IMUKIN

Ulotka: informacje dla użytkownika

IMUKIN 2 x 10 JE (0,1 mg) roztwór do wstrzykiwań

Interferon gamma-1b rekombinowany ludzki
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest IMUKIN i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem IMUKIN
3. Jak stosować IMUKIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMUKIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMUKIN i do czego służy

IMUKIN zawiera substancję zwaną rekombinowanym ludzkim interferonem gamma-1b. Interferony to tzw. immunomodulatory – małe białka zdolne do stymulowania układu odpornościowego organizmu. Chronią one organizm przed mikroorganizmami (np. bakteriami, wirusami i grzybami), które mogą powodować choroby.
IMUKIN jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą granulomatyczną (CGD). CGD to wada metabolizmu neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek. Neutrofile normalnie zabijają bakterie lub grzyby. Wada związana z CGD powoduje, że neutrofile są mniej skuteczne w zapobieganiu infekcjom.
IMUKIN stosuje się w celu zmniejszenia liczby ciężkich infekcji, które mogą wystąpić w przebiegu tej choroby.
IMUKIN stosuje się również u pacjentów z ciężką, postępującą osteopetrozą (chorobą marmurowych kości). Jest to dziedziczna wada komórek kostnych prowadząca do nadmiernej, patologicznej wzrostu tkanki kostnej. Choroba ta wpływa również na szpary kostny i komórki krwi normalnie w nim produkowane. W konsekwencji pacjenci z osteopetrozą również są narażeni na ciężkie infekcje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMUKIN

Nie należy stosować leku IMUKIN

• jeśli jest nadwrażliwy na interferon gamma lub inne pokrewne interferony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym, czy występuje nadwrażliwość na interferony.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IMUKIN.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek IMUKIN, szczególnie

• jeśli ma się chorobę serca, ponieważ dawki większe niż standardowe mogą nasilić stan choroby serca (patrz punkt 3 w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania)
• jeśli występują napady padaczkowe i/lub zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego
• jeśli wątroba nie działa prawidłowo (niewydolność wątroby)
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek)
• jeśli szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi (mielosupresja)
• jeśli jest się nadwrażliwym na lateks, ponieważ zatyczka fiolki zawiera naturalny kauczuk (pochodny lateksu), który może powodować reakcje alergiczne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z powyższych uwag dotyczy pacjenta lub dotyczyła go w przeszłości. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku IMUKIN z innymi lekami białkowymi. Należy również unikać przyjmowania leku IMUKIN w połączeniu z szczepionkami. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Należy kontynuować regularne badania kontrolne dotyczące przewlekłego grzybicy (CGD) i ciężkiej postępującej osteopetrozy. Liczbę krwinek, mocz, czynność nerek i wątroby należy dokładnie monitorować zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie leczenia. Obecność wysokich stężeń interferonu gamma-1b w organizmie może wpływać negatywnie na płodność mężczyzn i kobiet.

Inne leki i IMUKIN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Może być konieczne przyjmowanie antybiotyków w celu leczenia infekcji, które mogą wystąpić pomimo przyjmowania leku IMUKIN w leczeniu CGD. Nie stwierdzono, aby lek IMUKIN wpływał na skuteczność antybiotyków czy kortykosteroidów, które są powszechnie stosowane w CGD i ciężkiej złośliwej osteopetrozie.
Leki działające na wątrobę lub nerki mogą wpływać na wydalanie leku IMUKIN z organizmu. Lek IMUKIN może przedłużać czas działania innych leków, które są metabolizowane i wydalane z organizmu przez wątrobę.
Jednoczesne stosowanie leku IMUKIN z lekami lub szczepionkami działającymi na serce, krew, szpik kostny, układ nerwowy lub układ odpornościowy może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie dostępnych informacji nie znane są skutki na płodność, ale nie można ich wykluczyć.
Nie należy stosować leku IMUKIN w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się nie karmić piersią w czasie stosowania leku IMUKIN.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek IMUKIN może powodować uczucie zmęczenia, napady drgawkowe, dezorientację, zaburzenia orientacji lub wyobrażeniowe doznania (halucynacje). Te działania niepożądane mogą spowalniać odruchy i w związku z tym mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani użytkować maszyn, jeśli odczuwa się spowolnienie reakcji.

