Імулдоса

Інструкція: інформація для користувача

ІМУЛДОСА 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ІМУЛДОСА і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ІМУЛДОСИ
3. Як застосовувати ІМУЛДОСУ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ІМУЛДОСУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імулдоса і для чого вона застосовується

Що таке Імулдоса
Імулдоса містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Імулдоса належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовується Імулдоса
Імулдоса застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть застосовувати інші лікарські засоби. Якщо вони не дають достатнього ефекту або ви не переносите ці ліки, вам можуть призначити Імулдосу для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Імулдоса

Не застосовуйте Імулдоса

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у Вас активна інфекція, яку лікар вважає серйозною.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Імулдоса. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Імулдоса. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
Імулдоса може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Імулдоса Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4 для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Імулдоса зверніться до лікаря

• Якщо у Вас коли-небудь була алергічна реакція на Імулдоса. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо у Вас коли-небудь був будь-який вид раку — тому що імунодепресанти, такі як Імулдоса, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у формі ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або у Вас є аномальні відкриті ділянки на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з Імулдоса не досліджувалося. Однак можливо, що це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Імулдоса впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з вищезазначених умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Імулдоса.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, піднятий, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися у їх належному лікуванні. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Імулдоса не рекомендована для лікування дітей із вагом менше 40 кг при хворобі Крона, оскільки її не досліджували в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Імулдоса
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Імулдоса.
• якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Імулдоса перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, що піддавалися впливу Імулдоса в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Імулдоса у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Імулдоса під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатного віку, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Імулдоса та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Імулдоса.
• Імулдоса може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати груддю чи застосовувати Імулдоса. Не можна робити обидвоє одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імулдоса не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Імулдоса містить полісорбат 80
Імулдоса містить 11,1 мг полісорбату 80 (E433) в кожній дозі, що відповідає 10,40 мг для дозування 130 мг.
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Якщо у Вас є відома алергія, зверніться до Вашого лікаря.
Імулдоса містить натрій
Імулдоса містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво «без натрію». Однак перед введенням Імулдоса її змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як буде використовуватися Імулдоса

Імулдоса призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Концентрат Імулдоса 130 мг для розчину для інфузії буде введено вам лікарем шляхом інфузії у вену руки (внутрішньовенно) протягом принаймні однієї години. Обговоріть з лікарем час, коли вам потрібно пройти ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Імулдоса вводять
Лікар визначить, скільки Імулдоса вам потрібно та як довго триватиме лікування.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії для вас на основі вашої маси тіла.

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу 90 мг Імулдоса прийматимете у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона з масою тіла не менше 40 кг

• Лікар визначить рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі маси тіла.

Маса тіла      Доза
≥40 до ≤55 кг    260 мг

 55 кг до ≤ 85 кг  390 мг
85 кг          520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози прийміть наступну дозу 90 мг Імулдоса у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін’єкція), а потім продовжуйте кожні 12 тижнів.

Як застосовується Імулдоса
Першу дозу Імулдоса для лікування хвороби Крона лікар вводить у вигляді внутрішньовенного крапельного вливання у вашу руку (внутрішньовенна інфузія).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Імулдоса.
Якщо ви забули застосувати Імулдоса
Якщо ви забули або пропустили прийом дози, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити новий час прийому.
Якщо ви припините лікування Імулдосою
Припинення застосування Імулдоса не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового
лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкістю у пацієнтів, які приймають Імулдоса (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  о труднощі з диханням або ковтанням, або низький артеріальний тиск, що може викликати запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

