ІМСІВРИІ

Інструкція: інформація для користувача

ІМСІВРИІ 10 мг/мл розчин для ін’єкцій

setmelanotide
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ІМСІВРИІ та для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ІМСІВРИІ
3. Як застосовувати ІМСІВРИІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІМСІВРИІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІМСІВРИІ і для чого воно призначається

ІМСІВРИІ містить діючу речовину сетмеланотид. Його застосовують у дорослих та дітей віком 2 роки і старше для лікування ожиріння, спричиненого певними генетичними захворюваннями, які впливають на те, як мозок контролює відчуття голоду.
Цей лікарський засіб використовують для лікування таких генетичних захворювань:

• синдром Барде-Бідля (BBS)
• ожиріння при дефіциті POMC (проопіомеланокортину)
• ожиріння при дефіциті PCSK1 (проферменту субтилізину/кексину типу 1)
• ожиріння при дефіциті LEPR (рецептора лептину).

У людей із цими захворюваннями відсутні певні природні речовини, які беруть участь у контролі апетиту, або ці речовини не виконують належним чином свої функції. Це призводить до підвищення рівня голоду та розвитку ожиріння. Лікарський засіб допомагає відновити контроль над апетитом і зменшує симптоми захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ІМСІВРИІ

Не застосовуйте ІМСІВРИІ

• якщо Ви маєте алергію на сетмеланотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ІМСІВРИІ.
Перед початком та під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен перевірити Вашу шкіру на наявність плям або темних ділянок. Під час застосування цього лікарського засобу на шкірі можуть з’явитися темні плями або плями. Перевірка перед початком лікування допоможе виявити будь-які нові плями, що з’явилися після застосування цього лікарського засобу.
У чоловіків дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10) під час застосування цього лікарського засобу виникають спонтанні ерекції пеніса. Якщо тривалість ерекції перевищує 4 години, негайно зверніться до лікаря. Тривалі ерекції (пріапізм), якщо їх не лікувати, можуть зменшити здатність мати ерекції в майбутньому.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 2 років, оскільки немає інформації щодо його застосування у дітей молодшого віку.
Інші лікарські засоби та ІМСІВРИІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування ІМСІВРИІ під час вагітності або коли Ви намагаєтеся завагітніти, не рекомендоване, оскільки його не досліджували у вагітних жінок. Втрата ваги під час вагітності може нашкодити плоду.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар обговорить з Вами переваги та ризики прийому ІМСІВРИІ у цей період.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ІМСІВРИІ містить бензиловий спирт.
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що дорівнює 1 мг на кожен мг Вашої дози.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів у маленьких дітей (молодше 3 років). Існує більша ймовірність, що бензиловий спирт може накопичуватися в їх організмі (так звана «метаболічна ацидоз»), що призводить до «синдрому важкого дихання». Дітей віком 2 роки слід спостерігати лікареві на наявність ознак цього накопичення (включаючи прискорене серцебиття, прискорене дихання або сплутаність свідомості).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що бензиловий спирт може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоз»).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас захворювання нирок або печінки. Це пов’язано з тим, що бензиловий спирт може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звана «метаболічна ацидоз»).
ІМСІВРИІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати ІМСІВРИІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
ІМСІВРИІ вводять шляхом підшкірного введення (ін'єкція під шкіру) один раз на добу вранці. Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування.
Лікар визначить правильну дозу для ін'єкції.
Ожиріння, спричинене дефіцитом проп’єюмеланокортину, ожиріння, спричинене дефіцитом проферменту субтилізину/кексину типу 1, та ожиріння, спричинене дефіцитом рецептора лептину
Нижче наведено рекомендовані дози для дорослих та дітей віком від 12 років і старше :
Тиждень лікування Щоденна доза, мг Об’єм для введення
Тижні 1–2 1 мг один раз на добу 0,1 мл один раз на добу
Тиждень 3 і далі 2 мг один раз на добу 0,2 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня та побічні ефекти 2,5 мг один раз на добу 0,25 мл один раз на добу
є прийнятними
Якщо доза недостатня та побічні ефекти 3 мг один раз на добу 0,3 мл один раз на добу
є прийнятними
Для дітей віком від 6 до <12 років рекомендовані дози такі:
Тиждень лікування Щоденна доза, мг Об’єм для введення
Тижні 1–2 0,5 мг один раз на добу 0,05 мл один раз на добу
Тижні 3–4 1 мг один раз на добу 0,1 мл один раз на добу
Тиждень 5 і далі 2 мг один раз на добу 0,2 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня та побічні ефекти 2,5 мг один раз на добу 0,25 мл один раз на добу
є прийнятними
Нижче наведено рекомендовані дози для дітей віком від 2 до <6 років :

