Имулдоса

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имулдоса 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Имулдоса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Имулдосы
3. Как применяют Имулдосу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имулдосу
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Имулдоса и для чего он применяется

Что такое Имулдоса
Имулдоса содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Имулдоса относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Имулдоса
Имулдоса используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо или у вас непереносимость этих препаратов, вам могут назначить Имулдоса для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Имулдоса

Не используйте Имулдоса

• Если у вас аллергия на устекинумаб или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у вас имеется активная инфекция, которую врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Имулдоса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Имулдоса. Перед началом лечения врач проверит ваше общее состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Имулдоса врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Внимание: возможные серьёзные побочные эффекты
Имулдоса может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Имулдоса необходимо обращать внимание на определённые симптомы заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Имулдоса обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Имулдоса. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — иммуносупрессоры, такие как Имулдоса, частично ослабляют иммунную систему, что может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственные средства, полученные из биологических источников, обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы проходите или проходили другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Имулдоса не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Имулдоса повлиять на их действие.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала лечения Имулдоса.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчаночный процесс или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они получают надлежащее лечение. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Имулдоса не рекомендуется для лечения детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Имулдоса
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, принимали недавно или планируете принимать какие-либо другие лекарства
• делали ли вы недавно прививку или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Имулдоса.
• если вы получали Имулдоса во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Имулдоса до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Имулдоса во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Имулдоса в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Имулдоса у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Имулдоса во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Имулдоса и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Имулдоса может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Имулдоса во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Имулдоса во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Имулдоса во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать грудное вскармливание или использовать Имулдоса. Совмещать эти два действия нельзя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Имулдоса не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Имулдоса содержит полисорбат 80
Имулдоса содержит 11,1 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой дозе, что эквивалентно 10,40 мг при дозировке 130 мг.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Если у вас есть известная аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
Имулдоса содержит натрий
Имулдоса содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Имулдоса его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как будет применяться Имулдоса

Имулдоса предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.
Врач введет вам Имулдоса 130 мг концентрат для раствора для инфузий посредством капельницы в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вы должны проходить инъекции и последующие контрольные визиты.
Какая доза Имулдоса вводится
Ваш врач определит, какая доза Имулдоса вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослым, начиная с 18 лет

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу 90 мг Имулдоса вводят в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 &nbsp

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Имулдоса (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают: затруднённое дыхание или глотание, низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространёнными признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение болезни Крона, первую дозу
Имулдоса вводят внутривенно капельно (в виде инфузии). У некоторых пациентов во время
инфузии наблюдались тяжелые аллергические реакции.
В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические реакции
в лёгких и воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы,
такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что
вы не должны больше использовать Имулдоса.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции органов грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Имулдоса может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулёз) или
паразитарные инфекции, в том числе инфекции, которые возникают преимущественно у лиц с
ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит),
лёгких и глаз.
Во время применения Имулдоса необходимо обращать внимание на признаки инфекции. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, стойкий кашель
• ощущение жара, покраснение и боль в коже, или болезненная высыпания с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть
симптомами инфекций органов грудной клетки, инфекций кожи, опоясывающего герпеса или
оппортунистических инфекций, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Обратитесь к
врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться.
Врач может принять решение о временном прекращении лечения Имулдоса до тех пор, пока
инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые
раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно
сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («паралич лица» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (псориаз пустулёзный)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри (акне)

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имулдоса

• Имулдоса 130 мг концентрат для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, и пациентам не нужно самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывать флаконы Имулдоса. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Имулдоса и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат был подвергнут интенсивному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Имулдоса предназначен для однократного применения. Неиспользованный разведённый раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имулдоса

• Активное вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: EDTA динатриевая соль дигидрат (Е385), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Имулдоса и содержимого упаковки
Имулдоса представляет собой раствор для инфузий от бесцветного до слегка желтоватого, от прозрачного до слегка опалесцирующего. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу во флаконе из стекла объёмом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт, Нидерланды
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое наименование и номер серии продукта, который был введён пациенту.

