Инструкция по применению: информация для пользователя

Мукеc 50 мг капсулы твёрдые, 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мукеc и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Мукеc
Как принимать Мукеc
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мукеc
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ МУКЕC И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Мукеc относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество —
флуконазол.
Мукеc используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики инфекций, вызванных кандидой. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и
воспаление слизистой оболочки полости рта, вызванное ношением зубных протезов
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена
Поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, грибковые поражения ногтей

Мукеc может быть вам назначен для:

профилактики рецидива криптококкового менингита
профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек
снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза
профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла
Инфекции, вызванные Candida, локализующиеся в кровотоке, органах (напр., сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях
Криптококковый менингит — грибковое поражение головного мозга

Мукеc может быть вам назначен для:

профилактики инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно)
профилактики рецидива криптококкового менингита

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МУКЕС

Не принимайте Мукеc

Если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инfections, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание
Если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергии)
Если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств)
Если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств)
Если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
Если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Мукеc, если:

у вас есть проблемы с печенью или почками
у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма
у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови
появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание)
появляются признаки недостаточности надпочечников, при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе)
если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия
если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма флуконазола

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанными с лечением Мукеc. Прекратите приём Мукеc и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, указанных в разделе 4, связанных с тяжёлыми кожными реакциями.

Другие лекарственные средства и Мукеc
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу немедленно, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое для лечения аллергии), цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических расстройств), хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Мукеc (см. раздел: «Не принимайте Мукеc»).

Существуют некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Мукеc. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема)
рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций)
алфентанил, фентанил (анестетики)
амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты)
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты)
препараты, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты)
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности
карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков)
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертонии — высокого артериального давления)
оларапиб (применяется для лечения рака яичников)
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата)
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые для лечения рака
галофантрин (применяется для лечения малярии)
статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина
метадон (применяется для лечения боли)
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП)
оральные контрацептивы
преднизон (стероид)
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ)
лекарства от диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид
теофиллин (применяется для контроля астмы)
тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита)
толваптан, применяемый для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек
витамин А (пищевая добавка)
ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза)
амиодарон (применяется для лечения «аритмий», нерегулярного сердцебиения)
гидрохлоротиазид (мочегонное средство)
ибрутиниб (применяется для лечения опухолей крови)
луразидон (применяется для лечения шизофрении)

Мукеc и пища, напитки
Вы можете принимать препарат с едой или без неё.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если вы планируете беременность, вы должны подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола, прежде чем пытаться зачать ребёнка.

При более длительных курсах терапии флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не принимайте Мукеc, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, если только врач не сказал иное.

Приём флуконазола во время первого или второго триместра беременности может повысить риск выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков сердца, костей и/или мышц у новорождённого.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными дефектами черепа, ушей и костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы (400–800 мг в день) флуконазола при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы не должны принимать Мукеc во время беременности, если только врач не назначил вам это.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма Мукеc в дозе до 150 мг.

Вы не должны кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Мукеc.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имейте в виду, что при вождении или использовании механизмов могут возникать головокружение или судороги.

Мукеc содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль). Это лекарственное средство содержит незначительное количество лактозы (молочного сахара). Если у вас диагностирована непереносимость лактозы, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Капсулы Мукеc содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ МУКЕС

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого препарата в зависимости от инфекции перечислены ниже:
Взрослым

Состояние	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. Иногда дозу увеличивают до 800 мг.
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить.
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение от 11 месяцев до 24 месяцев. Иногда дозу увеличивают до 800 мг.
Эндемичные микотические инфекции, вызванные Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до тех пор, пока вам не скажут прекратить.
Лечение инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла и воспалений полости рта, вызванных зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг до тех пор, пока вам не скажут прекратить.
Кандидоз слизистых — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней до тех пор, пока вам не скажут прекратить.
Профилактика инфекций слизистой оболочки полости рта, инфекций горла	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск заражения инфекцией.
Генитальный кандидоз	Однократная доза 150 мг
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю при наличии риска заражения инфекцией.
Микозы кожи и инфекции ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, от 300 до 400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы лечение может продолжаться до 6 недель; лечение инфекций ногтей продолжается до тех пор, пока инфицированный ноготь не будет заменён новым).
Профилактика кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или не функционирует должным образом)	200–400 мг один раз в день, когда существует риск заражения инфекцией.

