Інструкція: інформація для користувача

МУКОФРИН 300 мг/3 мл розчин для ін'єкцій та для небулайзера

N-ацетилцистеїн
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Мукофрин і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Мукофрину
Як застосовувати Мукофрин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мукофрин
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Мукофрин І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Мукофрин містить діючу речовину N-ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються муколітиками, які використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів, а також до групи
лікарських засобів, що називаються антидотами, які використовуються для протидії токсичній дії деяких речовин.
Мукофрин застосовується для лікування захворювань дихальної системи, які характеризуються
підвищеною продукцією густого та липкого слизу (гіперсекреція густого та липкого слизу), зокрема:

запалення бронхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення);
патологія альвеол легень (емфізема легень);
кістозний фіброз (муковіскоз);
розширення бронхів (бронхіектазиї).

Мукофрин використовується як антидот зокрема для:

отруєння парacetamolом, лікарським засобом із знеболювальним і жарознижувальним ефектом, яке сталося випадково або навмисно.
урологічних захворювань (уропатій), спричинених хіміотерапевтичними ліками, такими як ізо- та циклофосфамід.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ МУКОФРИН

Не приймайте Мукофрин
якщо у вас алергія до N-ацетилцистеїну або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у
розділі 6), окрім випадків застосування як антидоту при отруєнні парацетамолом;

- якщо пацієнт — дитина віком молодше 2 років, окрім випадків застосування як антидоту при отруєнні парацетамолом.

Попередження та застереження
1/5
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Мукофрину. Приймайте цей лікарський засіб обережно
та завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо у вас захворювання бронхів запального характеру, яке називається бронхіальна астма. Негайно припиніть прийом Мукофрину, якщо у вас виникло скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
якщо у вас є або було захворювання шлунка чи кишечника, яке називається пептична виразка, особливо якщо ви приймаєте разом з Мукофрином інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі шлунком (ліки, що ушкоджують шлунок);
- якщо у минулому у вас були атопія та астма, оскільки ви можете розвинути алергічні реакції;
- якщо у вас непереносимість гістаміну, оскільки ви можете розвинути алергічні реакції;

Цей лікарський засіб може збільшувати об’єм бронхіального слизу (бронхіальні секреції),
особливо при застосуванні у формі аерозолю, на початку лікування. Тому, якщо це відбувається, а ви не можете
відкашляти бронхіальні секреції (відкашлювати), зверніться до лікаря,
який порадить вам метод видалення слизу (постуральний дренаж або бронхоаспірацію).
При застосуванні N-ацетилцистеїну можуть виникати алергічні реакції (реакції гіперчутливості/анапілактоїдні).
Може знадобитися контроль ознак алергічної реакції.
Цей лікарський засіб слід призначати вам з особливою обережністю та суворо дотримуючись
вказівок, наведених у розділі «Як приймати Мукофрин».
Майте на увазі, що:

застосування Мукофрину для протидії токсичній дії деяких речовин (антидотна терапія) украй рідко спричиняло смерть;
якщо Мукофрин призначається для протидії токсичній дії деяких речовин (антидотна терапія) людям із масою тіла менше 40 кг, може виникнути надмірне введення рідини, що призводить до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), судоми та смерть;
якщо Мукофрин вводиться внутрішньовенно швидко або в надмірній кількості, може збільшитися ризик побічних ефектів.

Цей лікарський засіб може змінювати деякі показники крові (зниження протромбінового індексу,
збільшення МНР) при застосуванні як антидоту у вказаній дозі.
Якщо ви відчуваєте запах сірки при відкриванні ампули або розчин набуває рожевого кольору в ампулі або після переливання розчину в апарат для аерозолю, не хвилюйтеся, оскільки це не свідчить про зміну лікарського засобу.
Лабораторні дослідження: N-ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі
(колориметричне визначення саліцилатів та тести на визначення кетонів). Повідомте
лікареві, що ви застосовуєте цей лікарський засіб, перед проходженням цих досліджень.
Діти
Мукофрин не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років, оскільки це може призвести до закупорки бронхів і порушення нормального дихання.
Дітям та підліткам стосуються ті самі попередження та застереження, що й дорослим.
2/5
Інші лікарські засоби та Мукофрин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте засоби від кашлю (протикушльові), оскільки
вони можуть призвести до накопичення слизу в бронхах.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте один із таких
лікарських засобів:

нітрогліцерин, що застосовується при деяких захворюваннях серця. Спільне застосування цього засобу з Мукофрином може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) та головного болю (цефалгія);
антибіотики — ліки, що застосовуються для лікування інфекцій. Не змішуйте ці ліки з розчином, що містить Мукофрин.

Можна застосовувати Мукофрин разом із ліками для лікування астми (див. розділ
«Попередження та застереження») та захворювань бронхів і легень (бронходилататори) або
ліками, що підвищують артеріальний тиск (вазоконстриктори).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Приймайте цей лікарський засіб під час вагітності лише у разі крайньої необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Застосування Мукофрину слід уникати під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям рішення про припинення годування грудьми та/або початок/припинення терапії Мукофрином.
Фертильність
Дані щодо впливу Мукофрину на фертильність відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Немає даних щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мукофрин містить натрій
Цей лікарський засіб містить 40,62 мг (1,76 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) на ампулу. Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Це слід враховувати для осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МУКОФРІН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відкривайте ампулу Мукофрин безпосередньо перед використанням. Використовуйте відкриті ампули лише за умови зберігання в холодильнику не більше 24 годин. Не використовуйте відкриті ампули для внутрішньовенного введення.
3/5
Якщо Мукофрин змішують з іншими лікарськими засобами для лікування астми та захворювань бронхів і легень (бронходилататорами) або іншими препаратами, розчин слід використовувати негайно і не зберігати. Дозу, тривалість лікування та спосіб введення визначає лікар залежно від вашого стану.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у разі внутрішньовенного введення (ендовенозної інфузії).

Застосування у вигляді інфузії (ендовенозно):
Лікування випадкового або навмисного отруєння парацетамолом:
Мукофрин буде повільно введено вам внутрішньовенно у вигляді інфузії. Препарат буде підготовлено та введено в умовах лікарні лікарем або медсестрою. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

Застосування у вигляді аерозолю
Рекомендована доза — 1 ампула для небулізації, 1–2 рази на добу. Тривалість лікування — 5–10 днів.
Дозу та частоту застосування лікар може змінити.
Використовуйте небулізатор із скла або пластику. Якщо пристрій має металеві або гумові частини, його необхідно промити водою одразу після використання.

Застосування в бронхи
Рекомендована доза — 1 ампула за один раз, 1–2 рази на добу, або відповідно до потреб, за допомогою обраного методу (наприклад, через постійний катетер, бронхоскоп тощо).

Застосування у вигляді промивань вух або інших порожнин тіла
Рекомендована доза — половина або 1 ампула за один раз.

Спосіб відкриття ампули:
Міцно тримайте нижню частину ампули однією рукою, а іншою розмістіть вказівний палець у вирізі ампули та натисніть великим пальцем.

Якщо ви застосували Мукофрин у дозі, що перевищує рекомендовану:
Симптоми передозування після внутрішньовенного введення надмірної дози подібні до побічних ефектів, перелічених у розділі «Можливі побічні ефекти», але є більш важкими. Випадків передозування при застосуванні препарату у вигляді аерозолю або бронхіального введення не повідомлялося. Проте після застосування надмірної дози цього лікарського засобу може виникнути накопичення слизу в бронхах, особливо якщо пацієнт не може видалити його кашлем (відкашлюванням). Негайно зверніться до лікаря, який порадить метод видалення слизу (бронхоаспірацію).
У разі випадкового прийому цього препарату в надмірній дозі негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Мукофрин:
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
4/5
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні небажані ефекти можуть виникати, коли Мукофрин застосовується у формі аерозолю (інгаляційно) або ендонтрахеобронхіально:
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

ураження шкіри у вигляді висипу зі свербінням (крапивниця);
висип;
свербіж;
скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
блювота;
нудота;
алергічні реакції (гіперчутливість);
виділення з носа (ринорея);
запалення слизової оболонки рота (стоматит);
бронхіальна обструкція.

Наступні небажані ефекти можуть виникати, коли Мукофрин застосовується внутрішньовенно (парентеральне застосування):
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити на основі наявних даних)

тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична/анафілактоїдна реакція);
алергічні реакції (гіперчутливість);
прискорене серцебиття (тахікардія);
скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
утруднене дихання (диспнейя);
блювота;
нудота;
набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема);
крапивниця;
висип;
свербіж;
почервоніння;
набряк обличчя;
зниження артеріального тиску;
подовження часу, необхідного для утворення згустку крові (час протромбіну).

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі шкірні реакції (синдром Стівена-Джонсона або синдром Лайєлла). Якщо у Вас виникли зміни слизових оболонок або шкіри, припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Також можливе зниження агрегації тромбоцитів (подовження часу кровотечі).
Повідомлення про небажані ефекти
5/5
Якщо у Вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Мукофрин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Рекомендується відкривати ампули безпосередньо перед використанням. Відкриті ампули можна використовувати лише у разі зберігання в холодильнику та не більше 24 годин. Ампули, що зберігалися після відкривання, не повинні використовуватися для ін'єкцій.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Діючою речовиною є N-ацетилцистеїн: 1 ампула об’ємом 3 мл містить 300 мг N-ацетилцистеїну.
Інші компоненти: натрію гідроксид, натрію едетат, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Мукофрину та вміст упаковки
. Упаковка з 5 ампул по 3 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
MavenPharma S.r.l., вул. Стефано Ячині, 68 - 00191 Рим
ВИРОБНИК
Esseti Farmaceuti S.r.l.
вул. Кампобелло, 15
00071 Помеція (Рим)
Цей листок був схвалений востаннє
6/5