Инструкция по применению: информация для пациента

Муллусием 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аторвастатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Муллусием и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Муллусием
Как принимать Муллусием
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Муллусием
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Муллусием и для чего он применяется

Муллусием относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров).
Муллусием используется для снижения уровня липидов в крови, известных как холестерин и триглицериды, в тех случаях,
когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались неэффективными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний,
Муллусием может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения
необходимо соблюдать стандартную диету, способствующую снижению уровня холестерина.

2. Что следует знать перед применением Муллусием

Не принимайте Муллусием

если у вас аллергия на аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть или ранее была болезнь печени;
если у вас были необъяснимо аномальные результаты печеночных проб;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Муллусием, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, называемое фузидиновая кислота (применяется при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и Муллусием может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
у вас был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов;
у вас есть проблемы с почками;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, либо в анамнезе — личные или семейные случаи заболеваний мышц;
ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими гиполипидемическими препаратами (например, другими препаратами из класса статинов или фибратов);
у вас есть или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять это состояние или способствовать развитию миастении (см. раздел 4);
вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
у вас в анамнезе — заболевание печени;
вам больше 70 лет.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, врач должен провести анализ крови до начала и, при необходимости, во время лечения Муллусием, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск побочных эффектов со стороны мышц (например, рабдомиолиза) возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Муллусием»).
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за наличием диабета или риском его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Муллусием
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Некоторые лекарства могут изменять действие Муллусием, или же их действие может изменяться под влиянием Муллусием. Такие взаимодействия могут привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Напротив, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая состояние разрушения мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Препараты, применяемые для изменения активности иммунной системы, например, циклоспорин;
Некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телиромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тиопранавир/ритонавир и др.;
Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например, телапревир, боцепревир, комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с Муллусием, включая эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при боли в желудке или язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты против изжоги, содержащие алюминий и магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Муллусием. Совместный прием Муллусием и фузидиновой кислоты может редко вызывать слабость мышц, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения тяжелых инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии).

Муллусием и пища, напитки
См. раздел 3 для инструкций по приему Муллусием. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует пить более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменить действие Муллусием.

Алкоголь
Избегайте употребления больших количеств алкоголя при приеме этого препарата. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Муллусием, если вы беременны или планируете забеременеть.
НЕ принимайте Муллусием, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции.
НЕ принимайте Муллусием, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Безопасность применения аторвастатина во время беременности и лактации не установлена.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если вы заметили, что препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или механизмы, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

Муллусием содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Муллусием

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения Муллусиемом.
Рекомендуемая начальная доза Муллусиема составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше. При необходимости врач может увеличить эту дозу до необходимого количества. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.
Максимальная доза Муллусиема — 80 мг один раз в день.
Таблетки Муллусием необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Муллусием 20 мг, 40 мг и 80 мг
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения Муллусиемом определяет врач.
Если вы почувствуете, что действие Муллусиема слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.
Если вы приняли Муллусием в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Муллусиема (больше, чем указано в обычной дозе), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.
Если вы забыли принять Муллусием
Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в обычное время. НЕ удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Муллусиемом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили появление любого из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и обратитесь к врачу или в ближайший пункт неотложной медицинской помощи.

Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
Тяжелое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела. Кожная сыпь с красноватыми пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость, повышенная чувствительность, боль или разрыв мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано необычным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000:

Если у вас возникают неожиданные или необычные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром системной красной волчанки (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Муллусием:

Часто: могут встречаться у до 1 человека из 10

Воспаление носовых ходов, боль в горле, носовые кровотечения
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатининкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль и боль в спине
Изменения в лабораторных показателях функции печени.

Нечасто: могут встречаться у до 1 человека из 100

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, снижение чувствительности или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Расплывчатость зрения
Шум в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы с болью в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, зудящая сыпь, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительные анализы мочи на лейкоциты (белые кровяные клетки).

Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1 000

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или гематомы
Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция)
Фиолетовые поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редко: могут встречаться у до 1 человека из 10 000

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий дыхательный шум, боль в груди или ощущение сдавления в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость.
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов того же типа):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры
Диабет. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Муллусием

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, коробке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Муллусием

Действующее вещество — аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 30 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 40 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг аторвастатина. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг аторвастатина.
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кальция карбонат (Е170), мальтоза, кроскармеллоза натрия (Е466), полисорбат 80 (Е433), силикат магния алюминия и стеарат магния (Е470b). Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), триэтилцитрат (Е1505), полисорбат 80 (Е433), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Муллусием и содержимое упаковки
Муллусием 10 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой цифрой «10» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: около 8 мм × 4 мм.
Муллусием 20 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой цифрой «20» на одной стороне и риской деления на другой стороне. Размер: около 10 мм × 6 мм.
Муллусием 30 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой цифрой «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: около 12 мм × 6 мм.
Муллусием 40 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой цифрой «40» на одной стороне и риской деления на другой стороне. Размер: около 13 мм × 7 мм.
Муллусием 60 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой цифрой «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Размер: около 14 мм × 8 мм.
Муллусием 80 мг — это таблетки от белого до почти белого цвета, эллиптической формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесённой цифрой «80» на одной стороне и риской деления на другой стороне. Размер: около 16 мм × 9 мм.
Муллусием 10 мг доступен в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Муллусием 20 мг доступен в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Муллусием 30 мг доступен в блистерных упаковках по 28 таблеток.
Муллусием 40 мг доступен в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Муллусием 60 мг доступен в блистерных упаковках по 28 таблеток.
Муллусием 80 мг доступен в блистерных упаковках по 30, 60 и 90 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Ирландия

Производитель
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
Испания
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Krakow,
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Mullusiem 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг Filmtabletten
Италия: Муллусием

Другие источники информации
Актуальная утверждённая информация о препарате и образовательные материалы по данному лекарственному средству доступны при сканировании QR-кода, указанного в инструкции по применению и на внешней упаковке, с помощью смартфона или другого устройства. Та же информация доступна по следующему URL-адресу: [URL для включения] и

веб-сайту компетентного национального органа>.