МУКОСОЛЬВАН

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН 60 мг гранули для орального розчину

Амброксол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після двох тижнів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ
3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого він призначений

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, діючу речовину, яка сприяє розрідженню слизу та полегшує його виведення. МУКОСОЛЬВАН застосовується у дорослих для лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при наявності кашлю та утрудненому відкашлюванні слизу з бронхів через його підвищену кількість або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН

Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН

• якщо Ви маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок;
• у разі рідкісних спадкових станів несумісності з одним із допоміжних речовин (див. розділ 2 «МУКОСОЛЬВАН гранульований містить сорбітол»). Застосування МУКОСОЛЬВАН під час перших трьох місяців вагітності та під час годування груддю не рекомендовано (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН:

• якщо у Вас є або були ураження шлунка і/або кишечника (наприклад, пептична виразка).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас виникне висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), припиніть прийом МУКОСОЛЬВАН і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються шелушінням шкіри та тяжкою токсичною шкірною реакцією (синдром Стівенса-Джонсона та Токсична епідермальна некроліза).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або Токсичної епідермальної некролізи (ТЕН) можуть виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад лихоманка, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям/підліткам віком від 0 до 18 років.
Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, після застосування амброксолу спостерігалося підвищення концентрації антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих виділеннях та слині.
МУКОСОЛЬВАН із їжею та напоями
МУКОСОЛЬВАН можна застосовувати натщесерце або після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендовано (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
• Застосовуйте МУКОСОЛЬВАН з 4-го по 9-й місяць вагітності тільки за вказівкою лікаря.
  Годування груддю
• Якщо Ви годуєте груддю, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендовано (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
  Фертильність
• МУКОСОЛЬВАН не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
МУКОСОЛЬВАН гранульований для орального розчину містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 2,9 г сорбітолу на пакетик, що відповідає 5,8 г сорбітолу на максимальну добову дозу, еквівалентну 116 мг/кг. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або якщо у Вас поставлений діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 1 пакетик 2 рази на добу.
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Розчиніть вміст пакетика з гранульованою речовиною у приблизно половині склянки води, чаю або фруктового соку.
МУКОСОЛЬВАН можна застосовувати, навіть якщо Ви хворієте діабетом. Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН довше короткотривалого курсу лікування (не більше 2 тижнів) без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється, якщо Ви помітили будь-які недавні зміни у своєму стані, або якщо симптоми погіршуються або взагалі не покращуються.
Якщо Ви застосували більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати МУКОСОЛЬВАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування МУКОСОЛЬВАНОМ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування МУКОСОЛЬВАНУ:
поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• нудота, зміна смаку (дисгевзія), оніміння рота та язика (оральна гіпестезія), оніміння горла (фарингеальна гіпестезія); непоширений (може впливати до 1 людини з 100)
• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті; рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000)
• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (руше), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються свербінням (крурка), сухість у горлі; невідомий (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових шарів) та свербіння;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру екзантематозну пустульозу), печія в шлунку (пірозис).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН

• діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 60 мг, що відповідає амброксолу 54,7 мг;
• інші компоненти: сорбітол (Е 420), натрію сахаринат (див. розділ 2 «МУКОСОЛЬВАН гранульований містить сорбітол і натрій»), ароматизатор смородини у вигляді порошку.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАНУ та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у вигляді гранульованої речовини. Доступний у упаковці по 20 філіжанок.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан (Італія)
Виробник
Delpharm Reims S.A.S. – 10 rue Colonel Charbonneaux – 51100 Reims (Франція)
Листопад 2022 року

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН 15 мг/5 мл сироп смак ягід лісу

Амброксол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 2 тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ
3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого призначений

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, активну речовину, що сприяє розрідженню слизу та полегшує його виведення. МУКОСОЛЬВАН застосовується у дорослих та дітей віком старше 2 років для лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при кашлі та у разі утрудненого відкашлювання слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН

Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН

• якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо дитині менше 2 років;
• якщо Ви/Ваша дитина маєте тяжке захворювання печінки або нирок;
• Застосування МУКОСОЛЬВАН під час першого триместру вагітності та під час годування грудьми не рекомендується (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН:

• якщо Ви/Ваша дитина маєте/мали ураження шлунка і/або кишечника (наприклад, шлунковий або дванадцятипалокишковий виразок).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас
з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа,
очей, статевих органів), припиніть прийом МУКОСОЛЬВАН і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються відшаруванням
шкіри та серйозною токсичною реакцією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та Токсична епідермальна
некролізація).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або Токсичної епідермальної
некролізації (ТЕН) Ви/Ваша дитина можете відчувати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми
грипу, наприклад, підвищення температури, озноб, риніт (виділення з носа), кашель та біль у горлі.
Через ці оманливі симптоми може бути розпочато повторне симптоматичне лікування засобами від
кашлю та застуди.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років. Муколітики можуть спричинити
бронхіальну обструкцію у дітей молодше 2 років. Це пов’язано з тим, що здатність до відтоку бронхіального слизу обмежена в цій віковій групі через фізіологічні особливості дихальних шляхів.

Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби. Зокрема, після застосування амброксолу
концентрація антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих секретах та
слині збільшується.

МУКОСОЛЬВАН і харчування
МУКОСОЛЬВАН можна застосовувати незалежно від прийому їжі — як натще, так і після їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендується (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
• Застосовуйте МУКОСОЛЬВАН з 4-го по 9-й місяць вагітності тільки за вказівкою лікаря.

Годування грудьми

• Якщо Ви годуєте грудьми, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендується (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).

Фертильність

• МУКОСОЛЬВАН не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Сироп МУКОСОЛЬВАН містить пропіленгліколь та бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить:

• 52 мг пропіленгліколю на одну дозу (10 мл) для дорослих та 15,6 мг пропіленгліколю на одну дозу (3 мл) для дітей. Це відповідає 5,2 мг на кожен мл.

Крім того, цей лікарський засіб містить:

• 5 мг бензойної кислоти на одну дозу (10 мл) для дорослих та 1,5 мг бензойної кислоти на одну дозу (3 мл) для дітей. Це відповідає 0,5 мг на кожен мл.

3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 10 мл 3 рази на добу.
Діти старше 5 років: 3 мл 4 рази на добу.
Діти від 2 до 5 років: 3 мл 3 рази на добу.
Давайте сироп МУКОСОЛЬВАН зі смаком лісових ягід дітям у віці від 2 до 6 років тільки під контролем лікаря.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря. МУКОСОЛЬВАН можна застосовувати при цукровому діабеті. Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН більше 2 тижнів без попередньої консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється, якщо ви помітили будь-які недавні зміни в його перебігу, або якщо симптоми погіршуються або не покращуються.

Флакон має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, вийміть дозатор з кришки, натисніть і одночасно поверніть кришку за напрямком стрілки; щоб закрити — щільно закрутіть, натискаючи.
Кожен мл сиропу містить 3 мг гідрохлориду амброксолу. У комплекті до упаковки додається подвійний дозувальний стаканчик з рисочками, що відповідають 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (конічна частина) і 3 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл (циліндрична частина).
Якщо ви застосували більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули прийняти МУКОСОЛЬВАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування МУКОСОЛЬВАНом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування МУКОСОЛЬВАНУ:
поширені (можуть впливати до 1 особи з 10)

• нудота, порушення смаку (дисгевзія), оніміння рота та язика (оральна гіпестезія), оніміння горла (фарингеальна гіпестезія); непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100)
• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті; рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
• реакції гіперчутливості, висипання на шкірі (висип), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються сверблячістю (крурчі), сухість у горлі; невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидко розвиваючеся набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових шарів) та сверблячість;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру ексудативну пустульозу), печія.

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 1 рік. Після цього періоду залишки
препарату повинні бути утилізовані.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН
100 мл сиропу зі смаком лісових ягід містять:

• діючу речовину — гідрохлорид амброксолу 300 мг, що відповідає 273,6 мг амброксолу;
• інші компоненти: бензойна кислота (Е 210), гідроксиетилцелюлоза, сукралоза, ароматизатор лісових ягід, ароматизатор ванілі, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАН та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у вигляді сиропу зі смаком лісових ягід. Доступний у скляному флаконі об’ємом 200 мл із дитячим замком. До упаковки додається двосторонній дозувальний стаканчик із поділками, що відповідають 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (конічна частина) та 3 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл (циліндрична частина).
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан (Італія)
Виробник
Delpharm Reims S.A.S. – 10 rue Colonel Charbonneaux – 51100 Reims (Франція)
або
Opella Healthcare Italy S.r.l. - Viale Europa 11 - 21040 Origgio (Італія)

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН 30 мг/5 мл сироп

Амброксол
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршилися після двох тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ
3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, активну речовину, що діє, розчиняючи слиз і полегшуючи його виведення. МУКОСОЛЬВАН застосовують у дорослих для лікування виділення слизу при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при кашлі та у разі труднощів із відкашлюванням слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН

Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН

• якщо Ви маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок. Застосування МУКОСОЛЬВАН у першому триместрі вагітності та під час годування груддю не рекомендоване (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН:

