MUKES

Ulotka: informacje dla użytkownika

MUKES 50 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MUKES i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem MUKES
3. Jak stosować MUKES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MUKES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST MUKES I DO CZEGO SŁUŻY

MUKES należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Działającym składnikiem jest fluconazol.
MUKES jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych i może być używany w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu
• Koksydioidoza – choroba układu oddechowego
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Zakażenia błon śluzowych przez Candida – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany protezą
• Zakażenie narządów rodnych przez Candida – zakażenie pochwy lub prącia
• Zakażenia skóry – np. „stawidła”, „łupież”, świąd w okolicy narządów płciowych, zakażenia paznokci

Lekarz może przepisać MUKES:

• w celu zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus
• w celu zapobiegania nawrotom zakażenia błon śluzowych przez Candida
• w celu zmniejszenia częstości nawrotów zakażenia pochwy przez Candida
• w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek na leczenie następujących zakażeń grzybiczych:

• Zakażenia błon śluzowych przez Candida – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie gardła
• Zakażenia wywołane przez Candida, występujące we krwi, narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – zakażenie grzybicze mózgu

MUKES może zostać przepisany:

• w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym rodzaju Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)
• w celu zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM MUKES

Nie przyjmuj MUKES

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na fluconazol, inne leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca)
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem MUKES

• jeśli ma Pan/Pani problemy wątrobowe lub nerkowe

• jeśli cierpi Pan/Pani na choroby serca, w tym arytmie serca

• jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)

• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, wskutek której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha)

• jeśli infekcja grzybicza nie ulega poprawie, może być konieczna alternatywna terapia przeciwpłaskowcza

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu fluconazolu występowały u Pana/Pani ciężkie wysypki skórne lub odłuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Mukes. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Mukes i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkich reakcji skórnych opisane w punkcie 4.
Inne leki i MUKES
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował się niedawno lub może się przyjmować inne leki.
Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmuje się astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu arytmii serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą one być stosowane razem z MUKES (patrz punkt: „Nie przyjmuj MUKES”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z MUKES. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• abrocycynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe)
• ryfampicynę, ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• alfentanil, fentanil (środki znieczulające)
• amitryptylinę, nortryptylinę (antydepresanty)
• amfoterycynę B, worykonazol (lek przeciwpłaskowcowy)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub leki podobne)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub leki podobne) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w przypadku lęku
• karbamazepinę, fenytoinę (stosowane w leczeniu napadów padaczki)
• nifedypinę, izradypinę, amlodypinę, werapamil, felodypinę i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winca (winkrystyna, winblastyna lub leki podobne) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i leki podobne) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprom, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (lek przeciwwzapalny niesteroidowy – NSAID)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (steryd)
• zydowidynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowany u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu postępującego pogorszenia czynności nerek
• witaminę A (dopełniacz diety)
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca)
• chlorowodorek hydroksytiazydu (moczopędne)
• ibrytynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii)

MUKES i jedzenie oraz napoje
Można przyjmować lek z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, lub jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli terapii fluconazolem należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie należy przyjmować MUKES, jeśli jest się w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę lub jeśli karmi się piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększyć ryzyko wad urodzonych u dziecka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami w obrębie czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioidezy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Nie należy przyjmować MUKES w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki MUKES do 150 mg.
Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmuje się powtarzane dawki MUKES.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy pamiętać, że podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.
MUKES zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól). Ten lek zawiera minimalną ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz postawił Pana/Panią diagnozę nietolerancji laktozy, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kapsułki MUKES zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. SPOSÓB PODAWANIA LEKU MUKES

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij kapsułę całą, wraz z szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Zalecane dawki tego leku, zależne od rodzaju infekcji, podano poniżej:
Dorośli

Dorosli od 12 do 17 lat
Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawka będzie zależna od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka jak powyżej opisano, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka jak powyżej opisano, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Osoby starsze
Należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, chyba że występują problemy nerkowe.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Jeśli zażyje więcej MUKES niż powinien
Zażywanie zbyt wielu kapsułek naraz może powodować problemy. Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi i ewentualnie przemywaniem żołądka).
Jeśli zapomni zażyć MUKES
Nie powinien zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomni zażyć dawkę, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie powinien zażywać pominiętej dawki.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, MUKES może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przestań przyjmować MUKES i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy
• rozległe wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka)

MUKES może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczkę (żółknienie skóry i białka oczu)
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować MUKES i natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypka skórna

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności w trawieniu, wzdęcia, suchość jamy ustnej
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (świerdzie) i świąd, nadmierna potliwość
• zmęczenie, ogólne niedobory, gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• obniżone poziomy białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi
• zmiana barwy skóry (czerwona lub fioletowa), która może być spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi lub innymi zaburzeniami komórek krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z rozległym pęcherzowaniem i łuszczem skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki i okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ MUKES

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować MUKES po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie (Wazn.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Skład MUKES
MUKES 50 mg kapsułki twarde
Substancja czynna: Fluconazolum 50 mg
Pozostałe składniki to:
Lactosum, Silicesum colloidalis diossidum, Amylum maydis, Magnesium stearatum, Natrium laurylsulphate.
Skorupki: titanium dioxidum E171, Ferrum oxydatum flavum E172, Gelatina
MUKES 100 mg kapsułki twarde
Substancja czynna: Fluconazolum 100 mg
Pozostałe składniki to:
Lactosum, Silicesum colloidalis diossidum, Amylum maydis, Magnesium stearatum, Natrium laurylsulphate.
Skorupki: titanium dioxidum E171, Ferrum oxydatum flavum E172, Patentum caeruleum V E131, Flavus aurantiacus E110,
Gelatina
MUKES 150 mg kapsułki twarde
Substancja czynna: Fluconazolum 150 mg
Pozostałe składniki to:
Lactosum, Silicesum colloidalis diossidum, Amylum maydis, Magnesium stearatum, Natrium laurylsulphate.
Skorupki: titanium dioxidum E171, Ferrum oxydatum flavum E172, Indigotinum E132, Flavus chinolinensis E104,
Gelatina
MUKES 200 mg kapsułki twarde
Substancja czynna: Fluconazolum 200 mg
Pozostałe składniki to:
Lactosum, Silicesum colloidalis diossidum, Amylum maydis, Magnesium stearatum, Natrium laurylsulphate.
Skorupki: titanium dioxidum E171, Indigotinum E132, Flavus chinolinensis E104, Gelatina

Opis wyglądu MUKES i zawartości opakowania:
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Kapsułki twarde.

• Pudełko zawierające 7 kapsułek po 50 mg fluconazolu
• Pudełko zawierające 10 kapsułek po 100 mg fluconazolu
• Pudełko zawierające 2 kapsułki po 150 mg fluconazolu
• Pudełko zawierające 7 kapsułek po 200 mg fluconazolu

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
N.I. PHARMA S.r.l. - Via dei Gracchi n.29/B - 00192 Roma (RM)
PRODUCENT
Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA)
Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale -
73010 Zollino (LE)