Lek IMUKIN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę o pojemności 0,5 mL, co oznacza praktycznie „brak sodu”. Informacja ta może mieć znaczenie dla osób z podwyższonym ciśnieniem tętniczym lub dla tych, które z innych powodów muszą przestrzegać diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować lek IMUKIN

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek IMUKIN podaje się podskórnie (w postaci zastrzyku pod skórę), co może być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę. Sam możesz również podać sobie lek IMUKIN lub podać go członkowi rodziny po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie techniki wykonywania tego rodzaju zastrzyków.
Zalecana dawka leku IMUKIN w leczeniu pacjentów z CGD lub z ciężką, złośliwą osteopetrozą wynosi 50 mcg/m² u pacjentów o powierzchni ciała powyżej 0,5 m² oraz 1,5 mcg/kg u pacjentów o powierzchni ciała równej lub mniejszej niż 0,5 m².
Lekarz ustali, ile dokładnie leku IMUKIN potrzebujesz w celu leczenia CGD lub ciężkiej, postępującej osteopetrozy. Należy podać dokładnie taką ilość leku IMUKIN, jaka została przepisana przez lekarza.
Zastrzyki należy wykonywać trzy razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę i piątek), najlepiej wieczorem. Optymalnymi miejscami do wstrzykiwania są górna część ramienia lub górna część uda.

• Zawsze sprawdź dokładnie ilość roztworu IMUKIN przed wykonaniem zastrzyku.
• Nie stosuj leku IMUKIN, jeśli zauważysz drobne cząsteczki lub zmiany koloru roztworu.
• Nie mieszaj leku IMUKIN z innymi lekami.
• Nie wstrząsaj silnie fiolkami leku IMUKIN.

Jeśli podasz więcej leku IMUKIN niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podałeś więcej leku IMUKIN niż zalecono.
W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować:

• działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak trudności z koncentracją, trudności z chodzeniem i zawroty głowy.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, może ona na krótko się nasilić.
• podczas leczenia lekiem IMUKIN mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne. Obejmują one:
• tymczasowe zmiany liczby niektórych komórek krwi
• wzrost poziomu niektórych substancji obecnych we krwi (enzymów wątrobowych i trójglicerydów). O te zmiany lekarz może się przekonać podczas badania krwi.

Te objawy ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia lekiem IMUKIN.
Jeśli zapomnisz podać dawkę leku IMUKIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Wykonaj zastrzyk o porze zaleconej przez lekarza. Jeśli nie podałeś dawki o wyznaczonym czasie, możesz nadal podać pominiętą dawkę tego samego dnia lub następnego dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przez zbyt długi czas nie przyjmowałeś leku.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem IMUKIN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli przerwiesz leczenie lekiem IMUKIN.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależy od dawki i schematu leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane to objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, bóle głowy, dreszcze i uczucie zmęczenia.
Te objawy mogą stawać się mniej nasilone w miarę kontynuowania leczenia. Niektóre z nich można zmniejszyć, podając lek bezpośrednio przed pójściem spać. Lek, taki jak paracetamol, może być używany do zmniejszenia niektórych z tych działań niepożądanych.

Niektóre osoby przyjmujące IMUKIN mogą doświadczyć zmian skórnych krótko po podaniu, takich jak: tymczasowe zaczerwienienie skóry, plamiste zaczerwienienie skóry, nagłe powstawanie pęcherzy na skórze oraz zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Jednak te działania niepożądane rzadko są na tyle nasilone, by wymagały przerwania leczenia IMUKIN.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości ich występowania.