• якщо у Вас є/були ураження шлунка та/або кишечника (наприклад, шлунково-кишкова виразка).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас
виникнуть висипання на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей,
статевих органів), припиніть прийом МУКОСОЛЬВАН і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами серйозних захворювань шкіри, що характеризуються відшаруванням шкіри та важкою токсичною реакцією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та Токсична епідермальна некроліза).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або Токсичної епідермальної некролізи (ТЕН)
можуть виникати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманка, озноб, закладений ніс (риніт), кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування препаратами від кашлю та простуди.
Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, після застосування амброксолу підвищуються концентрації антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих виділеннях та слюні.
МУКОСОЛЬВАН із їжею та напоями
Можна застосовувати МУКОСОЛЬВАН як натще, так і після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендоване (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
• Застосовуйте МУКОСОЛЬВАН з 4-го по 9-й місяць вагітності тільки за призначенням лікаря.
  Годування груддю
• Якщо Ви годуєте груддю, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендоване (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
  Фертильність
• МУКОСОЛЬВАН не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
МУКОСОЛЬВАН сироп містить пропіленгліколь та бензойну кислоту
Цей лікарський засіб містить 29 мг пропіленгліколю на одну дозу (5 мл), що відповідає 5,8 мг на кожен мл. Крім того, цей лікарський засіб містить 2,5 мг бензойної кислоти на одну дозу (5 мл), що відповідає 0,5 мг на кожен мл.

3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН

Цей лікарський засіб призначений лише для дорослих пацієнтів.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослим: 5 мл 3 рази на добу.
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря. Ви можете застосовувати МУКОСОЛЬВАН, навіть якщо у вас цукровий діабет. Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН більше 2 тижнів без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються, якщо ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках або якщо симптоми погіршуються або взагалі не покращуються.

Флакон має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, зніміть дозувальний стаканчик з кришки, натисніть на кришку та одночасно поверніть її за напрямком стрілки; щоб закрити — щільно закрутіть, натискаючи.
Кожен мл сиропу містить 6 мг гідрохлориду амброксолу. У комплекті до упаковки додається подвійний дозувальний стаканчик із поділками, що відповідають 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (конічна частина) та 3 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл (циліндрична частина).
Якщо ви застосували більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти МУКОСОЛЬВАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування МУКОСОЛЬВАНОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ:
поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• нудота, порушення смаку (дисгевзія), оніміння рота та язика (оральна гіпестезія), оніміння горла (фарингеальна гіпестезія); непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті; рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (ви́сып), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються свербінням (крурка), сухість у горлі; невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових тканин) та свербіж;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему відносно багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру екзантемну пустульозу), печія в шлунку (пірозис).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності після відкриття флакона: 6 місяців.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН
100 мл сиропу містять:

• діюча речовина — амброксолу гідрохлорид 600 мг, що відповідає амброксолу 547,2 мг;
• інші компоненти: сукралоза, бензойна кислота (Е 210), гідроксиетилцелюлоза, ароматизатор крем-полуниця (що містить пропіленгліколь (Е1520)), ароматизатор ваніль (що містить пропіленгліколь (Е 1520)), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАНУ та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у вигляді сиропу. Доступний у флаконах по 100 мл та 200 мл. До упаковки додається двосторонній дозувальний стаканчик із поділками, що відповідають 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (конічна частина) та 3 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл (циліндрична частина).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано (Італія)
Виробник
Boehringer Ingelheim España, S.A. – Prat de la Riba 50 – 08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона) –
Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН 7,5 мг/мл розчин для небулізації

Амброксол
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цьому листку, або так, як призначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ
3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого він призначений

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, діючу речовину, яка сприяє розрідженню слизу і полегшує його виведення. МУКОСОЛЬВАН застосовується у дорослих та дітей для лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при кашлі та у разі утруднення видалення слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН

Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН

• якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви/Ваша дитина маєте тяжке захворювання печінки або нирок;
• у разі рідкісних спадкових станів несумісності з одним із допоміжних речовин (див. розділ 2. «Розчин МУКОСОЛЬВАН для інгаляцій не містить бензалконію хлорид»). Застосування МУКОСОЛЬВАН під час першого триместру вагітності та під час годування груддю не рекомендується (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН:

