Имсиври: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ИМСИВРИ 10 мг/мл раствор для инъекций

сетмеланотид
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец подраздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. подраздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ИМСИВРИ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ИМСИВРИ
Как применять ИМСИВРИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ИМСИВРИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имсиври и для чего он предназначен

Имсиври содержит действующее вещество сетмеланотид. Применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше для лечения ожирения, вызванного определёнными генетическими заболеваниями, влияющими на способ, которым мозг контролирует чувство голода.
Этот препарат используется для лечения следующих генетических заболеваний:

синдром Барде—Бидля (BBS)
ожирение при дефиците ПОМК (проопиомеланокортина)
ожирение при дефиците PCSK1 (пропротеин-конвертазы субтилизин/кексин типа 1)
ожирение при дефиците LEPR (рецептора лептина).

У людей с этими заболеваниями отсутствуют определённые естественные вещества, участвующие в регуляции аппетита, либо эти вещества не выполняют свою функцию в полной мере. Это усиливает чувство голода и приводит к развитию ожирения. Препарат помогает восстановить контроль над аппетитом и уменьшает симптомы заболевания.

2. Что Вы должны знать перед применением Имсиври

Не используйте Имсиври

если у Вас аллергия на сетмеланотид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Имсиври.
Перед началом и во время лечения этим препаратом врач должен осматривать Вашу кожу на наличие пятен или темных участков. При использовании этого препарата на коже могут появляться темные пятна или пигментированные участки. Осмотр до начала лечения поможет выявить любые новые пятна, появившиеся после начала применения этого препарата.
У пациентов мужского пола очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) возникают спонтанные эрекции полового члена при применении этого препарата. Если продолжительность эрекции превышает 4 часа, необходимо срочно обратиться к врачу. Длительные эрекции (приапизм), если их не лечить, могут привести к снижению способности к эрекции в будущем.
Дети
Не вводите этот препарат детям в возрасте младше 2 лет, поскольку отсутствует информация об использовании у детей младше этого возраста.
Другие лекарственные средства и Имсиври
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение Имсиври во время беременности или при попытках зачатия, поскольку препарат не изучался у беременных женщин. Потеря веса во время беременности может нанести вред плоду.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если Вы кормите грудью. Врач обсудит с Вами пользу и риски от приёма Имсиври в этот период.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не должен оказывать влияния на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Имсиври содержит бензиловый спирт.
Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что составляет 1 мг на каждый 1 мг дозы.
Бензиловый спирт может вызывать серьёзные побочные эффекты у маленьких детей (младше 3 лет). У них существует повышенная вероятность накопления бензилового спирта в организме (так называемая «метаболический ацидоз»), что может привести к «синдрому тяжёлого дыхания». Дети в возрасте 2 лет должны находиться под наблюдением врача на предмет выявления признаков такого накопления (включая учащённое сердцебиение, учащённое дыхание или спутанность сознания).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас заболевание почек или печени. Это связано с тем, что бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Имсиври содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «безнатриевый».

3. Как применять Имсиври

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Имсиври вводится путем подкожной инъекции (инъекции под кожу) один раз в день утром. Данный препарат предназначен для длительного применения.
Ваш врач укажет вам правильную дозу для введения.

Ожирение вследствие дефицита пропротеина меланокортинов, ожирение вследствие дефицита пропротеин-конвертазы субтилизин-подобной/кексина типа 1 и ожирение вследствие дефицита рецептора лептина

Ниже приведены рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше:

| Неделя лечения | Ежедневная доза в мг | Объём для введения | |---------------------|--------------------------|------------------------| | Недели 1–2 | 1 мг один раз в день | 0,1 мл один раз в день | | Неделя 3 и далее | 2 мг один раз в день | 0,2 мл один раз в день | | Если доза недостаточна, а побочные эффекты приемлемы | 2,5 мг один раз в день | 0,25 мл один раз в день | | Если доза недостаточна, а побочные эффены приемлемы | 3 мг один раз в день | 0,3 мл один раз в день |

Для детей в возрасте от 6 до <12 лет рекомендуемые дозы следующие:

| Неделя лечения | Ежедневная доза в мг | Объём для введения | |---------------------|--------------------------|------------------------| | Недели 1–2 | 0,5 мг один раз в день | 0,05 мл один раз в день | | Недели 3–4 | 1 мг один раз в день | 0,1 мл один раз в день | | Неделя 5 и далее | 2 мг один раз в день | 0,2 мл один раз в день | | Если доза недостаточна, а побочные эффекты приемлемы | 2,5 мг один раз в день | 0,25 мл один раз в день |

Ниже приведены рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 2 до <6 лет:

Масса пациента/неделя лечения	Суточная доза	Объём для введения
<20 кг
Неделя 1 и последующие	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
20–<30 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Неделя 3 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
30–<40 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Неделя 5 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день
≥40 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Недели 5–6 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день
Недели 7–8 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Неделя 9 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	2,5 мг один раз в день	0,25 мл один раз в день

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, доза будет снижена до предыдущего уровня дозировки. Если побочные эффекты сниженной дозы хорошо переносятся, дозу продолжат постепенно увеличивать.

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 до 17 лет с тяжёлой почечной недостаточностью:

Если побочные эффекты начальной дозы 0,5 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 0,25 мг (0,025 мл). Если побочные эффекты дозы 0,25 мг один раз в день являются приемлемыми, дозу продолжают постепенно увеличивать.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозировки. Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, дозу продолжают увеличивать.

Если побочные эффекты дозы 3 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 2,5 мг, и лечение продолжают на этой дозе.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 6 до менее чем 12 лет с тяжёлой почечной недостаточностью:

Если побочные эффекты начальной дозы 0,25 мг являются неприемлемыми, лечение должно быть прекращено.

Если побочные эффекты дозы 2 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 1 мг, и лечение продолжают на этой дозе.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 2 до менее чем 6 лет с тяжёлой почечной недостаточностью:

Масса пациента/неделя лечения	Суточная доза	Объём для введения
<20 кг
Неделя 1 и последующие	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
20–<30 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Неделя 3 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
30–<40 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Неделя 5 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
≥40 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 5–6 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Неделя 7 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день

Синдром Барде-Бидля

Ниже приведены рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте 16 лет и старше:

Неделя лечения Ежедневная доза в мг Объём для инъекции
Недели 1–2 2 мг один раз в день 0,2 мл один раз в день
Неделя 3 и последующие (если 3 мг один раз в день 0,3 мл один раз в день
побочные эффекты приемлемы)

Если побочные эффекты начальной дозы 2 мг являются неприемлемыми, доза снижается до 1 мг (0,1 мл). Если побочные эффекты дозы 1 мг один раз в день являются приемлемыми, доза может продолжать увеличиваться.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, доза должна быть снижена до предыдущего уровня дозы. Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, доза может продолжать увеличиваться.

Если побочные эффекты дозы 3 мг являются неприемлемыми, доза снижается до 2 мг, и лечение продолжается на этой дозе.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 6 до менее чем 16 лет:

Неделя лечения Ежедневная доза в мг Объём для инъекции
Неделя 1 1 мг один раз в день 0,1 мл один раз в день
Неделя 2 (если побочные эффекты 2 мг один раз в день 0,2 мл один раз в день
приемлемы)
Неделя 3 и последующие (если 3 мг один раз в день 0,3 мл один раз в день
побочные эффекты приемлемы)

Если побочные эффекты начальной дозы 1 мг являются неприемлемыми, доза снижается до 0,5 мг (0,05 мл). Если побочные эффекты дозы 0,5 мг являются приемлемыми, доза может продолжать увеличиваться.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, доза должна быть снижена до предыдущего уровня дозы.

Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, доза может продолжать увеличиваться.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 2 до <6 лет:

Масса пациента/неделя лечения	Суточная доза	Объём для введения
<20 кг
Неделя 1 и последующие	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
20–<30 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Неделя 3 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
30–<40 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Неделя 5 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день
≥40 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Недели 5–6 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день
Недели 7–8 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Неделя 9 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	2,5 мг один раз в день	0,25 мл один раз в день

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для взрослых и детей в возрасте от 16 до 17 лет с тяжёлой почечной недостаточностью:

Ниже приведены рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 6 до менее 16 лет с тяжёлой почечной недостаточностью:

Если побочные эффекты начальной дозы 0,25 мг являются неприемлемыми, лечение должно быть прекращено.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозировки.

Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, дозу продолжают увеличивать.

Ниже приведены рекомендуемые дозы для детей в возрасте от 2 до менее 6 лет с тяжёлой почечной недостаточностью:

Масса пациента/неделя лечения	Суточная доза	Объём для введения
<20 кг
Неделя 1 и последующие	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
20–<30 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Неделя 3 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
30–<40 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Неделя 5 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
≥40 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 5–6 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Неделя 7 и последующие (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день

Если побочные эффекты начальной дозы 0,25 мг являются неприемлемыми, лечение должно быть прекращено.
После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, дозу продолжают увеличивать.
Врач должен регулярно контролировать эффективность этого лекарственного средства; при необходимости врач может скорректировать дозу. У растущих детей и подростков необходимо отслеживать влияние потери веса на рост и развитие.
Этот препарат предназначен для длительного применения. Прекращение или нерегулярный приём могут привести к повторному возникновению или ухудшению симптомов. Необходимо тщательно соблюдать режим дозирования, указанный врачом или фармацевтом.

Способ применения Имсиври
Имсиври вводится в жировой слой под кожу живота. Вам покажут, как это делать, врач, фармацевт или медсестра. Как только вы почувствуете уверенность в выполнении инъекции самостоятельно или для вашего ребёнка, вы сможете делать это дома.
Имсиври следует вводить в начале дня, чтобы максимально снизить чувство голода во время бодрствования. Имсиври можно вводить независимо от приёмов пищи.
Перед введением Имсиври внимательно прочитайте следующие инструкции.

Этап 1. Подготовка инъекции
Подготовьте необходимые предметы и разместите их на чистой ровной поверхности.
Вам понадобятся следующие отдельно поставляемые компоненты:

Стилизованный рисунок двух черных листов или прямоугольников, наложенных друг на друга с белыми краями, на нейтральном белом фоне

Квадратная медицинская сетка с равномерными черными ячейками на белом фоне с тонкими краями и регулярной геометрической структурой решетки

Белый контейнер для биологических отходов с крышкой и черным символом биологической опасности на передней панели

Схематический рисунок флакона с резиновой пробкой, содержащего небольшое количество прозрачной жидкости на дне

Стилизованный черно-белый рисунок шприца с градуированной шкалой и поршнем, расположенного по диагонали на белом фоне

Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
Откройте два спиртовых тампона и марлевую салфетку.

Этап 2. Проверка флакона
Проверьте срок годности на этикетке флакона, указанный после «EXP»: ММ/ГГГГ.

Стеклянный флакон с жидкостью и увеличенное изображение его части

Жидкость должна быть прозрачной или слегка жёлтой.
Не используйте препарат, если:
— срок годности истёк;
— жидкость мутная;
— видны взвешенные частицы во флаконе;
— пластиковая крышка нового флакона повреждена или отсутствует;
— флакон хранился при температуре выше 30 °C.

Этап 3. Подготовка флакона

Перед использованием дайте флакону нагреться до комнатной температуры: выньте его из холодильника за 15 минут до введения или осторожно покатайте между ладонями в течение 60 секунд.
Не используйте горячую воду, микроволновую печь или другие устройства для нагревания флакона.
Не взбалтывайте флакон.

Две руки держат флакон, серые стрелки указывают на движение вращения вправо и влево

Если используется новый флакон, снимите пластиковую крышку и выбросьте её в бытовые отходы.

Рука снимает крышку со стеклянного флакона, в то время как

Протрите верхнюю часть серой пробки флакона спиртовым тампоном. Использованный тампон выбросьте в бытовые отходы.
Не снимайте пробку с флакона.

Диаграмма, показывающая изогнутую стрелку, указывающую на

Этап 4. Подготовка шприца

Для доз 0,25 мг (0,025 мл или 2,5 единицы) используйте шприц объёмом 0,3 мл с делениями по 0,5 (половине) единицы и иглу калибра 29–31 длиной от 6 до 13 мм, пригодную для подкожного введения.

Технический рисунок шприца с градуированной шкалой в единицах, показывающий увеличенное изображение поршня, установленного на отметке 5 единиц

Доза 0,25 мг = 0,025 мл или 2,5 единицы

Для доз от 0,5 до 3 мг (от 0,05 мл до 0,3 мл) используйте шприц объёмом 1 мл с делениями по 0,01 мл и иглу калибра 28–29 длиной от 6 до 13 мм, пригодную для подкожного введения.

Технический рисунок шприца с градуированной шкалой и круглым увеличением, детально показывающим верхнюю часть цилиндра и поршень

Диаграмма шприца с градуированной шкалой от 0,1 до 1 мл и увеличением, показывающим детали измерения жидкости при 0,1 мл

Доза 0,5 мг = 0,05 мл
Доза 1 мг = 0,1 мл

Технический рисунок горизонтального шприца с градуированной шкалой и увеличенным фрагментом поршня, расположенного между отметками 1 и 2 мл

Техническая диаграмма шприца с нумерованной градуированной шкалой и круглым увеличением, показывающим детали измерительных делений

Доза 2 мг = 0,2 мл
Доза 3 мг = 0,3 мл

Удерживая защитный колпачок иглы, потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц воздух в объёме, равном количеству препарата, который будет использован.

Черно-белая диаграмма шприца с темной жидкостью и двумя стрелками, указывающими на движение поршня для регулировки дозировки

Снимите колпачок иглы со шприца. Быстро и аккуратно выньте иглу, держа её от себя.
Поставьте флакон вертикально на ровную поверхность. Держите шприц и поместите его прямо над флаконом. Введите иглу точно в центр серой пробки флакона до упора.

Рука держит шприц с иглой, направленной вниз, над стеклянным флаконом, со стрелкой, указывающей движение вниз

Нажмите на поршень, чтобы ввести воздух из шприца во флакон.
Не вынимая иглу, аккуратно переверните флакон вверх дном.
Убедитесь, что кончик иглы полностью погружён в жидкость препарата, а не в воздушное пространство над жидкостью.

Рука держит шприц с градуированной шкалой, в то время как

Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц необходимое количество препарата. Чтобы точно измерить дозу, читайте деления, начиная с конца, ближайшего к чёрной резиновой пробке.
Держа иглу во флаконе, проверьте наличие крупных пузырьков воздуха в шприце.

Два шприца с жидкостью и пузырьками воздуха

крупные
мелкие
пузырьки пузырьки
воздуха воздуха

Если видны пузырьки воздуха, их необходимо удалить из шприца. Чтобы удалить их:
слегка постучите пальцем по боковой стороне шприца, чтобы переместить пузырёк воздуха в верхнюю часть шприца;
выдавите содержимое шприца обратно во флакон;
повторите предыдущие шаги, чтобы снова набрать препарат; на этот раз медленнее тяните поршень назад и убедитесь, что кончик иглы всегда полностью погружён в жидкость флакона, чтобы уменьшить вероятность образования пузырьков воздуха.
Как только крупных пузырьков воздуха в шприце не останется, поставьте флакон вертикально на твёрдую поверхность.
Удерживая флакон одной рукой, а корпус шприца — пальцами другой, вытяните иглу вверх и извлеките её из флакона.

Рука держит шприц с иглой, введенной в стеклянный флакон, в то время как

Положите шприц на твёрдую поверхность, убедившись, что игла не касается поверхности. Не надевайте защитный колпачок обратно на иглу.

Этап 5. Подготовка места инъекции

Выберите область живота для инъекции.
Каждый день меняйте место инъекции.
Убедитесь, что место инъекции находится не ближе 5 см от пупка.
Не делайте инъекцию в покрасневшую, опухшую или раздражённую область.

Медицинский символ в виде креста с четырьмя закругленными черными лучами и белым центральным кругом с тонкими диагональными серыми линиями

5 см

Обработайте выбранное место инъекции вторым спиртовым тампоном, двигаясь по кругу.
Дайте коже высохнуть примерно 10 секунд.
Не прикасайтесь к обработанному участку, не обдувайте и не дуйте на него.

Этап 6. Введение Имсиври

Удерживайте шприц между большим и указательным пальцем руки, которой вы пишете.
Другой рукой аккуратно защепите примерно 5 см кожи между большим и указательным пальцами. Удерживайте защёпнутую кожу до окончания инъекции.

Стилизованный черно-белый рисунок с изображением детали человеческого лица с намеченными глазами и ртом на белом фоне

Держите шприц под углом 90° к коже и введите иглу прямо в место инъекции, убедившись, что она вошла до упора.
Не держите и не нажимайте на поршень во время введения иглы.

Держа корпус шприца между большим и средним пальцами, используйте указательный палец, чтобы медленно нажать на поршень и ввести препарат.

Рука держит шприц горизонтально для введения жидкости в верхнюю часть бедра человека, изображенного в черно-белом стиле

После введения Имсиври посчитайте до 5, чтобы убедиться, что весь препарат вышел из шприца.
Отпустите защёпнутую кожу и извлеките иглу.
Используйте марлевую салфетку, чтобы слегка надавить на место инъекции, затем выбросьте салфетку в бытовые отходы.
Поместите использованный шприц в контейнер для острых отходов. Не выбрасывайте его в бытовые отходы.
Если в флаконе остался препарат, верните флакон в картонную коробку и храните в холодильнике или в безопасном месте при температуре ниже 30 °C до следующей дозы.

Если вы применили Имсиври в большей дозе, чем нужно
Если вы или ваш ребёнок применили больше Имсиври, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Имсиври
Если вы забыли ввести препарат, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Имсиври
Если вы прекратите лечение этим препаратом, чувство голода может вернуться, и вы можете перестать терять вес.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
темные участки или пятна на коже
боль, синяки или воспаление (покраснение и/или отек) в месте инъекции
усталость
тошнота или рвота
головная боль
спонтанныне эрекции полового члена
увеличение числа эрекций полового члена
опухоль кожи
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)
сухая, красная или зудящая кожа
высыпания на коже
повреждения кожи
выпадение волос
слабость
боль
сухость во рту
несварение желудка
диарея
ощущение запора
боль в животе
изжога
головокружение
дискомфорт в области женских половых органов
трудности со сном
депрессия
нарушение полового возбуждения
повышенное половое влечение
повышение уровня эозинофилов — одного из типов лейкоцитов
боль в спине
мышечные спазмы
кашель
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)
покраснение кожи
линии или растяжки на коже
повышенное потоотделение
аномальное распределение жировой ткани
зудящая сыпь
шелушение кожи
чувствительность к теплу или холоду
озноб
ощущение холода
ощущение жара
изменение цвета десен
вздутие живота
повышенное слюноотделение
вздутие живота (метеоризм)
повышенный уровень печеночных ферментов при анализах крови
сонливость
головная боль (мигрень)
потеря или изменение обоняния
нарушения вкуса
неспособность женщины достичь или сохранить половое возбуждение
дискомфорт или повышенная чувствительность в области половых органов
сниженное половое влечение
патология женских половых органов
боли во время менструаций
нарушения сна
кошмары
окрашенное плоское новообразование на коже
боли в суставах
зевота
сопливый нос
боль в мышцах или костях
боль в ногах или руках
повышенный уровень мышечных ферментов при анализах крови
изменение цвета белков глаз
приливы жара
головокружение
нарушения аппетита
ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Имсиври.

5. Условия хранения Имсиври

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Имсиври следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до даты, указанной на упаковке. В качестве альтернативы, Имсиври может храниться при комнатной температуре, не выше 30 °C, в течение максимум 30 дней или до даты истечения срока годности, если она наступает раньше. Все флаконы (включая открытые) следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После первого использования флакон следует утилизировать через 28 дней.
Не замораживайте этот препарат.
Если Имсиври подвергался воздействию температур выше 30 °C, не используйте его и утилизируйте в соответствии с местными правилами. Не используйте препарат, если вы заметили взвешенные частицы или помутнение раствора.
Всегда используйте новую шприц-ручку при каждом введении.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имсиври

Действующее вещество — сетмеланотид. Каждый многодозовый флакон содержит 10 мг сетмеланотида в 1 мл раствора.

Вспомогательные вещества:

бензиловый спирт (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Имсиври»)
N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль-2000)-1,2-дистеароил-глицеро-3-фосфоэтаноламин, натриевая соль (mPEG-2000-DSPE)
кармеллоза натрия (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Имсиври»)
маннитол
фенол
динатрия эдетат (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Имсиври»)
вода для инъекций
хлористый водород (для регулирования pH)
гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Имсиври и содержимое упаковки
Имсиври представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка окрашенного.
Лекарственное средство выпускается в прозрачных стеклянных флаконах с пробкой и колпачком, содержащих 1 мл раствора для инъекций.
Имсиври доступен в упаковках по 1 или 10 многодозовых флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Амстердам,
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu