Imukin

Folleto informativo: información para el usuario

IMUKIN 2 x 10 UI (0,1 mg) solución inyectable

Interferón gamma-1b recombinante humano
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es IMUKIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar IMUKIN
3. Cómo tomar IMUKIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IMUKIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es IMUKIN y para qué se utiliza

IMUKIN contiene una sustancia denominada interferón gamma-1b recombinante humano. Los interferones son denominados inmunomoduladores, pequeñas proteínas capaces de estimular el sistema de defensas inmunitarias del organismo. Éstos lo protegen frente a microorganismos (por ejemplo, bacterias, virus y hongos) que pueden provocar enfermedades.
IMUKIN está indicado para su uso en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica (EGC). La EGC es un defecto del metabolismo de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos de la sangre. Éstos normalmente destruyen bacterias o hongos. El defecto asociado a la EGC hace que los neutrófilos sean menos capaces de prevenir infecciones.
IMUKIN se utiliza para reducir el número de infecciones graves que pueden presentarse en esta enfermedad.
IMUKIN también se utiliza en pacientes con osteopetrosis grave y progresiva, también conocida como enfermedad de los huesos de mármol. Se trata de un defecto hereditario de las células óseas que provoca un crecimiento excesivo y anormal de los huesos. Esta enfermedad afecta asimismo a la médula ósea y a las células sanguíneas normalmente producidas en su interior. Como consecuencia, los pacientes afectados por osteopetrosis también tienen riesgo de contraer infecciones graves.

2. Qué debe saber antes de usar IMUKIN

No use IMUKIN

• si es alérgico al interferón gamma o a otros interferones relacionados, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si es alérgico o no a los interferones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar IMUKIN.
Tenga especial cuidado con IMUKIN, especialmente si:

• tiene una enfermedad cardíaca, ya que dosis superiores a las habituales pueden provocar un empeoramiento del estado cardíaco (ver la sección 3 para información sobre la dosificación)
• padece crisis epilépticas y/o alteraciones en la función del sistema nervioso central
• su hígado no funciona adecuadamente (insuficiencia hepática)
• sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal)
• su médula ósea no produce suficientes células sanguíneas (mielosupresión)
• es alérgico al látex, ya que el tapón del frasco de vidrio contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
  Consulte a su médico si alguna de las advertencias mencionadas anteriormente le afecta o le ha afectado en el pasado. Debe evitar el uso simultáneo de IMUKIN con otros tipos de medicamentos basados en proteínas. También debe evitar tomar IMUKIN junto con vacunas. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico. Debe continuar sometiéndose a los exámenes habituales para el control de la CGD y de la osteopetrosis grave progresiva. La cuenta sanguínea, la orina, la función renal y hepática deben monitorizarse cuidadosamente tanto antes como durante el tratamiento. La presencia de niveles elevados de interferón gamma-1b en el organismo puede afectar negativamente la fertilidad masculina y femenina.

Otros medicamentos e IMUKIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Es posible que necesite tomar antibióticos para tratar infecciones que puedan ocurrir a pesar del tratamiento con IMUKIN para la CGD. No hay evidencia de que IMUKIN altere la eficacia de los antibióticos o de los corticosteroides, medicamentos comúnmente utilizados en la CGD y en la osteopetrosis grave maligna.
Los medicamentos que afectan al hígado o a los riñones pueden influir en la eliminación de IMUKIN del organismo. Es posible que IMUKIN prolongue la duración de la acción de otros medicamentos que son metabolizados y eliminados por el organismo a través del hígado.
El uso simultáneo de IMUKIN con medicamentos o vacunas que afecten al corazón, sangre, médula ósea, sistema nervioso o sistema inmunitario puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Según la información disponible, no se conocen efectos sobre la fertilidad, pero no pueden descartarse.
No debe usar IMUKIN durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con IMUKIN.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
IMUKIN puede causar sensación de fatiga, convulsiones, confusión, sensación de desorientación o sensaciones distorsionadas o imaginarias (alucinaciones). Estos efectos adversos pueden ralentizar los reflejos y, por tanto, afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice maquinaria si nota una disminución en su reactividad.

