MULTAQ

Ulotka: Informacja dla pacjenta

MULTAQ 400 mg tabletki powlekane

dronedarone
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MULTAQ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MULTAQ
3. Jak stosować MULTAQ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MULTAQ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MULTAQ i do czego służy

MULTAQ zawiera substancję aktywną zwaną dronedarone. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwnadżernych, które pomagają regulować rytm serca.
MULTAQ stosuje się w przypadku zaburzeń rytmu serca, takich jak nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), gdy rytm ten został przywrócony do normy samorzutnie lub za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją.
MULTAQ zapobiega nawrotom nieregularnego rytmu serca. MULTAQ stosuje się wyłącznie u dorosłych.
Lekarz rozważy wszystkie dostępne opcje leczenia przed przepisaniem MULTAQ.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MULTAQ

Nie przyjmuj MULTAQ:

• jeśli jest alergiczny na drenedaron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma problem z nerwami serca (blok serca). Serce może bić bardzo wolno lub może odczuwać zawroty głowy. Jeśli wszczepiono Ci rozrusznik z powodu tego problemu, możesz przyjmować MULTAQ,
• jeśli ma bardzo wolne tętno (mniej niż 50 uderzeń na minutę),
• jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) wykazało problem serca zwany „przedłużonym odstępow QTc” (ten odstęp przekracza 500 milisekund),
• jeśli ma typ migotania przedsionków (AF) zwany migotaniem przedsionków trwałym. W migotaniu przedsionków trwałym AF występuje od dłuższego czasu (przynajmniej od 6 miesięcy) i lekarz zdecydował się nie przywrócić rytmu serca do normalnego rytmu przedsionkowego za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją,
• jeśli ma niestabilność (spadek) ciśnienia krwi, które może prowadzić do niewystarczającego przepływu krwi tętniczej do narządów,
• jeśli ma lub miał problem uniemożliwiający sercu pompowanie krwi po całym organizmie tak, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca). Może doświadczać obrzęków stóp lub nóg, problemów z oddychaniem w pozycji leżącej lub podczas snu, lub duszności podczas ruchu,
• jeśli procent krwi pompowanej przez serce przy każdym skurczu jest zbyt niski (stan zwany dysfunkcją lewej komory),
• jeśli wcześniej przyjmował amiodaron (inny lek przeciwarytmiczny) i miał problemy z płucami lub wątrobą,
• jeśli przyjmuje leki na infekcję (w tym infekcje grzybicze lub AIDS), na alergie, problemy z rytmem serca, depresję lub po przeszczepie (zobacz poniższy punkt „Inne leki i MULTAQ”. Pozwoli to uzyskać dodatkowe informacje na temat leków, których nie można przyjmować razem z MULTAQ),
• jeśli ma poważny problem z wątrobą,
• jeśli ma poważny problem z nerkami,
• jeśli przyjmuje dabigatran (zobacz poniższy punkt „Inne leki i MULTAQ”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj MULTAQ.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MULTAQ, jeśli:

• masz problem powodujący niski poziom potasu lub magnezu we krwi. Ten problem należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia MULTAQ,
• masz więcej niż 75 lat,
• masz stan, w którym tętnice wieńcowe zaopatrujące serce we krwi stają się sztywne i zwężają się (choroba wieńcowa).

Podczas leczenia MULTAQ, powiadom lekarza, jeśli:

• migotanie przedsionków staje się trwałe podczas przyjmowania MULTAQ. Należy przestać przyjmować MULTAQ,
• odczuwasz obrzęki stóp lub nóg, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej lub podczas snu, duszność podczas ruchu lub przyrost masy ciała (to objawy niewydolności serca),
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy problemów z wątrobą: ból lub dyskomfort brzuszny, utrata apetytu, nudności, wymioty, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), nietypowo ciemny kolor moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z innymi objawami opisanymi powyżej), świąd,
• masz duszność lub suchy kaszel. Powiadom lekarza, który sprawdzi Twoje płuca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MULTAQ.
Badania serca, płuc i krwi
Lekarz może przeprowadzać badania podczas przyjmowania MULTAQ, aby monitorować stan zdrowia i działanie leku.

• Lekarz może kontrolować aktywność elektryczną serca za pomocą EKG (elektrokardiogramu).
• Lekarz przepisze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania MULTAQ i podczas leczenia.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, lekarz przepisze badanie krwi zwane INR, aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo.
• Lekarz może również przepisać inne badania krwi. Wynik jednego z badań krwi kontrolujących funkcję nerek (poziom kreatyniny we krwi) może ulec zmianie po podaniu MULTAQ. Lekarz weźmie to pod uwagę przy ocenie wyników badań krwi i użyje innego parametru odniesienia dla „normalnego” poziomu kreatyniny we krwi.
• Lekarz może przeprowadzić ocenę kliniczną Twoich płuc.

W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia MULTAQ.
Powiadom każdą osobę wykonującą badania krwi, że przyjmujesz MULTAQ.
Dzieci i młodzież
MULTAQ nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i MULTAQ
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W zależności od stanu zdrowia lekarz może zalecić przyjmowanie leku zapobiegającego powstawaniu skrzeplin krwi (antykoagulanta).
MULTAQ i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie i powodować poważne działania niepożądane. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki innych leków, które przyjmujesz.
Nie należy przyjmować żadnego z następujących leków razem z MULTAQ:

