IMULDOSA

Ulotka: informacje dla użytkownika

IMULDOSA 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

ustekinumab

Lek poddany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została napisana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest IMULDOSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMULDOSA
3. Jak stosować IMULDOSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMULDOSA i do czego służy

Co to jest IMULDOSA
IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresjantami”. Leki te częściowo osłabiają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy IMULDOSA
IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• umiarkowana do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub jesteś nietolerancyjny wobec tych leków, może być podawany IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów Twojej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IMULDOSA

Nie stosuj IMULDOSA

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykona testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci IMULDOSA. Jeśli lekarz uzna, że masz ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na leczenie gruźlicy.
Uważaj na poważne działania niepożądane
IMULDOSA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania IMULDOSA. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem IMULDOSA skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na IMULDOSA. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak IMULDOSA, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli byłeś leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (przepukliny).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z IMULDOSA nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy IMULDOSA może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia IMULDOSA.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli reakcje podobne do toczenia, w tym toczenie układowe skóry lub zespół podobny do toczenia (zespołu typu toczeń). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące odczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
IMULDOSA nie jest zalecane w leczeniu dzieci o wadze poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie było badane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i IMULDOSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania IMULDOSA.
• jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu IMULDOSA przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na Imuldosa w łonie matki nie zaobserwowano większego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z Imuldosa u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Imuldosa w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Imuldosa i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Imuldosa.
• Imuldosa może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Imuldosa w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Imuldosa w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli otrzymywałeś Imuldosa w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Imuldosa. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
IMULDOSA nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
IMULDOSA zawiera Polisorbat 80
IMULDOSA zawiera 11,1 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce, co odpowiada 10,40 mg w dawce 130 mg.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli masz jakiekolwiek znane alergie, skonsultuj się z lekarzem.
IMULDOSA zawiera sod
IMULDOSA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”. Jednak przed podaniem IMULDOSA jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.

3. Jak będzie stosowany lek IMULDOSA

Lek IMULDOSA przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Stężony roztwór do infuzji dożyłnej IMULDOSA 130 mg będzie podawany przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzji dożylnej) przez co najmniej jedną godzinę. Omów z lekarzem terminy podania zastrzyków oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Dawka leku IMULDOSA
To lekarz zadecyduje, jaka dawka leku IMULDOSA jest potrzebna i przez jaki okres czasu.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do infuzji dożylnej indywidualnie dla Ciebie, uwzględniając Twoją masę ciała.

• Po dawce wewnętrznej zażyje kolejną dawkę 90 mg IMULDOSA w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna) 8 tygodni później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz ustali zalecaną dawkę do infuzji wewnętrznej na podstawie masy ciała.

Masa ciała Dawkowanie
≥40 do ≤55 kg 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 tygodni po pierwszej dawce wewnętrznej zażyje kolejną dawkę 90 mg Imuldosa w postaci zastrzyku pod skórę (iniekcja podskórna), a następnie kontynuuje co 12 tygodni.

Sposób podania IMULDOSA
Pierwsza dawka IMULDOSA w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza
w postaci kroplówki dożyłnej (infuzja dożylna) w ramię.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania IMULDOSA, należy się zwrócić do lekarza.
Jeśli zapomni Pani/Pan zażyć IMULDOSA
Jeśli zapomni Pani/Pan lub opuści Pani/Pan wizytę w celu podania dawki, należy skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.
Jeśli Pani/Pan przestanie stosować IMULDOSA
Przestanie stosować IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przestanie się leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli ma Pani/Pan dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem
lub natychmiast udaj się do placówki medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących IMULDOSA (dotykają do 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują: o trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę i pokrzywkę (dotykają do 1 na 100 pacjentów).

Reakcje związane z wlewem – Jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka
IMULDOSA jest podawana za pomocą kroplówki (infuzji dożylniej). Niektórzy pacjenci
doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.
W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedysanie i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować
IMULDOSA.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

IMULDOSA może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą
stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię
gruźlicy) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalit, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania IMULDOSA należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one
wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia IMULDOSA, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odwarstwiającej się zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu zastrzyku: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane nieczęste (dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu zastrzyku
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycy pęcherzykowa)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie się skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy mu ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji jest stosowane w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie manipulować lekiem.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać fiolkami IMULDOSA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku IMULDOSA i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

IMULDOSA przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór do infuzji pozostający w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: EDTA, sól sodowa diwodoranu (E385), L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu IMULDOSA i zawartości opakowania
IMULDOSA to roztwór do infuzji, od bezbarwnego do lekko żółtego, od klarownego do lekko mlecznego. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 pojedynczą dawkę w ampułce szklanej o pojemności 30 mL. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL roztworu koncentratu do wlewu dożylnej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelonka
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu /.

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Śledzenie
W celu poprawy możliwości śledzenia leków biologicznych, nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi należy wyraźnie udokumentować.
Instrukcje rozcieńczania.
IMULDOSA, jako substancja koncentratu do roztworu do infuzji, musi być rozcieńczany, przygotowywany i podawany przez personel medyczny z zachowaniem techniki bezpyłowej.

1. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolki IMULDOSA potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka o pojemności 26 mL zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odpompować i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 250 mL, odpowiadającą objętości IMULDOSA, którą należy dodać (usunąć 26 mL chlorku sodu za każdą potrzebną fiolkę IMULDOSA; dla 2 fiol usunąć 52 mL, dla 3 fiol – 78 mL, dla 4 fiol – 104 mL).
3. Pobrać 26 mL IMULDOSA z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do infuzji o pojemności 250 mL. Ostateczna objętość w worku do infuzji powinna wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszać.
4. Wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór przed podaniem. Nie należy go stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę. Po rozcieńczeniu infuzję należy ukończyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania w worku do infuzji.
6. Użyć jednego zestawu do infuzji z filtrem sterylnej, niepirogennej linii, o niskiej wiązalności białek (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużywany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przechowywanie
W razie potrzeby, rozcieńczony roztwór do infuzji może być przechowywany w temperaturze pokojowej.
Infuzję należy ukończyć w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji. Nie zamrażać.

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMULDOSA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku uważnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek IMULDOSA, uważnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest IMULDOSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMULDOSA
3. Jak stosować lek IMULDOSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMULDOSA i do czego służy

Co to jest IMULDOSA
IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy IMULDOSA
IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamistej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych i u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycę plamistą
Łuszczycę plamistą to choroba skóry, która powoduje stan zapalny skóry i paznokci.
IMULDOSA zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
IMULDOSA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
IMULDOSA stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować IMULDOSA w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Chorobę Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja tych leków, może być podawany IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMULDOSA

Nie stosuj IMULDOSA

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które chorujesz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykona testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci IMULDOSA. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może podać Ci leki przeciwwstrząsowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
IMULDOSA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania IMULDOSA. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem IMULDOSA skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na IMULDOSA. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak IMULDOSA, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z IMULDOSA nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy IMULDOSA może mieć wpływ na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia IMULDOSA.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń skóry lub zespół podobny do toczenia (zespół podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
IMULDOSA nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg lub dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie badano tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i IMULDOSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania IMULDOSA.
• jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu IMULDOSA przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na IMULDOSA w łonie matki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z IMULDOSA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania IMULDOSA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania IMULDOSA i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia IMULDOSA.
• IMULDOSA może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować IMULDOSA. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  IMULDOSA nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
  IMULDOSA zawiera Polisorbat 80
  IMULDOSA zawiera 0,02 polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce pojedynczej, co odpowiada 0,04 mg/ml.
  Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli znasz jakąkolwiek alergię, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować IMULDOSA

IMULDOSA przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w których wskazany jest IMULDOSA.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile IMULDOSA należy podawać

To lekarz decyduje, ile IMULDOSA potrzebujesz i przez jaki czas.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg IMULDOSA. Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg IMULDOSA jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej (infuzja dożylna) w ramieniu. Po dawce początkowej następną dawkę 90 mg IMULDOSA otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg IMULDOSA można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) IMULDOSA, która ma być wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Nie istnieje formuła IMULDOSA dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, należy stosować inne leki zawierające ustekinumab.
• Jeśli masa ciała mieści się w zakresie od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg IMULDOSA.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg IMULDOSA.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę należy podać po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg IMULDOSA jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki do ramienia (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg IMULDOSA, a następnie co 12 tygodni wstrzyknięcie podskórne (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg IMULDOSA można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się IMULDOSA

IMULDOSA podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci IMULDOSA.

• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie IMULDOSA. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać IMULDOSA.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania IMULDOSA, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej IMULDOSA niż powinieneś

Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę IMULDOSA, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać IMULDOSA

Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie IMULDOSA

Przerwanie stosowania IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Powikłania poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem
lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących IMULDOSA (dotykają do 1 pacjenta na 1000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedyspanie i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować
IMULDOSA.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenienie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (płaski, bolesny wysyp z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 pacjenta na 100).

IMULDOSA może obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą
stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię
gruźlicy) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania IMULDOSA. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie, ból skóry lub bolesny, pęcherzykowy wysyp
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być sygnałem infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia IMULDOSA do czasu wyleczenia infekcji. Ponadto, powiadom lekarza o wszelkich ranach lub skaleczeniach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczykowego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu zastrzyku: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Nieczęste działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu zastrzyku
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy: zaczerwienienie i nowe małe żółte lub białe pęcherzyki, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycy pustulowata)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 1000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczykowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem z towarzyszącym zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata, łuszcząca wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IMULDOSA

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Zachowaj szpryce wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze szprycje wstępnie napełnione IMULDOSA mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której szpryca wstępnie napełniona została po raz pierwszy usunięta z lodówki, oraz datę, kiedy ma zostać usunięta, w miejscu przewidzianym na zewnętrznej opakowaniu. Data usunięcia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy raz szpryca została przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Usuń szprycę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza. Nie wstrząsaj szprycjami wstępnie napełnionymi IMULDOSA. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po napisie „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są obce cząstki unoszące się w roztworze (patrz punkt 6 „Wygląd leku IMULDOSA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany.

IMULDOSA jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostający w fiolce i szprycji należy usunąć. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, monohydrochloran L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu IMULDOSA i zawartości opakowania
IMULDOSA to roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego, od klarownego do lekko mlecznego.
Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce wstępnie wypełnionej szklanej o pojemności 1 ml.
Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll De Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelonka
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz będzie Ci towarzyszył podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł samodzielnie wstrzyknąć IMULDOSA. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać IMULDOSA. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać IMULDOSA z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie wypełnionych IMULDOSA, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej.

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotować materiały:

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie napełnionych

• Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną lub kilka strzykawek wstępnie napełnionych z lodówki. Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną na około pół godziny poza lodówką. Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Nie usuwać osłony igły, gdy strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
• Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie trzymać za tłok, tłoczek, osłony igły ani za osłonę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie cofać tłoczka.
• Nie usuwać osłony igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.
• Nie dotykać zaczepów aktywujących ochronę igły, aby zapobiec przypadkowemu włączeniu osłony ochronnej igły.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są odpowiednie; jeśli dawka wynosi 45 mg, należy wziąć jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z 45 mg IMULDOSA; jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie strzykawki wstępnie napełnione po 45 mg IMULDOSA i wykonać dwie iniekcje. Należy wybrać dwa różne miejsca na ciele do tych iniekcji (np. jedna iniekcja w prawe udo, druga w lewe udo) i wykonać iniekcje jedna po drugiej.
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest od bezbarwnego do lekko żółtawego i od klarownego do lekko mlecznego
• ciecz w strzykawce wstępnie napełnionej nie zmieniła barwy ani nie jest mętna oraz nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamrożony.

Zebrać wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Powinny się tam znaleźć ściereczki antyseptyczne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostrych.

2. Wybór miejsca wstrzyknięcia i jego przygotowanie

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

• IMULDOSA podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (s/c).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), przynajmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci w podaniu zastrzyku, można również wybrać górną część ramion jako miejsce wstrzyknięcia.

*Obszary oznaczone szaro to rekomendowane miejsca wstrzyknięć.
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzyj skórę w miejscu, w którym planujesz wykonać wstrzyknięcie, gazikiem nasączonym środkiem odkażającym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Usuń osłonę ochronną igły (patrz Rysunek 3):

• Osłony ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki
• Pobierz strzykawkę wstępnie napełnioną, trzymając korpus strzykawki w jednej ręce
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności

Rysunek 3

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę płynu na czubku igły, jest to normalne. Nie należy ich usuwać
• .
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakichkolwiek powierzchni
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki:

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką między palcem środkowym a wskazującym, a kciuk umieść nad tłoczkiem. Drugą ręką delikatnie chwyć i unieś oczyszczony fragment skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• W żadnym wypadku nie cofaj tłoczka do tyłu.
• Jednym szybkim ruchem wpraw igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyk całą ilość płynu, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się wewnątrz osłony ochronnej igły (patrz Rysunek 5).

OSŁONA
OCHRONNA

IGŁY
Rysunek 5

• Wciśnij tłoczek do końca jego ruchu i kontynuuj naciskanie na jego głowicę, podczas gdy wyjmujesz igłę i delikatnie opuszczasz skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli odbierz kciuk z głowicy tłoczka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę ochronną, jak pokazano na Rysunku 7:

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy wacik na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić lekkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (zobacz rysunek 8). Ze względu na swoje zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki przeciwdrobnoustrojowe i inne urządzenia mogą być wyrzucane do śmieci.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMULDOSA 90 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab

Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek IMULDOSA, uważnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest lek IMULDOSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMULDOSA
3. Jak stosować lek IMULDOSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IMULDOSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMULDOSA i do czego służy

Co to jest IMULDOSA
IMULDOSA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
IMULDOSA należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo obniżają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy IMULDOSA
IMULDOSA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamkowej (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamkowej
Łuszczycy plamkowa to choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
IMULDOSA zmniejsza zapalenie oraz inne objawy choroby.
IMULDOSA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
IMULDOSA stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy
Zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli ma aktywne zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można stosować IMULDOSA w celu:

• zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita.
Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio lub jest nietolerancja tych leków, może być podawany IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IMULDOSA

Nie stosuj IMULDOSA

• Jeśli jest alergiczny na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem IMULDOSA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem IMULDOSA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem IMULDOSA. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na leczenie gruźlicy.
Uwaga na poważne działania niepożądane
IMULDOSA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania IMULDOSA. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem IMULDOSA skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na IMULDOSA. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak IMULDOSA, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.

• Jeśli miałeś jakiekolwiek nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone określonym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z IMULDOSA nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć możliwość chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy IMULDOSA może wpływać na ich działanie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia IMULDOSA.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia układowego, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
IMULDOSA nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą Crohna, ponieważ nie zostało to zbadane w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepionki i IMULDOSA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania IMULDOSA.
• jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu IMULDOSA przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na IMULDOSA w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem IMULDOSA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania IMULDOSA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania IMULDOSA i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia IMULDOSA.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś IMULDOSA w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować IMULDOSA. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.
  Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
  IMULDOSA nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
  IMULDOSA zawiera Polisorbat 80
  IMULDOSA zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej dawce jednostkowej, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli znasz jakąkolwiek alergię, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować IMULDOSA

IMULDOSA przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, w przypadku których wskazany jest IMULDOSA.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile IMULDOSA należy stosować
Dawkę i czas trwania leczenia określi lekarz.
Dorośli od 18. roku życia
Łuszczyca i stwardnienie łuszczycowe

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg IMULDOSA. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg IMULDOSA podaje lekarz w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylnej) w ramię. Po dawce początkowej kolejną dawkę 90 mg IMULDOSA otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg IMULDOSA można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczyca

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) IMULDOSA, która ma być wstrzyknięta, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Nie ma formy leku IMULDOSA przeznaczonej dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, należy stosować inne leki zawierające ustekinumab.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg IMULDOSA.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg IMULDOSA.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę należy podać po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg IMULDOSA podaje lekarz w postaci kroplówki dożylniej (infuzji dożylnej) w ramię. 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg IMULDOSA, a następnie kontynuuje się co 12 tygodni za pomocą zastrzyku podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg IMULDOSA można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się IMULDOSA
IMULDOSA podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
Na początku leczenia zastrzyk IMULDOSA może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki IMULDOSA. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać IMULDOSA.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania IMULDOSA, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.

Jeśli zastosujesz więcej IMULDOSA niż powinieneś
Jeśli zastosowałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę IMULDOSA, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie zewnętrznego opakowania leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz zastosować IMULDOSA
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie IMULDOSA
Przerwanie stosowania IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia
natychmiastowego.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących IMULDOSA (dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie poważna reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować IMULDOSA.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Płaskoszczówka (bólowna wysypka pęcherzowa) jest nieczęsta (dotyka do 1 pacjenta na 100).

IMULDOSA może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania IMULDOSA należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, płaskoszczówkę lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia IMULDOSA, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom ponadto lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermii psorytycznej lub odłuszczającego zapalenia skóry, które są poważnymi stanami skórnymi. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatoka)

Działania niepożądane nieczęste (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami na skórze, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pustulowatej)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczanie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermia psorytyczna)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, czasem towarzyszy im zaczerwienienie, świąd i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IMULDOSA

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze wstępnie napełnione strzykawki IMULDOSA mogą być przechowywane również w temperaturze pokojowej do 30°C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki oraz datę, w której należy ją usunąć, w miejscu przewidzianym na zewnętrznej opakowaniu. Data usunięcia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi IMULDOSA. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i tece po napisie „Wyd”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu leku IMULDOSA oraz zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

IMULDOSA jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywana pozostałość leku w strzykawce musi zostać usunięta.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład IMULDOSA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wypełniona wstępnie zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, chlorku L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny IMULDOSA i zawartość opakowania
IMULDOSA to roztwór do wstrzykiwania, od bezbarwnego do lekko żółtego, przejrzysty do lekko
opalescencji. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w strzykawce wstępnie wypełnionej ze szkła o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelonie
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU /
MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz będzie obecny podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże, Ty i lekarz możecie zadecydować, że będziesz mógł samodzielnie wstrzyknąć IMULDOSA. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać IMULDOSA. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie mieszać IMULDOSA z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie wypełnionymi IMULDOSA, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie wypełnionych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie wypełnionych.

• Wyjąć strzykawkę wstępnie wypełnioną lub więcej strzykawek wstępnie wypełnionych z lodówki. Pozostawić strzykawkę wstępnie wypełnioną poza opakowaniem około pół godziny. Umożliwi to cieczy osiągnięcie wygodnej temperatury do wstrzyknięcia (temperatury pokojowej). Nie usuwać osłonki ochronnej igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać strzykawkę wstępnie wypełnioną za korpus, z igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymać za tłok, tłoczek, osłonę ochronną igły ani za osłonkę ochronną igły.
• Nieciągnięcie tłoczka wstecz w żadnym wypadku.
• Nie usuwać osłonki igły ze strzykawki wstępnie wypełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.
• Nie dotykać zatrzasku aktywacji ochrony, aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłoną ochronną igły.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie wypełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie wypełnionych i dawka są poprawne lub jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć jedną strzykawkę wstępnie wypełnioną 90 mg IMULDOSA
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie wypełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie wypełnionej jest od bezbarwnego do lekko żółtego i od klarownego do lekko mlecznego
• ciecz w strzykawce wstępnie wypełnionej nie ma zmienionej barwy ani nie jest mętna oraz nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie wypełnionej nie jest zamrożony

Zebrać wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Powinny tam znajdować się przynajmniej: chusteczki przeciwbakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

2. Wybór miejsca wstrzyknięcia i jego przygotowanie

Wybierz miejsce na wstrzyknięcie (patrz Rysunek 2).

• IMULDOSA jest podawany w postaci zastrzyku podskórnej (pod skórę).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, należy unikać miejsc skóry objętych objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga podczas wstrzyknięcia, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

*Obszary zaznaczone szaro to zalecane miejsca wstrzyknięcia.
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzeć skórę w miejscu, w którym planowane jest wstrzyknięcie, gazikiem antyseptycznym.
• Nie dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Usuń osłonkę ochronną igły (patrz Rysunek 3)

• Osłonki ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wypełnioną wstępnie, trzymaj ciało strzykawki w dłoni.
• Usuń osłonkę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wypełnionej wstępnie lub kroplę płynu na czubku igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wypełnionej wstępnie, jeśli została wyjęta bez osłonki ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po usunięciu osłonki ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk połóż na głowicy tłoczyska; drugą ręką delikatnie chwyć i unieś oczyszczony fragment skóry, trzymając go między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie cofaj tłoczyska w żaden sposób.
• Jednym szybkim ruchem całkowicie wstrzyk igłę pod skórę (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyk całą ilość płynu, wciskając tłoczywo aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się wewnątrz osłony igły (patrz Rysunek 5).

OSŁONA
IGŁY

Rysunek 5

• Wciśnij tłoczywo do końca skoku i dalej naciskaj na jego głowicę, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie opuszczasz skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoczyska, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłóż sterylne gaziki do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może dojść do lekkiego krwawienia w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można ucisnąć watę lub gazę w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (patrz rysunek 8). Ze względu na zdrowie i bezpieczeństwo własne oraz innych osób, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki przesiąknięte środkiem odkażającym oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do zwykłych odpadów.

Rysunek 8