Имукин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Имукин 2 x 10 ЕД (0,1 мг) раствор для инъекций

Рекомбинантный человеческий интерферон гамма-1b
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имукин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Имукина
3. Как применять Имукин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имукин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Имукин и для чего он применяется

Имукин содержит вещество, называемое рекомбинантный человеческий интерферон-γ-1b. Интерфероны относятся к так называемым иммуномодуляторам — небольшим белкам, способным стимулировать иммунную защиту организма. Они защищают организм от микроорганизмов (например, бактерий, вирусов и грибов), которые могут вызывать заболевания.
Имукин показан к применению у пациентов с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ). ХГБ — это нарушение метаболизма нейтрофилов, одного из видов белых кровяных клеток, которые в норме уничтожают бактерии и грибы. При ХГБ нейтрофилы становятся менее способными предотвращать инфекции.
Имукин применяется для снижения частоты тяжёлых инфекций, возникающих при этом заболевании.
Имукин также используется у пациентов с тяжёлой прогрессирующей формой болезни «мраморной кости» (остеопетроз). Это наследственное заболевание костных клеток, приводящее к чрезмерному и аномальному росту костной ткани. Болезнь затрагивает также костный мозг и кровяные клетки, которые в нём нормально образуются. Вследствие этого пациенты с остеопетрозом также подвержены риску развития тяжёлых инфекций.

2. Что следует знать перед применением Имукина

Не используйте Имукин

• если у вас аллергия на интерферон гамма или другие родственные интерфероны, либо на любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, есть ли у вас аллергия на интерфероны.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Имукина.
Будьте особенно осторожны при применении Имукина, особенно если:

• у вас заболевание сердца, поскольку дозы, превышающие обычные, могут ухудшить состояние сердца (см. раздел 3 для информации о дозировке);
• у вас эпилептические припадки и/или нарушена функция центральной нервной системы;
• у вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
• у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• у вас костный мозг не вырабатывает достаточное количество клеток крови (миелосупрессия);
• если у вас аллергия на латекс, поскольку пробка флакона из стекла содержит натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам или относилось ранее. Вам следует избегать одновременного применения Имукина с другими лекарственными средствами на основе белков. Также следует избегать приема Имукина одновременно с вакцинами. При наличии сомнений по этому поводу проконсультируйтесь с врачом. Вам необходимо продолжать проходить обычные обследования для контроля ХСЗ (хронической гранулематозной болезни) и тяжелой прогрессирующей остеопетроза. Количество клеток крови, анализ мочи, функция почек и печени должны тщательно контролироваться как до начала, так и во время лечения. Наличие повышенного уровня интерферона гамма-1b в организме может негативно влиять на мужскую и женскую фертильность.

Другие лекарственные средства и Имукин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможно, вам потребуется принимать антибиотики для лечения инфекций, которые могут возникать, несмотря на применение Имукина при лечении ХСЗ. Не установлено, что Имукин снижает эффективность антибиотиков или кортикостероидов — препаратов, обычно применяемых при ХСЗ и тяжелой злокачественной остеопетрозе.
Лекарственные средства, влияющие на печень или почки, могут воздействовать на выведение Имукина из организма. Имукин может удлинять продолжительность действия других лекарственных средств, которые метаболизируются и выводятся из организма через печень.
Одновременное применение Имукина с лекарственными средствами или вакцинами, оказывающими воздействие на сердце, кровь, костный мозг, нервную систему или иммунную систему, может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
На основании имеющейся информации, влияние на фертильность не установлено, однако его нельзя исключать.
Не следует применять Имукин во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Рекомендуется избегать грудного вскармливания во время применения Имукина.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Имукин может вызывать чувство усталости, судороги, спутанность сознания, чувство дезориентации или искажённые, воображаемые ощущения (галлюцинации). Эти побочные эффекты могут замедлять реакцию и, соответственно, негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете снижение скорости реакции.

Имукин содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон объёмом 0,5 мл, то есть практически «без натрия». Эта информация может быть важна для лиц с повышенным артериальным давлением или тех, кто по другим причинам должен соблюдать диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Имукин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкциями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Имукин вводится подкожно (путем инъекции под кожу) и может быть введен врачом или медсестрой. Вы сами или один из членов вашей семьи также можете вводить Имукин после соответствующего обучения врача или медсестры методу проведения такого вида инъекций.
Рекомендуемая доза Имукина при лечении пациентов с ХОБ (хронической гранулематозной болезнью) или тяжелой злокачественной остеопетрозом составляет 50 мкг/м² у пациентов с площадью поверхности тела более 0,5 м² и 1,5 мкг/кг у пациентов с площадью поверхности тела, равной или меньшей 0,5 м².
Ваш врач определит, какое количество Имукина вам необходимо для лечения ХОБ или тяжелой прогрессирующей остеопетроза.
Вам необходимо вводить под кожу точно ту дозу Имукина, которую прописал врач.
Инъекции следует проводить три раза в неделю (например, понедельник, среда, пятница), предпочтительно вечером. Оптимальными участками для инъекции являются верхняя часть плеча или верхняя часть бедра.

• Перед введением инъекции всегда проверяйте точное количество раствора Имукина.
• Не используйте Имукин, если вы заметили мелкие частицы или изменения цвета раствора.
• Не смешивайте Имукин с другими лекарственными препаратами.
• Не взбалтывайте флаконы с Имукином слишком интенсивно.

Если вы применили Имукин в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы ввели больше Имукина, чем было указано врачом.
При передозировке Имукина могут наблюдаться следующие симптомы:

• побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как трудности с концентрацией внимания, нарушение походки и головокружение;
• если у вас имеется заболевание сердца, оно может временно ухудшиться;
• во время лечения Имукином могут возникать гематологические изменения. К ним относятся:
• временные изменения количества некоторых клеток крови;
• повышение уровня определённых веществ в крови (печеночные ферменты и триглицериды). Эти изменения могут быть выявлены врачом при анализе крови.

Эти симптомы исчезают после снижения дозы или прекращения применения Имукина.
Если вы забыли применить Имукин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Выполните инъекцию в то время, которое рекомендовано врачом. Если вы не приняли дозу в указанное время, вы можете ввести пропущенную дозу в тот же день или на следующий день. Обратитесь к врачу, если вы слишком долго не принимали препарат.
Если вы прекратите лечение Имукином
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу, если вы прекратили лечение Имукином.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Вероятность возникновения побочных эффектов зависит от дозы и схемы лечения.
Наиболее частыми побочными эффектами являются симптомы, схожие с симптомами гриппа: лихорадка, головная боль, озноб и чувство усталости.
Эти симптомы могут становиться менее выраженными при продолжении лечения. Некоторые из них можно уменьшить, если вводить препарат непосредственно перед сном. Препарат, такой как парацетамол, может быть использован для уменьшения некоторых из этих побочных эффектов.
У некоторых пациентов, принимающих Имукин, могут развиваться изменения кожи вскоре после введения, такие как:
временное покраснение кожи, пятнистое покраснение кожи, внезапное появление волдырей на коже и покраснение кожи в месте инъекции.
Однако эти эффекты редко бывают настолько тяжелыми, чтобы потребовалось прекращение лечения препаратом Имукин.
Ниже перечисленные побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты их возникновения.

Очень частые побочные эффекты (более 1 пациента из 10 обработанных):

• лихорадка
• головная боль
• озноб
• боль в месте инъекции
• рвота
• тошнота (ощущение недомогания)
• диарея
• чувство усталости
• повышение уровня печеночных ферментов
• сыпь

Частые побочные эффекты (менее 1 пациента из 10 обработанных):

• боль в мышцах
• боль в суставах
• боль в спине
• боль в желудке
• депрессия

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может сопровождаться синяками и склонностью к кровотечениям
• наличие белка в моче

Побочные эффекты наблюдались также у пациентов, принимавших Имукин при заболеваниях, отличных от ХСЗ или злокачественной остеопетрозы. Эти побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических исследованиях, посвящённых ХСЗ или остеопетрозе.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов с заболеваниями/состояниями, отличными от ХСЗ или остеопетрозы. При этом часто применялись дозы, превышающие рекомендуемые для ХСЗ или остеопетрозы. По этой причине невозможно точно определить частоту их возникновения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому (гипонатриемия)
• повышенный уровень в крови сахара, называемого глюкозой (гипергликемия)
• повышенный уровень в крови жирных кислот, называемых триглицеридами (гипертриглицеридемия)

Были отмечены следующие нарушения со стороны нервной системы:

• спутанность сознания
• чувство дезориентации
• нарушение ходьбы, напоминающее паркинсоническую походку
• дрожь
• судороги
• искажённые или воображаемые ощущения (галлюцинации)

Также были отмечены следующие сердечные нарушения:

• дополнительные и/или нерегулярные сердечные сокращения
• нарушения сердечного ритма, такие как учащение или замедление пульса
• сердечные проблемы, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек (сердечная недостаточность)
• сердечный приступ

Были зарегистрированы следующие нарушения кровообращения:

• низкое артериальное давление
• обморок
• кратковременный ишемический инсульт (транзиторная ишемическая атака)
• образование сгустка крови или закупорка лёгочной артерии (глубокая венозная тромбоз и лёгочная эмболия); симптомы могут включать также одышку

Были отмечены следующие нарушения дыхания:

• учащённое дыхание
• ощущение сдавления в груди (бронхоспазм или интерстициальное заболевание лёгких)
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• воспаление поджелудочной железы, которое может привести к летальному исходу
• повреждение печени с нарушением её функции (печеночная недостаточность)
• повреждение почек с нарушением их функции, однако поддающееся эффективному лечению (обратимая почечная недостаточность)
• боль в груди
• ухудшение кожного заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется покраснением кожи, сопровождающимся слабостью мышц)
• развитие хронического заболевания, называемого системной красной волчанкой (то есть иммунная система пациента атакует различные части тела)
• аутоиммунная реакция (выработка аутоантител)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Имукин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе
после «Срок». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Флаконы Имукина для инъекционного раствора предназначены только для однократного применения. Имукин не содержит консервантов.
После открытия флакона необходимо немедленно использовать его содержимое. Любые остатки неиспользованного препарата
должны быть утилизированы.
Не используйте этот препарат, если вы заметили посторонние частицы или изменения цвета перед введением.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имукин

• Действующее вещество — рекомбинантный человеческий интерферон гамма-1b. Каждый флакон (0,5 мл) содержит 2 х 10 МЕ (0,1 мг) рекомбинантного человеческого интерферона гамма-1b. Это вещество получают с использованием генетически модифицированной бактерии E. coli.
• Вспомогательные вещества: D-маннитол, натрия сукцинат шестигидрат, полисорбат 20, янтарная кислота и вода для инъекций. Пробка флакона из стекла содержит натуральный каучук (производное латекса).

Описание внешнего вида Имукина и содержимое упаковки
Имукин — прозрачный и бесцветный раствор для инъекций. Имукин выпускается во флаконах объёмом 4 мл, содержащих 0,5 мл раствора для инъекций.
Упаковки: 1, 3, 5, 6 и 12 флаконов в пачке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower, 11-й этаж
1118BJ Schiphol
Нидерланды

Производитель
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия
Almac Pharma Services Limited
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, BT63 5QD
Северная Ирландия, Великобритания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями: