IMCIVREE

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

IMCIVREE 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

setmelanotyd
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest IMCIVREE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IMCIVREE
3. Jak stosować IMCIVREE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMCIVREE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMCIVREE i do czego służy

IMCIVREE zawiera substancję czynną setmelanotyd. Jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w celu leczenia otyłości spowodowanej przez pewne choroby genetyczne wpływające na sposób, w jaki mózg kontroluje uczucie głodu.
Ten lek jest stosowany w leczeniu następujących chorób genetycznych:

• zespół Bardeta-Biedla (BBS)
• otyłość spowodowana niedoborem POMC (pro-opiomelanokortyny)
• otyłość spowodowana niedoborem PCSK1 (proproteinowej konwertazy subtylezy/kexyny typu 1)
• otyłość spowodowana niedoborem LEPR (receptora leptyny).

Osoby z tymi chorobami genetycznymi nie wytwarzają pewnych naturalnych substancji uczestniczących w kontroli apetytu lub te substancje nie pełnią prawidłowo swojej funkcji. Powoduje to zwiększenie poziomu głodu i prowadzi do otyłości. Lek pomaga przywrócić kontrolę nad apetytem i zmniejsza objawy choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem IMCIVREE

Nie stosować IMCIVREE

• jeśli jest uczulony na setmelanotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem IMCIVREE należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem i podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien sprawdzić skórę pod kątem ewentualnych plam lub ciemnych obszarów. Podczas stosowania tego leku może pojawić się ciemne przebarwienie skóry. Badanie przed rozpoczęciem leczenia pomoże wykryć wszelkie nowe plamy, które pojawiły się po zastosowaniu tego leku.
U mężczyzn bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) występują samoistne erekcje penisa podczas stosowania tego leku. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe erekcje (priapizm), jeśli nie zostaną leczone, mogą zmniejszyć zdolność do uzyskiwania erekcji w przyszłości.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania u dzieci poniżej tego wieku.
Inne leki i IMCIVREE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania IMCIVREE w czasie ciąży ani podczas planowania zajścia w ciążę, ponieważ nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Utrata masy ciała w czasie ciąży może zaszkodzić płodowi.
Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmi się piersią. Lekarz omówi z pacjentem korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem IMCIVREE w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
IMCIVREE zawiera alkohol benzylowy.
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 mL, co odpowiada 1 mg na każdy mg dawki.
Alkohol benzylowy może powodować poważne niepożądane działania u małych dzieci (poniżej 3 lat). Istnieje większe ryzyko, że alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie (tzw. „kwasica metaboliczna”), co może prowadzić do „zespółu szybkiego oddychania”. Dzieci w wieku 2 lat powinny być monitorowane przez lekarza pod kątem objawów gromadzenia się alkoholu benzylowego (w tym przyspieszonego tętna, przyspieszonego oddychania lub dezorientacji).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią. Wynika to z faktu, że alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane działania (tzw. „kwasica metaboliczna”).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby. Wynika to z faktu, że alkohol benzylowy może gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane działania (tzw. „kwasica metaboliczna”).
IMCIVREE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek IMCIVREE

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
IMCIVREE podaje się za pomocą wstrzyknięcia do tkanki podskórnej (wstrzyknięcie pod skórę), raz dziennie, rano. Ten lek przeznaczony jest do długoterminowego stosowania.
Lekarz wskaze Ci właściwą dawkę do wstrzyknięcia.
Otyłość spowodowana niedoborem proopiomelanokortyny, otyłość spowodowana niedoborem proproteinowej konwertazy subtylicznej/kexyny typu 1 oraz otyłość spowodowana niedoborem receptora leptyny
Poniżej przedstawiono zalecane dawki u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat:
Tydzień leczenia Dawka dzienna w mg Objętość do wstrzyknięcia
Tygodnie 1–2 1 mg raz dziennie 0,1 mL raz dziennie
Tydzień 3 i kolejne 2 mg raz dziennie 0,2 mL raz dziennie
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne 2,5 mg raz dziennie 0,25 mL raz dziennie
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne 3 mg raz dziennie 0,3 mL raz dziennie
U dzieci w wieku od 6 do <12 lat zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia Dawka dzienna w mg Objętość do wstrzyknięcia
Tygodnie 1–2 0,5 mg raz dziennie 0,05 mL raz dziennie
Tygodnie 3–4 1 mg raz dziennie 0,1 mL raz dziennie
Tydzień 5 i kolejne 2 mg raz dziennie 0,2 mL raz dziennie
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne 2,5 mg raz dziennie 0,25 mL raz dziennie
Poniżej przedstawiono zalecane dawki u dzieci w wieku od 2 do <6 lat:

