Инструкция по применению: информация для пользователя

Мукофрин 300 мг/3 мл раствор для инъекций и ингаляций

Ацетилцистеин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство,
поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мукофрин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Мукофрина
Как применять Мукофрин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Мукофрин
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МУКОФРИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Мукофрин содержит действующее вещество — ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, применяемых для облегчения выведения слизи из дыхательных путей, а также к группе препаратов-антидотов, используемых для противодействия токсическому действию некоторых веществ.
Мукофрин показан для лечения заболеваний дыхательной системы, характеризующихся повышенной выработкой густой и вязкой слизи (гиперсекреция густой и вязкой мокроты), таких как:

воспаление бронхов (острый бронхит, хронический бронхит и его обострения);
патология лёгочных альвеол (лёгочная эмфизема);
муковисцидоз (кистозный фиброз);
расширение бронхов (бронхоэктазы).

Мукофрин используется в качестве антидота в частности при:

случайном или преднамеренном отравлении парацетамолом — обезболивающим и жаропонижающим средством;
заболеваниях мочевыводящих путей (уропатиях), вызванных химиотерапевтическими препаратами, такими как изо- и циклофосфамид.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МУКОФРИНА

Не принимайте Мукофрин,
если у вас аллергия на N-ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), за исключением случаев применения в качестве антидота при отравлении парацетамолом;

- если пациент — ребёнок в возрасте младше 2 лет, за исключением случаев применения в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предостережения и меры предосторожности
1/5
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Мукофрина. Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

- если у вас есть воспалительное заболевание бронхов, называемое бронхиальной астмой. Немедленно прекратите приём Мукофрина, если у вас возникнет сужение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
- если у вас есть или ранее было заболевание желудка или кишечника, называемое язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, которые могут вызвать проблемы с желудком (лекарства, повреждающие слизистую оболочку желудка — гастролезивные препараты);
- если у вас в прошлом были атопия и астма, поскольку возможно развитие аллергических реакций;
- если у вас непереносимость гистамина, поскольку возможно развитие аллергических реакций.

Это лекарственное средство может увеличивать объём бронхиального секрета (бронхиальные выделения), особенно при применении в виде аэрозоля в начале лечения. Поэтому, если это произойдёт и вы не сможете откашливать бронхиальные выделения (отхаркивание), обратитесь к врачу, который порекомендует вам способ удаления слизи (постуральный дренаж или бронхоаспирацию).
При применении N-ацетилцистеина могут возникать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности/анафилактоидного типа). Возможно, потребуется контроль за признаками аллергической реакции.
Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью и строго в соответствии с указаниями, приведёнными в разделе «Как принимать Мукофрин».
Имейте в виду, что:

- применение Мукофрина для устранения токсического действия некоторых веществ (антидотная терапия) в крайне редких случаях приводило к летальному исходу;
- если Мукофрин применяется для устранения токсического действия некоторых веществ (антидотная терапия) у лиц с массой тела менее 40 кг, возможно чрезмерное введение жидкости, что может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия), судорогам и смерти;
- если Мукофрин вводится внутривенно слишком быстро или в избыточных количествах, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Это лекарственное средство может изменять некоторые показатели крови (снижение протромбинового индекса, повышение МНО) при применении в качестве антидота в указанной дозировке.
Если при открытии ампулы вы чувствуете запах серы или раствор приобретает розовый цвет в открытой ампуле или при переливании раствора в прибор для ингаляций, не беспокойтесь, поскольку это не указывает на порчу лекарственного средства.
Лабораторные исследования: N-ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (цветиметрическое определение салицилатов и тесты на определение кетонов). Сообщите врачу о применении этого лекарственного средства перед сдачей таких анализов.
Дети
Мукофрин не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет, поскольку это может привести к закупорке бронхов и нарушению нормального дыхания.
Для детей и подростков действуют те же предупреждения и меры предосторожности, что и для взрослых.
2/5
Другие лекарственные средства и Мукофрин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы используете препараты от кашля (противокашлевые средства), поскольку они могут привести к накоплению слизи в бронхах.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

- нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца. Совместный приём этого препарата с Мукофрином может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) и головную боль (цефалгию);
- антибиотики, лекарства, применяемые для лечения инфекций. Не смешивайте эти препараты с раствором, содержащим Мукофрин.

Вы можете применять Мукофрин одновременно с лекарствами для лечения астмы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), заболеваний бронхов и лёгких (бронходилататоры) или препаратами, повышающими артериальное давление (вазоконстрикторы).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Принимайте это лекарственное средство во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Грудное вскармливание
Применение Мукофрина следует избегать при грудном вскармливании. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением грудного вскармливания и/или началом/прекращением терапии Мукофрином.
Фертильность
Данные о влиянии Мукофрина на фертильность отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов:
Отсутствуют сведения о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Мукофрин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 40,62 мг (1,76 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей, для взрослого человека. Учитывайте это при лечении пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МУКОФРИН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Открывайте ампулу с Мукофрином непосредственно перед применением. Используйте открытые ампулы только в том случае, если они хранились в холодильнике, и не более 24 часов. Не используйте открытые ампулы для внутривенного введения.
3/5
Если Мукофрин смешивается с лекарственными препаратами для лечения астмы и заболеваний бронхов и лёгких (бронходилататорами) или другими препаратами, используйте раствор в кратчайшие сроки и не храните его. Доза, продолжительность лечения и способ введения будут определены врачом в зависимости от вашего состояния.
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой в случае внутривенного введения (эндовенозная инфузия).
Введение путём инъекции (внутривенно):
Лечение случайного или преднамеренного отравления парацетамолом:
Мукофрин будет вводиться вам медленно внутривенно в виде инфузии. Препарат будет вводиться в условиях стационара врачом или медсестрой, которые подготовят инфузионный раствор. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Введение в виде аэрозоля
Рекомендуемая доза — 1 ампула для небулайзера, 1–2 раза в день. Продолжительность лечения составляет 5–10 дней.
Доза и частота применения препарата могут быть изменены врачом.
Используйте небулайзер из стекла или пластика. В случае использования приборов, имеющих металлические или резиновые детали, необходимо промывать прибор водой сразу после применения.
Введение в бронхи
Рекомендуемая доза — по 1 ампуле 1–2 раза в день или в соответствии с потребностями, вводится выбранным способом (постоянные зонды, бронхоскоп и др.).
Введение в уши или промывание других полостей тела
Рекомендуемая доза — половина или 1 ампула за один раз.
Способ открытия ампулы:
Крепко удерживайте нижнюю часть ампулы одной рукой и поместите указательный палец другой руки в углубление ампулы, надавливая большим пальцем.
Если вы применили Мукофрин в большем количестве, чем нужно
Симптомы передозировки при внутривенном введении чрезмерной дозы аналогичны, но более выражены по сравнению с побочными эффектами, перечисленными в разделе «Возможные побочные эффекты». Случаи передозировки при ингаляционном или бронхиальном применении не сообщались. Однако после введения чрезмерной дозы этого препарата может наблюдаться накопление слизи в бронхах, особенно если пациент не может вывести её с помощью кашля (отхаркивание). Немедленно обратитесь к врачу, который назначит метод удаления слизи (бронхоаспирация).
В случае приёма/введения чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Мукофрин:
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
4/5
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Мукофрина в виде аэрозоля (ингаляционное применение) или эндобронхиально:

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

крапивница;
кожная сыпь;
зуд;
сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
рвота;
тошнота;
аллергические реакции (повышенная чувствительность);
выделение слизи из носа (ринорея);
воспаление полости рта (стоматит);
бронхиальная обструкция.

Следующие побочные эффекты могут возникать при внутривенном введении Мукофрина (парентеральное применение):

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция);
аллергические реакции (повышенная чувствительность);
учащенное сердцебиение (тахикардия);
сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
затрудненное дыхание (одышка);
рвота;
тошнота;
отек, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек);
крапивница;
кожная сыпь;
зуд;
покраснение;
отек лица;
снижение артериального давления;
увеличение времени, необходимого для образования сгустка крови (время протромбина).

В крайне редких случаях наблюдались тяжелые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). При появлении изменений слизистых оболочек или кожи необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Кроме того, возможно снижение агрегации тромбоцитов (удлинение времени кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ МУКОФРИН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Рекомендуется открывать ампулы непосредственно перед применением. Открытые ампулы можно использовать только в том случае, если они хранятся в холодильнике, и в течение максимум 24 часов. Открытые ампулы, предназначенные для хранения, не должны использоваться для инъекций.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Действующее вещество — N-ацетилцистеин: 1 ампула объёмом 3 мл содержит 300 мг N-ацетилцистеина.
Другие компоненты: гидроксид натрия, этилендиаминтетраацетат натрия, вода для инъекций.
Описание внешнего вида препарата Мукофрин и содержимое упаковки
. Упаковка из 5 ампул по 3 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
MavenPharma S.r.l., Виа Стефано Ячини, 68 — 00191 Рим
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Esseti Farmaceuti S.r.l.
Виа Кампобелло, 15
00071 Пomezia (Рим)
Настоящий листок-вкладыш был утверждён в последний раз
6/5