Инструкция по применению: Информация для пациента

МУЛЬТАК 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дронедарон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

Что такое МУЛЬТАК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом МУЛЬТАК
Как принимать МУЛЬТАК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить МУЛЬТАК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мультак и для чего он применяется

Мультак содержит активное вещество, называемое дронедароном. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антиаритмические препараты, которые помогают нормализовать сердечный ритм.
Мультак применяется, если у вас имеется нарушение сердечного ритма, например, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), и ваш сердечный ритм был восстановлен до нормального — как спонтанно, так и с помощью лечения, называемого кардиоверсией.
Мультак предотвращает повторное возникновение нарушений сердечного ритма. Мультак применяется только у взрослых.
Перед назначением Мультака ваш врач рассмотрит все доступные варианты лечения.

2. Что следует знать перед приемом Мультак

Не принимайте Мультак:

если у вас аллергия на дронедарон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас заболевание нервной системы сердца (блок сердца). Сердце может биться очень медленно, или вы можете испытывать головокружение. Если вам был имплантирован кардиостимулятор из-за такого состояния, вы можете принимать Мультак,
если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту),
если на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QTc» (этот интервал превышает 500 миллисекунд),
если у вас форма фибрилляции предсердий (ФП), называемая постоянной фибрилляцией предсердий. При постоянной фибрилляции предсердий ФП сохраняется в течение длительного времени (не менее 6 месяцев), и врач принял решение не восстанавливать нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией,
если у вас нестабильность (падение) артериального давления, что может привести к недостаточному кровоснабжению органов,
если у вас есть или было заболевание, при котором сердце не может перекачивать кровь по организму должным образом (состояние, называемое сердечной недостаточностью). Вы можете испытывать отеки стоп или ног, затруднение дыхания в положении лежа или во сне, одышку при физической активности,
если процент крови, выбрасываемой сердцем при каждом сокращении, слишком низок (состояние, называемое нарушением функции левого желудочка),
если вы ранее принимали амиодарон (другое противоаритмическое средство) и у вас возникли проблемы с легкими или печенью,
если вы принимаете лекарства от инфекций (включая грибковые инфекции или ВИЧ/СПИД), от аллергии, от нарушений сердечного ритма, от депрессии или после трансплантации (см. раздел ниже «Другие лекарства и Мультак». Это позволит вам получить дополнительную информацию о лекарствах, которые нельзя принимать одновременно с Мультак),
если у вас тяжелое заболевание печени,
если у вас тяжелое заболевание почек,
если вы принимаете дабигатран (см. раздел ниже «Другие лекарства и Мультак»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, не принимайте Мультак.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мультак, если:

у вас есть заболевание, вызывающее низкий уровень калия или магния в крови. Это состояние должно быть исправлено до начала лечения Мультак,
вам более 75 лет,
у вас есть заболевание, при котором коронарные артерии, снабжающие кровью сердце, становятся жесткими и сужаются (ишемическая болезнь сердца).

Во время лечения Мультак сообщите врачу, если:

фибрилляция предсердий становится постоянной во время приема Мультак. Вам необходимо прекратить прием Мультак,
у вас появляются отеки стоп или ног, затруднение дыхания в положении лежа или во сне, одышка при физической активности или увеличение массы тела (это признаки и симптомы сердечной недостаточности),
немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы заболеваний печени: боль или дискомфорт в животе (брюшной полости), потеря аппетита, тошнота, рвота, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), темный цвет мочи, усталость (особенно в сочетании с другими вышеуказанными симптомами), зуд,
у вас появляется одышка или сухой кашель. Сообщите врачу, чтобы он проверил ваши легкие.

Если у вас возникли вышеуказанные состояния (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Мультак.
Обследования сердца, легких и анализ крови
Во время приема Мультак врач может проводить обследования для контроля вашего состояния здоровья и эффективности действия препарата.

Врач может проверить электрическую активность сердца с помощью ЭКГ (электрокардиограммы).
Врач назначит анализы крови для проверки функции печени до начала приема Мультак и во время лечения.
Если вы принимаете препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, врач назначит анализ крови, называемый МНО, чтобы проверить, эффективно ли действует препарат.
Врач может назначить и другие анализы крови. Результаты одного из анализов крови, проверяющего функцию почек (уровень креатинина в крови), могут изменяться при приеме Мультак. Врач учтет это при интерпретации результатов анализов и будет использовать другой показатель «нормального» уровня креатинина в крови.
Врач может провести клиническую оценку состояния ваших легких.

В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения Мультак.
Сообщите всем, кто проводит анализы крови, что вы принимаете Мультак.
Дети и подростки
Мультак не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Мультак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В зависимости от вашего состояния врач может назначить вам препарат для профилактики образования тромбов (антикоагулянт).
Мультак и некоторые другие лекарства могут взаимодействовать друг с другом и вызывать серьезные побочные эффекты. Врач может решить изменить дозу других препаратов, которые вы принимаете.
Вы не должны принимать следующие лекарства одновременно с Мультак:

другие препараты, используемые для контроля нерегулярного или учащенного сердечного ритма, такие как флекаинид, пропафенон, хинидин, дисопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон,
некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
некоторые препараты от депрессии, называемые трициклическими антидепрессантами,
некоторые седативные препараты, называемые фенотиазинами,
бепридил — для боли в груди, вызванной сердечными заболеваниями,
телитромицин, эритромицин или кларитромицин (антибиотики от инфекций),
терфенадин (препарат от аллергии),
нефазодон (препарат от депрессии),
цизаприд (препарат от изжоги или заброса пищи или кислой жидкости из желудка в рот),
ритонавир (препарат от ВИЧ/СПИД),
дабигатран (препарат для профилактики образования тромбов).