Po dawce wstępnej, jeśli niepożądane działania skutku kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli niepożądane działania skutku zmniejszonej dawki są dobrze tolerowane, dawkę należy dalej zwiększać.

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek nie są wymagane modyfikacje schematu dawkowania.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 do 17 lat z ciężkim uszkodzeniem nerek:

Tydzień leczenia Dawka dzienna w mg Objętość do wstrzyknięcia
Tygodnie 1–2 0,5 mg jednorazowo dziennie 0,05 mL jednorazowo dziennie
Tydzień 3 i dalsze (jeśli niepożądane działania skutku są akceptowalne) 1 mg jednorazowo dziennie 0,1 mL jednorazowo dziennie
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a niepożądane działania skutku są akceptowalne 2 mg jednorazowo dziennie 0,2 mL jednorazowo dziennie
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a niepożądane działania skutku są akceptowalne 2,5 mg jednorazowo dziennie 0,25 mL jednorazowo dziennie
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a niepożądane działania skutku są akceptowalne 3 mg jednorazowo dziennie 0,3 mL jednorazowo dziennie

Jeśli niepożądane działania skutku wstępnej dawki 0,5 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 0,25 mg (0,025 mL). Jeśli niepożądane działania skutku dawki 0,25 mg raz dziennie są akceptowalne, dawkę należy dalej zwiększać.

Po dawce wstępnej, jeśli niepożądane działania skutku kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli niepożądane działania skutku zmniejszonej dawki są akceptowalne, dawkę należy dalej zwiększać.

Jeśli niepożądane działania skutku dawki 3 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mg i leczenie należy kontynuować w tej dawce.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki dla dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z ciężkim uszkodzeniem nerek:

Tydzień leczenia Dawka dzienna w mg Objętość do wstrzyknięcia
Tygodnie 1–2 0,25 mg jednorazowo dziennie 0,025 mL jednorazowo dziennie
Tygodnie 3–4 (jeśli niepożądane działania skutku są akceptowalne) 0,5 mg jednorazowo dziennie 0,05 mL jednorazowo dziennie
Tydzień 5 i dalsze (jeśli niepożądane działania skutku są akceptowalne) 1 mg jednorazowo dziennie 0,1 mL jednorazowo dziennie
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a niepożądane działania skutku są akceptowalne 2 mg jednorazowo dziennie 0,2 mL jednorazowo dziennie

Jeśli niepożądane działania skutku wstępnej dawki 0,25 mg nie są akceptowalne, leczenie należy przerwać.

Po dawce wstępnej, jeśli niepożądane działania skutku kolejnej dawki nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli niepożądane działania skutku zmniejszonej dawki są akceptowalne, dawkę należy dalej zwiększać.

Jeśli niepożądane działania skutku dawki 2 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 1 mg i leczenie należy kontynuować w tej dawce.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z ciężkim uszkodzeniem nerek:

W przypadku, gdy działania niepożądane po dawce początkowej 0,25 mg są nieakceptowalne, leczenie należy przerwać.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, dawkowanie będzie nadal wzrastać.

Zespół Bardeta-Biedla

Poniżej przedstawiono zalecane dawki u dorosłych oraz dzieci w wieku co najmniej 16 lat:

Tydzień leczenia Dawka dzienna w mg Objętość do wstrzyknięcia
Tydzień 1–2 2 mg raz dziennie 0,2 mL raz dziennie
Tydzień 3 i kolejne (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) 3 mg raz dziennie 0,3 mL raz dziennie

W przypadku, gdy działania niepożądane po dawce początkowej 2 mg są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 1 mg (0,1 mL). Jeśli działania niepożądane po dawce 1 mg raz dziennie są akceptowalne, dawkowanie będzie nadal wzrastać.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, dawkowanie będzie nadal wzrastać.

W przypadku, gdy działania niepożądane po dawce 3 mg są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 2 mg i kontynuować leczenie w tej dawce.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 16 lat:

Tydzień leczenia Dawka dzienna w mg Objętość do wstrzyknięcia
Tydzień 1 1 mg raz dziennie 0,1 mL raz dziennie
Tydzień 2 (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) 2 mg raz dziennie 0,2 mL raz dziennie
Tydzień 3 i kolejne (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) 3 mg raz dziennie 0,3 mL raz dziennie

W przypadku, gdy działania niepożądane po dawce początkowej 1 mg są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg (0,05 mL). Jeśli działania niepożądane po dawce 0,5 mg są akceptowalne, dawkowanie będzie nadal wzrastać.

Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki.

Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, dawkowanie będzie nadal wzrastać.

W przypadku, gdy działania niepożądane po dawce 3 mg są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 2 mg i kontynuować leczenie w tej dawce.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki u dzieci w wieku od 2 do <6 lat:

Po dawce początkowej, jeżeli niepożądane działania następnej dawki nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeżeli niepożądane działania zmniejszonej dawki są akceptowalne, dawkę należy dalej zwiększać.
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek nie są wymagane zmiany w schemacie dawkowania.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki dla dorosłych i dzieci w wieku od 16 do 17 lat z ciężkim uszkodzeniem nerek:

Tydzień leczenia Dawka dzienna w mg Objętość do wstrzyknięcia
Tygodnie 1–2 0,5 mg raz dziennie 0,05 mL raz dziennie
Tydzień 3 i dalsze (jeżeli niepożądane działania są akceptowalne) 1 mg raz dziennie 0,1 mL raz dziennie
Jeżeli dawka nie jest wystarczająca, a niepożądane działania są akceptowalne 2 mg raz dziennie 0,2 mL raz dziennie
Jeżeli dawka nie jest wystarczająca, a niepożądane działania są akceptowalne 2,5 mg raz dziennie 0,25 mL raz dziennie
Jeżeli dawka nie jest wystarczająca, a niepożądane działania są akceptowalne 3 mg raz dziennie 0,3 mL raz dziennie

Jeżeli niepożądane działania dawki początkowej 0,5 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 0,25 mg (0,025 mL). Jeżeli niepożądane działania dawki 0,25 mg raz dziennie są akceptowalne, dawkę należy dalej zwiększać.
Po dawce początkowej, jeżeli niepożądane działania następnej dawki nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeżeli niepożądane działania zmniejszonej dawki są akceptowalne, dawkę należy dalej zwiększać.
Jeżeli niepożądane działania dawki 3 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mg i kontynuować leczenie w tej dawce.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki dla dzieci w wieku od 6 do mniej niż 16 lat z ciężkim uszkodzeniem nerek:

Tydzień leczenia Dawka dzienna w mg Objętość do wstrzyknięcia
Tygodnie 1–2 0,25 mg raz dziennie 0,025 mL raz dziennie
Tygodnie 3–4 (jeżeli niepożądane działania są akceptowalne) 0,5 mg raz dziennie 0,05 mL raz dziennie
Tydzień 5 i dalsze (jeżeli niepożądane działania są akceptowalne) 1 mg raz dziennie 0,1 mL raz dziennie
Jeżeli dawka nie jest wystarczająca, a niepożądane działania są akceptowalne 2 mg raz dziennie 0,2 mL raz dziennie

Jeżeli niepożądane działania dawki początkowej 0,25 mg nie są akceptowalne, leczenie należy przerwać.
Po dawce początkowej, jeżeli niepożądane działania następnej dawki nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki.
Jeżeli niepożądane działania zmniejszonej dawki są akceptowalne, dawkę należy dalej zwiększać.
Jeżeli niepożądane działania dawki 2 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 1 mg i kontynuować leczenie w tej dawce.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z ciężkim uszkodzeniem nerek:

W przypadku, gdy działania niepożądane związane z dawką początkową 0,25 mg są nieakceptowalne, leczenie należy przerwać.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane związane z kolejną dawką są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane związane z niższą dawką są akceptowalne, dawkowanie będzie nadal zwiększone.
Lekarz powinien regularnie kontrolować skuteczność tego leku; w razie potrzeby może dostosować dawkę. U dzieci rosnących i u nastolatków należy monitorować wpływ utraty masy ciała na wzrost i rozwój.
Ten lek jest wskazany do długoterminowego stosowania. Przerywanie lub nieregularne stosowanie może prowadzić do nawrotu lub pogorszenia się objawów. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania podanych przez lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania IMCIVREE
IMCIVREE jest wstrzykiwany do warstwy tłuszczu pod skórą, w okolicy brzucha. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże, jak to zrobić. Gdy poczujesz się pewnie, wykonując zastrzyk samodzielnie lub na swoim dziecku, możesz robić to w domu.
IMCIVREE należy podawać na początku dnia, aby maksymalnie ograniczyć uczucie głodu podczas czuwania. IMCIVREE może być podawany niezależnie od posiłków.
Przed podaniem IMCIVREE dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.

Etap 1. Przygotowanie zastrzyku
Weź potrzebne elementy i połóż je na czystej, płaskiej powierzchni.
Będą potrzebne następujące elementy dostarczone osobno:

Umij ręce mydłem i ciepłą wodą.
Otwórz dwa alkoholowe waciki i gazę.

Etap 2. Sprawdzenie fiolki
Sprawdź datę ważności na etykiecie fiolki, podaną po „EXP”: MM/RRRR.

Płyn powinien być klarowny lub lekko żółty.
Nie należy stosować leku, jeśli:

• upłynęła data ważności,
• płyn jest mętny,
• widoczne są cząstki zawieszone w fiolce,
• plastikowy kapturek nowej fiolki jest uszkodzony lub brakuje,
• fiolka była przechowywana w temperaturze powyżej 30 °C.

Etap 3. Przygotowanie fiolki

• Przed użyciem pozostaw fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej – wyjmij ją z lodówki 15 minut przed podaniem lub delikatnie obracaj w dłoniach przez 60 sekund.
• Nie należy ogrzewać fiolki w ciepłej wodzie, mikrofalówce ani innym urządzeniu.
• Nie wstrząsać fiolką.

• Jeśli używasz nowej fiolki, usuń plastikowy kapturek i wyrzuć go do zwykłych odpadów.

• Przedłuż górną część szarego korka fiolki alkoholowym wacikiem. Zużyty wacik wyrzuć do zwykłych odpadów.
• Nie usuwaj korka z fiolki.

Etap 4. Przygotowanie strzykawki

• Dla dawek 0,25 mg (0,025 mL lub 2,5 jednostki) należy użyć strzykawki 0,3 mL z podziałką co 0,5 (pół) jednostki oraz igły o kalibrze 29–31 i długości od 6 do 13 mm, odpowiedniej do wstrzykiwania pod skórę.

Dawka 0,25 mg = 0,025 mL lub 2,5 jednostki

• Dla dawek od 0,5 do 3 mg (od 0,05 mL do 0,3 mL) należy użyć strzykawki 1 mL z podziałką co 0,01 mL oraz igły o kalibrze 28–29 i długości od 6 do 13 mm, odpowiedniej do wstrzykiwania pod skórę.

Dawka 0,5 mg = 0,05 mL
Dawka 1 mg = 0,1 mL

Dawka 2 mg = 0,2 mL
Dawka 3 mg = 0,3 mL

• Trzymając osłonę igły, delikatnie wyciągnij tłok, by nabrać do strzykawki ilość powietrza równą objętości leku do podania.

• Usuń osłonę z igły strzykawki. Wyjmij szybko i od siebie.
• Postaw fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni. Trzymaj strzykawkę i umieść ją bezpośrednio nad fiolką. Wprowadź igłę prostopadle w środek szarego korka fiolki, aż do oporu.

• Wciśnij tłok, by wprowadzić powietrze ze strzykawki do fiolki.
• Bez wyciągania igły, delikatnie odwróć fiolkę do góry nogami.
• Upewnij się, że koniec igły jest całkowicie zanurzony w płynie leku, a nie w powietrzu nad płynem.

• Powoli wyciągnij tłok, by nabrać do strzykawki odpowiednią ilość leku. Aby dokładnie odmierzyć dawkę, odczytuj jednostki od strony najbliższej czarnemu gumowemu korkowi.
• Trzymając igłę w fiolce, sprawdź, czy w strzykawce nie ma dużych pęcherzyków powietrza.

duże
małe
pęcherzyki pęcherzyki
powietrza powietrza

• Jeśli widoczne są pęcherzyki powietrza, należy je usunąć ze strzykawki. Aby to zrobić:
• Delikatnie stuknij palcem w bok strzykawki, by przenieść pęcherzyk powietrza do górnej części strzykawki;
• Opróżnij zawartość strzykawki z powrotem do fiolki;
• Powtórz poprzednie kroki, by ponownie napełnić strzykawkę – tym razem wyciągaj tłok wolniej i upewnij się, że koniec igły cały czas pozostaje zanurzony w płynie fiolki, by zmniejszyć ryzyko powstawania pęcherzyków powietrza.
• Gdy w strzykawce nie będzie dużych pęcherzyków powietrza, postaw fiolkę pionowo na twardą powierzchnię.
• Trzymaj fiolkę jedną ręką, a korpus strzykawki – opuszkami palców drugiej ręki. Wyciągnij igłę do góry i z fiolki.

• Połóż strzykawkę na twardą powierzchnię, upewniając się, że igła nie dotyka powierzchni. Nie zakładaj ponownie osłony na igłę.

Etap 5. Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Wybierz miejsce w okolicy brzucha do zastrzyku.
• Codziennie zmieniaj miejsce zastrzyku.
• Upewnij się, że miejsce zastrzyku znajduje się co najmniej 5 cm od pępka.
• Nie wykonuj zastrzyku w miejscu zaczerwienionym, opuchniętym lub podrażnionym.

5 cm

• Przedłuż wybrane miejsce zastrzyku drugim alkoholowym wacikiem, poruszając się ruchem okrężnym.
• Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund.
• Nie dotykaj, nie dmuchaj i nie wentyluj oczyszczonego miejsca.

Etap 6. Podanie IMCIVREE

• Trzymaj strzykawkę między kciukiem a palcem wskazującym ręki, którą piszesz.
• Drugą ręką delikatnie zagnij około 5 cm skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Upewnij się, że trzymasz zgięcie skóry aż do zakończenia zastrzyku.

• Trzymaj środek strzykawki pod kątem 90º do skóry i wprowadź igłę prosto w miejsce zastrzyku, aż do oporu.
• Nie naciskaj tłoka podczas wprowadzania igły.

• Trzymając korpus strzykawki między kciukiem a palcem środkowym, użyj palca wskazującego, by powoli wcisnąć tłok i podać lek.

• Po wstrzyknięciu IMCIVREE policz do 5, by upewnić się, że cały lek został wypchnięty ze strzykawki.
• Puść zagniecioną skórę i wyciągnij igłę.
• Użyj gazy, by delikatnie nacisnąć na miejsce zastrzyku, a następnie wyrzuć gazę do zwykłych odpadów.
• Zużytą strzykawkę włóż do pojemnika na ostre przedmioty. Nie wyrzucaj jej do zwykłych odpadów.
• Jeśli w fiolce pozostał lek, włóż fiolkę z powrotem do tekturowego opakowania i przechowuj w lodówce lub w bezpiecznym miejscu w temperaturze poniżej 30 °C aż do kolejnej dawki.

W przypadku podania zbyt dużej dawki IMCIVREE
Jeśli Ty lub Twoje dziecko podało zbyt dużą dawkę IMCIVREE, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku zapomnienia o podaniu IMCIVREE
Jeśli zapomnisz podać lek, opuść tę dawkę i podaj następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia IMCIVREE
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, może ponownie pojawić się uczucie głodu i przestaniesz tracić masę ciała.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
plamy lub ciemne obszary na skórze
ból, siniaki lub stan zapalny (zakrwawienie i/lub obrzęk) w miejscu wstrzyknięcia
zmęczenie
nudności lub wymioty
bóle głowy
samorzutne erekcje penisa
zwiększenie liczby erekcji penisa
nowotwór skóry
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
sucha, czerwona lub swędząca skóra
wysypka skórna
uszkodzenia skóry
utrata włosów
osłabienie
ból
suche gardło
nieżyt żołądka
biegunka
uczucie zaparcia
ból brzucha
kwasica
zawroty głowy
nieprzyjemne uczucie w okolicach narządów płciowych u kobiet
trudności ze snem
depresja
zmiany pobudzenia seksualnego
zwiększone pragnienie seksualne
nadmiar eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek
ból pleców
skurcze mięśni
kaszel
Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
zakrwawienie skóry
linie lub rozstępy na skórze
zwiększona potliwość
nieprawidłowy rozkład tkanki tłuszczowej
świąd, wysypka
łuszczenie się skóry
uczucie wrażliwości na ciepło lub zimno
dreszcze
uczucie zimna
uczucie gorąca
zmiana koloru dziąseł
obrzęk brzucha
zwiększone wydzielanie śliny
wzdęcia
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
senność
ból głowy (migrena)
utrata lub zmiana węchu
zaburzenia smaku
niemożność u kobiet osiągnięcia lub utrzymania pobudzenia seksualnego
nieprzyjemne uczucie lub uczucie wrażliwości w okolicach narządów płciowych
zmniejszone pragnienie seksualne
zaburzenia narządów płciowych u kobiet
bóle menstruacyjne
zaburzenia snu
koszmary
płaskie, zabarwione znamiona na skórze
bóle stawów
ziewanie
kapiące z nosa
ból mięśni lub kości
ból nóg lub rąk
podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych we krwi
zmiana koloru białej części oczu
gwałtowne napady gorąca
zawroty głowy
zaburzenia apetytu
uczucie pragnienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IMCIVREE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
IMCIVREE należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C aż do daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Alternatywnie, IMCIVREE może być przechowywany w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30 °C, przez maksymalnie 30 dni lub do daty wygaśnięcia, jeśli jest ona wcześniejsza. Wszystkie fiolki (również otwarte) należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu fiolki, należy ją wyrzucić po 28 dniach.
Nie należy zamrażać tego leku.
Jeśli IMCIVREE był wystawiony na temperatury powyżej 30 °C, nie należy go używać, a wyrzucić zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zawiesiny lub zmętnienie roztworu.
Zawsze należy używać nowej strzykawki przy każdym podaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IMCIVREE

• Substancją czynną jest setmelanotyd. Każda wielodawkowa fiolka zawiera 10 mg setmelanotydu w 1 ml roztworu.

Pozostałe składniki to:

• alkohol benzylowy (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMCIVREE)
• sód sodowy N-(karbonylo-metoksy-polietylenoglikolu-2000)-1,2-distearoil-glicero-3-fosfoetanolaminy (mPEG-2000-DSPE)
• sód karboksymetylocelulozy (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMCIVREE)
• mannitol
• fenol
• kwas etylenodiaminotetraoctowy, sód (EDTA) (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMCIVREE)
• woda do wstrzykiwań
• kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
• wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd zewnętrzny leku IMCIVREE i zawartość opakowania
IMCIVREE to klarowny roztwór, bezbarwny lub lekko zabarwiony.
Lek jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych z korkiem i kapselkiem, zawierających
1 ml roztworu do wstrzykiwania.
IMCIVREE jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 wielodawkowych fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Amsterdam,
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .