Mukes

Folleto informativo: información para el usuario

MUKES 50 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

Fluconazol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MUKES y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MUKES
3. Cómo tomar MUKES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MUKES
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿QUÉ ES MUKES Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

MUKES pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antimicóticos". Su principio activo es
fluconazol.
MUKES se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir
infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Criptococosis meníngea: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, a órganos (p. ej. corazón, pulmones) o al tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta y
  inflamación de la boca por prótesis dental
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas

MUKES puede serle recetado para:

• prevenir la reaparición de la criptococosis meníngea
• prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida que afectan al torrente sanguíneo, a órganos (p. ej. corazón, pulmones) o al tracto urinario
• Criptococosis meníngea: una infección micótica del cerebro

MUKES puede serle recetado para:

• prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario está debilitado o no funciona adecuadamente)
• prevenir la reaparición de la criptococosis meníngea

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR MUKES

No tome MUKES

• Si es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los síntomas podrían incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias).
• Si está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales).
• Si está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales).
• Si está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas).
• Si está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MUKES

• si tiene problemas hepáticos o renales.
• si padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca.
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre.
• si aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).
• si aparecen signos de "insuficiencia suprarrenal", por la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
• si la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa.
• si ha tenido previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar fluconazol.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con Mukes. Deje de tomar Mukes y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Otros medicamentos y MUKES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias), cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales), pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales), quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no pueden tomarse junto con MUKES (ver apartado: “No tome MUKES”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con MUKES. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir niveles elevados de colesterol
• metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINEs)
• anticonceptivos orales
• prednisona (un esteroide)
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
• medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• teofilina (utilizada para el control del asma)
• tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• vitamina A (suplemento nutricional)
• ivacaftor (utilizado para el tratamiento de la fibrosis quística)
• amiodarona (utilizada para el tratamiento de "arritmias", latidos cardíacos irregulares)
• hidroclorotiazida (un diurético)
• ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
• lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

MUKES con alimentos y bebidas
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana después de una dosis única de fluconazol antes de intentar quedarse embarazada.
Para ciclos más prolongados de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana después de la última dosis.
No tome MUKES si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, a menos que su médico se lo indique.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El fluconazol tomado durante el primer trimestre podría aumentar el riesgo de malformaciones congénitas en el recién nacido, afectando al corazón, huesos y/o músculos.
Se han notificado casos de recién nacidos con malformaciones congénitas que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg al día) de fluconazol para coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
No debe tomar MUKES durante el embarazo a menos que su médico se lo haya prescrito.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de MUKES de hasta 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de MUKES.

Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que pueden presentarse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
MUKES contiene lactosa (el azúcar de la leche) y sodio (sal). Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a la lactosa, contacte con él antes de tomar este medicamento.
La cápsula de MUKES contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR MUKES

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es preferible tomar las cápsulas a la misma hora cada día.
Las dosis recomendadas de este medicamento según la infección son las siguientes:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es
de 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es
de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.

Ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que usted tenga problemas renales.

Pacientes con problemas renales
El médico puede modificar la dosis en función de la función renal.

Si toma más MUKES del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir sentir, ver, percibir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoico). Puede ser necesario un tratamiento sintomático (con medidas de apoyo adecuadas y, eventualmente, lavado gástrico).

Si olvida tomar MUKES
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MUKES puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves se presentan
raramente. Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Deje de tomar MUKES y acuda inmediatamente al médico si nota
cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, cara o labios
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picazón
• erupciones cutáneas extensas, fiebre elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o reacción de hipersensibilidad al fármaco)
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo, erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua)

MUKES puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• fatiga
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
  Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar MUKES e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, escozor o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento del sudor
• fatiga, malestar general, fiebre

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles inferiores a lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, que permiten la coagulación de la sangre
• alteración del color de la piel (rojizo o violáceo), que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de labios y cara
• pérdida del cabello

Frecuencia desconocida, pero que puede ocurrir (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR MUKES

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice MUKES después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a temperaturas superiores a 30°C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene MUKES
Cápsulas duras MUKES 50 mg
El principio activo es Fluconazol 50 mg.
Los demás componentes son:
Lactosa, Dióxido de silicio coloidal, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Laurilsulfato sódico.
Cápsulas: dióxido de titanio E171, Óxido de hierro amarillo E172, Gelatina.

Cápsulas duras MUKES 100 mg
El principio activo es Fluconazol 100 mg.
Los demás componentes son:
Lactosa, Dióxido de silicio coloidal, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Laurilsulfato sódico.
Cápsulas: dióxido de titanio E171, Óxido de hierro amarillo E172, Azul patent V E131, Amarillo anaranjado E110, Gelatina.

Cápsulas duras MUKES 150 mg
El principio activo es Fluconazol 150 mg.
Los demás componentes son:
Lactosa, Dióxido de silicio coloidal, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Laurilsulfato sódico.
Cápsulas: dióxido de titanio E171, Óxido de hierro amarillo E172, Indigotina E132, Amarillo de quinoleína E104, Gelatina.

Cápsulas duras MUKES 200 mg
El principio activo es Fluconazol 200 mg.
Los demás componentes son:
Lactosa, Dióxido de silicio coloidal, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Laurilsulfato sódico.
Cápsulas: dióxido de titanio E171, Indigotina E132, Amarillo de quinoleína E104, Gelatina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase:
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras.

• Envase de 7 cápsulas de 50 mg de fluconazol
• Envase de 10 cápsulas de 100 mg de fluconazol
• Envase de 2 cápsulas de 150 mg de fluconazol
• Envase de 7 cápsulas de 200 mg de fluconazol

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N.I. PHARMA S.r.l. - Via dei Gracchi n.29/B - 00192 Roma (RM)
FABRICANTE
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Lachifarma Srl - Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Adriática - Zona Industrial -
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