Вы должны сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты от высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечными заболеваниями, или других сердечных проблем, такие как верапамил, дилтиазем, нифедипин, метопролол, пропранолол или дигоксин,
некоторые препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин или розувастатин),
некоторые препараты для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан,
некоторые препараты от эпилепсии, называемые фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин,
сиролимус, такролимус, эверолимус и циклоспорин (используются после трансплантации),
зверобой (Hypericum perforatum) — фитопрепарат от депрессии,
рифампицин — от туберкулеза.

Мультак и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Мультак. Этот напиток может повысить уровень дронедарона в крови и увеличить риск побочных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Если вы женщина детородного возраста, врач попросит вас пройти тест на беременность перед началом лечения Мультак.
Мультак не рекомендуется при беременности или если вы подозреваете, что беременны.
Не принимайте Мультак, если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции.
Используйте надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 7 дней после последнего приема Мультак.
Прекратите прием таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступит во время приема Мультак.
Неизвестно, проникает ли Мультак в грудное молоко. Вы и ваш врач должны решить, принимать Мультак или кормить грудью. Не кормите грудью во время лечения Мультак и в течение 7 дней после последнего приема.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, Мультак не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако ваша способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена побочными эффектами, такими как усталость.
Мультак содержит лактозу
Лактоза — это вид сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мультак

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение препаратом Мультак должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении заболеваний сердца.
Если требуется переход от амиодарона (другого лекарственного средства для лечения нерегулярного сердцебиения) на Мультак, врач может дать особые рекомендации, например, прекратить приём амиодарона до перехода. Обязательно сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарствах.
Сколько препарата принимать
Обычная доза — одна таблетка 400 мг дважды в день. Принимайте:

одну таблетку во время завтрака и
одну таблетку во время ужина.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Как принимать этот лекарственный препарат
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, во время еды. Таблетку нельзя делить на равные дозы.
Если вы приняли Мультак в большем количестве, чем нужно:
Немедленно свяжитесь с врачом, ближайшим отделением неотложной помощи или больницей. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Мультак:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в то время суток, в которое вы обычно её принимаете.
Если вы прекратите лечение препаратом Мультак:
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, возникавшие при применении этого препарата:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

нарушение функции сердца, при котором сердце не перекачивает кровь по организму так, как должно (застойная сердечная недостаточность). В клинических исследованиях этот побочный эффект наблюдался с одинаковой частотой у пациентов, получавших Мультак, и у пациентов, не получавших этот препарат. Признаки этого состояния включают отеки стоп или ног, затруднение дыхания в положении лежа или во сне, одышку при физической нагрузке, а также увеличение массы тела.

Часто (наблюдается у до 1 из 10 пациентов)

диарея, рвота (при сильном проявлении могут привести к проблемам с почками),
замедленный сердечный ритм.

Нечасто (наблюдается у до 1 из 100 пациентов)

воспаление легких (включая образование рубцовой ткани и утолщение легочной ткани). Симптомы включают одышку или сухой кашель.

Редко (наблюдается у до 1 из 1000 пациентов)

нарушения функции печени, включая тяжелую печеночную недостаточность, угрожающую жизни. Симптомы включают боль или дискомфорт в животе (в области живота), потерю аппетита, тошноту, рвоту, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), потемнение мочи, усталость (особенно в сочетании с другими перечисленными выше симптомами), зуд кожи,
аллергические реакции, включая отек лица, губ, рта, языка или горла.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто

изменения результатов анализа крови: повышение уровня креатинина в крови,
изменения на ЭКГ (электрокардиограмме), называемые удлинением интервала QTc по Базетту.

Часто

нарушения со стороны пищеварительной системы: изжога, диарея, тошнота, рвота, боль в желудке,
чувство усталости,
кожные реакции: сыпь, зуд,
изменения в результатах анализов крови, используемых для контроля функции печени.

Нечасто

другие кожные реакции: покраснение кожи, экзема (покраснение, зуд, жжение или пузырьки),
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету,
нарушение вкусовых ощущений.

Редко

потеря вкуса,
воспаление кровеносных сосудов (васкулиты, включая лейкоцитокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мультак

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Мультак и содержимого упаковки»).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мультак

Действующее вещество — дронедарон. Каждая пластифицированная таблетка содержит 400 мг дронедарона (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты, входящие в ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), крахмал кукурузный, кросповидон (Е1202), полоксамер 407, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Мультак содержит лактозу»), кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат (Е572).
Другие компоненты, входящие в оболочку таблеток: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, диоксид титана (Е171), воск карнаубский (Е903).

Внешний вид Мультак и содержимое упаковки
Мультак — это белая овальная пластифицированная таблетка с таблеточной гравировкой: на одной стороне — двойная волна, на другой — цифра «4142».
Пластифицированные таблетки Мультак поставляются в непрозрачных блистерах из ПВХ и алюминия по 20, 50, 60 таблеток, а также в упаковке по 100x1 таблетка в однодозовых непрозрачных блистерах из ПВХ и алюминия.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc Cedex — Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst,
D-65926 Frankfurt
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania S.R.L.
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800.536389 Тел.: +358 (0) 201 200 300
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.