МРЕСВІА

Інструкція: інформація для пацієнта

mRESVIA ін'єкційна дисперсія

Вакцина з мРНК проти синцитіального вірусу дихальних шляхів
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виявите під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам введуть цю вакцину, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке МРЕСВІА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть МРЕСВІА
3. Як і коли застосовують МРЕСВІА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МРЕСВІА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МРЕСВІА і для чого призначений цей препарат

МРЕСВІА — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих віком 60 років і старше від вірусу, який називається «респіраторний синцитіальний вірус» (RSV).
МРЕСВІА також допомагає захистити від RSV дорослих віком від 18 до 59 років, які мають підвищений ризик розвитку захворювання, спричиненого RSV.
RSV — це поширений вірус, який дуже легко передається і викликає респіраторні захворювання у людей будь-якого віку. Інфекція, спричинена RSV, може бути легкою і супроводжуватися симптомами, подібними до застуди, наприклад закладеністю носа, кашлем і/або болем у горлі. Проте вірус також може призводити до серйозніших ускладнень, наприклад до інфекцій легень або пневмонії. У літніх людей ускладнення можуть бути важчими і призводити до госпіталізації або навіть до смерті.
МРЕСВІА активує імунну систему (природні захисні механізми організму) для захисту від легеневих захворювань, спричинених RSV. Вакцина містить речовину, відому як рибонуклеїнова кислота-матриця (mRNA), яка містить інструкції, що використовуються організмом для вироблення білка, притаманного RSV. Коли імунна система стикається з цим білком, вона виробляє антитіла (речовини, присутні в крові, які розпізнають і борються з інфекціями), спрямовані проти нього. Якщо людина потрапляє у контакт із RSV, її імунна система розпізнає вірус і атакує його, допомагаючи захистити організм від легеневих захворювань, спричинених цим вірусом.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть МРЕСВІА

Не використовуйте МРЕСВІА

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього вакцину (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть МРЕСВІА, якщо:

• раніше у Вас була тяжка алергічна реакція після введення будь-якого іншого вакцину.
• у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко отримуєте синці.
• у Вас ослаблена імунна система, що може завадити повністю захиститися за допомогою МРЕСВІА.
• Ви боїтеся введення вакцину або втрачали свідомість після попереднього введення.
• у Вас інфекція з високою температурою. У такому разі вакцинацію буде відкладено. При легкій інфекції, наприклад застуді, відкладати вакцинацію не потрібно, але обов’язково обговоріть це з лікарем.

Як і при застосуванні всіх вакцин, можливо, що МРЕСВІА не забезпечить повного захисту всім
вакцинованим особам.
Діти та підлітки
Застосування МРЕСВІА не передбачене для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та МРЕСВІА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього вакцину.
Вакцину не слід застосовувати жінкам під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти, зазначені нижче в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», такі як втому та запаморочення, можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами. Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, почекайте, доки вони зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
МРЕСВІА містить натрій
Цей вакцин містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як і коли застосовувати МРЕСВІА

МРЕСВІА вводиться лікарем, фармацевтом або медсестрою, як правило, як одноразовий укол у м’яз плеча (дельтовидний м’яз).
Рекомендована доза становить 0,5 мл.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього вакцину, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути після введення МРЕСВІА, включають:
Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• набряк/болючість у пахві (лімфаденопатія)
• головний біль
• нездужання (нудота)/блювота
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у місці ін’єкції
• втому (астенію)
• озноб

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

• почервоніння (еритема) у місці ін’єкції
• набряк/уплотнення (індурація) у місці ін’єкції
• підвищення температури (пірексія)

Нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100)

• реакція підвищеної чутливості або непереносимості імунної системи (гіперчутливість)
• запаморочення

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

• тимчасовий параліч однієї сторони обличчя (параліч Белла)
• сверблячий висип (крурінь)
• свербіж (пруритус) у місці ін’єкції

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Більшість цих побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і не тривають довго.
Якщо будь-який побічний ефект посилюється або якщо ви помітите побічний ефект, не вказаний у цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати МРЕСВІА

Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за правильне зберігання цього вакцину та за правильне утилізування невикористаних залишків. Наведена нижче інформація призначена для медичних працівників.
Зберігайте цей вакцин у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей вакцин після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вакцина заморожена
Зберігайте у морозильнику при температурі від -40 °C до -15 °C.
Зберігайте шприци з вакциною в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Дані стабільності протягом терміну придатності 1 рік вказують, що вакцина залишається стабільною протягом 30 днів, якщо зберігати її при температурі 2 °C – 8 °C у захищеному від світла місці. Після закінчення 30-денного періоду вакцину слід негайно використати або утилізувати.
Після розморожування вакцину не можна знову заморожувати.
Коли вакцину переносять до температури 2 °C – 8 °C, на зовнішній упаковці слід вказати нову дату закінчення терміну придатності при температурі 2 °C – 8 °C.
Якщо вакцину отримано при температурі 2 °C – 8 °C, її слід зберігати при температурі 2 °C – 8 °C. Дата закінчення терміну придатності на зовнішній упаковці повинна бути оновлена з урахуванням нової дати закінчення терміну придатності при температурі 2 °C – 8 °C.
Шприци з вакциною можна зберігати при температурі від 8 °C до 25 °C не більше 24 годин після витягування з холодильника. Протягом цього періоду шприци з вакциною можна тримати при звичайному освітленні. Не поміщуйте шприци назад у холодильник після зберігання при температурі 8 °C – 25 °C. Утилізуйте шприц, якщо його не було використано протягом цього часу.
Транспортування розморожених шприців з вакциною в зовнішній упаковці в рідкому стані при температурі від 2 °C до 8 °C
Якщо транспортування при температурі від -40 °C до -15 °C неможливе, згідно з наявними даними, допускається транспортування одного або кількох розморожених шприців з вакциною в рідкому стані при температурі від 2 °C до 8 °C (в межах 30-денного терміну придатності).
Після розморожування та транспортування в рідкому стані при температурі від 2 °C до 8 °C шприци з вакциною не можна знову заморожувати, їх слід зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C до моменту використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МРЕСВІА
Одна одноразова шприц-сироватка об’ємом 0,5 мл містить 50 мікрограмів вакцини на основі модифікованого на рівні нуклеозидів мРНК проти вірусу синцитіального респіраторного вірусу (RSV), інкапсульованої в ліпідні наночастинки.
Діючою речовиною є однониткова мРНК з 5’-кепуванням, яка кодує стабілізовану глікопротеїн F вірусу синцитіального респіраторного вірусу у конформації передфузії.
Інші компоненти: SM-102 (гептадецан-9-іл 8-((2-гідроксиетил)(6-оксо-6-(ундецилоксі)гексил)аміно)октаноат), холестерин, 1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC), 1,2-диміристоїл-rac-гліцеро-3-метоксиполіетиленгліколь-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, гідрохлорид трометамолу, оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, сахароза та вода для ін’єкційних засобів.
Див. розділ 2 «МРЕСВІА містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду МРЕСВІА та вміст упаковки
МРЕСВІА — це біла або білувата ін’єкційна суспензія (рН: 7,0 – 8,0).
МРЕСВІА доступна в упаковках по 1 або 10 одноразових шприц-сироваток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Голки не входять до комплекту поставки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Мадрид
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цю вакцину звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114

България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488

Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030 Tel: 0800 909636

España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija
Tel: 80 005 898

Інші джерела інформації
Відскануйте QR-код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інструкцію у різних мовах, або відвідайте сайт www.mresvia.eu.
Вставити QR-код
Докладніша інформація про цю вакцину доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цю вакцину повинен вводити медичний працівник, який пройшов спеціальне навчання,
із застосуванням асептичних методів для забезпечення стерильності.
Інструкції щодо приготування МРЕСВІА перед використанням
Після розморожування вакцина готова до застосування.
Не розбавляти препарат.
Не струшувати перед наповненою шприцом перед використанням.
Переднаповнений шприц призначений тільки для одноразового використання.
Не використовувати переднаповнений шприц, якщо він впав або пошкоджений, або якщо пломба безпеки на упаковці порушена.
МРЕСВІА постачається та транспортується у вигляді замороженого або розмороженого переднаповненого шприца (див. розділ 5). Якщо вакцина заморожена, її необхідно повністю розморозити перед використанням.
Розморожуйте кожен переднаповнений шприц перед використанням у холодильнику або при кімнатній температурі згідно з інструкціями, наведеними в Таблиці 1.
Безпосередньо перед використанням окремі блістери або переднаповнені шприци можуть бути вилучені з упаковки по 1 або 10 шприців і розморожені у холодильнику або при кімнатній температурі. Решту блістерів або шприців слід продовжувати зберігати в оригінальній упаковці у морозильнику або холодильнику.
Таблиця 1: Умови та час розморожування в залежності від упаковки та температури перед використанням

• Після відтавання вакцину не можна знову заморожувати.
• Якщо вакцину відтавляли при кімнатній температурі (15 °C – 25 °C), готовий шприц готовий до застосування.
• Не поміщуйте шприци в холодильник після їх відтавання при кімнатній температурі.
• Готові шприци можна зберігати при температурі від 8 °C до 25 °C протягом загального терміну 24 години після виймання з холодильника. Протягом цього періоду шприци можна тримати при звичайному освітленні. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом цього часу.

Застосування

• Вийміть готовий шприц із блистерної упаковки або лотка.
• Перед застосуванням вакцину необхідно оглянути візуально на наявність частинок у розчині та зміни кольору. МРЕСВІА — це дисперсія білого або майже білого кольору. Можуть бути присутні білі або напівпрозорі частинки, пов’язані з препаратом. Не застосовуйте вакцину, якщо вона змінила колір або містить інші частинки.
• Тримайте захисний колпачок угорі та зніміть його, обертаючи проти годинникової стрілки, доки він не від’єднається. Зніміть колпачок повільним і плавним рухом. Не тягніть за колпачок під час його обертання.
• Вакцину слід застосувати одразу після знімання захисного колпачка.
• Ігли не входять до комплекту поставки.
• Використовуйте стерильну голку відповідного розміру для внутрішньом’язового введення (голки калібру 21 або тонші).
• Приєднайте голку, обертаючи її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується на готовому шприці.
• Введіть повну дозу внутрішньом’язово.
• Після застосування утилізуйте готовий шприц.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.