Імукин

Інструкція: інформація для користувача

ІМУКИН 2 x 10 ОД (0,1 мг) розчин для ін'єкцій

Рекомбінантний людський інтерферон гамма-1b
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Імукин і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Імукин
3. Як застосовувати Імукин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Імукин
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Імукин і для чого він призначений

Імукин містить речовину, яка називається рекомбінантний людський інтерферон гамма-1b. Інтерферони є так званими імуномодуляторами — невеликими білками, здатними стимулювати імунну систему організму. Вони захищають його від мікроорганізмів (наприклад, бактерій, вірусів і грибів), які можуть викликати захворювання.
Імукин призначений для застосування у пацієнтів із хронічною гранульоматозною хворобою (ХГХ). ХГХ — це порушення метаболізму нейтрофілів, одного з видів білих кров’яних тіл. Нормальні нейтрофіли знищують бактерії або гриби. Дефект, пов’язаний з ХГХ, робить нейтрофіли менш здатними запобігати інфекціям.
Імукин використовують для зменшення кількості тяжких інфекцій, які можуть виникати при цьому захворюванні.
Імукин також застосовується у пацієнтів із тяжкою прогресуючою хворобою мармурових кісток (остеопетрозом). Це спадкова патологія кісткових клітин, що призводить до надмірного, аномального зростання кісткової тканини. Це захворювання також впливає на кістковий мозок і клітини крові, які звичайно утворюються в ньому. Унаслідок цього пацієнти з остеопетрозом також мають підвищений ризик розвитку тяжких інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Імукину

Не застосовуйте Імукин

• якщо Ви маєте алергію на інтерферон гамма або інші пов’язані інтерферони або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію на інтерферони.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Імукину.
Будьте обережні при застосуванні Імукину, особливо

• якщо Ви маєте захворювання серця, оскільки дози, що перевищують звичайні, можуть спричинити погіршення стану серця (див. розділ 3 щодо інформації про дозування)
• якщо Ви страждаєте від епілептичних нападів і/або маєте порушення функції центральної нервової системи
• якщо Ваша печінка не працює належним чином (печінкова недостатність)
• якщо Ваші нирки не працюють належним чином (недостатність нирок)
• якщо Ваш кістковий мозок не виробляє достатньої кількості кров’яних клітин (міелосупресія)
• якщо Ви маєте алергію на латекс, оскільки кришка скляного флакона містить натуральний гумовий матеріал (похідне латексу), який може спричинити алергічні реакції.
  Зверніться до лікаря, якщо будь-яке з вищезазначених застережень стосується Вас або стосувалося раніше. Вам слід уникати застосування Імукину разом з іншими лікарськими засобами на основі білків. Також слід уникати прийому Імукину разом з вакцинами. Якщо Ви маєте сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід продовжувати проходити звичайні обстеження для контролю за ХГЗ та важкою прогресуючою остеопетрозом. Кров’яний аналіз, сечу, функцію нирок і печінки слід ретельно контролювати як до початку, так і під час лікування. Наявність підвищених рівнів інтерферону гамма-1b в організмі може негативно вплинути на чоловічу та жіночу фертильність.

Інші лікарські засоби та Імукин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, застосуєте інші лікарські засоби.
Можливо, Вам знадобляться антибіотики для лікування інфекцій, які можуть виникнути навіть під час прийому Імукину для лікування ХГЗ. Немає даних, що Імукин змінює ефективність антибіотиків або кортикостероїдів — ліків, які зазвичай використовуються при ХГЗ та важкій злоякісній остеопетрозі.
Лікарські засоби, що впливають на печінку або нирки, можуть впливати на виведення Імукину з організму. Можливо, Імукин може подовжувати тривалість дії інших ліків, які метаболізуються та виводяться з організму через печінку.
Одночасне застосування Імукину з ліками або вакцинами, що впливають на серце, кров, кістковий мозок, нервову систему або імунну систему, може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
На підставі наявної інформації, ефекти на фертильність не відомі, але їх не можна виключити.
Ви не повинні застосовувати Імукин під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Рекомендується не годувати грудьми під час застосування Імукину.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імукин може спричинити відчуття втоми, судоми, сплутаність свідомості, відчуття дезорієнтації або спотворені чи уявні відчуття (галюцинації). Ці небажані ефекти можуть уповільнювати реакції і, отже, можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте зниження реакції.

