Imuldosa

Folleto informativo: información para el usuario

IMULDOSA 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMULDOSA
3. Cómo se utilizará IMULDOSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMULDOSA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza

Qué es IMULDOSA
IMULDOSA contiene el principio activo "ustekinumab", un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
IMULDOSA pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inmunosupresores". Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza IMULDOSA
IMULDOSA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar IMULDOSA

No use IMULDOSA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA. Su médico revisará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle IMULDOSA. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
IMULDOSA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando IMULDOSA. Vea «Efectos adversos graves» en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar IMULDOSA, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a IMULDOSA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer en el pasado, ya que los inmunosupresores como IMULDOSA debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento derivado de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección). El riesgo de cáncer podría ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si presenta aberturas anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro o fuera del área de psoriasis.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica, como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con IMULDOSA. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un sistema inmunitario debilitado.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias: no se sabe si IMULDOSA puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más: puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con IMULDOSA.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico revisará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída de la cara o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
IMULDOSA no se recomienda para el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn cuyo peso sea inferior a 40 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas e IMULDOSA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando IMULDOSA.
• si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con IMULDOSA antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a Imuldosa en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con Imuldosa en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Imuldosa durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Imuldosa y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Imuldosa puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido Imuldosa durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Imuldosa durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Imuldosa durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Imuldosa. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
IMULDOSA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
IMULDOSA contiene polisorbato 80
IMULDOSA contiene 11,1 mg de polisorbato 80 (E433) por dosis, equivalente a 10,40 mg en la dosis de 130 mg.
Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Si tiene alguna alergia conocida, consulte con su médico.
IMULDOSA contiene sodio
IMULDOSA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio». Sin embargo, antes de administrar IMULDOSA, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo se utilizará IMULDOSA

IMULDOSA está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará IMULDOSA 130 mg, concentrado para solución para perfusión, mediante una perfusión intravenosa en una vena del brazo durante al menos una hora. Hable con el médico sobre cuándo deberá recibir las infusiones y las consultas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de IMULDOSA se administra
El médico decidirá la dosis de IMULDOSA que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa en función de su peso corporal.

• Después de la dosis intravenosa inicial, tomará la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y peso igual o superior a 40 kg

• El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada en función del peso corporal.

Peso corporal Dosis
≥40 hasta ≤55 kg 260 mg

 55 kg hasta ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• 8 semanas después de la dosis intravenosa inicial, tomará la siguiente dosis de 90 mg de Imuldosa mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) y continuará posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra IMULDOSA
La primera dosis de IMULDOSA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn es administrada por el médico mediante una perfusión en vena en el brazo (infusión intravenosa).
Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de IMULDOSA.
Si olvida usar IMULDOSA
Si olvida o no asiste a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con su médico para programar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con IMULDOSA
No es peligroso interrumpir el tratamiento con IMULDOSA. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman IMULDOSA (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede causar mareo o sensación de desmayo, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está en tratamiento por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de IMULDOSA se administra mediante perfusión intravenosa. Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar IMULDOSA.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

IMULDOSA puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas en el cerebro (encefalitis, meningitis), en los pulmones y en los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando IMULDOSA. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con IMULDOSA hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que generalmente es temporal
• Cambios en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como parte de la evolución natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMULDOSA

• IMULDOSA 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos de IMULDOSA. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver la sección 6 “Descripción del aspecto de IMULDOSA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

IMULDOSA es de un solo uso. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la
jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene IMULDOSA

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: EDTA disódico dihidrato (E385), L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IMULDOSA y contenido del envase
IMULDOSA es una solución para perfusión de color incoloro a ligeramente amarillo y de aspecto transparente a ligeramente opalescente. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edificio Est, 6ª Planta
08039 Barcelona
España
Productor
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.

Traza
A fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

Instrucciones para la dilución
El concentrado para solución para perfusión IMULDOSA debe ser diluido, preparado e infundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de IMULDOSA necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de IMULDOSA contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar un volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) de la bolsa de perfusión de 250 mL equivalente al volumen de IMULDOSA que se va a añadir (desechar 26 mL de cloruro de sodio por cada vial de IMULDOSA necesario; para 2 viales, desechar 52 mL; para 3 viales, desechar 78 mL; para 4 viales, desechar 104 mL).
3. Aspirar 26 mL de IMULDOSA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Examinar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
5. Perfundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de 24 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único juego de perfusión con filtro en línea estéril, no pirogénico y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso, y cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si fuera necesario, la solución para perfusión diluida puede conservarse a temperatura ambiente.
La perfusión debe completarse en un plazo máximo de 24 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: Información para el usuario

IMULDOSA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de cuidar a un niño al que se debe administrar IMULDOSA, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMULDOSA
3. Cómo usar IMULDOSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMULDOSA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza

Qué es IMULDOSA
IMULDOSA contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
IMULDOSA pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza IMULDOSA
IMULDOSA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
IMULDOSA reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
IMULDOSA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
IMULDOSA se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, puede tomar IMULDOSA para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si tiene enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le puede administrar IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar IMULDOSA

No use IMULDOSA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IMULDOSA. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle IMULDOSA. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
IMULDOSA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma IMULDOSA. Véase «Efectos adversos graves» en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar IMULDOSA, consulte a su médico:

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a IMULDOSA. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer en el pasado, ya que los inmunosupresores como IMULDOSA debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente por la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento derivado de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección). El riesgo de cáncer podría ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área afectada por la psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica, como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con IMULDOSA. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias: no se sabe si IMULDOSA puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más: puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con IMULDOSA.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol, o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
IMULDOSA no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con un peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas e IMULDOSA
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o si tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando IMULDOSA.
• si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con IMULDOSA antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a IMULDOSA en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con IMULDOSA en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, se recomienda evitar el uso de IMULDOSA durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con IMULDOSA y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis), para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar IMULDOSA. No puede hacer ambas cosas.
  Conducción de vehículos y uso de maquinaria
  IMULDOSA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
  IMULDOSA contiene Polisorbato 80
  IMULDOSA contiene 0,02 mg de polisorbato 80 (E433) en cada dosis unitaria, equivalente a 0,04 mg/ml.
  Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Si tiene alguna alergia conocida, consulte a su médico.

3. Cómo utilizar IMULDOSA

IMULDOSA está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que se indica IMULDOSA.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de IMULDOSA se administra
Será el médico quien decida la cantidad de IMULDOSA que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de IMULDOSA. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de IMULDOSA se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA tras 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de IMULDOSA puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de IMULDOSA que debe inyectarse para asegurar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• No existe una formulación de IMULDOSA para niños con un peso corporal inferior a 60 kg; por tanto, si el peso corporal es inferior a 60 kg, deben utilizarse otros medicamentos que contengan ustekinumab.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de IMULDOSA.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de IMULDOSA.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis tras 4 semanas y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de IMULDOSA se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de IMULDOSA puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra IMULDOSA
IMULDOSA se administra mediante inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle IMULDOSA.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse IMULDOSA. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse IMULDOSA.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar IMULDOSA, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

Si utiliza más IMULDOSA de la que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado IMULDOSA, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar IMULDOSA
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con IMULDOSA
No es peligroso interrumpir el tratamiento con IMULDOSA. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman IMULDOSA (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, los labios, la boca o la garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones pulmonares alérgicas e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar IMULDOSA.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

IMULDOSA puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando IMULDOSA. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, piel enrojecida, dolorosa o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir IMULDOSA hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y la descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas pequeñas, amarillas o blancas en la piel, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Formación de ampollas en la piel, con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMULDOSA

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de IMULDOSA pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta un máximo de 30°C durante un único período de hasta 30 días, permaneciendo en el envase exterior para protegerlas de la luz. Anotar la fecha en que se saca por primera vez la jeringa precargada del frigorífico y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto para ello en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a guardarse en la nevera. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero. No agitar las jeringas precargadas de IMULDOSA. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido presenta cambios de color, está turbio o si se observan partículas extrañas flotantes (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de IMULDOSA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

IMULDOSA es para uso único. Cualquier producto no utilizado que quede en el vial o en la jeringa debe eliminarse. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IMULDOSA

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IMULDOSA y contenido del envase
IMULDOSA es una solución de incolora a ligeramente amarilla y de transparente a ligeramente opalescente.
Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL.
Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución para
inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll De Barcelona, s/n
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede autoinyectarse IMULDOSA. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse IMULDOSA. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

• No mezcle IMULDOSA con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de IMULDOSA, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas

• Saque del refrigerador la jeringa precargada o varias jeringas precargadas. Deje fuera del refrigerador la jeringa precargada durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente). No retire la tapa protectora de la aguja mientras espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la jeringa precargada por el cuerpo de la misma con la aguja cubierta hacia arriba.
• No sujete la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las aletas protectoras de la aguja ni por la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tire del émbolo hacia atrás.
• No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• No toque las palancas de activación de la protección para evitar que la aguja se cubra prematuramente con la aleta protectora de la aguja.