Инструкции по разведению
Концентрат Имулдоса для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Имулдоса, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон Имулдоса объёмом 26 мл содержит 130 мг устекинумаба.
2. Отберите и удалите из инфузионного пакета объёмом 250 мл раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в объёме, равном объёму добавляемого Имулдоса (удалите 26 мл раствора натрия хлорида на каждый необходимый флакон Имулдоса: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Наберите 26 мл Имулдоса из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если визуально обнаружены мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только один инфузионный набор с не пирогенным стерильным встроенным фильтром с низким связыванием белков (размер пор 0,2 микрометра).
7. Каждый флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный лекарственный препарат должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными нормативами.

Хранение
При необходимости разведённый раствор для инфузий может храниться при комнатной температуре.
Инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имулдоса 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку в нём
содержится важная для вас информация.
Этот листок предназначен для пациентов, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или
опекуном ребёнка, которому необходимо введение Имулдоса, внимательно ознакомьтесь с информацией перед
введением препарата.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Имулдоса и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Имулдоса
3. Как применять Имулдоса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имулдоса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имулдоса и для чего она применяется

Что такое Имулдоса
Имулдоса содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Имулдоса относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Имулдоса
Имулдоса используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Имулдоса уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Имулдоса применяется у взрослых с умеренным и тяжёлым бляшечным псориазом, которым не могут быть назначены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.
Имулдоса применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с умеренным и тяжёлым бляшечным псориазом, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначена Имулдоса для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не переносите их, вам может быть назначена Имулдоса для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Имулдоса

Не используйте Имулдоса

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Имулдоса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имулдоса. Врач оценит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщайте врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Перед началом лечения Имулдоса врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить препараты для лечения туберкулёза.
Внимание: серьёзные побочные эффекты
Имулдоса может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Имулдоса необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Имулдоса обратитесь к врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Имулдоса. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас ранее был диагностирован любой тип рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Имулдоса, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственные средства, полученные из биологических источников, обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) излучения). Эти методы лечения также могут частично подавлять иммунную систему. Совместное применение этих терапий с Имулдоса не изучалось. Однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Имулдоса повлиять на их действие.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Имулдоса.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный lupus или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если у вас возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боли в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Имулдоса не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг, а также для лечения псориатического артрита и болезни Крона у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.
Другие лекарственные препараты, вакцины и Имулдоса
Сообщите врачу или фармацевту:

• Принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Прививались ли вы недавно или планируете прививку. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Имулдоса.
• Если вы получали Имулдоса во время беременности, сообщите об этом педиатру вашего ребёнка до введения любых вакцин, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Имулдоса во время беременности, живые вакцины не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев жизни, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Имулдоса в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Имулдоса у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Имулдоса во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Имулдоса и в течение как минимум 15 недель после прекращения терапии.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Имулдоса во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Имулдоса во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали Имулдоса во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются вашему ребёнку в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач примете решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применять Имулдоса. Одновременно делать и то, и другое нельзя.
  Вождение транспортных средств и использование механизмов
  Имулдоса не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  Имулдоса содержит полисорбат 80
  Имулдоса содержит 0,02 полисорбата 80 (Е433) в каждой единице дозы, что эквивалентно 0,04 мг/мл.
  Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Если у вас есть известная аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Имулдоса

