tenido problemas pulmonares o hepáticos,
• si toma medicamentos para una infección (incluidas infecciones fúngicas o el VIH/SIDA), alergias, problemas del ritmo cardíaco, depresión o tras un trasplante (véase la sección siguiente “Otros medicamentos y MULTAQ”. Esto le permitirá obtener más detalles sobre los tipos de medicamentos que no debe tomar junto con MULTAQ),
• si padece un trastorno hepático grave,
• si padece un trastorno renal grave,
• si toma dabigatrán (véase la sección siguiente “Otros medicamentos y MULTAQ”).

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, no tome MULTAQ.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MULTAQ si:

• tiene un problema que provoca niveles bajos de potasio o magnesio en sangre. Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ,
• tiene más de 75 años,
• tiene una afección en la que las arterias coronarias que suministran sangre al corazón se endurecen y se estrechan (enfermedad coronaria).

Mientras esté en tratamiento con MULTAQ, informe a su médico si:

• la fibrilación auricular se vuelve permanente mientras está tomando MULTAQ. Debe dejar de tomar MULTAQ,
• presenta hinchazón en los pies o piernas, dificultad para respirar cuando está acostado o durmiendo, falta de aliento al moverse o aumento de peso (que son signos y síntomas de insuficiencia cardíaca),
• informe inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: dolor o molestias abdominales, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), orina oscura, fatiga (especialmente en combinación con los otros síntomas descritos anteriormente), picor,
• tiene disnea o tos seca. Informe a su médico, quien revisará sus pulmones.

Si le ocurre alguna de las situaciones descritas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MULTAQ.
Pruebas para el corazón, pulmones y análisis de sangre
Su médico puede realizar pruebas mientras esté tomando MULTAQ para controlar su estado de salud y la forma en que el medicamento actúa en su organismo.

• El médico puede controlar la actividad eléctrica del corazón mediante un ECG (electrocardiograma).
• El médico le prescribirá análisis de sangre para controlar la función hepática antes de que comience a tomar MULTAQ y durante el tratamiento.
• Si está tomando ciertos medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como la warfarina, el médico le prescribirá un análisis de sangre denominado INR para verificar si el medicamento está funcionando adecuadamente.
• El médico también puede realizar otros análisis de sangre. Los resultados de uno de los análisis de sangre para controlar la función renal (los niveles de creatinina en sangre) podrían alterarse tras la administración de MULTAQ. El médico tendrá en cuenta esta posibilidad al interpretar los análisis de sangre y utilizará otro valor de referencia “normal” para los niveles de creatinina en sangre.
• El médico podría realizar una evaluación clínica de sus pulmones.

En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
Informe a cualquier persona que realice análisis de sangre de que está tomando MULTAQ.
Niños y adolescentes
MULTAQ no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y MULTAQ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dependiendo de su estado, el médico podría recomendarle el uso de un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante).
MULTAQ y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí y provocar efectos adversos graves. El médico podría decidir modificar la dosis de cualquier otro medicamento que esté tomando.
No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos junto con MULTAQ:

• otros medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardíaco irregular o rápido, como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona,
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol,
• algunos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos,
• algunos tranquilizantes denominados fenotiazinas,
• bepridilo para el dolor de pecho causado por enfermedad cardíaca,
• telitromicina, eritromicina o claritromicina (antibióticos para infecciones),
• terfenadina (un medicamento para alergias),
• nefazodona (un medicamento para la depresión),
• cisaprida (un medicamento para el reflujo de alimentos o líquido ácido desde el estómago hacia la boca),
• ritonavir (un medicamento para el VIH/SIDA),
• dabigatrán (un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para la hipertensión arterial, dolor de pecho causado por enfermedad cardíaca u otros problemas cardíacos, como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol o digoxina,
• algunos medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina),
• algunos medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, rivaroxabán, edoxabán y apixabán,
• algunos medicamentos para la epilepsia denominados fenobarbital, carbamazepina o fenitoína,
• sirolimus, tacrolimus, everolimus y ciclosporina (utilizados tras un trasplante),
• hierba de San Juan (hiperico) – un medicamento fitoterapéutico para la depresión,
• rifampicina – para la tuberculosis.

MULTAQ con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando MULTAQ. Esta bebida puede aumentar los niveles de dronedarone en sangre y la probabilidad de presentar efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• Si es una mujer en edad fértil, su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ.
• MULTAQ no se recomienda durante el embarazo o si cree que podría estar embarazada.
• No tome MULTAQ si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
• Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 7 días después de la última dosis de MULTAQ.
• Deje de tomar las tabletas y consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando MULTAQ.
• No se sabe si MULTAQ pasa a la leche materna. Usted y su médico deberán decidir si tomar MULTAQ o amamantar. No amamante durante el tratamiento con MULTAQ y durante 7 días después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, MULTAQ no altera la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas. Sin embargo, su capacidad para conducir o utilizar máquinas podría verse afectada por efectos adversos como la fatiga.
MULTAQ contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos tipos de azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MULTAQ

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con MULTAQ debe realizarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de enfermedades del corazón.
Si es necesario pasar de amiodarona (otro medicamento para el latido cardiaco irregular) a MULTAQ, su médico podrá darle recomendaciones específicas, por ejemplo, suspender la amiodarona antes del cambio. Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando.

Dosis del medicamento
La dosis habitual es una comprimido de 400 mg dos veces al día. Tome:

• un comprimido durante el desayuno y
• un comprimido durante la cena.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento
Trague el comprimido entero con un vaso de agua durante las comidas. El comprimido no debe dividirse en dosis iguales.

Si toma más MULTAQ del que debe:
Póngase inmediatamente en contacto con su médico, el servicio de urgencias más cercano o el hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvida tomar MULTAQ:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual del día.

Si interrumpe el tratamiento con MULTAQ:
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos se han notificado con el uso de este medicamento:
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar asistencia médica de urgencia
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastorno causado por un corazón que no bombea adecuadamente la sangre a todo el cuerpo como debería (insuficiencia cardíaca congestiva). En estudios clínicos, este efecto adverso se observó con una frecuencia similar en pacientes tratados con MULTAQ y en pacientes no tratados. Los signos del trastorno incluyen hinchazón en los pies o piernas, dificultad respiratoria al tumbarse o dormir, falta de aliento durante la actividad física o aumento de peso.

Frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 10 personas)

• Diarrea, vómitos cuando son excesivos, ya que pueden provocar problemas renales.
• Latido cardíaco lento.

Poco frecuentes (se presentan hasta en 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de los pulmones (incluyendo cicatrización e engrosamiento de los pulmones). Los signos incluyen dificultad para respirar o tos no productiva.

Raros (se presentan hasta en 1 de cada 1.000 personas)

• Problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática con riesgo vital. Los signos incluyen dolor o malestar en el estómago (zona abdominal), pérdida de apetito, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina oscura anormal, fatiga (especialmente en asociación con otros síntomas anteriormente mencionados), prurito.
• Reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes

• Alteraciones en los resultados de un análisis de sangre: niveles elevados de creatinina en sangre.
• Cambios en el ECG (electrocardiograma), denominado alargamiento del QTc según Bazett.

Frecuentes

• Trastornos gastrointestinales como indigestión, diarrea, náuseas, vómitos y dolor de estómago.
• Sensación de cansancio.
• Problemas cutáneos como erupción cutánea o prurito.
• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre utilizados para controlar la función hepática.

Poco frecuentes

• Otros problemas de la piel como enrojecimiento o eccema (enrojecimiento, picor, escozor o ampollas).
• Mayor sensibilidad de la piel al sol.
• Alteración del gusto.

Raros

• Pérdida del gusto.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclástica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MULTAQ

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (consulte el apartado 6
«Descripción del aspecto de MULTAQ y contenido del envase»).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MULTAQ

• El principio activo es el dronedarone. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de dronedarone (como clorhidrato).
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: hipromelosa (E464), almidón de maíz, crospovidona (E1202), poloxámero 407, lactosa monohidrato (ver sección 2 “MULTAQ contiene lactosa”), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
• Los demás componentes del recubrimiento de los comprimidos son: hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), cera carnauba (E903).

Descripción del aspecto de MULTAQ y contenido del envase
MULTAQ es un comprimido blanco, ovalado, recubierto con película (comprimido) con una doble onda grabada en un lado y el número “4142” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de MULTAQ se presentan en envases de blíster opaco de PVC y aluminio de 20, 50, 60 comprimidos y en envase de 100x1 comprimidos en blíster opaco de PVC y aluminio divisibles por dosis unitaria.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ.: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamadas desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel. 800.536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.