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози добре переносяться, дозу продовжують поступово збільшувати.
У пацієнтів із легким або помірним нирковим захворюванням корекція дозування не потрібна.
Нижче наведено рекомендовані дози для дорослих та дітей віком від 12 до 17 років з тяжким ураженням нирок:

Тиждень лікування Щоденна доза, мг Об’єм для ін’єкування
Тижні 1–2 0,5 мг один раз на добу 0,05 мл один раз на добу
Тиждень 3 і далі (якщо побічні 1 мг один раз на добу 0,1 мл один раз на добу
ефекти є прийнятними)
Якщо доза недостатня, а побічні 2 мг один раз на добу 0,2 мл один раз на добу
ефекти прийнятні
Якщо доза недостатня, а побічні 2,5 мг один раз на добу 0,25 мл один раз на добу
ефекти прийнятні
Якщо доза недостатня, а побічні 3 мг один раз на добу 0,3 мл один раз на добу
ефекти прийнятні

Якщо побічні ефекти початкової дози 0,5 мг є неприйнятними, дозу знижують до 0,25 мг (0,025 мл). Якщо побічні ефекти дози 0,25 мг один раз на добу є прийнятними, дозу продовжують поступово збільшувати.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують поступово збільшувати.
Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприйнятними, дозу знижують до 2,5 мг, і лікування продовжують на цьому рівні.

Нижче наведено рекомендовані дози для дітей віком від 6 до менше ніж 12 років з тяжким ураженням нирок:

Тиждень лікування Щоденна доза, мг Об’єм для ін’єкування
Тижні 1–2 0,25 мг один раз на добу 0,025 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо побічні ефекти 0,5 мг один раз на добу 0,05 мл один раз на добу
є прийнятними)
Тиждень 5 і далі (якщо побічні 1 мг один раз на добу 0,1 мл один раз на добу
ефекти є прийнятними)
Якщо доза недостатня, а побічні 2 мг один раз на добу 0,2 мл один раз на добу
ефекти прийнятні

Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприйнятними, лікування має бути припинено.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують поступово збільшувати.
Якщо побічні ефекти дози 2 мг є неприйнятними, дозу знижують до 1 мг, і лікування продовжують на цьому рівні.

Нижче наведено рекомендовані дози для дітей віком від 2 до менше ніж 6 років з тяжким ураженням нирок:

Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприйнятними, лікування має бути припинено.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.

Синдром Барде-Бідля

Нижче наведено рекомендовані дози для дорослих та дітей віком від 16 років і старше:

Тиждень лікування     Щоденна доза, мг     Об’єм для ін’єкції
Тижні 1–2           2 мг один раз на добу       0,2 мл один раз на добу
Тиждень 3 і подальші (за умови, 3 мг один раз на добу     0,3 мл один раз на добу
що побічні ефекти прийнятні)

Якщо побічні ефекти початкової дози 2 мг є неприйнятними, дозу знижують до 1 мг (0,1 мл). Якщо побічні ефекти дози 1 мг один раз на добу є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.

Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприйнятними, дозу знижують до 2 мг, і лікування продовжують на цій дозі.

Нижче наведено рекомендовані дози для дітей віком від 6 до менше ніж 16 років:

Тиждень лікування     Щоденна доза, мг     Об’єм для ін’єкції
Тиждень 1            1 мг один раз на добу      0,1 мл один раз на добу
Тиждень 2 (за умови, що   2 мг один раз на добу     0,2 мл один раз на добу
побічні ефекти прийнятні)
Тиждень 3 і подальші (за умови, 3 мг один раз на добу     0,3 мл один раз на добу
що побічні ефекти прийнятні)

Якщо побічні ефекти початкової дози 1 мг є неприйнятними, дозу знижують до 0,5 мг (0,05 мл). Якщо побічні ефекти дози 0,5 мг є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування.

Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.

Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприйнятними, дозу знижують до 2 мг, і лікування продовжують на цій дозі.

Нижче наведено рекомендовані дози для дітей віком від 2 до <6 років:

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.
У пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок корекція дозування не потрібна.
Нижче наведено рекомендовані дози для дорослих та дітей віком від 16 до 17 років з тяжким ураженням нирок:
Тиждень лікування Щоденна доза в мг Об’єм для ін’єкції
Тижні 1–2 0,5 мг один раз на добу 0,05 мл один раз на добу
Тиждень 3 і далі (якщо побічні ефекти 1 мг один раз на добу 0,1 мл один раз на добу
є прийнятними)
Якщо доза недостатня та побічні ефекти 2 мг один раз на добу 0,2 мл один раз на добу
є прийнятними
Якщо доза недостатня та побічні ефекти 2,5 мг один раз на добу 0,25 мл один раз на добу
є прийнятними
Якщо доза недостатня та побічні ефекти 3 мг один раз на добу 0,3 мл один раз на добу
є прийнятними
Якщо побічні ефекти початкової дози 0,5 мг є неприйнятними, дозу знижують до 0,25 мг (0,025 мл). Якщо побічні ефекти дози 0,25 мг один раз на добу є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.
Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприйнятними, дозу знижують до 2,5 мг, і лікування продовжують на цій дозі.
Нижче наведено рекомендовані дози для дітей віком від 6 до менше ніж 16 років з тяжким ураженням нирок:
Тиждень лікування Щоденна доза в мг Об’єм для ін’єкції
Тижні 1–2 0,25 мг один раз на добу 0,025 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо побічні ефекти 0,5 мг один раз на добу 0,05 мл один раз на добу
є прийнятними)
Тиждень 5 і далі (якщо побічні 1 мг один раз на добу 0,1 мл один раз на добу
ефекти є прийнятними)
Якщо доза недостатня та побічні 2 мг один раз на добу 0,2 мл один раз на добу
ефекти є прийнятними
Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприйнятними, лікування має бути припинено.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування.
Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.
Якщо побічні ефекти дози 2 мг є неприйнятними, дозу знижують до 1 мг, і лікування продовжують на цій дозі.
Нижче наведено рекомендовані дози для дітей віком від 2 до менше ніж 6 років з тяжким ураженням нирок:

Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприйнятними, лікування слід припинити.
Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, дозу продовжують збільшувати.
Лікар повинен регулярно контролювати ефективність цього лікарського засобу; за необхідності лікар може скоригувати дозу. У дітей, що ростуть, і підлітків, слід контролювати вплив втрати ваги на ріст і розвиток.
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Припинення або нерегулярне застосування може призвести до повторного виникнення або погіршення симптомів. Необхідно дотримуватися режиму дозування, як вказано лікарем або фармацевтом.

Як застосовувати ІМСІВРИІ
ІМСІВРИІ вводять у жировий шар під шкірою живота. Вам покаже, як це робити, лікар, фармацевт або медсестра. Як тільки ви відчуєте впевненість у введенні ін’єкції самостійно або своїй дитині, ви зможете робити це вдома.
ІМСІВРИІ слід застосовувати на початку дня, щоб максимально зменшити почуття голоду під час пробудження. ІМСІВРИІ можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Перш ніж застосовувати ІМСІВРИІ, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

Етап 1. Підготовка ін’єкції
Візьміть необхідні матеріали та розмістіть їх на рівній і чистій поверхні.
Потрібні такі окремо постачані матеріали:

Вимийте руки теплою водою з милом.
Відкрийте два тампони, змочені спиртом, та марлеву салфетку.

Етап 2. Перевірка флакона
Перевірте термін придатності на етикетці флакона, вказаний після «EXP»: ММ/РРРР.

Рідина має бути прозорою або трохи жовтуватою.
Не використовуйте лікарський засіб, якщо:

• термін придатності минув;
• рідина мутна;
• у флаконі видно завислі частинки;
• пластиковий ковпачок нового флакона пошкоджено або відсутній;
• флакон зберігався при температурі вище 30 °C.

Етап 3. Підготовка флакона

• Перед застосуванням дайте флакону досягнути кімнатної температури — вийміть його з холодильника за 15 хвилин до введення або обережно покрутіть між долонями протягом 60 секунд.
• Не використовуйте гарячу воду, мікрохвильову піч або інші пристрої для підігріву флакона.
• Не струшуйте флакон.

• Якщо використовується новий флакон, зніміть пластиковий ковпачок і викиньте його у побутові відходи.