• inne leki stosowane do kontrolowania nieregularnego lub szybkiego rytmu serca, takie jak flekainid, propafenon, chinidyna, disopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron,
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol,
• niektóre leki na depresję zwane trójpierścieniowymi antydepresantami,
• niektóre leki uspokajające zwane fenotiazynami,
• beprydyl na ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca,
• telitromycynę, erytromycynę lub klaritromycynę (antybiotyki na infekcje),
• terfenadynę (leki na alergie),
• nefazodon (leki na depresję),
• cisapryd (leki na cofanie się jedzenia lub kwaśnego płynu ze żołądka do ust),
• rytonawir (leki na AIDS),
• dabigatran (leki na zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane na wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą serca lub inne problemy serca, takie jak werapamil, dyltiazem, nifedypina, metoprolol, propranolol lub digoksyna,
• niektóre leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (takie jak simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
• niektóre leki przeciw powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, rywaryboksaban, edoksaban i apiksaban,
• niektóre leki na epilepsję zwane fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną,
• sirolimus, tacrolius, ewerolimus i cyklosporynę (stosowane po przeszczepie),
• napar z zioła św. Jana (hiperforin) – lek ziołowy na depresję,
• ryfampicynę – na gruźlicę.

MULTAQ i pożywienie oraz napoje
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania MULTAQ. Ten napój może zwiększyć poziom drenedaronu we krwi i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążi przed rozpoczęciem leczenia MULTAQ.
• MULTAQ nie jest zalecany w czasie ciąży lub jeśli podejrzewasz ciążę.
• Nie przyjmuj MULTAQ, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji.
• Stosuj skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) podczas leczenia i przez 7 dni po ostatniej dawce MULTAQ.
• Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania MULTAQ.
• Nie wiadomo, czy MULTAQ przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy przyjmować MULTAQ, czy karmić piersią. Nie karm piersią podczas leczenia MULTAQ i przez 7 dni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zazwyczaj MULTAQ nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona przez działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
MULTAQ zawiera laktozę
Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MULTAQ

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem MULTAQ powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonych w leczeniu chorób serca.
Jeśli konieczna jest zmiana leku amiodaron (innego leku na nieregularne tętno serca) na MULTAQ, lekarz może udzielić szczególnych zaleceń, np. zaprzestania stosowania amiodaronu przed zmianą. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje.
Dawka leku
Typowa dawka to jedna tabletka 400 mg dwa razy dziennie. Przyjmuj:

• jedną tabletkę podczas śniadania i
• jedną tabletkę podczas kolacji.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Jak stosować ten lek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody, podczas posiłku. Tabletki nie wolno dzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej MULTAQ niż powinieneś:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, najbliższym punktem pomocy zdrowotnej lub szpitalem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć MULTAQ:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie MULTAQ:
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania tego leku:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych –
może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenie spowodowane niewłaściwym pompowaniem krwi przez serce po całym organizmie (niedostateczność serca). W badaniach klinicznych, to działanie niepożądane występowało z podobną częstością u pacjentów leczonych MULTAQ i u pacjentów nieleczonych. Objawy obejmują obrzęk stóp lub nóg, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej lub podczas snu, duszność podczas ruchu lub przyrost masy ciała. Często (występuje u do 1 osoby na 10)
• biegunka, wymioty, jeśli nadmierne, ponieważ mogą prowadzić do problemów nerkowych.
• zwolnione tętno.

Nieczęsto (występuje u do 1 osoby na 100)

• zapalenie płuc (w tym bliznowacenie i zgrubienie płuc). Objawy obejmują duszność lub nieproduktywny kaszel.

Rzadko (występuje u do 1 pacjenta na 1 000)

• problemy wątrobowe, w tym stan niewydolności wątroby zagrażający życiu. Objawy obejmują ból lub dyskomfort w brzuchu (w okolicy brzusznej), utratę apetytu, nudności, wymioty, żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu), nietypowe ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie (szczególnie w połączeniu z innymi wyżej wymienionymi objawami), świąd.
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często

• zmiany wyników badania krwi: poziom kreatyniny we krwi,
• zmiany na EKG (elektrokardiogramie), nazywane wydłużeniem QTc według Bazetta.

Często

• problemy ze układem pokarmowym, takie jak wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha,
• uczucie zmęczenia,
• problemy skórne, takie jak wysypka lub świąd,
• zmiany wyników badań krwi stosowanych do oceny funkcji wątroby.

Nieczęsto

• inne problemy skórne, takie jak zaczerwienienie skóry lub egzema (zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub pęcherze),
• zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca,
• zaburzenia w smaku.

Rzadko

• utratę węchu smaku,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit, w tym leukocyto-klastyczny waskulit).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MULTAQ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blistrowej i opakowaniu po oznaczeniu „Zaw”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji (patrz punkt 6 „Wygląd leku MULTAQ i zawartość opakowania”).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład MULTAQ

• Substancją czynną jest drenedaron. Każda tabletki powlekane o powłoce filmowej zawiera 400 mg drenedaronu (jako chlorowodorek).
• Inne składniki zawarte w jądrze tabletki to: hipromeloza (E464), skrobia kukurydziana, crospowidon (E1202), poloksymer 407, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „MULTAQ zawiera laktozę”), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E572).
• Inne składniki zawarte w powłoce filmowej tabletek to: hipromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), wosk karneuba (E903).

Opis wyglądu MULTAQ i zawartości opakowania
MULTAQ to biała, owalna tabletki powlekane o powłoce filmowej (tabletki), z jednej strony oznakowana podwójną falą, a z drugiej stroną numerem „4142”.
Tabletki powlekane o powłoce filmowej MULTAQ są dostarczane w opakowaniach blisterowych z nieprzezroczystego PVC i aluminium po 20, 50, 60 tabletek oraz w opakowaniach po 100x1 tabletki w blisterach nieprzezroczystych z PVC i aluminium, podzielonych na dawki jednostkowe.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Producent
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgie/Belgique Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ.: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L.
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel. 800.536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.