IMUKIN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 0,5 mL, es decir, prácticamente «sin sodio». Esta información puede ser importante para personas con hipertensión arterial o que, por otros motivos, deban seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar IMUKIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
IMUKIN se administra por vía subcutánea (inyección bajo la piel) y puede ser administrado por un médico o una enfermera. Usted mismo o un miembro de su familia también pueden administrar IMUKIN tras haber recibido la debida formación por parte de un médico o una enfermera sobre cómo realizar este tipo de inyección.
La dosis recomendada de IMUKIN en el tratamiento de pacientes con DGCr o con osteopetrosis grave maligna es de 50 mcg/m² en pacientes cuya superficie corporal es superior a 0,5 m² y de 1,5 mcg/kg en pacientes con superficie corporal igual o inferior a 0,5 m².
Su médico determinará la cantidad de IMUKIN que necesita para tratar la DGCr o la osteopetrosis grave progresiva. Debe inyectarse o debe inyectársele la cantidad exacta de IMUKIN que le haya prescrito el médico.
Las inyecciones deben realizarse tres veces por semana (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes), preferiblemente por la tarde. Las zonas óptimas para la inyección son la parte superior del brazo o la parte alta del muslo.

• Compruebe siempre la cantidad exacta de solución de IMUKIN antes de realizar la inyección.
• No utilice IMUKIN si observa partículas pequeñas o cambios en el color de la solución.
• No mezcle IMUKIN con otros medicamentos.
• No agite vigorosamente los viales de IMUKIN.

Si utiliza más IMUKIN del que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha administrado más IMUKIN del indicado.
En caso de sobredosificación de IMUKIN, los síntomas pueden ser:

• efectos adversos a nivel del sistema nervioso central, tales como dificultad para concentrarse, dificultad para caminar y mareos.
• si padece una enfermedad cardíaca, esta podría empeorar temporalmente.
• durante el tratamiento con IMUKIN pueden producirse alteraciones hematológicas. Estas incluyen:
• alteraciones temporales en el número de ciertas células sanguíneas
• aumento de los niveles de ciertas sustancias presentes en la sangre (enzimas hepáticos y triglicéridos). Estas alteraciones pueden detectarse mediante un análisis de sangre.

Estos síntomas desaparecen con la reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento con IMUKIN.
Si olvida utilizar IMUKIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Realice la inyección a la hora recomendada por el médico. Si no toma la dosis prescrita a la hora indicada, aún puede tomar la dosis olvidada el mismo día o al día siguiente. Póngase en contacto con su médico si ha pasado demasiado tiempo sin tomar el medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con IMUKIN
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico si interrumpe el tratamiento con IMUKIN.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. La probabilidad de que aparezcan efectos adversos depende de la dosis y del esquema terapéutico administrado.
Los efectos adversos más frecuentes son síntomas similares a los de la gripe, tales como fiebre, cefalea, escalofríos y sensación de fatiga.
Estos síntomas pueden volverse menos intensos con la continuación del tratamiento. Algunos de ellos pueden reducirse si se administran inmediatamente antes de acostarse a dormir. Un medicamento como el paracetamol puede utilizarse para disminuir algunos de estos efectos secundarios.
Algunas personas que toman IMUKIN pueden desarrollar alteraciones cutáneas poco después de la administración, tales como enrojecimiento cutáneo temporal, enrojecimiento cutáneo en parches, aparición repentina de ampollas en la piel y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Sin embargo, estos efectos rara vez son tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento con IMUKIN.
Los efectos adversos descritos a continuación se agrupan según la probabilidad de que ocurran.
Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• fiebre
• cefalea
• escalofríos
• dolor en el lugar de inyección
• vómitos
• náuseas (sensación de malestar)
• diarrea
• sensación de fatiga
• aumento de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea (rash)

