Ulotka: informacje dla pacjenta

Mullusiem 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane, 60 mg tabletki powlekane, 80 mg tabletki powlekane

atorvastatyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Mullusiem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mullusiem
Jak stosować Mullusiem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mullusiem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mullusiem i do czego służy

Mullusiem należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują poziom lipidów (tłuszczów).
Mullusiem stosuje się do obniżania poziomu lipidów we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku. Jeśli istnieje wysokie ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, Mullusiem może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Mullusiem

Nie przyjmuj Mullusiem

jeśli jest uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma lub miał kiedykolwiek chorobę wątroby
jeśli miał niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznego środka antykoncepcyjnego
jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
jeśli karmi piersią
jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Mullusiem

jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową
jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydnego z Mullusiem może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
jeśli miał udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub ma niewielkie zbiorniczki płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami
jeśli ma problemy z nerkami
jeśli ma niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm)
jeśli miał powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący chorób mięśni
jeśli miał wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów we krwi (np. innymi lekami z grupy statyn lub fibranów)
jeśli ma lub miał miastenię (chorobę powodującą ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach także mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać te stany lub prowadzić do ich wystąpienia (zobacz punkt 4).
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu
jeśli ma wywiad choroby wątroby
jeśli ma więcej niż 70 lat

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia lekiem Mullusiem w celu oceny ryzyka wystąpienia niepożądanych działań na mięśnie. Wiadomo, że ryzyko niepożądanych działań na mięśnie (np. rabdomiolizy) wzrasta, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Inne leki i Mullusiem”).
Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Inne leki i Mullusiem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie Mullusiem lub ich działanie może być zmieniane przez Mullusiem. Taka interakcja może sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie niepożądanych działań, w tym stanu związanego z uszkodzeniem mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4:
Leki stosowane do modyfikowania aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna.
Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampycyna, kwas fusydowy.
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, cholestyramina.
Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem; leki do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.
Letermovir, lek zapobiegający chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii.
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprevir, ledipaswir/sofosbubir.
Inne leki, które znane są z interakcji z Mullusiem, w tym ezetymib (obniżający poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy w epilepsji), cykloprydyna (stosowana w bólu żołądka lub wrzodzie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchacyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwkwasowe (produkty przeciwko wzdęciom zawierające glin i magnez).
Leki dostępne bez recepty: Zioło św. Jana.
Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie Mullusiem. Jednoczesne przyjmowanie Mullusiem i kwasu fusydnego może rzadko powodować słabość mięśni, bolesność lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).
Mullusiem i pokarmy oraz napoje
Zobacz punkt 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania leku Mullusiem. Należy pamiętać o następujących kwestiach:
Sok grejpfrutowy
Nie należy pić więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą wpływać na działanie leku Mullusiem.
Alkohol
Należy unikać spożywania zbyt dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Mullusiem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
NIE przyjmuj Mullusiem, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczny środek antykoncepcyjny.
NIE przyjmuj Mullusiem, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało jeszcze potwierdzone.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże nie prowadź pojazdów, jeśli zauważysz, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.
Mullusiem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować MULLUSIEM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci dietę o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy
przestrzegać również w trakcie terapii lekiem Mullusiem.
Zalecana dawka początkowa Mullusiem wynosi 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci w wieku
od 10 lat i więcej. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę do poziomu, który będzie Ci potrzebny.
Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni.
Maksymalna dawka Mullusiem wynosi 80 mg jednorazowo dziennie.
Tabletki Mullusiem należy połykać całe z wodą i można je przyjmować o dowolnej porze dnia,
niezależnie od posiłku. Staraj się jednak przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Mullusiem 20 mg, 40 mg i 80 mg
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia lekiem Mullusiem ustala lekarz.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Mullusiem jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Mullusiem (więcej niż zalecana dawka), skontaktuj się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Mullusiem
Jeśli zapomnisz zażyć dawki, przyjmij następną zaplanowaną dawkę o właściwej porze. NIE zażywaj
podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Mullusiem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Ciężka reakcja alergiczną powodującą obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
Ciężka choroba towarzysząca silnemu złuszczaniu i obrzękowi skóry, pęcherzom na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączce. Wysypka skórna z czerwonawymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
Osłabienie, wrażliwość bólowa, ból lub rozwarstwienie mięśni oraz czerwono-brązowe zabarwienie moczu, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle i masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje po przerwaniu przyjmowania atorwastatyny i może być zagrażający życiu, prowadząc do problemów nerkowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

Jeśli wystąpią nieoczekiwane lub nietypowe krwawienia lub siniaki, może to wskazywać na zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Mullusiem:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zapalenie dróg nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
Reakcje alergiczne
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
Ból głowy
Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
Ból stawów, ból mięśni i pleców
Zaburzenia badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
Koszmary, bezsenność
Omdlenia, zmniejszona wrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, zaburzenia smaku, utrata pamięci
Zamazane widzenie
Dźwięki w uszach i/lub głowie
Wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki z bólem brzucha)
Zapalenienie wątroby (hepatyt)
Wysypka skórna, wysypka skórna z swędzeniem, pokrzywka, wypadanie włosów
Ból szyi, zmęczenie mięśni
Zmęczenie, niedobitność, osłabienie, ból klatki piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższenie temperatury ciała
Pozytywny wynik badania moczu pod kątem leukocytów (białych krwinek).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zaburzenia wzroku
Nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)
Uszkodzenie ścięgien
Wysypka skórna, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
Plamy fioletowe na skórze (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
Utrata słuchu
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:

Ustępujące osłabienie mięśni.
Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w niektórych przypadkach także mięśni używanych do oddychania)
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszność.

Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

Trudności seksualne
Depresja
Trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub zadyszka lub gorączka
Cukrzyca. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mullusiem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze, opakowaniu kartonowym i buteleczce po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mullusiem

Substancją czynną jest atorvastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg atorwastatyny. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia (E170), maltoza, sodowa sól karboksymetylocelulozy (E466), polisorbat 80 (E433), krzemian magnezu i glinu oraz stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), cytrynian trietylu (E1505), polisorbat 80 (E433), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Mullusiem i zawartość opakowania
Mullusiem 10 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary: ok. 8 mm x 4 mm.
Mullusiem 20 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Wymiary: ok. 10 mm x 6 mm.
Mullusiem 30 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary: ok. 12 mm x 6 mm.
Mullusiem 40 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „40” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Wymiary: ok. 13 mm x 7 mm.
Mullusiem 60 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Wymiary: ok. 14 mm x 8 mm.
Mullusiem 80 mg to tabletki od białej do prawie białej barwy, o kształcie eliptycznym, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Wymiary: ok. 16 mm x 9 mm.
Mullusiem 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Mullusiem 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Mullusiem 30 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Mullusiem 40 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Mullusiem 60 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 28 tabletek.
Mullusiem 80 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych po 30, 60 i 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Irlandia
Producent
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
Hiszpania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Kraków,
Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Mullusiem 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg Filmtabletten
Włochy: Mullusiem
Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje o produkcie oraz materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce oraz na zewnętrznej opakowaniu za pomocą smartfona/innego urządzenia. Te same informacje są dostępne pod następującym adresem URL: [adres URL do umieszczenia] i <strona internetowa właściwego krajowego organu nadzorczego>.