• якщо Ви/Ваша дитина маєте/мали ураження шлунка і/або кишечника (наприклад, пептична виразка).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), припиніть прийом МУКОСОЛЬВАН і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються шелушінням шкіри та тяжкими токсичними реакціями шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (ТЕН) Ви/Ваша дитина можете відчувати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманку, озноб, риніт, кашель та біль у горлі. Через ці неоднозначні симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування кашлю та застуди.
Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, після застосування амброксолу спостерігалося підвищення концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневих виділеннях та слюні.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендується (див. розділ 2. «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
• Застосовуйте МУКОСОЛЬВАН з 4 по 9 місяць вагітності тільки за призначенням лікаря.
  Годування груддю
• Якщо Ви годуєте груддю, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендується (див. розділ 2. «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
  Фертильність
• МУКОСОЛЬВАН не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Розчин МУКОСОЛЬВАН для інгаляцій містить бензалконію хлорид та натрій
Розчин МУКОСОЛЬВАН для інгаляцій містить бензалконію хлорид, який може спричинити бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти віком старше 5 років: 2–3 мл розчину 1–2 рази на добу.
Діти віком молодше 5 років: 1–2 мл розчину 1–2 рази на добу.
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Розчин МУКОСОЛЬВАН для небулізації може застосовуватися за допомогою різних інгаляційних пристроїв.
Лікар повідомить Вам, чи потрібно розбавляти цей лікарський засіб фізіологічним розчином (розчином натрію хлориду). Розбавлення слід проводити в рівних частинах (однакова кількість лікарського засобу та фізіологічного розчину).
Не змішуйте розчин МУКОСОЛЬВАН для небулізації з кромогліциновою кислотою — сполукою, що використовується для зменшення симптомів астми.
Не змішуйте розчин МУКОСОЛЬВАН для небулізації з іншими розчинами, суміш яких має рН більше 6,3 (наприклад, солі Емзера), оскільки підвищення рН може призвести до помутніння розчину.

Оскільки сама інгаляція може спричиняти кашель, під час процедури дихайте спокійно та рівномірно.
Рекомендується підігріти розчин до температури тіла, подержавши флакон у руках перед застосуванням.
Якщо Ви/Ваша дитина страждаєте на астму, перед інгаляцією прийміть/дайте звичайний бронхоспазмолітик (лікарський засіб, що використовується для лікування астми).
Зверніться до лікаря, якщо стан повторюється, якщо Ви помітили будь-які недавні зміни у своєму стані, або якщо симптоми погіршуються чи не покращуються.
Якщо Ви застосували більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати МУКОСОЛЬВАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування МУКОСОЛЬВАНОМ
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування МУКОСОЛЬВАНУ:
поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• нудота, порушення смаку (дисгевзія), оніміння рота та язика (оральна гіпестезія), оніміння горла (фарингеальна гіпестезія); нечастий (може впливати до 1 із 100 осіб)
• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті; рідкісний (може впливати до 1 із 1000 осіб)
• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (висип), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються сверблячкою (крурчі), сухість у горлі; невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових тканин) та сверблячка;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз та загальну гостру пустульозну ексудативну висипку), печія в шлунку (пірозис).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності після відкриття флакона: 12 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН
100 мл розчину містять:

• діючу речовину — гідрохлорид амброксолу 750 мг;
• інші компоненти: лимонну кислоту, динатрію фосфат, натрію хлорид, бензалконію хлорид (див. розділ 2 «МУКОСОЛЬВАН розчин для інгаляцій містить бензалконію хлорид та натрій»), дистильовану воду.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАН та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у вигляді розчину для інгаляцій. Доступний у флаконі по 40 мл.
У комплекті є мірна чашка з прозорого пластику.
Тримач реєстраційного посвідчення
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан (Італія)
Виробник
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
Квітень 2022 р.

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН 15 мг/2 мл розчин для інгаляцій

Амброксол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як сказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ
3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, діючу речовину, яка сприяє розрідженню слизу та полегшує його виведення. МУКОСОЛЬВАН застосовують у дорослих та дітей для лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при кашлі та утрудненому відкашлюванні слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН

Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН

• якщо Ви/Ваша дитина має алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви/Ваша дитина має тяжке захворювання печінки або нирок. Застосування МУКОСОЛЬВАН під час першого триместру вагітності та під час годування груддю не рекомендовано (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН:

• якщо Ви/Ваша дитина має/мав ушкодження шлунка та/або кишечника (наприклад, шлунковий або дванадцятипалої кишки виразка).

Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас
з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рот, горло, ніс, очі,
статеві органи), припиніть прийом МУКОСОЛЬВАН і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами серйозних захворювань шкіри, що характеризуються відшаруванням шкіри та важкою токсичною шкірною реакцією (синдром Стівенса-Джонсона та Токсична епідермальна некроліза).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або Токсичної епідермальної некролізи (ТЕН) Ви/Ваша дитина можете відчувати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманку, озноб, закладений ніс (риніт), кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути призначено повторне симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.

Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Зокрема, після застосування амброксолу спостерігалося збільшення концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневих виділеннях та слинях.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендовано (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
• Застосовуйте МУКОСОЛЬВАН з 4-го по 9-й місяць вагітності тільки за призначенням лікаря.

Годування груддю

• Якщо Ви годуєте груддю, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендовано (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).