Імукин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон об’ємом 0,5 мл, тобто фактично «без натрію». Ця інформація може бути важливою для осіб із підвищеним артеріальним тиском або тих, хто з інших причин має дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Імукин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Імукин вводять підшкірно (ін’єкція під шкіру) і може вводитися лікарем або медсестрою. Також ви самі або один із членів вашої сім’ї можете вводити Імукин після відповідного навчання лікарем або медсестрою щодо методики такого типу ін’єкцій.
Рекомендована доза Імукину при лікуванні пацієнтів із ХІГ або тяжкою злоякісною остеопетрозом становить 50 мкг/м² у пацієнтів із площею тіла понад 0,5 м² та 1,5 мкг/кг у пацієнтів із площею тіла 0,5 м² або менше.
Лікар визначить, скільки саме Імукину вам потрібно для лікування ХІГ або тяжкої прогресуючої остеопетрози.
Вам необхідно вводити точно ту кількість Імукину, яку призначив лікар.
Ін’єкції слід робити тричі на тиждень (наприклад, понеділок, середа, п’ятниця), бажано ввечері. Оптимальними місцями для ін’єкції є верхня частина плеча або верхня частина стегна.

• Завжди перевіряйте точну кількість розчину Імукину перед введенням ін’єкції.
• Не використовуйте Імукин, якщо помітили дрібні частинки або зміну кольору розчину.
• Не змішуйте Імукин з іншими лікарськими засобами.
• Не струшуйте ретельно флакони з Імукином.

Якщо ви застосували більше Імукину, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви ввели більше Імукину, ніж було призначено.
У разі передозування Імукину можуть виникнути такі симптоми:

• побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як труднощі з концентрацією уваги, труднощі з ходьбою та запаморочення.
• якщо у вас є серцевий захворювання, воно може тимчасово погіршитися.
• під час лікування Імукином можуть виникати гематологічні зміни. До них належать:
• тимчасові зміни кількості деяких клітин крові
• підвищення рівня певних речовин у крові (печінкових ферментів та тригліцеридів). Ці зміни лікар може виявити за допомогою аналізу крові.

Ці симптоми зникають після зменшення дози або припинення застосування Імукину.
Якщо ви забули застосувати Імукин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Зробіть ін’єкцію в час, призначений лікарем. Якщо ви не ввели дозу в призначений час, ви все ще можете ввести пропущену дозу в той самий день або наступного дня. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви довго не застосовували лікарський засіб.
Якщо ви припините лікування Імукином
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві, якщо ви припинили лікування Імукином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Ризик виникнення побічних ефектів залежить від дози та схеми лікування.

Найпоширенішими побічними ефектами є симптоми, схожі на грип, такі як підвищення температури, головний біль, озноб і відчуття втоми. Ці симптоми можуть ставати менш вираженими під час продовження лікування. Деякі з них можна зменшити, якщо вводити препарат безпосередньо перед сном. Для зменшення деяких побічних ефектів можна використовувати такий засіб, як парацетамол.

Деякі пацієнти, які приймають Імукин, можуть мати тимчасові зміни шкіри відразу після введення, такі як: тимчасове почервоніння шкіри, плямисте почервоніння шкіри, раптове утворення пухирів на шкірі та почервоніння шкіри в місці ін'єкції. Проте ці ефекти рідко бувають настільки серйозними, щоб вимагати припинення лікування Імукином.

Нижче наведені побічні ефекти, згруповані в залежності від ймовірності їх виникнення.

Дуже поширені побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• підвищення температури
• головний біль
• озноб
• біль у місці ін'єкції
• блювота
• нудота (відчуття нездужання)
• діарея
• відчуття втоми
• підвищення рівня печінкових ферментів
• висип

Поширені побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• біль у м'язах
• біль у суглобах
• біль у спині
• біль у животі
• депресія

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може супроводжуватися синцями та схильністю до кровотеч
• наявність білка в сечі

Побічні ефекти спостерігалися також у пацієнтів, які приймають Імукин при захворюваннях, відмінних від ХГЗ або злоякісної остеопетрози. Ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях, присвячених ХГЗ або остеопетрозу.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані в клінічних дослідженнях у пацієнтів із захворюваннями/станами, відмінними від ХГЗ або злоякісної остеопетрози. Нерідко дози, що застосовувалися, були вищими, ніж рекомендовані для ХГЗ або остеопетрози. Тому неможливо точно визначити частоту їх виникнення.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові, що може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових скорочень, судом або коми (гіпонатріємія)
• підвищений рівень у крові цукру, що називається глюкоза (гіперглікемія)
• підвищений рівень у крові жирів, що називаються тригліцериди (гіпертригліцеридемія)

Також спостерігалися наступні порушення нервової системи:

• сплутаність свідомості
• відчуття дезорієнтації
• труднощі з ходьбою, схожі на паркінсонічну ходу
• тремтіння
• судоми
• спотворені або уявні відчуття (галюцинації)

Також спостерігалися наступні захворювання серця:

• додаткові та/або нерегулярні серцеві скорочення
• зміни частоти серцевих скорочень, такі як прискорення або уповільнення
• серцеві проблеми, що можуть призводити до задишки або набряку щиколоток (серцева недостатність)
• серцевий напад

Були зареєстровані наступні порушення кровообігу:

• низький тиск крові
• непритомність
• тимчасовий легкий інсульт (транзиторна ішемічна атака)
• утворення тромбу або закупорка легеневої артерії (глибока венозна тромбоза та легенева емболія); симптоми можуть включати також задишку

Відзначалися наступні зміни дихання:

• прискорене дихання
• стиснення в грудях (бронхоспазм або інтерстиціальна хвороба легень)
• кровотеча зі шлунково-кишкового тракту
• запалення підшлункової залози, що може призвести до смерті
• ураження печінки, що порушує її функцію (печінкова недостатність)
• ураження нирок, що порушує їх функцію, але яке може бути ефективно ліковане (зворотна ниркова недостатність)
• біль у грудях
• погіршення шкірного захворювання, що називається дерматоміозит (проявляється почервонінням шкіри та супроводжується слабкістю м'язів)
• розвиток хронічного захворювання, що називається системний червоний вовчак (тобто імунна система пацієнта атакує різні частини тіла)
• аутоімунна реакція (аутоантитілова відповідь)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Імукин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на флаконі після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Флакони з Імукином для ін’єкційного розчину призначені тільки для одноразового використання. Імукин не містить консервантів.
Після відкриття флакона його вміст необхідно використати одразу. Будь-які залишки лікарського засобу, що не використані, слід утилізувати.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору перед введенням.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Імукин

• Діючою речовиною є рекомбінантний людський інтерферон гамма-1b. Кожен флакон (0,5 мл) містить 2 x 10 ОД (0,1 мг) рекомбінантного людського інтерферону гамма-1b. Ця речовина виробляється за допомогою генетично модифікованого бактерії E. coli.
• Інші компоненти: D-манітол, натрію сукцинат гексагідрат, полісорбат 20, кислота сукцинова та вода для ін'єкційних засобів. Кришка скляного флакона містить натуральний каучук (похідне латексу).

Опис зовнішнього вигляду Імукину та вміст упаковки
Імукин — прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій. Імукин постачається у флаконах об'ємом 4 мл,
що містять 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковки: 1, 3, 5, 6 та 12 флаконів у пачці.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Нідерланди
Виробник
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, BT63 5QD
Північна Ірландія, Сполучене Королівство
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: