Мресвия

Инструкция: информация для пациента

Мресвия дисперсия для инъекций

Вакцина на основе мРНК против респираторно-синцитиального вируса
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вам данной вакцины, поскольку она
содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Мресвия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Мресвию
3. Как и когда вводят Мресвию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мресвию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мресвия и для чего она применяется

Мресвия — это вакцина, которая помогает защитить взрослых в возрасте 60 лет и старше от вируса, называемого респираторно-синцитиальным вирусом (РС-вирус).
Мресвия также помогает защитить от РС-вируса взрослых в возрасте от 18 до 59 лет, у которых повышен риск развития заболевания, вызванного РС-вирусом.
РС-вирус — это распространённый вирус, который очень легко передаётся и вызывает респираторные заболевания у людей любого возраста. Инфекция, вызванная РС-вирусом, может протекать в лёгкой форме и сопровождаться симптомами, схожими с симптомами простуды, такими как заложенность носа, кашель и/или боль в горле. Однако вирус может также вызывать более тяжёлые состояния, например, инфекции лёгких и пневмонию. У пожилых людей осложнения могут быть более тяжёлыми и приводить к госпитализации или даже смерти.
Мресвия активирует иммунную систему (естественные защитные механизмы организма), чтобы защитить от лёгочных заболеваний, вызванных РС-вирусом. Вакцина содержит вещество, называемое мессенджер-рибонуклеиновая кислота (мРНК), которая несёт инструкции, используемые организмом для выработки белка, идентичного тому, который присутствует на поверхности РС-вируса. Когда иммунная система сталкивается с этим белком, она вырабатывает антитела (вещества, присутствующие в крови, которые распознают и борются с инфекциями), направленные против него. Если человек впоследствии контактирует с РС-вирусом, его иммунная система распознаёт и атакует вирус, помогая защитить организм от лёгочных заболеваний, вызванных этим вирусом.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Мресвия

Не используйте Мресвия

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого вакцины (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Мресвия, если:

• ранее у Вас была тяжелая аллергическая реакция после введения любой другой вакцины;
• у Вас есть нарушения свёртываемости крови или Вы легко появляются синяки;
• у Вас ослабленная иммунная система, которая может помешать полной защите от Мресвия;
• Вы боитесь введения вакцины или теряли сознание после предыдущей инъекции;
• у Вас инфекционное заболевание с высокой температурой. В этом случае вакцинацию отложат. При лёгкой инфекции, например, при простуде, откладывать вакцинацию не обязательно, но проконсультируйтесь с врачом заранее.

Как и при применении всех вакцин, возможно, что Мресвия не обеспечит полную защиту у всех
привитых лиц.
Дети и подростки
Применение Мресвия не показано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Мресвия
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.
Применение вакцины у беременных женщин не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты, указанные ниже в разделе 4 «Возможные нежелательные явления», такие как усталость и головокружение, могут временно снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас возникли такие нежелательные явления, дождитесь их исчезновения, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Мресвия содержит натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как и когда применять Мресвию

Мресвию вводит врач, фармацевт или медсестра, как правило, в виде однократной инъекции в мышцу руки (дельтовидную мышцу).
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этой вакцины, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть после введения вакцины RESVIA, включают:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• увеличение лимфатических узлов в подмышечной впадине (лимфаденопатия)
• головная боль
• общее недомогание (тошнота)/рвота
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в месте инъекции
• усталость (утомляемость)
• озноб

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• покраснение (эритема) в месте инъекции
• отёк/уплотнение (инфильтрат) в месте инъекции
• повышение температуры тела (пирексия)

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• реакция повышенной чувствительности или непереносимости со стороны иммунной системы (гиперчувствительность)
• головокружение

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• временный паралич одной стороны лица (паралич Белла)
• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• зуд в месте инъекции

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Большинство из этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и не длятся долго.
Если какой-либо побочный эффект усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данной вакцины.

5. Условия хранения Мресвии

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за правильное хранение данной вакцины и утилизацию неиспользованных остатков. Приведённая ниже информация предназначена для медицинских работников.
Храните эту вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Замороженная вакцина
Хранить в морозильной камере при температуре от –40 °C до –15 °C.
Держите предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
В течение срока годности продолжительностью 1 год данные по стабильности показывают, что вакцина остаётся стабильной в течение 30 дней при хранении при температуре 2 °C – 8 °C в защищённом от света месте. По истечении 30-дневного периода вакцину необходимо немедленно использовать или утилизировать.
После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.
Когда вакцину переводят на хранение при температуре 2 °C – 8 °C, на внешней упаковке должна быть указана новая дата окончания срока годности при 2 °C – 8 °C.
Если вакцина поступает при температуре 2 °C – 8 °C, её следует хранить при этой температуре. На внешней упаковке должна быть обновлена дата окончания срока годности с указанием новой даты при 2 °C – 8 °C.
Предварительно заполненные шприцы могут храниться при температуре от 8 °C до 25 °C в течение максимум 24 часов после извлечения из холодильника. В течение этого периода предварительно заполненные шприцы могут находиться при обычном освещении. Повторное охлаждение после хранения при температуре 8 °C – 25 °C не допускается. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение указанного времени.
Транспортировка размороженных предварительно заполненных шприцов в жидком виде в наружной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C
Если транспортировка при температуре от –40 °C до –15 °C невозможна, в соответствии с имеющимися данными допускается транспортировка одного или нескольких размороженных предварительно заполненных шприцов в жидком виде при температуре от 2 °C до 8 °C (в пределах 30-дневного срока годности).
После размораживания и транспортировки в жидком виде при температуре от 2 °C до 8 °C повторное замораживание предварительно заполненных шприцов не допускается, и их следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C до момента использования.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мресвия
Одна предварительно заполненная шприц-рулетка объёмом 0,5 мл содержит 50 микрограмм вакцины на основе мРНК (с модифицированными нуклеозидами) против респираторно-синцитиального вируса (РСВ), заключённой в липидные наночастицы.
Действующее вещество — одноцепочечная мРНК с 5’-кэпированием, кодирующая стабилизированную в конформации префузии гликопротеин F респираторно-синцитиального вируса.
Вспомогательные вещества: SM-102 (гептадекан-9-ил 8-((2-гидроксиэтил)(6-оксо-6-(ундецилокси)гексил)амино)октанат), холестерин, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), 1,2-димиристоил-rac-глицеро-3-метоксиполиэтиленгликоль-2000 (PEG2000-DMG), трометамол, трометамола гидрохлорид, уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, сахароза и вода для инъекций.
См. раздел 2 «Мресвия содержит натрий».

Описание внешнего вида Мресвия и содержимое упаковки
Мресвия представляет собой белую или почти белую инъекционную дисперсию (рН: 7,0 – 8,0).
Мресвия выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 предварительно заполненных шприц-рулеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Иглы в комплект не входят.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Мадрид
Испания

Для получения дополнительной информации об этом вакцине обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
Тел.: 0800 81 460 Тел.: 88 003 1114
Болгария Люксембург
Тел.: 0800 115 4477 Тел.: 800 85 499
Чешская Республика Венгрия
Тел.: 800 050 719 Тел.: 06 809 87488
Дания Мальта
Тел.: 80 81 06 53 Тел.: 8006 5066
Германия Нидерланды
Тел.: 0800 100 9632 Тел.: 0800 409 0001
Эстония Норвегия
Тел.: 800 0044 702 Тел.: 800 31 401
Греция Австрия
Тел.: +30 800 000 0030 Тел.: 0800 909636
Испания Польша
Тел.: 900 031 015 Тел.: 800 702 406
Франция Португалия
Тел.: 0805 54 30 16 Тел.: 800 210 256
Хорватия Румыния
Тел.: 08009614 Тел.: 0800 400 625
Ирландия Словения
Тел.: 1800 800 354 Тел.: 080 083082
Исландия Словакия
Тел.: 800 4382 Тел.: 0800 191 647
Италия Финляндия
Тел.: 800 928 007 Тел.: 0800 774198
Кипр Швеция
Тел.: 80091080 Тел.: 020 10 92 13
Латвия
Тел.: 80 005 898

Другие источники информации
Отсканируйте QR-код мобильным устройством, чтобы получить листок-вкладыш на различных языках, или посетите сайт www.mresvia.eu.
[Вставить QR-код]

Более подробная информация об этой вакцине доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эту вакцину должен вводить специально обученный медицинский работник,
используя методы асептики для обеспечения стерильности.
Инструкции по обращению с Мресвией перед применением
После размораживания вакцина готова к применению.
Не разбавлять препарат.
Не взбалтывать предварительно заполненный шприц перед использованием.
Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования.
Не использовать предварительно заполненный шприц, если он падал или повреждён, или если
целостность защитной упаковки на коробке нарушена.
Мресвия транспортируется и поставляется в виде замороженного или размороженного
предварительно заполненного шприца (см. раздел 5). Если вакцина заморожена, её необходимо
полностью разморозить перед применением.
Размораживать каждый предварительно заполненный шприц перед использованием следует в
холодильнике или при комнатной температуре в соответствии с инструкциями, приведёнными в
Таблице 1.
Непосредственно перед применением отдельные блистеры или предварительно заполненные
шприцы могут быть извлечены из коробки с 1 или 10 предварительно заполненными шприцами и
разморожены в холодильнике или при комнатной температуре. Оставшиеся блистеры или шприцы
должны продолжать храниться в оригинальной упаковке в морозильной камере или холодильнике.
Таблица 1: Условия и время размораживания в зависимости от упаковки и температуры перед
применением

• После разморозки вакцину нельзя повторно замораживать.
• Если вакцина была разморожена при комнатной температуре (15 °C – 25 °C), предварительно заполненный шприц готов к применению.
• Не помещайте шприцы в холодильник после их размораживания при комнатной температуре.
• Предварительно заполненные шприцы можно хранить при температуре от 8 °C до 25 °C в течение 24 часов в общей сложности после извлечения из холодильника. В течение этого периода шприцы могут находиться под воздействием окружающего света. Утилизируйте шприц, если он не был использован в указанный срок.

Введение

• Извлеките предварительно заполненный шприц из блистера или лотка.
• Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних включений и изменений цвета. Мресвия представляет собой суспензию белого или почти белого цвета. В ней могут присутствовать белые или полупрозрачные частицы, связанные с препаратом. Не вводите вакцину, если она изменила цвет или содержит посторонние включения.
• Держа колпачок вверх, снимите его, поворачивая против часовой стрелки, до его отсоединения. Снимайте колпачок плавным и непрерывным движением. Не тяните колпачок во время его поворота.
• Вакцину необходимо вводить немедленно после снятия колпачка.
• Иглы в комплект поставки не входят.
• Используйте стерильную иглу подходящего размера для внутримышечного введения (иглы калибра 21 или тоньше).
• Установите иглу, поворачивая её по часовой стрелке, до надёжного закрепления на предварительно заполненном шприце.
• Введите полную дозу внутримышечно.
• Утилизируйте предварительно заполненный шприц после использования.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.