Compruebe la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg, utilizará una jeringa precargada de 45 mg de IMULDOSA; si su dosis es de 90 mg, utilizará dos jeringas precargadas de 45 mg de IMULDOSA y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y realice las inyecciones una tras otra.
• el medicamento sea el correcto.
• el medicamento no esté caducado.
• la jeringa precargada no esté dañada.
• la solución en la jeringa precargada sea incolora o ligeramente amarilla y transparente o ligeramente opalescente.
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio y que no contenga partículas extrañas.
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Debe tener disponibles toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para residuos punzantes.

2. Elegir el sitio de la inyección y prepararlo

Elija un sitio para la inyección (ver Figura 2).

• IMULDOSA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como sitio de inyección.

*Las áreas en gris son los sitios recomendados para la inyección.
Figura 2
Preparar el sitio de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frótese la piel donde prevé hacer la inyección con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retire la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3):

• No retire la tapa protectora de la aguja hasta que esté listo para inyectar la dosis
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante este procedimiento

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse
• .
• No toque la aguja, ni permita que la aguja toque ninguna superficie
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. Si esto sucede, consulte a su médico o farmacéutico
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis:

• Sostener la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilizar la otra mano para pellizcar suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar con demasiada fuerza.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• Con un único y rápido movimiento, introducir la aguja en la piel hasta que sea posible (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyectar todo el líquido empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas de protección de la aguja (ver Figura 5).

ALETAS DE
PROTECCIÓN

DE LA AGUJA
Figura 5

• Empujar el émbolo hasta el final de su recorrido y mantener presionada la cabeza del émbolo mientras se retira la aguja y se suelta suavemente la piel (ver Figura 6).

Figura 6

• Retirar lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y que la aguja quede completamente cubierta por la protección, tal como se muestra en la Figura 7:

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Es posible que observe un ligero sangrado en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas deben colocarse en un recipiente resistente a perforaciones, como un recipiente para materiales punzantes (ver Figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el recipiente para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Los apósitos antisépticos y otros dispositivos pueden eliminarse con la basura corriente.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

IMULDOSA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse IMULDOSA, lea cuidadosamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMULDOSA
3. Cómo usar IMULDOSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMULDOSA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es IMULDOSA y para qué se utiliza

Qué es IMULDOSA
IMULDOSA contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas del organismo.
IMULDOSA pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza IMULDOSA
IMULDOSA se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
IMULDOSA reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
IMULDOSA se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
IMULDOSA se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar IMULDOSA para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar IMULDOSA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar IMULDOSA

No use IMULDOSA

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o con el
farmacéutico antes de usar IMULDOSA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de usar IMULDOSA. Su médico evaluará su estado de
salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre
todas las enfermedades que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en
contacto con personas que pudieran tener tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para
detectar tuberculosis antes de administrarle IMULDOSA. Si su médico considera que tiene riesgo de
padecer tuberculosis, es posible que le recete medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
IMULDOSA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe
estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma IMULDOSA. Vea “Efectos adversos graves”
en la sección 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar IMULDOSA, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a IMULDOSA. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como IMULDOSA debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente para la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y que normalmente se administra mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con IMULDOSA. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un
  debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si IMULDOSA puede afectar a estas inyecciones.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico
o con el farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con IMULDOSA.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus,
incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su
médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en
zonas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de
infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de
riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan
adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o una
sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla, de la visión o del
lenguaje.
Niños y adolescentes
IMULDOSA no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con
enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con
artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas e IMULDOSA
Informe a su médico o al farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente ha sido vacunado o si va a ser vacunado. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando IMULDOSA.
• si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con IMULDOSA antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluyendo vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a IMULDOSA en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con IMULDOSA en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de IMULDOSA durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con IMULDOSA y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede atravesar la placenta y alcanzar al feto. Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido IMULDOSA durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses posteriores al nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar IMULDOSA. No puede hacer ambas cosas.
  Conducción de vehículos y uso de máquinas
  IMULDOSA no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar
  máquinas.
  IMULDOSA contiene Polisorbato 80
  IMULDOSA contiene 0,04 mg de polisorbato 80 (E433) por dosis unitaria, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Si tiene alguna alergia conocida, consulte a su médico.

3. Cómo utilizar IMULDOSA

IMULDOSA está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que está indicado IMULDOSA.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Cantidad de IMULDOSA que se administra
Será su médico quien decida la cantidad de IMULDOSA que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de IMULDOSA. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de IMULDOSA se administra por medio de una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa) realizada por su médico. Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de IMULDOSA puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de IMULDOSA que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• No existe una formulación de IMULDOSA para niños con un peso corporal inferior a 60 kg; por tanto, si el peso corporal es inferior a 60 kg, será necesario utilizar otros medicamentos que contengan ustekinumab.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de IMULDOSA.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de IMULDOSA.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis a las 4 semanas y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso mínimo de 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de IMULDOSA se administra por medio de una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa) realizada por su médico. Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de IMULDOSA y posteriormente continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de IMULDOSA puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra IMULDOSA
IMULDOSA se administra mediante inyección subcutánea ("por vía subcutánea").
Al inicio del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle IMULDOSA.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse IMULDOSA. En este caso, se le enseñará cómo hacerlo correctamente.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar IMULDOSA, consulte la sección “Instrucciones para la administración” al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

Si utiliza más IMULDOSA de la debida
Si ha utilizado o ha recibido demasiado IMULDOSA, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar IMULDOSA
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con IMULDOSA
No es peligroso interrumpir el tratamiento con IMULDOSA. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los
síntomas podrían reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman IMULDOSA (afectan hasta a 1 de cada 1.000 pacientes). Los signos incluyen: dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar IMULDOSA.

Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).

IMULDOSA puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté tomando IMULDOSA. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• dolor de cabeza, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir suspender IMULDOSA hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMULDOSA

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele.
• Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de IMULDOSA pueden conservarse también a temperatura ambiente hasta un máximo de 30°C, durante un único período de hasta 30 días, permaneciendo en el envase exterior para protegerlas de la luz. Registre la fecha en que la jeringa precargada se retiró por primera vez de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en el espacio previsto en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30°C), no debe volver a colocarse en la nevera. Deseche la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agite las jeringas precargadas de IMULDOSA. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Si el líquido cambia de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de IMULDOSA y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.

IMULDOSA es para uso único. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe eliminarse.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IMULDOSA

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de IMULDOSA y contenido del envase
IMULDOSA es una solución inyectable de incolora a ligeramente amarilla, transparente a ligeramente opalescente. Se presenta en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll De Barcelona, s/n
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU /
MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu /.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que puede autoinyectarse IMULDOSA. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse IMULDOSA. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe administrarse por sí mismo.

• No mezcle IMULDOSA con otros líquidos inyectables.
• No agite las jeringas precargadas de IMULDOSA, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada

Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o varias jeringas precargadas. Dejar la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura adecuada para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras se espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sostener la jeringa precargada por su cuerpo, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujetar por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• No tocar la palanca de activación de la protección para evitar que la aguja se tape prematuramente con la aleta protectora.

Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos o, si su dosis es de 90 mg, tomará una jeringa precargada de 90 mg de IMULDOSA
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea de incolora a ligeramente amarilla y de transparente a ligeramente opalescente
• el líquido en la jeringa precargada no presente un color alterado ni turbidez y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada

Reunir todos los materiales necesarios y colocarlos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles: compresas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un contenedor para residuos punzantes.

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• IMULDOSA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

*Las áreas en gris son los lugares recomendados para la inyección.
Figura 2
Preparar el lugar de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón caliente.
• Frotes la piel en el lugar donde piensa realizar la inyección con un torundón antiséptico.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que la aguja toque cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se retira sin la tapa protectora de la aguja en su lugar. En caso de que esto ocurra, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido después de retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Con la otra mano, pellizque suavemente una zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuerte.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• Con un único movimiento rápido, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido presionando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas de protección de la aguja (ver Figura 5).

ALETAS DE
PROTECCIÓN

DE LA AGUJA
Figura 5

• Presione el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (ver Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y la aguja quede completamente cubierta por las aletas de protección, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Es posible que observe un ligero sangrado en el lugar de la inyección. Es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para materiales punzantes (ver figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el recipiente para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las torundas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con la basura corriente.

Figura 8