Реакції, пов’язані з інфузією — Якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона, першу дозу
Імулдоса вводять через крапельницю (внутрішньовенну інфузію). У деяких пацієнтів
виникали серйозні алергічні реакції під час інфузії.
У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень
у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться
симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні
використовувати Імулдоса.
Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Імулдоса може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть
стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включно з туберкульозом) або паразитами, включаючи інфекції, які виникають переважно у людей
зі зниженим імунітетом (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб,
повідомлялося про опортуністичні інфекції головного мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Імулдоса слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячість, почервоніння та болючість шкіри або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть
бути симптомами інфекції, таких як інфекції грудної клітки, шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Імулдоса, доки інфекція не зникне. Крім того, повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення — посилене почервоніння та лущення шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з гарячкою (піодермічний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугровість

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Почекрвоніння та лущення шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузолками, гарячкою або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоне, виступаюче та лущене висипання на ділянках шкіри, які піддаються сонячному випромінюванню, іноді з білем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імулдосу

• Імулдоса 130 мг концентрат для розчину для інфузії вводиться в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно використовувати чи зберігати цей засіб.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Імулдоси. Сильне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Імулдоси та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо препарат сильно струшували.
• Якщо пломба порушена.

Імулдоса призначена для одноразового використання. Не використаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці, повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імулдоса

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Допоміжні речовини: EDTA динатрієва сіль дигідрат (Е385), L-гістидин, L-гістидин гідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Імулдоса та вміст упаковки
Імулдоса — це розчин для інфузії від безкольорового до слабко жовтого, від прозорого до слабко опалесцентного. Препарат постачається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Відстежуваність
З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, комерційну назву та номер партії
застосованого препарату необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат Імулдоса для розчину для інфузії має розбавлятися, підготовлятися та вводитися
медичним працівником за допомогою асептичної техніки.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Імулдоса, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон Імулдоса об’ємом 26 мл містить 130 мг устекінумабу.
2. Відкачайте та утилізуйте об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з інфузійного пакета об’ємом 250 мл, що відповідає об’єму Імулдоса, який потрібно додати (вилучіть 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Імулдоса: для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відберіть 26 мл Імулдоса з кожного необхідного флакона та додайте до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у інфузійному пакеті має становити 250 мл. Акуратно перемішайте.
4. Візуально перевірте розведений розчин перед інфузією. Не використовуйте, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні включення.
5. Вводьте розведений розчин протягом щонайменше однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після підготовки в інфузійному пакеті.
6. Використовуйте лише один інфузійний набір із вбудованим стерильним, непірогенним фільтром із низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.
Інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Імулдоса 45 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

устекінумаб

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Імулдосу, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Імулдоса і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Імулдосу
3. Як застосовувати Імулдосу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імулдосу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імулдоса і для чого вона призначена

Що таке Імулдоса
Імулдоса містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Імулдоса належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначена Імулдоса
Імулдоса використовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Імулдоса зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Імулдоса застосовується у дорослих із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Імулдоса застосовується дітям та підліткам віком від 6 років із бляшковим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або у разі неефективності цих методів лікування.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Імулдосу для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• поліпшення фізичної функціональності
• уповільнення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці ліки, вам можуть призначити Імулдосу для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Імулдоса

Не застосовуйте Імулдоса

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Імулдоса. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням препарату. Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Імулдоса. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Імулдоса може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Імулдоса Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Імулдоса зверніться до лікаря:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на Імулдоса. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — оскільки імунодепресанти, такі як Імулдоса, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (лікарські засоби, отримані з біологічного джерела, які зазвичай вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження всередині ділянки псоріазу або на здоровій шкірі.

• Якщо Ви зараз застосовуєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Імулдоса не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Імулдоса впливати на них.