Подростки от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозировку для взрослых, либо для детей).
Дети до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Состояние	Суточная доза
Кандидоз слизистых оболочек и горла — дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести и локализации инфекции	3 мг на кг массы тела (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или эндемические микотические инфекции, вызванные Candida	От 6 мг до 12 мг на кг массы тела
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в сутки
Профилактика инфекции, вызванной Candida, у детей (если их иммунная система функционирует неправильно)	От 3 мг до 12 мг на кг массы тела

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у детей в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что описана выше, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза —
12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.
Пожилые пациенты
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если только у вас нет проблем с почками.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.
Если вы примете Мукеc в большем количестве, чем необходимо
Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать у вас проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).
Если вы забыли принять Мукеc
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже настало время следующего приёма, не принимайте пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Мукеc может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Немедленно прекратите прием Мукеc и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

внезапная одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в груди
отёк век, лица или губ
зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна
обширные кожные высыпания, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
тяжелые кожные реакции, например высыпания, приводящие к образованию пузырей (могут поражать рот и язык)

Мукеc может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

усталость
потеря аппетита
рвота
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно прекратите прием Мукеc и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или у вас появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль
расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота
повышение показателей функции печени в анализах крови
кожные высыпания

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
снижение аппетита
бессонница, сонливость
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушение вкуса
запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту
боли в мышцах
поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха)
отёки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение
усталость, общее недомогание, лихорадка

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови
изменение цвета кожи (красный или пурпурный оттенок), которое может быть вызвано снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови
нарушения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров)
снижение уровня калия в крови
озноб
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение сердечного ритма и частоты сердечных сокращений
печеночная недостаточность
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и шелушением кожи, тяжелые кожные реакции, отёк губ и лица
выпадение волос

Частота неизвестна, но возможна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожными высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или кожная высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МУКЕС

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять Мукеc после даты, указанной на упаковке (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах
утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Мукеc
Капсулы твердые Мукеc 50 мг
Действующее вещество: флуконазол — 50 мг.
Вспомогательные вещества:
лактоза, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы: диоксид титания E171, оксид железа желтый E172, желатин.

Капсулы твердые Мукеc 100 мг
Действующее вещество: флуконазол — 100 мг.
Вспомогательные вещества:
лактоза, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы: диоксид титания E171, оксид железа желтый E172, патентованный синий V E131, оранжевый желтый E110, желатин.

Капсулы твердые Мукеc 150 мг
Действующее вещество: флуконазол — 150 мг.
Вспомогательные вещества:
лактоза, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы: диоксид титания E171, оксид железа желтый E172, индиготин E132, хинолиновый желтый E104, желатин.

Капсулы твердые Мукеc 200 мг
Действующее вещество: флуконазол — 200 мг.
Вспомогательные вещества:
лактоза, диоксид кремния коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы: диоксид титания E171, индиготин E132, хинолиновый желтый E104, желатин.

Описание внешнего вида Мукеc и содержимое упаковки:
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖИМОЕ
Твердые капсулы.

Блистер, содержащий 7 капсул по 50 мг флуконазола
Блистер, содержащий 10 капсул по 100 мг флуконазола
Блистер, содержащий 2 капсулы по 150 мг флуконазола
Блистер, содержащий 7 капсул по 200 мг флуконазола

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В СБЫТ
N.I. PHARMA S.r.l. — Via dei Gracchi, 29/B — 00192 Рим (RM)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Genetic S.p.A. Contrada Canfora — 84084 Фискиано (SA)
Lachifarma Srl — Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino — S.S. 16 Adriatica — Промышленная зона —
73010 Дзоллино (LE)