Имулдоса предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Имулдоса.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество Имулдоса вводится
Доза Имулдоса и продолжительность лечения определяются врачом.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Имулдоса. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Имулдоса в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в вену руки. После начальной дозы вы получите следующую дозу Имулдоса 90 мг через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Имулдоса можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Имулдоса, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Требуемая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Имулдоса не выпускается в лекарственной форме для детей с массой тела менее 60 кг, поэтому, если масса тела ребёнка менее 60 кг, следует использовать другие лекарственные средства на основе устекинумаба.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Имулдоса.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Имулдоса.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо вводить через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Дети массой не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Имулдоса в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в вену руки. Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Имулдоса 90 мг, затем продолжают каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Имулдоса можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Имулдоса
Имулдоса вводится подкожными инъекциями («субкутанно»). В начале лечения Имулдоса может вводиться медицинским персоналом.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы вводить Имулдоса самостоятельно. В этом случае вас обучат, как вводить Имулдоса самостоятельно.
• Инструкции по введению Имулдоса смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили Имулдоса в большем количестве, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Имулдоса, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Имулдоса
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Имулдоса
Прекращение применения Имулдоса не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие срочного
лечения.
Аллергические реакции – они могут потребовать неотложной терапии, поэтому свяжитесь с
врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из
следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Имулдоса (встречаются у до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затрудненное дыхание или глотание,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (встречаются у до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся
симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны
использовать Имулдоса.
Инфекции – они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (встречается у до 1 пациента из 100).

Имулдоса может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая
возбудителя туберкулеза) или паразитами, в том числе инфекции, которые возникают преимущественно
у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит),
легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Имулдоса. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• жар, покраснение и болезненность кожи или болезненная высыпания с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут
быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или повторяется.
Врач может принять решение о временном прекращении применения Имулдоса до тех пор, пока
инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые
раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи – усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование изменений при псориазе (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Имулдоса

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Имулдоса могут храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его следует утилизировать, в специально отведённом для этого месте на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше. Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Имулдоса. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, мутная или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Имулдоса и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайно замёрз или перегрелся).
• Если препарат подвергался энергичному встряхиванию.

Имулдоса предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата в ампуле и шприце должен быть утилизирован. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имулдоса

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид-моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Имулдоса и содержимое упаковки
Имулдоса представляет собой раствор от бесцветного до слегка желтоватого, от прозрачного до слегка опалесцирующего.
Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в стеклянном предварительно заполненном шприце объёмом 1 мл.
Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll De Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

С дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно ознакомиться, связавшись с местным представителем держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкции по применению
В начале лечения врач проследит за введением первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Имулдоса. В этом случае вас обучат правильному способу самостоятельного введения Имулдоса. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы относительно самостоятельного введения инъекции.

• Не смешивайте Имулдоса с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Имулдоса, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть повреждён. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

На рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненного шприца.

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы:

Подготовка к использованию предварительно заполненных шприцов

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц(ы) вне холодильника примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, держа иглу, закрытую колпачком, направленной вверх.
• Ни в коем случае не держите шприц за головку поршня, поршень, крылышки защитного устройства иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Не прикасайтесь к фиксаторам активации защитного устройства, чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитным крылышком.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• Количество предварительно заполненных шприцов и доза соответствуют назначению: если ваша доза составляет 45 мг, возьмите один предварительно заполненный шприц с дозой 45 мг Имулдоса; если ваша доза составляет 90 мг, возьмите два предварительно заполненных шприца по 45 мг Имулдоса, и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите для этих инъекций два разных участка тела (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой.
• Лекарственное средство — правильное.
• Срок годности лекарственного средства не истёк.
• Предварительно заполненный шприц не повреждён.
• Раствор в предварительно заполненном шприце — от бесцветного до слегка жёлтого, от прозрачного до слегка опалесцирующего.
• Жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте всё необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марля, а также ёмкость для сбора острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Имулдоса вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость), находящаяся на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи, поражённых псориазом.
• Если при инъекции вам помогает кто-то другой, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места введения.

*Серые области обозначают рекомендованные места для инъекции.
Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте предполагаемой инъекции антисептической салфеткой.
• Больше не касайтесь этой области до момента проведения инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3):

• Защитный колпачок иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа корпус шприца одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Удалять их не следует.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы:

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, а большой палец поместите на головку поршня. Другой рукой аккуратно сожмите очищенную область кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите весь раствор, нажав на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными крылышками иглы (см. рисунок 5).

КРЫЛЫШКИ
ЗАЩИТЫ

ИГЛЫ
Рисунок 5

• Доведите поршень до конца хода и продолжайте удерживать нажатой головку поршня, пока вы извлекаете иглу и аккуратно отпускаете кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно отпустите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц плавно поднялся вверх, а игла полностью оказалась закрытой защитным колпачком, как показано на рисунке 7:

Рисунок 7

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. Это нормально.
• Можно приложить ватный шарик или марлю к месту инъекции и прижать на 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Шприцы необходимо помещать в прочный контейнер, устойчивый к проколам, например, в контейнер для острого материала (см. рисунок 8). В целях Вашей безопасности и безопасности других лиц ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого материала в соответствии с местными правилами.
• Салфетки, обработанные антисептиком, и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имулдоса 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Имулдоса, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Имулдоса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Имулдоса
3. Как применять Имулдоса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имулдоса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имулдоса и для чего она применяется

Что такое Имулдоса
Имулдоса содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Имулдоса относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Имулдоса
Имулдоса используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет);
• псориатический артрит (у взрослых);
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и у детей с массой тела не менее 40 кг.

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Имулдоса уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Имулдоса применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Имулдоса применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если на них не наблюдается достаточного ответа, возможно назначение Имулдосы для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если на них не наблюдается достаточного эффекта или они непереносимы, может быть назначена Имулдоса для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Имулдоса

Не используйте Имулдоса

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Имулдоса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имулдоса. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед началом лечения Имулдоса врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные препараты для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Имулдоса может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Имулдоса необходимо обращать внимание на определённые симптомы заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Имулдоса обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Имулдоса. Уточните у врача, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Имулдоса, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменяющиеся поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Имулдоса не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со

слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Имулдоса повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Имулдоса.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный люпус или синдром, подобный волчанке (волчаноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе одного исследования у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились боль в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Имулдоса не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона при массе тела менее 40 кг, а также для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом и болезнью Крона, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не изучались.
Другие лекарственные препараты, вакцины и Имулдоса
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Имулдоса.
• если вы получали Имулдоса во время беременности, сообщите об этом педиатру вашего ребёнка до того, как ребёнку будут вводиться какие-либо вакцины, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Имулдоса во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию Имулдоса в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения Имулдоса у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Имулдоса во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Имулдоса и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Имулдоса во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Имулдоса во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до введения любых вакцин вашему ребёнку. Если вы получали Имулдоса во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, что для вас важнее — кормление грудью или применение Имулдоса. Совмещать эти два действия нельзя.
  Управление транспортными средствами и использование механизмов
  Имулдоса не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
  Имулдоса содержит полисорбат 80
  Имулдоса содержит 0,04 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой единичной дозе, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Если у вас есть известная аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять Имулдоса

Имулдоса предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Имулдоса.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.
Какая доза Имулдоса применяется
Решение о том, какая доза Имулдоса вам необходима и как долго следует проводить лечение, принимает врач.
Взрослые от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Имулдоса. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу принимают через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Имулдоса в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенная инфузия). После начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Имулдоса через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожное введение).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Имулдоса можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет
Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Имулдоса, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильное дозирование. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Форма Имулдоса для детей с массой тела менее 60 кг не предусмотрена, поэтому при массе тела менее 60 кг следует использовать другие лекарственные препараты на основе устекинумаба.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Имулдоса.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Имулдоса.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо получить через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Дети массой не менее 40 кг
Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Имулдоса в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенная инфузия). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Имулдоса, затем продолжают каждые 12 недель с подкожной инъекцией (подкожное введение).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Имулдоса можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Имулдоса
Имулдоса вводится подкожной инъекцией («подкожное введение»).
В начале лечения Имулдоса может вводиться медицинским или сестринским персоналом.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можно ли вам самостоятельно вводить Имулдоса. В этом случае вас обучат, как вводить Имулдоса самостоятельно.
• Инструкции по введению Имулдоса см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Имулдоса в большей дозе, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Имулдоса, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Имулдоса
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Имулдоса
Прекращение применения Имулдоса не является опасным. Однако, если вы прервёте лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих Имулдоса (возникают у до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затруднение дыхания или глотания,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове,
  o отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают кожную сыпь и крапивницу (возникают у до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
реакций со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
больше не должны применять Имулдоса.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10).
• Инфекции органов грудной клетки — нечастые (могут возникать у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («флегмона») — нечастое (возникает у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпка с пузырьками) — нечастое (возникает у до 1 пациента из 100).

Имулдоса может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут
становиться тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая
туберкулез) или паразитами, в том числе инфекции, которые чаще всего встречаются у людей с
ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих
устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит),
легких и глаз.
Во время применения Имулдоса необходимо обращать внимание на признаки инфекции. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, непрекращающийся кашель,
• жар, покраснение и болезненность кожи, или болезненная высыпка с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть
симптомами таких инфекций, как инфекции органов грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь
к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может
принять решение о временном прекращении применения Имулдоса до полного излечения инфекции.
Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
являются тяжелыми заболеваниями кожи. При появлении любого из этих признаков
немедленно сообщите врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или насморк
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и мышечная слабость на одной стороне лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угревая сыпь

Редкие побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование изменений симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания в виде мелких красных или фиолетовых бугорков, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (возникают у до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчаночный или волчанкоподобный синдром (появление красной, возвышенной и шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Имулдоса

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Имулдоса могут храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более чем на 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в специально отведённом для этого месте на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Имулдоса. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, мутная или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Имулдоса и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.

Имулдоса предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата в шприце должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Имулдоса

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Имулдоса и содержимого упаковки
Имулдоса — это раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтоватого, прозрачный до слегка опалесцирующего. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей одну одноразовую дозу в предварительно заполненном стеклянном шприце объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU /
MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

В начале лечения врач будет присутствовать при вашей первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Имулдоса. В этом случае вам объяснят, как правильно делать инъекции самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения препарата.

• Не смешивайте Имулдоса с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Имулдоса, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

Рисунок 1 показывает внешний вид предварительно заполненного шприца

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц (шприцы) вне упаковки примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держитесь за головку поршня, поршень, защитную скобу иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Не прикасайтесь к активирующему элементу защитного механизма, чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитной скобой.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество предварительно заполненных шприцов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 90 мг, вам понадобится один предварительно заполненный шприц с дозой 90 мг Имулдоса
• лекарственное средство — это именно то, которое вам прописано
• срок годности лекарственного средства не истек
• предварительно заполненный шприц не повреждён
• раствор в предварительно заполненном шприце от бесцветного до слегка жёлтого, от прозрачного до слегка опалесцирующего
• жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз

Подготовьте все необходимое и разложите на чистой поверхности: антисептические салфетки, ватный тампон или марлю и ёмкость для острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Имулдоса вводится под кожу (подкожно).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдомен) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места введения.

*Затемнённые области показывают рекомендуемые места для инъекции.
Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте кожу в месте предполагаемой инъекции антисептическим тампоном.
• Больше не прикасайтесь к этой области до момента проведения инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не должен сниматься до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите одноразовый шприц, держа корпус шприца одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметили пузырёк воздуха в одноразовом шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте соприкосновения иглы с любой поверхностью.
• Не используйте одноразовый шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, а большой палец поместите на поршень. Другой рукой аккуратно защипните очищенную область кожи между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите весь раствор, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными лепестками иглы (см. рисунок 5).

ЛЕПЕСТКИ
ЗАЩИТЫ

ИГЛЫ
Рисунок 5

• Двигайте поршень до конца хода и продолжайте удерживать нажатой головку поршня, пока вынимаете иглу и аккуратно отпускаете кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно уберите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц плавно поднялся вверх, и игла полностью оказалась закрыта защитными лепестками, как показано на рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• После инъекции прижмите антисептический тампон к месту укола на несколько секунд.
• Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. Это нормально.
• Можно приложить ватный диск или марлю к месту инъекции и прижать на 10 секунд.
• Не трите кожу в месте инъекции: при необходимости место укола можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острых отходов (см. рисунок 8). В целях Вашего здоровья и безопасности, а также ради безопасности других лиц, ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Салфетки с антисептиком и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8