• Якщо Ваш вік дорівнює або перевищує 65 років — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Імулдоса.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоне, висипане, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Імулдоса не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або для лікування дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом та хворобою Крона, оскільки препарат не досліджувався в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Імулдоса
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання Імулдоса.
• якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Імулдоса перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу Імулдоса, не спостерігався більший ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Імулдоса у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Імулдоса під час вагітності.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний контрацептивний метод під час застосування Імулдоса та принаймні 15 тижнів після припинення лікування.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Імулдоса під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати Імулдоса. Обидва одночасно робити не можна.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Імулдоса не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
  Імулдоса містить полісорбат 80
  Імулдоса містить 0,02 полісорбату 80 (Е433) в одній одиничній дозі, що еквівалентно 0,04 мг/мл.
  Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Якщо Ви маєте відому алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Імулдоса

Імулдоса призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у
лікуванні захворювань, для яких показаний Імулдоса.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до
лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевірочні візити.
Яку дозу Імулдоса застосовують
Лікар визначить, яка кількість Імулдоса вам потрібна і як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Імулдоса. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Імулдоса вводить лікар за допомогою інфузії у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Імулдоса отримують через 8 тижнів, потім кожні 12 тижнів за допомогою ін’єкції під шкіру (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції дозу 90 мг Імулдоса можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли вам потрібно отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Імулдоса, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Не існує спеціальної лікарської форми Імулдоса для дітей із масою тіла менше 60 кг, тому, якщо маса тіла менше 60 кг, слід використовувати інші лікарські засоби на основі устекінумабу.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Імулдоса.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Імулдоса.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, потім кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Імулдоса вводить лікар за допомогою інфузії у вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози отримують наступну дозу 90 мг Імулдоса, потім продовжують кожні 12 тижнів за допомогою ін’єкції під шкіру (субкутанно).
• У деяких пацієнтів після першої субкутанної ін’єкції дозу 90 мг Імулдоса можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Як вводять Імулдоса
Імулдоса вводять за допомогою субкутанної ін’єкції («субкутанно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Імулдоса.

• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Імулдоса. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Імулдоса.
• Щодо інструкцій щодо введення Імулдоса дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Імулдоса, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість Імулдоса, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Імулдоса
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Імулдоса
Не є небезпечним припинення застосування Імулдоса. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Імулдоса (відбуваються у до 1 пацієнта з 1000). Симптоми включають: утруднення дихання або ковтання, низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомляли про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Імулдоса.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайне застудне захворювання є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Імулдоса може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, що виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Імулдоса слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння шкіри, біль або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-який із цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Імулдоса до повного одужання від інфекції. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотеча, синці, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з гарячкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, гарячкою або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчака (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з біль у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імулдоса

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
• Тримайте попередньо наповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Імулдоса можна зберігати також при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у спеціально відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Як тільки шприц-ручку було збережено при кімнатній температурі (до 30°C), його більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц-ручку, якщо він не використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше. Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Імулдоса. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Імулдоса та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт піддавався інтенсивному струшуванню.

Імулдоса є одноразовим використанням. Не використаний залишок лікарського засобу в ампулі та шприці-ручці повинен бути утилізовано. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імулдоса

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Імулдоса та вміст упаковки
Імулдоса — це розчин від безбарвного до слабко жовтого, від прозорого до слабко опалесцентного.
Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній шприц-ручці об’ємом 1 мл.
Кожна шприц-ручка містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкції.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll De Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам зробити першу ін'єкцію. Проте ви та ваш лікар можете вирішити, що ви зможете самостійно вводити Імулдоса. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Імулдоса. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте Імулдоса з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте шприц-ручки Імулдоса, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було інтенсивно струшено.

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд шприц-ручки.

Малюнок 1

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали:

Підготовка одноразових шприців до застосування

• Вийміть одноразовий шприц або кілька одноразових шприців із холодильника. Залиште шприц поза холодильником приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для ін’єкції (кімнатної температури). Не знімайте захисний колпачок голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримаючи голку, закриту колпачком, нагору.
• Не тримайте за головку поршня, поршень, захисні крилышка голки чи захисний колпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте колпачок з голки одноразового шприца, доки це не стане необхідним.
• Не торкайтеся кліпс активації захисту, щоб уникнути передчасного закриття голки захисними крилышками.

Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися у наступному:

• кількість одноразових шприців і доза відповідають призначенню; якщо ваша доза становить 45 мг, використайте один одноразовий шприц із 45 мг Імулдоси; якщо ваша доза становить 90 мг, використайте два одноразових шприца по 45 мг Імулдоси, і вам потрібно буде зробити дві ін’єкції. Оберіть два різні місця на тілі для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і виконуйте ін’єкції одну за одною.
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не закінчився
• одноразовий шприц не пошкоджений
• розчин у шприці від безбарвного до слабко жовтого кольору, від прозорого до слабко опалесцентного
• рідина в одноразовому шприці не має зміненого кольору чи помутніння і не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці не був заморожений.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для утилізації гострих відходів.

2. Вибрати місце для ін’єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін’єкції (див. малюнок 2).

• Імулдоса вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Добре місце для ін’єкції — верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри із ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін’єкції, можна також вибрати верхню частину плеча як місце для ін’єкції.

*Сірі області позначають рекомендовані місця для ін’єкції.
Малюнок 2
Підготовка місця для ін’єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть шкіру в місці, де плануєте зробити ін’єкцію, антисептичним засобом.
• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до проведення ін’єкції.

3. Зніміть захисний ковпачок з голки (див. малюнок 3):

• Захисний ковпачок з голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу
• Візьміть шприц із наповненням, тримаючи корпус шприца однією рукою
• Зніміть захисний ковпачок з голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цієї дії

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря в шприці із наповненням або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не видаляйте їх
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-якої поверхні
• Не використовуйте шприц із наповненням, якщо він був вийнятий без захисного ковпачка на місці. Якщо це сталося, зверніться до лікаря або фармацевта
• Вводьте вміст негайно після зняття захисного ковпачка з голки.

4. Введення дози:

• Тримайте шприц-ручку однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець покладіть на поршень. Іншою рукою обережно захопіть очищену ділянку шкіри між великим і вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Швидким одним рухом введіть голку в шкіру доти, поки це можливо (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. малюнок 5).

КРИЛКИ
ЗАХИСТУ

ГОЛКИ
Малюнок 5

• Дотисніть поршень до кінця ходу й продовжуйте тримати тиск на головку поршня, поки витягуєте голку, а потім обережно відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно відведіть великий палець від головки поршня, щоб порожній шприц плавно піднявся вгору, а голка повністю опинилася в захисному чохлі, як показано на малюнку 7:

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Прикладіть антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Можливе незначне кровоточиво в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та притримати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції маленьким пластиром.

6. Утилізація

• Шприци потрібно помістити в стійкий до проколів контейнер, наприклад, у контейнер для гострих відходів (див. малюнок 8). У цілях вашого здоров’я та безпеки і безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів згідно з місцевими вимогами.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 8

Інструкція: інформація для користувача

Імулдоса 90 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-вкладення перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок-вкладення призначений для осіб, які застосовують цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Імулдосу, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок-вкладення. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-вкладення

1. Що таке Імулдоса і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Імулдосу
3. Як застосовувати Імулдосу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імулдосу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імулдоса і для чого використовується

Що таке Імулдоса
Імулдоса містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Імулдоса належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці засоби частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується Імулдоса
Імулдоса застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Імулдоса зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Імулдоса застосовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Імулдоса застосовується дітям та підліткам віком від 6 років із псоріазом бляшковим середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Імулдосу для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• поліпшення фізичної функціональності.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам може бути призначена Імулдоса для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Імулдоса

Не застосовуйте Імулдоса

• Якщо у вас алергія на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме вас, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Імулдоса.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Імулдоса. Лікар оцінить ваш стан
здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання,
які у вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно контактували з людьми, які могли мати
туберкульоз. Перед початком застосування Імулдоса лікар огляне вас і проведе обстеження на наявність
туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте в групі ризику щодо туберкульозу, вам можуть
призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: можливі серйозні побічні ефекти
Імулдоса може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час
прийому Імулдоса слід уважно стежити за певними симптомами захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні
побічні ефекти» для повного переліку цих ефектів.
Перед застосуванням Імулдоса проконсультуйтесь із лікарем

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на Імулдоса. Якщо ви не впевнені, запитайте лікаря.

