MUCOFRIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

MUCOFRIN 300 mg/3 ml roztwór do wstrzykiwań i do inhalacji

N-acetylocysteina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Mucofrin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mucofrin
3. Jak stosować Mucofrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mucofrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MUCOFRIN I DO CZEGO SŁUŻY

Mucofrin zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy leków
zwanych mukolitykami, stosowanymi w celu ułatwienia eliminacji śluzu z dróg oddechowych, oraz do grupy leków
zwanych antydotalnymi, stosowanych w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji.
Mucofrin jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się zwiększoną produkcją gęstego i lepkiego śluzu (hipersekrecja gęsta i lepka), takich jak:

• zapalenie oskrzeli (ostre zapalenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli i jego nasilenia);
• choroby pęcherzyków płucnych (emfizema płuc);
• mukowiscydoza (cystyczna fibroza);
• rozszerzenia oskrzeli (bronchiectasie).

Mucofrin jest stosowany jako antydotum w szczególności w przypadku:

• zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem, lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym;
• chorób układu moczowego (uropatie) spowodowanych lekami chemioterapeutykami, takimi jak ifosfamida i cyklofosfamida.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM MUCOFRIN

Nie przyjmuj Mucofrin
jeśli jesteś uczulony na N-acetylocysteinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6), z wyjątkiem zastosowania jako antydotum w przypadku zatrucia paracetamolem;

• • jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 2. roku życia, z wyjątkiem zastosowania jako antydotum w przypadku zatrucia paracetamolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
1/5
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Mucofrin. Przyjmuj ten lek ostrożnie
i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli cierpisz na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzelową. Natychmiast przerwij przyjmowanie Mucofrin, jeśli wystąpią skurcze mięśni oskrzeli (bronchospazm)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę żołądka lub jelit zwaną wrzodem peptycznym, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem (leków gastrolesyjnych).
• • Jeśli wcześniej chorowałeś na alergię i astmę, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych;
• • Jeśli jesteś nietolerancyjny na histaminę, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych;

Ten lek może zwiększać objętość śluzu oskrzelowego (wydzieliny oskrzelowe),
szczególnie gdy podawany jest w postaci aerosolu, na początku leczenia. Dlatego jeśli dojdzie do takiej sytuacji i
nie możesz skutecznie odkasłać wydzieliny oskrzelowe (wykrztuszyć), skontaktuj się z lekarzem,
który wskaże Ci metodę usuwania śluzu (drenaż pozycyjny lub bronchoaspirację).
Podczas stosowania N-acetylocysteiny mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość/anafilaktyczne). Może być konieczna kontrola objawów reakcji alergicznej.
Ten lek powinien być Tobie podawany z dużą ostrożnością i ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie „Jak przyjmować Mucofrin”.
Pamiętaj, że:

• podawanie Mucofrin w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji (leczenie antydotowe) w bardzo rzadkich przypadkach spowodowało śmierć;
• jeśli Mucofrin ma być podany w celu przeciwdziałania toksycznemu działaniu niektórych substancji (leczenie antydotowe) u osób o masie ciała poniżej 40 kg, może dojść do nadmiernego podania płynów, co skutkuje obniżeniem stężenia sodu we krwi (hiponatremia), napadami drgawkowymi i śmiercią;
• jeśli Mucofrin jest podawany dożylnie szybko lub w nadmiernych dawkach, może zwiększyć się występowanie działań niepożądanych.

Ten lek może wpływać na niektóre parametry krwi (obniżenie wskaźnika protrombinowego,
wzrost INR), jeśli stosowany jest jako antydotum w zalecanej dawce.
Jeśli odczuwasz zapach siarki po otwarciu fiolki lub roztwór przybierze różowy kolor w otwartej fiolce lub podczas przeprowadzania roztworu do urządzenia do inhalacji, nie martw się, ponieważ nie oznacza to uszkodzenia leku.
Badania laboratoryjne: N-acetylocysteina może zakłócać niektóre analizy krwi i moczu
(kolorometryczne oznaczanie salicylanów i testy na obecność ciał ketonowych). Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek przed poddaniem się tym badaniom.
Dzieci
Mucofrin nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ może zablokować oskrzela i utrudnić normalne oddychanie.
Dzieciom i młodzieży należy zastosować te same ostrzeżenia i środki ostrożności, co dorosłym.
2/5
Inne leki i Mucofrin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki na kaszel (środki przeciwhistaminowe), ponieważ
mogą prowadzić do gromadzenia się śluzu w oskrzelach.
Stosuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących
leków:

• nitrogliceryna, stosowana w niektórych zaburzeniach serca. Jednoczesne stosowanie tego leku z Mucofrin może spowodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i ból głowy (cefalea);
• antybiotyki, leki stosowane w leczeniu infekcji. Nie mieszaj tych leków z roztworem zawierającym Mucofrin.

Możesz stosować Mucofrin razem z lekami na astmę (zobacz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”) i choroby oskrzeli i płuc (środki rozszerzające oskrzela) lub lekami zwiększającymi ciśnienie krwi (środki zwężające naczynia).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Przyjmuj ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Stosowanie Mucofrin należy unikać w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem
karmienia piersią i/lub rozpoczęciem/przerwaniem terapii Mucofrin.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu Mucofrin na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Brak danych umożliwiających ocenę wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Mucofrin zawiera sód
Ten lek zawiera 40,62 mg (1,76 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. JAK STOSOWAĆ MUCOFRIN

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Otwórz fiolkę MUCOFRIN w chwili użycia. Używaj otwartych fiol tylko wtedy, gdy były przechowywane w lodówce i nie dłużej niż 24 godziny. Nie używaj fiolek otwartych do podania dożylnego.
3/5
Jeśli MUCOFRIN jest mieszany z lekami stosowanymi w leczeniu astmy oraz chorób oskrzeli i płuc (bronchodilatatorami) lub innymi lekami, użyj roztworu w krótkim czasie i nie przechowuj go. Dawkę, długość trwania leczenia oraz sposób podania ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wstrzyknięcia dożylnego (podania dożylnego).
Podawanie za pomocą wstrzyknięcia (dożylnego):
Leczenie przypadkowego lub celowego zatrucia paracetamolem:
Mucofrin będzie podawany powoli dożylnie w formie wlewu. Lek zostanie podany w warunkach szpitalnych przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy przygotują wlew. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Podawanie w postaci aerozolu
Zalecana dawka to 1 fiolka do nebulizacji, 1–2 razy dziennie. Czas trwania leczenia wynosi 5–10 dni.
Dawkę i częstotliwość podawania leku może zmienić lekarz.
Używaj nebulizatora szklanego lub plastikowego. W przypadku urządzeń z elementami metalowymi lub gumowymi należy po użyciu natychmiast przemyć urządzenie wodą.
Podawanie do oskrzeli
Zalecana dawka to 1 fiolka na raz, 1–2 razy dziennie lub zgodnie z potrzebą, podawana wybraną metodą (np. za pomocą stałych sond, bronchoskopu itp.).
Podawanie lub przemywanie ucha lub innych jam ciała
Zalecana dawka to połowa lub 1 fiolka na raz.
Sposób otwierania fiolki:
Trzymaj mocno dolną część fiolki jedną ręką, a drugą ręką umieść palec wskazujący w zagłębieniu fiolki i naciśnij kciukiem.
Jeśli użyjesz więcej Mucofrin niż powinieneś
Objawy przedawkowania po dożylnej iniekcji nadmiarowej dawki są podobne, lecz cięższe niż niepożądane działania opisane w punkcie „Możliwe działania niepożądane”. Nie odnotowano przypadków przedawkowania po podaniu leku w postaci aerozolu lub do oskrzeli. Jednak po podaniu nadmiarowej dawki tego leku może dojść do nagromadzenia się śluzu w oskrzelach, szczególnie jeśli pacjent nie jest w stanie go odkaszleć (wypluć). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który zaleci sposób usunięcia śluzu (bronchoaspirację).
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Mucofrin:
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
4/5
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy MUCOFRIN jest podawany w formie aerozolu (użycie inhalacyjne) lub drogą endotracheobronchialną:
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• pokrzywka;
• wysypka;
• świąd;
• skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• wymioty;
• nudności;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• upływ płynu z nosa (rzężenie nosa);
• zapalenienie jamy ustnej (stomatyt);
• obturacja oskrzeli.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, gdy MUCOFRIN jest podawany dożylnie (użycie parenteralne):
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilakso­idowa);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• skurcz mięśni oskrzeli (bronchospazm);
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• wymioty;
• nudności;
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk);
• pokrzywka;
• wysypka;
• świąd;
• zaczerwienienie;
• obrzęk twarzy;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• wydłużenie czasu potrzebnego na powstanie skrzepu krwi (czas protrombiny).

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella). Jeśli wystąpią zmiany na błonach śluzowych lub skórze, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Ponadto możliwe jest zmniejszenie agregacji płytek krwi (wydłużenie czasu krwawienia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
5/5
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MUCOFRIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Zaleca się otwieranie fiolki bezpośrednio przed użyciem. Otwarte fiolki mogą być wykorzystane tylko wtedy,
jeśli są przechowywane w lodówce i najwyżej przez 24 godziny. Nie wolno stosować do wstrzykiwań fiolki, które były otwierane i przechowywane.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Substancją czynną jest N-acetylocysteina: 1 fiolka o pojemności 3 ml zawiera 300 mg N-acetylocysteiny.
Inne składniki to: sód wodorotlenek, sód edetynowo-salicylan (edetat sodu), woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.
Opis wyglądu MUCOFRIN i zawartość opakowania
. Opakowanie kartonowe zawiera 5 fiol z 3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MavenPharma S.r.l. Via Stefano Jacini, 68 - 00191 Roma
PRODUCENT
Esseti Farmaceuti S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona
6/5