Фертильність

• МУКОСОЛЬВАН не має впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

МУКОСОЛЬВАН розчин для інгаляцій містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, зазначених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти віком старше 5 років: 2–3 ампули на добу.
Діти віком молодше 5 років: 1–2 ампули на добу.
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Розчин МУКОСОЛЬВАН для небулізації може застосовуватися за допомогою різних інгаляційних пристроїв.
Лікар повідомить вас, чи потрібно розбавляти цей лікарський засіб фізіологічним розчином (розчином натрію хлориду).
Розбавлення слід проводити у рівних частинах (однакова кількість лікарського засобу та фізіологічного розчину).
Не змішуйте розчин МУКОСОЛЬВАН для небулізації з іншими розчинами, якщо результуюча суміш матиме рН більше 6,3 (наприклад, при використанні солей Емсера), оскільки підвищення рН може спричинити помутніння розчину.
Ампули з насічкою для попереднього зламу — не потрібна наділка.

Оскільки сама інгаляція може спричинити кашель, під час процедури дихайте спокійно та рівномірно.
Рекомендується підігріти розчин до температури тіла, подержавши ампулу в долонях перед застосуванням.
Якщо у вас або у вашої дитини астма, прийміть/дайте звичайний бронхоспазмолітичний засіб (ліки для лікування астми) перед інгаляцією.
Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшується, якщо ви помітили будь-які зміни у перебігу захворювання або якщо симптоми погіршуються.
Якщо ви застосували більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули застосувати МУКОСОЛЬВАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування МУКОСОЛЬВАНОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування МУКОСОЛЬВАНУ:
поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• нудота, зміна смаку (дисгевзія), оніміння рота та язика (оральна гіпестезія), оніміння горла (фарингеальна гіпестезія); непоширений (може впливати до 1 людини з 100)
• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті; рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000)
• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (висип), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються свербінням (крурчак), сухість у горлі; невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневроз (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіж;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру екзантематозну пустульозу), печія (відчуття печіння в шлунку).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН
Одна ампула містить:

• діючу речовину — гідрохлорид амброксолу 15 мг;
• інші компоненти: лимонну кислоту, динатрію фосфат, натрію хлорид (див. розділ 2 «Розчин МУКОСОЛЬВАН для небулізації містить натрій»), воду для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАН та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у вигляді розчину для небулізації. Упаковка містить 6 ампул по 2 мл.
Тримач реєстраційного посвідчення
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано (Італія)
Виробник
Boehr游戏副本

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН 15 мг жувальні таблетки

Амброксол
Уважно прочитайте цей листівку перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цій листівці, або так, як призначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після двох тижнів лікування.

Зміст цієї листівки:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ
3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого він призначений

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, активну речовину, що діє, розчиняючи слиз і полегшуючи його виведення. МУКОСОЛЬВАН застосовується у дорослих та дітей віком старше 6 років для лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при кашлі та утрудненому видаленні слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН

Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН

• якщо Ви/Ваша дитина має алергію на амброксол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви/Ваша дитина має тяжке захворювання печінки або нирок;
• при рідкісних спадкових станах несумісності з одним із допоміжних речовин (див. розділ 2. «МУКОСОЛЬВАН жувальні таблетки містять сорбіт»). Застосування МУКОСОЛЬВАН у першому триместрі вагітності та під час годування грудьми не рекомендовано (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН:

• якщо Ви/Ваша дитина має/мала ураження шлунка і/або кишечника (наприклад, шлунковий або дванадцятипалокишковий виразок).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас/у Вашої дитини з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), припиніть прийом МУКОСОЛЬВАН і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються шелушінням шкіри та важкою токсичною шкірною реакцією (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (ТЕН) Ви/Ваша дитина можете відчувати неспецифічні симптоми, схожі на симптоми грипу, наприклад, лихоманку, озноб, закладеність носа (риніт), кашель і біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування кашлю та застуди.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 6 років.
Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Зокрема, після застосування амброксолу підвищуються концентрації антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих виділеннях та слинях.
МУКОСОЛЬВАН із їжею та напоями
МУКОСОЛЬВАН можна застосовувати натщесерце або після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте у перші 3 місяці вагітності, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендовано (див. розділ 2. «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
• Застосовуйте МУКОСОЛЬВАН з 4-го по 9-й місяць вагітності тільки за призначенням лікаря.
  Годування грудьми
• Якщо Ви годуєте грудьми, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендовано (див. розділ 2. «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
  Фертильність
• МУКОСОЛЬВАН не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
МУКОСОЛЬВАН жувальні таблетки містять сорбіт, малітитол та натрій
Цей лікарський засіб містить 420,08 мг сорбіту на одну таблетку, що відповідає 50,41 мг/кг при максимальній рекомендованій добовій дозі (6 таблеток) для дорослих та підлітків і 78,77 мг/кг при максимальній рекомендованій добовій дозі (3 таблетки) для дітей. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо у Вас поставлений діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить малітитол. Якщо лікар поставив Вам або Вашій дитині діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років: 2 жувальні таблетки 3 рази на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: 1 жувальна таблетка 2–3 рази на добу.
Увага: не перевищуйте вказані дози без поради лікаря.
Жувальну таблетку потрібно повільно розчиняти в роті.
Ви можете застосовувати МУКОСОЛЬВАН, навіть якщо у вас цукровий діабет. Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН більше 2 тижнів поспіль без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо захворювання повторюється, якщо ви помітили будь-які недавні зміни в його перебігу, або якщо симптоми погіршуються або взагалі не покращуються.
Якщо ви застосували більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти МУКОСОЛЬВАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену жувальну таблетку.
Якщо ви припинили лікування МУКОСОЛЬВАНОМ
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування МУКОСОЛЬВАНУ:
поширений (може впливати до 1 особи з 10)

