Інструкція: інформація для користувача

MUKES 50 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

Флуказоназол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МУКЕС і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати МУКЕС
Як приймати МУКЕС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МУКЕС
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ МУКЕС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

МУКЕС належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові засоби». Діючою речовиною є
флуконазол.
МУКЕС використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та

запалення рота від зубних протезів

Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Інфекції шкіри — наприклад, грибок стопи, стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

МУКЕС може бути призначений вам для:

профілактики рецидиву криптококового менінгіту
профілактики рецидиву кандидозу слизових оболонок
зменшення кількості рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку

МУКЕС може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином).
- профілактики рецидиву криптококового менінгіту

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МУКЕС

Не приймайте МУКЕС

Якщо Ви маєте алергію на флуконазол, інші лікарські засоби, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання
Якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні препарати, що використовуються для лікування алергії)
Якщо Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка)
Якщо Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
Якщо Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
Якщо Ви приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом МУКЕС

якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками
якщо Ви страждаєте на серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію
якщо у Вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання)
якщо виникають ознаки «недостатності наднирників», коли залози наднирників не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі)
якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія
якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому флуконазолу

Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та
системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням МУКЕС. Припиніть прийом МУКЕС і
негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними
реакціями, описаними в розділі 4.
Інші лікарські засоби та МУКЕС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти
будь-які інші лікарські засоби.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний
засіб, що використовується для лікування алергії) або цисаприд (використовується для лікування розладів
шлунка) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для
лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних
інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з МУКЕС (див. розділ: «Не приймайте МУКЕС»).
Існують деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з МУКЕС. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте
один із наступних лікарських засобів:

аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема)
рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
алфентаніл, фентаніл (анестетики)
амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні препарати)
бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожності
карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії — підвищеного артеріального тиску)
олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
циклофосфамід, вінкаалкалоїди (вінкристин, вінбластин або подібні препарати), що використовуються для лікування раку
алофандрин (використовується для лікування малярії)
статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні препарати), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
метадон (використовується для лікування болю)
целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
оральні контрацептиви
преднізон (стероїд)
зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпромамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
теофілін (використовується для контролю астми)
тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
вітамін А (харчові добавки)
івакафтор (використовується для лікування муковісцидозу)
аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму)
гідрохлоротіазид (діуретик)
ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків)
луразидон (використовується для лікування шизофренії)

МУКЕС із їжею та напоями
Ви можете приймати препарат з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При більш тривалому курсі терапії флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання адекватного методу контрацепції під час лікування, який має продовжуватися ще один тиждень після останньої дози.
Не приймайте МУКЕС, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.
Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик викидня. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вадами серця, кісток і/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей із вадами розвитку черепа, вух, кісток стегна та ліктя у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.
Не слід приймати МУКЕС під час вагітності, якщо тільки це не призначено лікарем.
Можна продовжувати годування груддю після прийому одноразової дози МУКЕС до 150 мг.
Не слід годувати груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози МУКЕС.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Варто враховувати, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
МУКЕС містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль). Цей лікарський засіб містить дуже невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість лактози, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули МУКЕС містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МУКЕС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтніть капсулу цілковито, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Рекомендовані дози цього лікарського засобу, які призначаються залежно від інфекції, наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо необхідно. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу від 11 місяців до 24 місяців. Іноді дозу підвищують до 800 мг.
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Лікування грибкових уражень слизової порожнини рота, інфекцій горла та запалення рота через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Кандидоз слизових оболонок — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до тих пір, поки вам не скажуть припинити.
Профілактика грибкових уражень слизової порожнини рота та інфекцій горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, доки існує ризик зараження.
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження ризику рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на тиждень під час періоду ризику зараження.
Шкірні мікози та грибкові ураження нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування хвороби «літній п’ятки» може тривати до 6 тижнів, лікування уражень нігтів — доки інфікований нігтьовий пластин не буде повністю замінений новим).
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу під час періоду ризику зараження.

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, призначену лікарем (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Доза буде залежати від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (першого дня може бути введено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококова менінгітом або ендемічні грибкові інфекції від Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика повторного розвитку криптококової менінгіти	6 мг на кг маси тіла один раз на добу
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але вводиться один раз кожні 2 дні. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком до 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але вводиться один раз кожні 3 дні. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Літні люди
Слід застосовувати ту саму дозу, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозування залежно від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше МУКЕС, ніж потрібно
Прийняття надто великої кількості капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та думки про те, чого немає насправді (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з відповідними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти МУКЕС
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту, що забули.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, МУКЕС може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Припиніть прийом МУКЕС і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або червоні сверблячі плями
поширені висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання, що призводять до утворення пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик)

МУКЕС може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білка очей (жовтяниця)
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом МУКЕС і негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти:
Якщо будь-які побічні ефекти погіршуються або ви помітили нові побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

До типових побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 10 людей) належать:

головний біль
розлади шлунку, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у аналізах крові
висипання на шкірі

До нетипових побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 100 людей) належать:

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття вертигіні, поколювання, печіння або оніміння, зміна смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість
слабкість, загальне погіршення самопочуття, лихоманка

До рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 з 1000 людей) належать:

зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червонуватий або фіолетовий відтінок), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
низький рівень калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень
печінкову недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням поширених пухирів і шелушінням шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся

Частота невідома, але можлива (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легень, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ МУКЕС

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте МУКЕС після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (Закінч.). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить МУКЕС
МУКЕС 50 мг тверді капсули
Діюча речовина: флуконазол 50 мг
Інші компоненти:
лактоза, діоксид кремнію колоїдний, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Капсульні оболонки: діоксид титану Е171, оксид заліза жовтий Е172, желатин
МУКЕС 100 мг тверді капсули
Діюча речовина: флуконазол 100 мг
Інші компоненти:
лактоза, діоксид кремнію колоїдний, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Капсульні оболонки: діоксид титану Е171, оксид заліза жовтий Е172, патентовий синій V Е131, жовтий апельсиновий Е110, желатин
МУКЕС 150 мг тверді капсули
Діюча речовина: флуконазол 150 мг
Інші компоненти:
лактоза, діоксид кремнію колоїдний, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Капсульні оболонки: діоксид титану Е171, оксид заліза жовтий Е172, індіготин Е132, хіноліновий жовтий Е104, желатин
МУКЕС 200 мг тверді капсули
Діюча речовина: флуконазол 200 мг
Інші компоненти:
лактоза, діоксид кремнію колоїдний, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.
Капсульні оболонки: діоксид титану Е171, індіготин Е132, хіноліновий жовтий Е104, желатин

Опис зовнішнього вигляду МУКЕС та вміст упаковки:
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Тверді капсули.

Упаковка, що містить 7 капсул по 50 мг флуконазолу
Упаковка, що містить 10 капсул по 100 мг флуконазолу
Упаковка, що містить 2 капсули по 150 мг флуконазолу
Упаковка, що містить 7 капсул по 200 мг флуконазолу

ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
N.I. PHARMA S.r.l. - Via dei Gracchi n.29/B - 00192 Roma (RM)
ВИРОБНИК
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale -
73010 Zollino (LE)