Folleto informativo: información para el usuario

MUCOFRIN 300 mg/3 ml solución inyectable y para nebulización

N-acetilcisteína
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mucofrin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Mucofrin
Cómo usar Mucofrin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mucofrin
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES MUCOFRIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mucofrin contiene el principio activo N-Acetilcisteína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizados para facilitar la eliminación del moco de las vías respiratorias, y a un grupo de medicamentos denominados antídotos, empleados para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias.
Mucofrin está indicado en el tratamiento de enfermedades del aparato respiratorio caracterizadas por un aumento en la producción de moco espeso y viscoso (hipersecreción densa y viscosa), tales como:

inflamación de los bronquios (bronquitis aguda, bronquitis crónica y sus exacerbaciones);
patología de los alvéolos pulmonares (enfisema pulmonar);
fibrosis quística (mucoviscidosis);
dilataciones de los bronquios (bronquiectasias).

Mucofrin se utiliza como antídoto especialmente en:

intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol, un medicamento analgésico y antipirético.
patologías del tracto urinario (uropatías) provocadas por medicamentos quimioterápicos como la ifosfamida y la ciclofosfamida.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR MUCOFRIN

No tome Mucofrin
si es alérgico a la N-acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6), excepto si se utiliza como antídoto en caso de intoxicación por paracetamol;

- si el paciente es un niño menor de 2 años, excepto si se utiliza como antídoto en caso de intoxicación por paracetamol.

Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mucofrin. Tome este medicamento con precaución
y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

si padece una enfermedad inflamatoria de los bronquios denominada asma bronquial. Interrumpa inmediatamente la administración de Mucofrin si presenta contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
si padece o ha padecido un trastorno del estómago o intestino denominado úlcera péptica, especialmente si está tomando junto con Mucofrin otros medicamentos que puedan causar problemas gastrointestinales (medicamentos gastrolesivos);
- si ha padecido atopia o asma en el pasado, ya que podría desarrollar reacciones alérgicas;
- si es intolerante a la histamina, ya que podría desarrollar reacciones alérgicas;

Este medicamento puede aumentar el volumen del moco bronquial (secreciones bronquiales),
especialmente si se administra por aerosol, al inicio del tratamiento. Por lo tanto, si esto ocurre y
no consigue eliminar las secreciones mediante la tos (expectoración), consulte a su médico,
quien le indicará un método para eliminar el moco (drenaje postural o broncoaspiración).
Con la N-acetilcisteína pueden producirse reacciones alérgicas (de hipersensibilidad/anafilactoides). Puede ser necesario controlar los signos de una reacción alérgica.
Este medicamento debe administrársele con especial precaución y respetando estrictamente las
indicaciones recogidas en el apartado “Cómo tomar Mucofrin”.
Tenga en cuenta que:

la administración de Mucofrin para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias (tratamiento antídoto) ha provocado, en casos muy raros, la muerte;
si Mucofrin debe administrarse para contrarrestar el efecto tóxico de ciertas sustancias (tratamiento antídoto) en personas con un peso corporal inferior a 40 kg, puede producirse una administración excesiva de líquidos con la consiguiente reducción del sodio en sangre (hiponatremia), convulsiones y muerte;
si Mucofrin se administra por vía intravenosa rápidamente o en cantidades excesivas, puede aumentar la aparición de efectos adversos.

Este medicamento puede alterar algunos parámetros sanguíneos (reducción del índice de protrombina,
aumento del INR) cuando se utiliza como antídoto a la dosis indicada.
Si al abrir el vial percibe un olor a azufre, o si la solución adquiere un color rosa en el vial abierto
o al transferir la solución al aparato de aerosol, no se preocupe, ya que esto no
indica alteración del medicamento.
Análisis de laboratorio: la N-acetilcisteína puede interferir con ciertos análisis de sangre y orina
(dosificación colorimétrica para la determinación de salicilatos y pruebas para detectar cetonas). Informe
a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a dichos análisis.
Niños
Mucofrin no debe administrarse en niños menores de 2 años, ya que podría obstruir los bronquios e impedir la respiración normal.
En niños y adolescentes se aplican las mismas advertencias y precauciones indicadas para adultos.
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Otros medicamentos y Mucofrin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando medicamentos para la tos (antitusígenos), porque
podrían provocar una acumulación de moco en los bronquios.
Use este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

nitroglicerina, utilizada para ciertos trastornos del corazón. La administración conjunta de este medicamento con Mucofrin puede causar reducción de la presión arterial (hipotensión) y dolor de cabeza (cefalea);
antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones. No mezcle estos medicamentos con la solución que contiene Mucofrin.

Puede usar Mucofrin junto con medicamentos para el tratamiento del asma (ver el apartado
“Advertencias y precauciones”) y enfermedades de los bronquios y pulmones (broncodilatadores) o
medicamentos para aumentar la presión arterial (vasoconstrictores).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tome este medicamento durante el embarazo solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
El uso de Mucofrin debe evitarse durante la lactancia materna. Consulte a su médico antes de interrumpir
la lactancia materna y/o iniciar/interrumpir el tratamiento con Mucofrin.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Mucofrin sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
No hay información disponible para determinar el efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o
usar maquinaria.
Mucofrin contiene sodio
Este medicamento contiene 40,62 mg (1,76 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. CÓMO TOMAR MUCOFRIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Abra el vial de MUCOFRIN en el momento de su uso. Utilice los viales abiertos solo si se han conservado en
frigorífico y durante un máximo de 24 horas. No utilice los viales abiertos para la administración por
vía intravenosa.
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Si MUCOFRIN se mezcla con medicamentos para el tratamiento del asma y de las enfermedades de
los bronquios y de los pulmones (broncodilatadores) u otros medicamentos, utilice la solución en breve tiempo y no la
guarde. La dosis, la duración del tratamiento y la vía de administración serán determinadas por el
médico en función de su estado.
Este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera en caso de inyección por
vía intravenosa (administración endovenosa).
Administración mediante inyección (endovenosa):
Tratamiento de la intoxicación accidental o voluntaria por paracetamol:
Mucofrin le será administrado lentamente por vía intravenosa mediante infusión endovenosa. El medicamento
le será administrado en un entorno hospitalario por un médico o una enfermera que preparará
la infusión. Si tiene dudas, consulte al médico o a la enfermera.
Administración mediante aerosol
La dosis recomendada es de 1 vial para nebulizar, 1-2 veces al día. La duración del tratamiento es de
5-10 días.
La dosis y la frecuencia del medicamento pueden ser modificadas por el médico.
Utilice un nebulizador de vidrio o plástico; en los equipos que tengan partes de metal o
goma, es necesario lavarlos con agua inmediatamente después de su uso.
Administración en los bronquios
La dosis recomendada es de 1 vial cada vez, 1-2 veces al día o según las necesidades, administrándose por
los métodos elegidos (sondas permanentes, broncoscopio, etc.).
Administración o lavados auriculares u otras cavidades corporales
La dosis recomendada es de media o 1 fiala cada vez.
Modo de apertura del vial:
Sujete firmemente la parte inferior del vial con una mano y coloque el índice de la otra mano en la muesca del vial, ejerciendo presión con el pulgar.
Si utiliza más Mucofrin del que debe
Los síntomas de una sobredosis tras la inyección intravenosa de una dosis excesiva son similares, pero
más graves, a los efectos adversos descritos en el apartado “Posibles efectos adversos”. No se han
descrito casos de sobredosis cuando este medicamento se administra por vía
aerosólica o bronquial. Sin embargo, tras la administración de una dosis excesiva de este
medicamento puede producirse una acumulación de moco en los bronquios, especialmente si el paciente no es capaz
de eliminarlo mediante la tos (expectoración). Acuda inmediatamente al médico, quien le indicará un
método para eliminar el moco (broncoaspiración).
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de este medicamento, avise
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Mucofrin:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o
a la enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos cuando MUCOFRIN se administra por aerosol (vía inhalatoria) o por vía endotraqueobronquial:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

urticaria;
erupción cutánea;
prurito;
contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
vómitos;
náuseas;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
secreción nasal (rinorrea);
inflamación de la boca (estomatitis);
obstrucción bronquial.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos cuando MUCOFRIN se administra por vía intravenosa (uso parenteral):
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafiláctica/anafilactoide);
reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
latidos cardíacos acelerados (taquicardia);
contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo);
dificultad para respirar (disnea);
vómitos;
náuseas;
hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema);
urticaria;
erupción cutánea;
prurito;
enrojecimiento;
hinchazón (edema) de la cara;
disminución de la presión sanguínea;
aumento del tiempo necesario para la formación del coágulo sanguíneo (tiempo de protrombina).

En casos muy raros se han observado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell). Si presenta alteraciones en las mucosas o en la piel, suspenda la administración del medicamento y consulte a su médico. Asimismo, puede producirse una reducción de la agregación plaquetaria (prolongación del tiempo de sangrado).
Notificación de los efectos adversos
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Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MUCOFRIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Se recomienda abrir los viales en el momento de su uso. Los viales abiertos solo pueden utilizarse si
se conservan en nevera y durante un máximo de 24 horas. No deben utilizarse los viales abiertos y conservados
para inyección.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

El principio activo es N-Acetilcisteína: 1 vial de 3 ml contiene 300 mg de N-Acetilcisteína.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, edetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de MUCOFRIN y contenido del envase
. Caja de 5 viales de 3 ml.
Titular de la autorización de comercialización
MavenPharma S.r.l. Via Stefano Jacini, 68 - 00191 Roma
FABRICANTE
Esseti Farmaceutici S.r.l.
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (Roma)
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