• нудота, зміна смаку (дисгевзія), оніміння рота та язика (оральна гіпестезія), оніміння горла (фарингеальна гіпестезія); непоширений (може впливати до 1 особи з 100)
• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія), сухість у роті; рідкісний (може впливати до 1 особи з 1000)
• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (викип), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються свербінням (крурчі), сухість у горлі; невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидко розвиваючеся набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіж;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру пустульозну ексантему), печія.

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цьому листіку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН

• діюча речовина — амброксолу гідрохлорид 15 мг, що еквівалентно амброксолу 13,7 мг;
• інші компоненти: акація, мальтітол (Е965), сорбітол (Е420) (див. розділ 2. «МУКОСОЛЬВАН пастилки жувальні містить сорбітол, мальтітол і натрій»), маннітол, олія м’яти, олія евкаліпта, сахарин натрію (див. розділ 2. «МУКОСОЛЬВАН пастилки жувальні містить сорбітол, маннітол і натрій»), рідкий парафін, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАН та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у вигляді жувальних пастилок. Доступний у упаковках по 20 або 40
жувальних пастилок.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано (Італія)
Виробник
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG - Кельн (Німеччина)

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН діти 30 мг супозиторії

Амброксол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки він містить важливу інформацію для неї.
Давайте дитині цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів після двох тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як дати дитині МУКОСОЛЬВАН
3. Як давати дитині МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого він призначений

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, діючу речовину, яка сприяє розчиненню слизу та полегшує його виведення. МУКОСОЛЬВАН застосовується у дітей віком старше 2 років із вагою понад 15
кг для лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при наявності кашлю та утрудненому відходженні слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед тим, як дати дитині МУКОСОЛЬВАН

Не давайте дитині МУКОСОЛЬВАН

• якщо вона алергічна до амброксолу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у неї тяжке захворювання печінки або нирок;
• якщо їй менше 2 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як дати дитині МУКОСОЛЬВАН:

• якщо у дитини є або були ураження шлунка та/або кишечника (наприклад, шлунково-кишкова виразка).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо
з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей,
статевих органів), припиніть застосування МУКОСОЛЬВАНУ дитині та негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються відшаруванням шкіри та тяжкою токсичною шкірною реакцією (синдром Стівенса-Джонсона та Токсична епідермальна некроліза).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або Токсичної епідермальної некролізи (ТЕН) можуть виникати неспецифічні симптоми, подібні до симптомів грипу, наприклад, лихоманка, озноб, риніт (рідкий ніс), кашель та біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути розпочато симптоматичне лікування іншими засобами від кашлю та застуди.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років. Муколітики можуть спричинити бронхіальну обструкцію у дітей молодше 2 років. Справа в тому, що здатність до відтоку бронхіального слизу обмежена у цій віковій групі через фізіологічні особливості дихальних шляхів.
Давайте цей лікарський засіб дітям у віці від 2 до 6 років тільки після консультації з лікарем.
Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби. Зокрема, після застосування амброксолу спостерігалося підвищення концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневих виділеннях та слюні.
МУКОСОЛЬВАН із їжею та напоями
Ви можете давати дитині МУКОСОЛЬВАН як натще, так і після їжі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами, наприклад, велосипедом.

3. Як давати дитині МУКОСОЛЬВАН

Давайте дитині цей лікарський засіб, строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза для дітей віком старше 2 років (з вагою понад 15 кг) — 1 супозиторій 1–2 рази на добу.
Супозиторії МУКОСОЛЬВАН для дітей у віці від 2 до 6 років застосовують лише під контролем лікаря.
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Не давайте дитині МУКОСОЛЬВАН більше 2 тижнів без консультації з лікарем.
Давайте лікарський засіб дитині ректально.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються, якщо Ви помітили будь-які недавні зміни в їхніх характеристиках або якщо симптоми погіршуються або взагалі не поліпшуються.

Якщо Ви дали дитині більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо Ви забули дати дитині МУКОСОЛЬВАН
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену супозиторію.

Якщо Ви перервали лікування МУКОСОЛЬВАНом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування МУКОСОЛЬВАН:

поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• нудота;

непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія);

рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000)

• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (висип), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються свербіжом (крур);

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• анафілактичні реакції, зокрема анафілактичний шок, ангіоедема (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових тканин) та свербіж;
• тяжкі шкірні побічні реакції (зокрема еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза, гостра загальмована пустульозна ексантема), печія (відчуття печіння в шлунку).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза їхнім поглядом.
Не давайте дитині цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
Scad.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН для дітей 30 мг супозиторії

• діюча речовина — амброксолу гідрохлорид 30 мг, що відповідає амброксолу 27,4 мг;
• інші складові: гліцериди насичених жирних кислот.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАН та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у формі супозиторіїв для дітей. Доступний у упаковці по 10 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілано (Італія)
Виробник
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI)
Квітень 2022 р.

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Амброксол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 2 тижнів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого він призначений
2. Що варто знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ
3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого він призначений

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, діючу речовину, яка сприяє розрідженню слизу та полегшує його виведення. МУКОСОЛЬВАН застосовується у дорослих для лікування секреції при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при кашлі та у разі труднощів із виведенням слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН

Не використовуйте МУКОСОЛЬВАН

• якщо Ви маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок;
• якщо пацієнтом є дитина.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН:

• якщо у Вас є або були ураження шлунка та/або кишечника (пептична виразка).

Повідомлялося про випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо
Ви відчуваєте висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей,
статевих органів), припиніть прийом МУКОСОЛЬВАН і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються шкірним лущенням
та серйозною токсичною реакцією шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізи (ТЕН)
можуть виникати неспецифічні симптоми, подібні до симптомів грипу, наприклад, гарячка, озноб, закладений ніс (риніт), кашель і біль у горлі. Через ці оманливі симптоми може бути розпочато повторне симптоматичне лікування за допомогою терапії від кашлю та застуди.

Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям/підліткам у віці від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, після застосування амброксолу спостерігалося збільшення
концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневих виділеннях
та слинях.

МУКОСОЛЬВАН разом з їжею та напоями
Можна застосовувати МУКОСОЛЬВАН як натщесерце, так і після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендоване (див. розділ 2 «Не використовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
• Застосовуйте МУКОСОЛЬВАН з 4-го по 9-й місяць вагітності тільки за призначенням лікаря.

Годування груддю

• Якщо Ви годуєте груддю, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендоване (див. розділ 2 «Не використовуйте МУКОСОЛЬВАН»).

Фертильність

• МУКОСОЛЬВАН не має впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
1 капсула на добу (75 мг), яку слід приймати вранці після сніданку. Увага: не перевищуйте рекомендовану дозу.
Не розкривайте і не жуйте капсули, ковтайте їх цілими, запиваючи великим обсягом води або іншої рідини. Не хвилюйтеся, якщо в калі ви побачите оболонку капсул, оскільки лікарський засіб уже виділив активну речовину.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо після двох тижнів лікування не відбулося поліпшення стану або спостерігається погіршення симптомів.
Якщо ви застосували більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули застосувати МУКОСОЛЬВАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування МУКОСОЛЬВАНом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування МУКОСОЛЬВАНУ:
поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• нудота; непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія); рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• реакції гіперчутливості, висипання на шкірі (висип), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються сверблячкою (крурчі); невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко розвиваються набряки шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових тканин) та сверблячка;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему відносно багатоформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру пустульозну ексантему), печія (печення в шлунку).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте
лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза їхнім краєм зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН

• діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 75 мг, що відповідає амброксолу 68,4 мг;
• інші компоненти: стеариловий спирт, віск карнаубський, кросповідон, магнію стеарат; оболонка: желатин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАНУ та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у вигляді твердих капсул з подовженим вивільненням. Доступний у упаковці по
20 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан (Італія)
Виробник
Delpharm Reims S.A.S. – 10 rue Colonel Charbonneaux – 51100 Reims (Франція)

Інструкція: інформація для користувача

МУКОСОЛЬВАН 30 мг таблетки

Амброксол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після двох тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАНУ
3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МУКОСОЛЬВАН і для чого він призначений