• Протріть верхню частину сірого кришки флакона тампоном, змоченим спиртом. Використаний тампон викиньте у побутові відходи.
• Не знімайте кришку флакона.

Етап 4. Підготовка шприца

• Для доз 0,25 мг (0,025 мл або 2,5 одиниці) використовуйте шприц на 0,3 мл з поділками по 0,5 (половину) одиниці та голкою розміром 29–31 з довжиною від 6 до 13 мм, придатною для підшкірного введення.

Доза 0,25 мг = 0,025 мл або 2,5 одиниці

• Для доз від 0,5 до 3 мг (від 0,05 мл до 0,3 мл) використовуйте шприц на 1 мл з поділками по 0,01 мл та голкою розміром 28–29 з довжиною від 6 до 13 мм, придатною для підшкірного введення.

Доза 0,5 мг = 0,05 мл
Доза 1 мг = 0,1 мл

Доза 2 мг = 0,2 мл
Доза 3 мг = 0,3 мл

• Тримайте захисний колпачок голки та потягніть поршень назад, щоб набрати в шприц повітря в об’ємі, що дорівнює кількості лікарського засобу, який потрібно використати.

• Зніміть колпачок з голки шприца. Швидко вийміть голку, відводячи її від себе.
• Поставте флакон вертикально на рівну поверхню. Тримайте шприц і розмістіть його прямо над флаконом. Введіть голку точно в центр сірого кришечка флакона до упору.

• Натисніть на поршень, щоб ввести повітря зі шприца в флакон.
• Не виймаючи голки, обережно переверніть флакон догори дном.
• Переконайтеся, що кінчик голки повністю занурений у рідкий лікарський засіб, а не в повітря над рідиною.

• Повільно потягніть поршень назад, щоб набрати в шприц потрібну кількість лікарського засобу. Щоб виміряти дозу, переконайтеся, що ви читаєте поділки від кінця, найближчого до чорної гумової кришки.
• Тримайте голку в флаконі та перевірте, чи немає великі бульбашки повітря в шприці.

великі
малі
бульбашки бульбашки
повітря повітря

• Якщо видно бульбашки повітря, їх потрібно видалити зі шприца. Щоб видалити:
• обережно постукайте пальцем по бічній стороні шприца, щоб змусити бульбашку повітря піднятися вгору;
• випустіть вміст шприца назад у флакон;
• повторіть попередні кроки, щоб знову наповнити шприц; цього разу повільніше тягніть поршень назад і переконайтеся, що кінчик голки завжди повністю занурений у рідину флакона, щоб зменшити ймовірність утворення бульбашок повітря.
• Як тільки в шприці не залишиться великих бульбашок повітря, поставте флакон вертикально на тверду поверхню.
• Тримайте флакон однією рукою, а корпус шприца — пальцями іншої руки. Потягніть голку вгору і вийміть її з флакона.

• Покладіть шприц на тверду поверхню, переконайтеся, що голка не торкається поверхні. Не надягайте колпачок назад на голку.

Етап 5. Підготовка місця ін’єкції

• Виберіть ділянку живота для ін’єкції.
• Змінюйте місце ін’єкції кожного дня.
• Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянку, що почервоніла, набрякла або подразнена.

5 см

• Протріть обране місце ін’єкції другим тампоном, змоченим спиртом, рухами по колу.
• Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
• Не торкайтеся, не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

Етап 6. Введення ІМСІВРИІ

• Тримайте шприц між великим і вказівним пальцями руки, якою пишете.
• Іншою рукою обережно защепіть приблизно 5 см шкіри між великим і вказівним пальцями. Переконайтеся, що тримаєте зігнутий шар шкіри до завершення ін’єкції.

• Тримайте центр шприца під кутом 90º до шкіри та введіть голку прямо в місце ін’єкції, переконавшись, що вона ввійшла до упору.
• Не тримайте і не натискайте на поршень під час введення голки.

• Тримаючи корпус шприца великим і середнім пальцями, використовуйте вказівний палець, щоб повільно натиснути на поршень і ввести лікарський засіб.

• Після введення ІМСІВРИІ відлічте до 5, щоб переконатися, що весь лікарський засіб вийшов із шприца.
• Відпустіть защеплену шкіру та вийміть голку.
• Використовуйте марлеву салфетку, щоб обережно притиснути місце ін’єкції, потім викиньте салфетку у побутові відходи.
• Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих відходів. Не викидайте його у побутові відходи.
• Якщо в флаконі залишився лікарський засіб, поверніть флакон у картонну коробку та зберігайте в холодильнику або в безпечному місці при температурі нижче 30 °C до наступної дози.

Якщо ви застосували більше ІМСІВРИІ, ніж потрібно
Якщо ви або ваша дитина застосували більше ІМСІВРИІ, ніж потрібно, зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули застосувати ІМСІВРИІ
Якщо ви забули ввести лікарський засіб, пропустіть цю дозу та введіть наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ІМСІВРИІ
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, може повернутися почуття голоду та припинитися втрата ваги.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)
темні ділянки або плями на шкірі
біль, синці або запалення (покрасніння і/або набряк) у місці ін’єкції
втому
нудоту або блювоту
головний біль
спонтанні ерекції пеніса
підвищення ерекцій пеніса
пухлина шкіри
Часто (може впливати до 1 людини з 10)
суха, червона або свербляча шкіра
висипання на шкірі
пошкодження шкіри
випадіння волосся
слабкість
біль
сухість у роті
нестравність
діарея
відчуття запору
болі в животі
пекучий біль у шлунку
запаморочення
неприємні відчуття у жіночих статевих органах
труднощі зі сном
депресія
зміна статевого збудження
підвищення статевого бажання
надмір кількості еозинофілів — одного з видів білих кров’яних тіл
болі в спині
судоми в м’язах
кашель
Не часто (може впливати до 1 людини з 100)
покрасніння шкіри
лінії або розтяжки на шкірі
підвищена пітливість
аномальний розподіл жирової тканини
сверблячий висип
шелушіння шкіри
чутливість до тепла або холоду
озноб
відчуття холоду
відчуття тепла
зміна кольору ясен
набряк у животі
підвищення слиновиділення
метеоризм
підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові
сонливість
головний біль (мігрень)
втрата або зміна нюху
порушення смаку
неможливість жінки досягти або підтримувати статеве збудження
неприємні відчуття або чутливість у статевих органах
знижене статеве бажання
патологія жіночих статевих органів
болі під час менструації
порушення сну
кошмари
плаский пігментований новоутвір на шкірі
болі в суглобах
зітхання
витікання з носа
біль у м’язах або кістках
біль у ногах або руках
підвищення рівня м’язових ферментів у аналізах крові
зміна кольору білої частини очей
приливи гарячого
запаморочення
порушення апетиту
відчуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІМСІВРИІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їх зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
ІМСІВРИІ потрібно зберігати в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C до дати, зазначеної на упаковці.
Як альтернативу, ІМСІВРИІ можна зберігати при кімнатній температурі, не вище 30 °C, протягом максимум 30 днів або до дати закінчення терміну придатності, якщо вона раніша.
Зберігайте всі флакони (включаючи відкриті) у вихідній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Після першого використання флакона, викиньте його через 28 днів.
Не заморожуйте цей лікарський засіб.
Якщо ІМСІВРИІ був підданий впливу температур вище 30 °C, не використовуйте його — утилізуйте відповідно до місцевих вимог.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите завислі частинки або помутніння розчину.
Завжди використовуйте новий шприц при кожному введенні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІМСІВРИІ

• Діючою речовиною є сетмеланотид. Кожен багаторазовий флакон містить 10 мг сетмеланотиду в 1 мл розчину.

Інші компоненти:

• бензиловий спирт (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ІМСІВРИІ»)
• n-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь-2000)-1,2-дистеароїл-гліцеро-3-фосфоетаноламін, натрієва сіль (mPEG-2000-DSPE)
• кармеллозу натрію (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ІМСІВРИІ»)
• манітол
• фенол
• динатрієвий едетат (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати ІМСІВРИІ»)
• вода для ін’єкційних розчинів
• хлоридна кислота (для регулювання рН)
• натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду ІМСІВРИІ та вміст упаковки
ІМСІВРИІ — це прозорий розчин, безбарвний або з легким забарвленням.
Цей лікарський засіб постачається у прозорих скляних флаконах із кришкою та колпачком, які містять
1 мл розчину для ін’єкцій.
ІМСІВРИІ доступний у упаковках по 1 або 10 багаторазових флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Амстердам,
Нідерланди
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .