Folleto informativo: información para el paciente

Mullusiem 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película

atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Mullusiem y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mullusiem
Cómo tomar Mullusiem
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mullusiem
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Mullusiem y para qué se utiliza

Mullusiem pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan los niveles de lípidos (grasas).
Mullusiem se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no han tenido éxito. Si tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares, Mullusiem también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento debe mantener una dieta estándar para reducir el colesterol.

2. Qué debe saber antes de tomar Mullusiem

No tome Mullusiem

si es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática
si ha tenido resultados inexplicables anómalos en las pruebas de función hepática
si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
si está dando el pecho
si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar Mullusiem

si padece insuficiencia respiratoria grave
si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Mullusiem puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
si ha sufrido previamente un ictus con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas bolsas de líquido en el cerebro debido a ictus previos
si tiene problemas renales
si tiene la tiroides poco activa (hipotiroidismo)
si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otros medicamentos de la clase de las estatinas o de los fibratos)
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar), o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad del músculo ocular), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar esta afección o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, su médico deberá realizar un análisis de sangre,
antes y posiblemente durante el tratamiento con Mullusiem, para prevenir el riesgo de efectos adversos de
tipo muscular. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares (por ejemplo, rabdomiólisis) aumenta
cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 «Otros medicamentos y
Mullusiem»).
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios
exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en
riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas
en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Otros medicamentos y Mullusiem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden modificar el efecto de Mullusiem, o su efecto puede verse modificado por
Mullusiem. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una afección de deterioro muscular conocida como rabdomiólisis descrita en el apartado 4:
Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina.
Algunos medicamentos antibióticos y antimicóticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
Algunos bloqueantes del canal de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina,
diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir enfermedades provocadas por el citomegalovirus.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
la combinación tipranavir/ritonavir, etc.
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación de
elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
Otros medicamentos que se sabe interaccionan con Mullusiem, incluyendo ezetimiba (que reduce el
colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un
anticonvulsivante para la epilepsia), cimetidina (utilizada para el dolor de estómago o úlcera péptica), fenazona
(un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos contra la indigestión que
contienen aluminio y magnesio).
Medicamentos de venta sin receta: Hierba de San Juan.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá suspender
temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Mullusiem de forma segura. La toma conjunta de Mullusiem con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre la rabdomiólisis, consulte el apartado 4.
Daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y del tejido subcutáneo y bacterias en la sangre).
Mullusiem con alimentos y bebidas
Consulte el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar Mullusiem. Tenga en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe beber más de uno o dos pequeños vasos al día de zumo de pomelo, ya que cantidades elevadas de
zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Mullusiem.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol al tomar este medicamento. Para más detalles, consulte el
apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Embarazo y lactancia
NO tome Mullusiem si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada.
NO tome Mullusiem si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz.
NO tome Mullusiem si está dando el pecho.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la atorvastatina durante el embarazo y la lactancia no ha sido demostrada aún.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si nota que este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni máquinas si su capacidad para usarlas está afectada por este medicamento.
Mullusiem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar MULLUSIEM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recetará una dieta baja en colesterol que deberá mantener también durante la terapia con Mullusiem.
La dosis inicial recomendada de Mullusiem es de 10 mg una vez al día en adultos y niños con edades iguales o superiores a 10 años. Si es necesario, esta dosis puede ser aumentada por su médico hasta alcanzar la cantidad que necesite. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 o más semanas.
La dosis máxima de Mullusiem es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Mullusiem deben tragarse enteras con agua y pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar las tabletas a la misma hora cada día.
Mullusiem 20 mg, 40 mg y 80 mg
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La duración del tratamiento con Mullusiem la determina el médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Mullusiem es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Mullusiem del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de Mullusiem (una cantidad superior a la dosis habitual), contacte a su médico o al hospital más cercano para recibir orientación.
Si olvida tomar Mullusiem
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Mullusiem
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o de los síntomas que se indican a continuación,
deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad extrema para respirar.
Enfermedad grave asociada a una intensa descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, localizadas especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que podrían convertirse en ampollas.
Debilidad, sensibilidad, dolor o desgarro muscular, o coloración rojiza-marrón de la orina, especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y presenta fiebre alta. Esto podría deberse a una rotura inusual del músculo (rabdomiolisis). La destrucción anómala del músculo no siempre desaparece, incluso tras la interrupción del tratamiento con atorvastatina, y puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000:

Si presenta sangrado inesperado o inusual o hematomas, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.
Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluida erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse con Mullusiem:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
Reacciones alérgicas
Aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
Dolor de cabeza
Náuseas, estreñimiento, flatulencias, indigestión, diarrea
Dolor articular, dolor muscular y dolor de espalda
Alteraciones en las pruebas de laboratorio de la función hepática.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso corporal, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
Pesadillas, insomnio
Mareo, disminución de la sensibilidad o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
Visión borrosa
Zumbido en los oídos y/o en la cabeza
Vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas con dolor abdominal)
Hepatitis (inflamación del hígado)
Erupción cutánea, erupción con picazón, urticaria, pérdida de cabello
Dolor en el cuello, fatiga muscular
Cansancio, malestar, debilidad, dolor torácico, hinchazón especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
Análisis de orina positivo para leucocitos (glóbulos blancos).

Raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

Trastornos visuales
Sangrado o hematoma inesperado
Ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
Lesión de tendones
Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (reacción liquenoide inducida por fármacos)
Lesiones púrpuras en la piel (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, vasculitis).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

Reacción alérgica: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas y dolor torácico o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
Pérdida de la audición
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Debilidad muscular persistente.
Miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos utilizados para respirar)
Miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad del músculo del ojo)
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Problemas sexuales
Depresión
Dificultad respiratoria, incluida tos persistente y/o disnea o fiebre
Diabetes. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si presenta hipertensión arterial. Su médico le realizará un seguimiento durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Mullusiem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la caja y en el frasco, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el retrete, ni los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mullusiem

El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de atorvastatina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carbonato cálcico (E170), maltosa, croscarmelosa sódica (E466), polisorbato 80 (E433), silicato de magnesio y aluminio y estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), citrato de trietilo (E1505), polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Mullusiem y contenido del envase
Mullusiem 10 mg son comprimidos de color blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “10” grabada en un lado y lisos en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Mullusiem 20 mg son comprimidos de color blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “20” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 10 mm x 6 mm.
Mullusiem 30 mg son comprimidos de color blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “30” grabada en un lado y lisos en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 12 mm x 6 mm.
Mullusiem 40 mg son comprimidos de color blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “40” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 13 mm x 7 mm.
Mullusiem 60 mg son comprimidos de color blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “60” grabada en un lado y lisos en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 14 mm x 8 mm.
Mullusiem 80 mg son comprimidos de color blanco a casi blanco, de forma elíptica, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “80” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Tamaño: aproximadamente 16 mm x 9 mm.
Mullusiem 10 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Mullusiem 20 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Mullusiem 30 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
Mullusiem 40 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Mullusiem 60 mg está disponible en envases blíster de 28 comprimidos.
Mullusiem 80 mg está disponible en envases blíster de 30, 60 y 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Sigillata Limited
Inniscarra, Main Street
Rathcoole, Co. Dublin - D24 E029
Irlanda

Productor
TEVA PHARMA S.L.U.,
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza,
España
Teva Operations Poland Sp. z.o.o,
ul. Mogilska 80, 31-546,
Cracovia,
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Mullusiem 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Mullusiem

Otras fuentes de información
La información sobre el producto más recientemente aprobada y el material educativo sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR incluido en el prospecto (PIL) y en el envase exterior con un smartphone u otro dispositivo. La misma información también está disponible en la siguiente URL: [URL a incluir] y en el sitio web de la autoridad nacional competente>.