МУКОСОЛЬВАН містить амброксол, активну речовину, що діє, розчиняючи слиз і сприяючи її виведенню. МУКОСОЛЬВАН застосовується у дорослих для лікування виділень при гострих і хронічних захворюваннях бронхів і легень (тобто при кашлю та у разі труднощів із відкашлюванням слизу з бронхів через його збільшення або загущення).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН

Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН

• якщо Ви маєте алергію на амброксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або нирок;
• у разі рідкісних спадкових станів непереносимості одного з допоміжних речовин (див. розділ 2 «МУКОСОЛЬВАН таблетки містить лактозу»). Застосування МУКОСОЛЬВАН у першому триместрі вагітності та під час годування грудьми не рекомендовано (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням МУКОСОЛЬВАН:

• якщо Ви маєте/мали ураження шлунка і/або кишечника (наприклад, пептична виразка).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), припиніть прийом МУКОСОЛЬВАН і негайно зверніться до лікаря.
Такі реакції можуть бути симптомами тяжких захворювань шкіри, що характеризуються шелушінням шкіри та важкими токсичними шкірними реакціями (синдром Стівенса-Джонсона та Токсична епідермальна некроліза).
Крім того, на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або Токсичної епідермальної некролізи (ТЕН) можуть виникати неспецифічні симптоми, подібні до симптомів грипу, наприклад лихоманка, озноб, риніт (різнітів), кашель та біль у горлі. Через ці ознаки, що вводять в оману, може бути розпочато симптоматичне лікування препаратами від кашлю та застуди.
Діти
Не давайте цей лікарський засіб дітям/підліткам віком від 0 до 18 років.
Інші лікарські засоби та МУКОСОЛЬВАН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, після застосування амброксолу спостерігалося підвищення концентрації антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин) у бронхолегеневих секретах та слині.
МУКОСОЛЬВАН та їжа, напої
МУКОСОЛЬВАН можна застосовувати як натще, так і після їди.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність

• Якщо Ви перебуваєте в перші 3 місяці вагітності, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендовано (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
• Застосовуйте МУКОСОЛЬВАН з 4 по 9 місяць вагітності тільки за призначенням лікаря.
  Годування грудьми
• Якщо Ви годуєте грудьми, застосування МУКОСОЛЬВАН не рекомендовано (див. розділ 2 «Не застосовуйте МУКОСОЛЬВАН»).
  Фертильність
• МУКОСОЛЬВАН не впливає на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
МУКОСОЛЬВАН не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
МУКОСОЛЬВАН таблетки містить лактозу
МУКОСОЛЬВАН таблетки містить лактозу: якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати МУКОСОЛЬВАН

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок цього листка-вкладення або
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: 1 таблетка 3 рази на добу.
Цю дозу можна зменшити після 8–10 днів до 1 таблетки 2 рази на добу. Увага: не перевищуйте
вказані дози без поради лікаря. Приймайте таблетки з водою або іншою рідиною.
Можете застосовувати МУКОСОЛЬВАН навіть якщо у вас цукровий діабет. Не застосовуйте
МУКОСОЛЬВАН більше короткого терміну лікування (не більше 2 тижнів) без консультації з лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються, якщо ви помітили будь-які недавні зміни
у своєму стані, або якщо симптоми погіршуються або не поліпшуються.
Якщо ви прийняли більше МУКОСОЛЬВАНУ, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози МУКОСОЛЬВАНУ негайно повідомте лікареві
або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти МУКОСОЛЬВАН
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування МУКОСОЛЬВАНом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування МУКОСОЛЬВАН:

поширений (може впливати до 1 людини з 10)

• нудота;

непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

• блювота, діарея та біль у животі, труднощі з травленням (диспепсія);

рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000)

• реакції гіперчутливості, висип на шкірі (висип), поява червоних плям на шкірі, що супроводжуються свербінням (крупози);

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіння;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему відносно багатоформної ексудативної висипки, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу, гостру загальну пустульну висипку), печія (пекучий смак у горлі).

Ці побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Якщо вони виникають, зверніться до лікаря або
фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МУКОСОЛЬВАН

Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижче 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після Скад.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МУКОСОЛЬВАН

• діюча речовина: амброксолу гідрохлорид 30 мг, що відповідає амброксолу 27,4 мг;
• інші компоненти: лактоза (див. розділ 2. «МУКОСОЛЬВАН таблетки містять лактозу»), крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду МУКОСОЛЬВАНУ та вміст упаковки
МУКОСОЛЬВАН випускається у вигляді таблеток. Доступний у упаковках по 20 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Мілан (Італія)
Виробник
Delpharm Reims - 10 Rue Colonel Charbonneaux - 51100 Reims (Франція)
Квітень 2022 р.