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• gorączka
• ból głowy
• dreszcze
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• wymioty
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• wysypka

Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• ból mięśni
• ból stawów
• ból pleców
• ból brzucha
• depresja

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może być związane z łatwym powstawaniem siniaków i skłonnością do krwawień
• obecność białka w moczu

Działania niepożądane obserwowano również u pacjentów przyjmujących IMUKIN z powodu chorób innych niż CGD lub osteopetroza złośliwa. Te działania niepożądane nie były obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących CGD lub osteopetrozy.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów cierpiących na choroby/choroby inne niż CGD lub osteopetroza złośliwa. Często stosowano wtedy większe dawki niż zalecane w przypadku CGD lub osteopetrozy. Z tego powodu nie można dokładnie określić częstości ich występowania.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżony poziom sodu we krwi, który może powodować osłabienie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę (hiponatremia)
• podwyższony poziom we krwi cukru zwanego glukozą (hiperglikemia)
• podwyższony poziom we krwi tłuszczów zwanych trójglicerydami (hipertriglicerydemia)

Obserwowano również następujące zaburzenia układu nerwowego:

• dezorientacja
• uczucie dezorientacji
• trudności w chodzeniu, takie jak chód parkinsonowski
• drżenie
• drgawki
• zniekształcone lub wyobrażone odczucia (halucynacje)

Obserwowano również następujące zaburzenia serca:

• dodatkowe i/lub nieregularne uderzenia serca
• zaburzenia częstości serca, takie jak zwiększenie lub zmniejszenie częstości
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek (niewydolność serca)
• zawał serca

Zgłoszono następujące zaburzenia krążenia:

• niskie ciśnienie krwi
• omdlenia
• przejściowy, lekki udar (przejściowy atak niedokrwienia)
• skrzep krwi lub zablokowanie tętnicy płucnej (głęboka zatorowość żylna i zatorowość płucna); objawy mogą obejmować również duszność

Zaobserwowano następujące zaburzenia oddechowe:

• szybki oddech
• ucisk w klatce piersiowej (bronchospazm lub choroba międzywątrobowa płuc)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie trzustki, które może prowadzić do śmierci
• uszkodzenie wątroby prowadzące do zaburzenia jej funkcji (niewydolność wątroby)
• uszkodzenie nerek prowadzące do zaburzenia ich funkcji, ale które można skutecznie leczyć (odwracalna niewydolność nerek)
• bóle w klatce piersiowej
• nasilenie zmiany skóry zwanej dermatomiozycją (objawia się jako zaczerwienienie skóry towarzyszone osłabieniem mięśni)
• rozwój przewlekłej choroby zwanej toczeniem rumieniowatym układowym (czyli układ odpornościowy pacjenta atakuje różne części ciała)
• reakcja autoimmunologiczna (odpowiedź autoantyciał)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IMUKIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tece kartonowej i na fiolce po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Fiolki IMUKIN roztworu do wstrzykiwań przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia. IMUKIN nie zawiera substancji konserwujących.
Po otwarciu fiolki należy natychmiast wykorzystać jej zawartość. Odpady z niewykorzystanego leku należy usunąć.
Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz zmiany barwy lub obecność cząsteczek w roztworze.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMUKIN

• Substancją czynną jest rekombinowany ludzki interferon gamma-1b. Każda fiolka (0,5 mL) zawiera 2 x 10 IU (0,1 mg) rekombinowanego ludzkiego interferonu gamma-1b. Jest to substancja wytwarzana z wykorzystaniem zmodyfikowanego genetycznie bakterii Escherichia coli.
• Pozostałe składniki to D-mannitol, nadwodornik sodowy szczawianianu, polisorbat 20, kwas szczawianowy i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Zatyczka fiolki ze szkła zawiera kauczuk naturalny (pochodne lateksu).

Opis wyglądu leku IMUKIN i zawartość opakowania
IMUKIN to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. IMUKIN jest dostępny w fiolkach o pojemności 4 mL, zawierających 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Opakowania: 1, 3, 5, 6 i 12 fiolki w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Holandia
Producent
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, BT63 5QD
Północna Irlandia, Zjednoczone Królestwo
Ten lek jest autoryzowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi: