MRESVIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

mRESVIA dyspersja do wstrzykiwań

Szczepionka mRNA przeciwko wirusowi RS
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tej szczepionki należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest mRESVIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem mRESVIA
3. Jak i kiedy stosuje się mRESVIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać mRESVIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest mRESVIA i do czego służy

mRESVIA to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych w wieku 60 lat i starszych przed wirusem
oddechowym syncytialnym (RSV).
mRESVIA pomaga również chronić dorosłych w wieku od 18 do 59 lat, którzy są narażeni na większe ryzyko
rozwoju choroby spowodowanej przez RSV.
RSV to powszechny wirus, który bardzo łatwo się rozprzestrzenia i powoduje choroby układu oddechowego
u osób w każdym wieku. Infekcja RSV może być łagodna i objawiać się objawami przypominającymi przeziębienie,
takimi jak zatkany nos, kaszel i/lub ból gardła. Wirus może jednak również prowadzić do poważniejszych
problemów, na przykład do infekcji płuc i zapalenia płuc. U osób starszych powikłania mogą być cięższe
i prowadzić do hospitalizacji lub nawet śmierci.
mRESVIA aktywuje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu), aby chronić przed
chorobami płuc spowodowanymi przez RSV. Szczepionka zawiera substancję zwaną kwasem rybonukleinowym
informacyjnym (mRNA), który zawiera instrukcje, umożliwiające organizmowi wytwarzanie tej samej białkowej
składniki występującej na wirusie RSV. Gdy układ odpornościowy napotyka to białko, wytwarza przeciwciała
(substancje obecne we krwi, które rozpoznają i zwalczają infekcje) skierowane przeciwko niemu.
Jeśli osoba wchodzi w kontakt z wirusem RSV, jej układ odpornościowy rozpoznaje wirus i atakuje go,
pomagając chronić przed chorobami płuc spowodowanymi przez ten wirus.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem szczepionki mRESVIA

Nie należy stosować szczepionki mRESVIA

• jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki mRESVIA, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki.
• masz problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki.
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony, co może utrudnić uzyskanie pełnego efektu ochronnego szczepionki mRESVIA.
• obawiasz się podania szczepionki lub traciłeś(-aś) przytomność po wcześniejszej iniekcji.
• masz infekcję z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. W przypadku lekkiej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie trzeba odwlekać szczepienia, ale należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, możliwe, że szczepionka mRESVIA nie zapewni pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Dzieci i młodzież
Stosowanie szczepionki mRESVIA nie jest wskazane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i szczepionka mRESVIA
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógłbyś(-aś) przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.
Szczepionka nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre skutki uboczne opisane dalej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, odczekaj, aż znikną, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Szczepionka mRESVIA zawiera sód
Szczepionka ta zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak i kiedy podawać mRESVIA

mRESVIA jest podawany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, zazwyczaj jako pojedynczą
iniekcję w mięsień ramienia (mięsień delta).
Zalecana dawka to 0,5 mL.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tej szczepionki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą pojawić się po podaniu szczepionki RESVIA, obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obrzęk/bóle w okolicy pachy (chłoniakowatość)
• ból głowy
• niedoból (nudności)/wymioty
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artralgia)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (osłabienie)
• dreszcze

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk/twardnienie (zgrubienie) w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka (piresja)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja nadwrażliwości lub nietolerancji układu odpornościowego (nadwrażliwość)
• zawroty głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• tymczasowy paraliż jednej strony twarzy (paraliż Bell’a)
• swędzące wypadowy (pokrzywka)
• swędzenie (świerdzenie) w miejscu wstrzyknięcia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych. Większość z tych działań niepożądanych ma charakter lekki lub umiarkowany i nie trwa długo.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać lek mRESVIA

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za odpowiednie przechowywanie tej szczepionki oraz za prawidłowe utylizowanie nieużywanych pozostałości. Poniższe informacje przeznaczone są dla personelu medycznego.
Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zamrożona szczepionka
Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -40 °C do -15 °C.
Strzykawki wstępnie napełnione należy trzymać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Dane dotyczące stabilności w okresie ważności do 1 roku wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 30 dni, gdy przechowywana jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C, z dala od światła. Po upływie tego 30-dniowego okresu szczepionkę należy natychmiast użyć lub zutylizować.
Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
Gdy szczepionka jest przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C, nową datę ważności przy tej temperaturze należy wpisać na zewnętrznym opakowaniu.
W przypadku otrzymania szczepionki w temperaturze od 2 °C do 8 °C należy ją przechowywać w tej temperaturze. Data ważności na zewnętrznym opakowaniu powinna zostać zaktualizowana o nową datę ważności przy temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Strzykawki wstępnie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze od 8 °C do 25 °C przez maksymalnie 24 godziny po wyjęciu z lodówki. W tym czasie strzykawki mogą być manipulowane w warunkach normalnego oświetlenia. Nie wolno ponownie chłodzić po przechowywaniu w temperaturze od 8 °C do 25 °C. Strzykawkę należy zutylizować, jeśli nie została użyta w tym okresie.
Transport rozmrożonych strzykawek wstępnie napełnionych w zewnętrznym opakowaniu w stanie ciekłym w temperaturze od 2 °C do 8 °C
Jeśli nie jest możliwe przetransportowanie szczepionki w temperaturze od -40 °C do -15 °C, zgodnie z dostępnymi danymi dopuszcza się transport jednej lub więcej rozmrożonych strzykawek wstępnie napełnionych w stanie ciekłym w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w ramach 30-dniowego okresu ważności).
Po rozmrożeniu i transporcie w stanie ciekłym w temperaturze od 2 °C do 8 °C strzykawki wstępnie napełnione nie mogą być ponownie zamrażane i powinny być przechowywane w temperaturze od 2 °C do 8 °C aż do momentu użycia.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera mRESVIA
Jedna wstępnie wypełniona szpryca o objętości 0,5 mL zawiera 50 mikrogramów szczepionki mRNA (z modyfikowanymi nukleozydami) przeciwko wirusowi sincycjalnemu (RSV) uwięzionemu w lipidowych nanopęcherzykach.
Czynna substancja to mRNA jednoniciowy z cappingiem na końcu 5’, kodujący stabilizowaną w konformacji prefuzji glikoproteinę F wirusa sincycjalnego.
Inne składniki to SM-102 (eptadekan-9-il 8-((2-hydroksyetylo)(6-oxo-6-(undecyloksy)heksylo)amino)oktanoian), cholesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), 1,2-dimirystoil-rac-glicero-3-metoksypolietylenglikol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, chlorek trometamolu, kwas octowy, octan sodu triwodny, sacharoza i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Zobacz punkt 2 „mRESVIA zawiera sodę”.
Opis wyglądu mRESVIA i zawartości opakowania
mRESVIA to biała lub prawie biała ciecz do wstrzykiwania (pH: 7,0 – 8,0).
mRESVIA dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 lub 10 wstępnie wypełnionych szpryc.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Igły nie są dołączone do opakowania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tej szczepionki należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Inne źródła informacji
Zeskanuj kod QR aparatem mobilnym, aby uzyskać dostęp do ulotki w różnych językach lub odwiedzić stronę www.mresvia.eu.
Wkleić kod QR
Szczegółowe informacje na temat tej szczepionki są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczepionkę należy podawać wykwalifikowany personel medyczny,
z zastosowaniem technik aseptycznych w celu zapewnienia sterylności.
Instrukcja przygotowania mRESVIA przed użyciem
Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia.
Nie należy rozcieńczać produktu.
Nie należy wstrząsać strzykawką wstępnie wypełnioną przed użyciem.
Strzykawka wstępnie wypełniona przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku.
Nie należy używać strzykawki wstępnie wypełnionej, jeśli upadła, jest uszkodzona lub jeśli uszczelnienie bezpieczeństwa na opakowaniu jest naruszone.
mRESVIA jest przewożone i dostarczane jako strzykawka wstępnie wypełniona, zamrożona lub rozmrożona (patrz punkt 5). Jeśli szczepionka jest zamrożona, należy ją całkowicie rozmrozić przed użyciem.
Rozmrażanie każdej strzykawki wstępnie wypełnionej przed użyciem należy przeprowadzić w lodówce lub w temperaturze pokojowej zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1.
Bezpośrednio przed użyciem pojedyncze folie lub strzykawki wstępnie wypełnione mogą być pobierane z opakowania zawierającego 1 lub 10 strzykawek wstępnie wypełnionych i rozmrażane w lodówce lub w temperaturze pokojowej. Pozostałe folie lub strzykawki należy dalej przechowywać w oryginalnym opakowaniu w zamrażarce lub lodówce.
Tabela 1: Warunki i czas rozmrażania w zależności od opakowania i temperatury przed użyciem

• Po rozmrożeniu szczepionki nie wolno jej ponownie zamrażać.
• Jeśli szczepionka została rozmrożona w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C), sztyry syringi wstępnie napełnionej jest gotowy do użycia.
• Nie umieszczać sztyr po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej w lodówce.
• Sztyry wstępnie napełnione mogą być przechowywane w temperaturze od 8 °C do 25 °C przez maksymalnie 24 godziny od chwili wyjęcia z lodówki. W tym czasie mogą być manipulowane w warunkach oświetlenia pomieszczenia. Sztyr należy zutylizować, jeśli nie zostanie użyty w tym okresie.

Podanie

• Wyjąć sztyr wstępnie napełniony z folii lub tacki.
• Przed podaniem szczepionkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmian koloru. mRESVIA to dyspersja o kolorze od białego do blado-białego. Może zawierać białe lub półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Nie należy podawać szczepionki, jeśli występują zmiany koloru lub obecne są inne cząstki stałe.
• Trzymając nakrywkę zabezpieczającą skierowaną do góry, usunąć ją, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się odkręci. Nakrywkę zabezpieczającą należy usuwać powoli i bez przerywania ruchu. Nie należy ciągnąć za nakrywkę zabezpieczającą podczas jej odkręcania.
• Szczepionkę należy podać natychmiast po usunięciu nakrywki zabezpieczającej.
• Igły nie są dołączone do opakowania.
• Należy użyć sterylnej igły o odpowiedniej grubości do zastrzyku domięśniowego (igły 21 gauge lub cieńsze).
• Przymocować igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zostanie ona pewnie zamocowana do sztyry wstępnie napełnionej.
• Całą dawkę podać drogą domięśniową.
• Po użyciu sztyr należy zutylizować.

Utylizacja
Nieużywane leki oraz odpady pochodzące z tych leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.