Інструкція: інформація для пацієнта

Муллусіем 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці

аторвастатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Муллусіем і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Муллусіему
Як застосовувати Муллусіем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Муллусіем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Муллусіем і для чого його застосовують

Муллусіем належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють рівні ліпідів (жирів).
Муллусіем використовується для зниження рівнів ліпідів у крові, відомих як холестерин і тригліцериди, коли
дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали ефекту. Якщо Ви перебуваєте під підвищеним ризиком
серцево-судинних захворювань, Муллусіем може також використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо
рівні холестерину є нормальними. Під час лікування слід дотримуватися звичайної дієти, спрямованої на зниження
холестерину.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Муллусієму

Не приймайте Муллусієм

якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку
якщо у Вас були неясні аномальні результати тестів функції печінки
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Муллусієму

якщо у Вас тяжке дихальне недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та Муллусієму може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або якщо у Вас є дрібні кишеньки рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або неясні болі в м'язах, особиста або сімейна історія проблем з м'язами
якщо у Вас були проблеми з м'язами під час лікування іншими гіполіпідемічними засобами (наприклад, іншими препаратами з групи статинів або фібратів)
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м'язів, у тому числі іноді м'язів, які використовуються для дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м'язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати цей стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4)
якщо Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас є історія захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років

Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, лікар повинен провести аналіз крові
до початку та, за необхідності, під час лікування Муллусіємом, щоб оцінити ризик розвитку небажаних
ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик небажаних ефектів, пов’язаних з м’язами (наприклад, рабдоміоліз),
зростає, коли деякі лікарські засоби приймаються одночасно (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та
Муллусієм»).
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за наявністю цукрового діабету або ризиком його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.
Інші лікарські засоби та Муллусієм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Муллусієму, або їхня дія може змінюватися під впливом Муллусієму. Такі взаємодії можуть зробити один або обидва ліки менш ефективними. Навпаки, це також може збільшити ризик або тяжкість небажаних ефектів, включаючи стан руйнування м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:
Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин,
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін,
дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір,
комбінація типранавіру/ритонавіру тощо.
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація
елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, які відомі своєю взаємодією з Муллусіємом, включаючи езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при болю в шлунку або пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби проти розладу шлунку, що містять алюміній і магній).
Ліки, доступні без рецепта: Звіробій.
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Муллусієму. Прийом Муллусієму разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактерій у крові).
Муллусієм і їжа, напої
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Муллусієму. Врахуйте наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід пити більше одного-двох дрібних склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості
цього соку можуть змінити дію Муллусієму.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірних кількостей алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у
розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Муллусієм, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
НЕ приймайте Муллусієм, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції.
НЕ приймайте Муллусієм, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та годування грудьми ще не доведена.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо помітите, що цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не використовуйте інструменти чи механізми, якщо Ваша здатність до їх використання порушена під впливом цього лікарського засобу.
Муллусієм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Муллусіем

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися
і під час терапії Муллусієм.
Початкова рекомендована доза Муллусіему становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком
від 10 років і старше. За необхідності лікар може збільшити цю дозу до потрібної кількості. Лікар коригуватиме дозу
із інтервалом не менше 4 тижнів.
Максимальна доза Муллусіему становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки Муллусіему слід ковтати цілими, запиваючи водою, і можна приймати в будь-який час доби,
незалежно від прийому їжі. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Муллусіем 20 мг, 40 мг та 80 мг
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування Муллусіемом визначає лікар.
Якщо вам здається, що дія Муллусіему надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли Муллусіему більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Муллусіему (більше, ніж звичайна доза), негайно зверніться
до лікаря або найближчої лікарні за консультацією.
Якщо ви забули прийняти Муллусіем
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. НЕ приймайте подвійну
дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Муллусіемом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування,
зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого пруточного відділення лікарні.
Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000:

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
Серйозне захворювання, пов’язане з сильним шелушінням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворитися на пухирі.
Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру — це може бути спричинено незвичайним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути небезпечним для життя та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000:

Якщо виникає неочікувана або незвичайна кровотеча або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Муллусіем:
Поширені: можуть виникати у до 1 людини з 10

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинінкінази в крові
Головний біль
Нудота, запор, метеоризм, диспепсія, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
Зміни лабораторних показників функції печінки.

Непоширені: можуть виникати у до 1 людини з 100

Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги тіла, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
Кошмари, безсоння
Запаморочення, зниження чутливості або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, порушення смаку, втрата пам’яті
Розмите зору
Дзвін у вухах і/або у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози з болем у животі)
Гепатит (запалення печінки)
Висипання, свербляче висипання, кропив’янка, випадіння волосся
Біль у шиї, м’язова втома
Втому, нездужання, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо на щиколотках (набряк), підвищення температури тіла
Аналіз сечі на лейкоцити — позитивний (білі кров’яні тільця).

Рідко: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

Порушення зору
Неочікувана кровотеча або синці
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей)
Ураження сухожиль
Висипання, які можуть з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на ліки)
Фіолетові ураження на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту).

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

Алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль у грудях або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

Постійна м’язова слабкість.
Серйозна міастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання)
Очна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока)
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (препаратів того ж типу):

Статеві розлади
Депресія
Труднощі з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задиху або лихоманку
Цукровий діабет. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Муллусіем

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, упаковці та флаконі після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Муллусіем

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг аторвастатину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 30 мг аторвастатину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг аторвастатину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 60 мг аторвастатину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину.
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію карбонат (Е170), мальтоза, натрію кроскармелоза (Е466), полісорбат 80 (Е433), силікат алюмінію магнію та магнію стеарат (Е470b). Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), триетилцитрат (Е1505), полісорбат 80 (Е433), діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Муллусіем та вміст упаковки
Муллусіем 10 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «10» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розмір: приблизно 8 мм × 4 мм.
Муллусіем 20 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «20» з одного боку та рисками поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 10 мм × 6 мм.
Муллусіем 30 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «30» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розмір: приблизно 12 мм × 6 мм.
Муллусіем 40 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «40» з одного боку та рисками поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 13 мм × 7 мм.
Муллусіем 60 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «60» з одного боку та гладкі з іншого боку. Розмір: приблизно 14 мм × 8 мм.
Муллусіем 80 мг — це таблетки від білого до майже білого кольору, еліптичної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з нанесеним «80» з одного боку та рисками поділу з іншого боку. Розмір: приблизно 16 мм × 9 мм.
Муллусіем 10 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Муллусіем 20 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Муллусіем 30 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Муллусіем 40 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Муллусіем 60 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Муллусіем 80 мг доступний у блистерних упаковках по 30, 60 та 90 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Ірландія

Виробник
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
Іспанія
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Krakow,
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Австрія: Mullusiem 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг Filmtabletten
Італія: Mullusiem

Інші джерела інформації
Найновіша схвалена інформація про продукт та навчальні матеріали щодо цього лікарського засобу доступні після сканування QR-коду, включеного в інструкцію та на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона чи іншого пристрою. Ця сама інформація доступна за наступним URL: [URL да включити] та

веб-сайт відповідального національного органу>.