• Якщо у вас коли-небудь був будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Імулдоса, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо зараз або нещодавно у вас була інфекція.

• Якщо у вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо зараз ви отримуєте інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково послабити імунну систему. Сумісне застосування цих терапій з Імулдоса не досліджувалося. Однак це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із
  ослабленням імунної системи.

• Якщо ви зараз або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Імулдоса впливати на них.

• Якщо вам 65 років або більше — ви можете мати вищий ризик інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Імулдоса.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відсоток,
включаючи шкірний вовчий відсоток або синдром, подібний до вовчого відсотку (синдром, подібний до системного червоного вовчого відсотку). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоне, підвищене, лущене висипання, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися випадки інфаркту та інсульту. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття з одного боку тіла, спадання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Імулдоса не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона, вагою менше 40 кг, а також для лікування дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом та хворобою Крона, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки, вакцинація та Імулдоса
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому Імулдоса.
• якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, повідомте педіатру вашої дитини про лікування Імулдоса перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не порадить інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були піддані впливу Імулдоса, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування Імулдоса у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Імулдоса під час вагітності.
• Якщо ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; слід використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Імулдоса та принаймні 15 тижнів після припинення лікування.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо ви отримували Імулдоса під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не порадить інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудному молоці в дуже незначних кількостях. Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід вам годувати дитину груддю чи застосовувати Імулдоса. Обидва одночасно робити не можна.
  Керування транспортними засобами та використання механізмів
  Імулдоса не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та
  використовувати механізми.
  Імулдоса містить полісорбат 80
  Імулдоса містить 0,04 мг полісорбату 80 (Е433) в одній одиничній дозі, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Якщо у вас відома алергія, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Імулдоса

Імулдоса призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні станів, для яких показаний Імулдоса.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем. Обговоріть із лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку дозу Імулдоса застосовують
Лікар визначить, скільки Імулдоса вам потрібно та як довго слід продовжувати лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг Імулдоса. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Імулдоса лікар вводить вам внутрішньовенно крапельно через вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Імулдоса ви отримаєте через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів — у вигляді підшкірного введення (підшкірна ін’єкція).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Імулдоса можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли вам потрібно отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Імулдоса, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Форма Імулдоса для дітей з масою тіла менше 60 кг не існує, тому, якщо маса тіла менше 60 кг, слід використовувати інші лікарські засоби на основі устекінумабу.
• Якщо маса тіла від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза становить 45 мг Імулдоса.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза становить 90 мг Імулдоса.
• Після початкової дози наступну дозу слід отримати через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Імулдоса лікар вводить внутрішньовенно крапельно через вену на руці (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Імулдоса, а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Імулдоса можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як застосовують Імулдоса
Імулдоса вводять у вигляді підшкірної ін’єкції («підшкірно»).
На початку лікування Імулдоса може бути введена медичним або медсестринським персоналом.

• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Імулдоса. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Імулдоса.
• Щодо інструкцій щодо введення Імулдоса дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Імулдоса, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надто багато Імулдоса, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Імулдоса
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Імулдоса
Припинення застосування Імулдоса не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової допомоги, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають Імулдоса (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів,
які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як
кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Імулдоса.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Імулдоса може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Імулдоса слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітність, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та болючість шкіри, або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Імулдоса, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або ряснісний ніс
• Кровотеча, синяки, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними пухирцями жовтого або білого кольору, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипи

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими плямками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, висипий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імулдоса

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
• Тримайте попередньо наповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Імулдоса можна зберігати також при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц-ручка вперше була вилучена з холодильника, і дату, коли її потрібно утилізувати, у відповідному місці на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-ручку зберігали при кімнатній температурі (до 30°C), її не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц-ручку, якщо вона не була використана протягом 30 днів при кімнатній температурі або після дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Імулдоса. Інтенсивне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно сторонні плаваючі частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Імулдоса та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або перегрівався).
• Якщо продукт інтенсивно струшували.

Імулдоса є одноразовим використанням. Не використаний залишок продукту в шприц-ручці необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Імулдоса

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен шприц із переднаповненням містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину хлориду моногідрат, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Імулдоса та вмісту упаковки
Імулдоса — це розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтого, прозорого до слабко
опалесцентного. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у вигляді шприца
із переднаповненням із скла об'ємом 1 мл. Кожен шприц із переднаповненням містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польща
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU /
MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu /.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете самостійно вводити Імулдоса. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Імулдоса. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте Імулдоса з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте шприци із переднаповненням Імулдоса, оскільки при сильному струшуванні може бути пошкоджений лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

Рисунок 1 показує зовнішній вигляд шприца із переднаповненням

Рисунок 1

1. Перевірте кількість преднаповнених шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання преднаповнених шприців.

• Вийміть із холодильника один або кілька преднаповнених шприців. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної для ін’єкції температури (кімнатної температури). Не знімайте захисний ковпачок голки, доки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте преднаповнений шприц за корпус, тримаючи голку, прикриту ковпачком, угору.
• Не тримайте шприц за головку поршня, поршень, захисну накладку голки чи захисний ковпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте ковпачок голки з преднаповненого шприца, доки це не стане необхідним.
• Не торкайтеся кліпсу активації захисту, щоб уникнути передчасного закриття голки захисною накладкою.

Перевірте кожен преднаповнений шприц, щоб переконатися у наступному:

• кількість преднаповнених шприців і доза відповідають призначеним; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні взяти один преднаповнений шприц із 90 мг Імулдоси
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не минув
• преднаповнений шприц не пошкоджено
• розчин у преднаповненому шприці від безбарвного до слабко жовтого, від прозорого до трохи опалесцентного
• рідина в шприці не має зміненого кольору чи помутніння і не містить сторонніх частинок
• розчин у преднаповненому шприці не замерз

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Потрібні матеріали: антисептичні серветки, вата чи марля та контейнер для гострих відходів.

2. Вибрати місце для ін'єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Імулдоса вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Хорошим місцем для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін'єкції, можна також вибрати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

*Сірі області — це рекомендовані місця для ін'єкції.
Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть шкіру в місці, де ви збираєтеся робити ін'єкцію, антисептичним засобом.
• Не торкайтеся цієї ділянки шкіри знову перед тим, як зробити ін'єкцію.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із переднаповненням, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та утилізуйте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря в переднаповненому шприці або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не слід намагатися їх видаляти.
• Не торкайтеся голки і уникайте контакту голки з будь-якими поверхнями.
• Не використовуйте переднаповнений шприц, якщо він виявився без захисного ковпачка голки. У разі такого зверніться до лікаря або фармацевта.
• Негайно введіть вміст після знімання захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц із напереді наповненим розчином однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець покладіть на поршень. Іншою рукою акуратно захопіть очищену ділянку шкіри між великим і вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним швидким рухом введіть голку в шкіру до упору (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть весь розчин, натискаючи на поршень, доки його головка повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. малюнок 5).

КРИЛКИ
ЗАХИСТУ

ГОЛКИ
Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не дійде кінця ходу, і тримайте натиснутою головку поршня, поки витягуєте голку, а потім акуратно відпускаєте шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно зніміть великий палець з головки поршня, щоб порожній шприц плавно піднявся вгору, а голка повністю заховалася під захисні крилки, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Прикладіть антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Можливе незначне кровоточиво в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та притримати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при потребі можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в стійкий до проколів контейнер, наприклад, у контейнер для гострого матеріалу (див. рисунок 8). У цілях вашого здоров’я та безпеки, а також безпеки інших, ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострого матеріалу відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Рисунок 8