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes tratados):

• dolor muscular
• dolor articular
• dolor de espalda
• dolor abdominal
• depresión

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que puede asociarse a hematomas y tendencia al sangrado
• presencia de proteínas en la orina

También se han observado efectos adversos en pacientes que toman IMUKIN por enfermedades distintas de la CGD o de la osteopetrosis maligna. Estos efectos adversos no se han observado en estudios clínicos sobre CGD u osteopetrosis.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos realizados en pacientes con patologías o condiciones distintas de la CGD o de la osteopetrosis. A menudo, las dosis administradas han sido superiores a las recomendadas para la CGD o la osteopetrosis. Por este motivo, no es posible determinar con precisión la frecuencia con la que ocurren.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse con precisión a partir de los datos disponibles):

• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, convulsiones o coma (hiponatremia)
• niveles elevados en sangre de una sustancia azucarada denominada glucosa (hiperglucemia)
• presencia elevada en sangre de ácidos grasos denominados triglicéridos (hipertrigliceridemia)

Se han observado los siguientes trastornos del sistema nervioso:

• confusión
• sensación de desorientación
• dificultad para caminar, con marcha similar a la de la enfermedad de Parkinson
• temblores
• convulsiones
• sensaciones distorsionadas o alucinaciones

También se han observado los siguientes trastornos cardíacos:

• latidos cardíacos adicionales y/o irregulares
• alteraciones de la frecuencia cardíaca, como aumento o disminución de la misma
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos (insuficiencia cardíaca)
• infarto de miocardio

Se han notificado los siguientes trastornos circulatorios:

• presión arterial baja
• desmayos
• episodio temporal leve de accidente cerebrovascular (accidente isquémico transitorio)
• coágulo sanguíneo o bloqueo de una arteria pulmonar (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar); los síntomas pueden incluir también dificultad para respirar

Se han producido las siguientes alteraciones respiratorias:

• respiración rápida
• opresión en el pecho (broncoespasmo o enfermedad pulmonar intersticial)

Otros efectos adversos notificados:

• sangrado del tracto digestivo
• inflamación del páncreas que puede llevar a la muerte
• daño hepático que afecta a su funcionamiento (insuficiencia hepática)
• daño renal que afecta a su funcionamiento, pero que puede tratarse eficazmente (insuficiencia renal reversible)
• dolor en el pecho
• empeoramiento de una alteración cutánea denominada dermatomiositis (se manifiesta como enrojecimiento de la piel acompañado de debilidad muscular)
• desarrollo de una enfermedad crónica denominada lupus eritematoso sistémico (es decir, el sistema inmunitario del paciente ataca diversas partes del cuerpo)
• reacción autoinmune (respuesta autoanticuerpos)

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IMUKIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el frasco
después de la palabra «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Los frascos de IMUKIN solución inyectable son solo para uso único. IMUKIN no contiene conservantes.
Una vez abierto el frasco, debe utilizarse inmediatamente su contenido. Cualquier resto de medicamento
no utilizado debe desecharse.
No utilice este medicamento si observa partículas o alteraciones del color antes de la administración.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IMUKIN

• El principio activo es interferón gamma-1b recombinante humano. Cada vial (0,5 mL) contiene 2 x 10 UI (0,1 mg) de interferón gamma-1b recombinante humano. Esta es una sustancia producida utilizando la bacteria E. coli modificada mediante tecnología genética.
• Los demás componentes son D-manitol, succinato disódico hexahidrato, polisorbato 20, ácido succínico y agua para preparaciones inyectables. El tapón del vial de vidrio contiene caucho natural (un derivado del látex).

Descripción del aspecto de IMUKIN y contenido del envase
IMUKIN es una solución inyectable transparente e incolora. IMUKIN se presenta en viales de 4 mL que contienen 0,5 mL de solución inyectable.
Envases: 1, 3, 5, 6 y 12 viales en un estuche.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Países Bajos
Productor
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, BT63 5QD
Irlanda del Norte, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido
(Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: