Mresvia

Folleto informativo: información para el paciente

mRESVIA dispersión inyectable

Vacuna de ARNm frente al virus respiratorio sincitial
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren esta vacuna, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es mRESVIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren mRESVIA
3. Cómo y cuándo se administra mRESVIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar mRESVIA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es mRESVIA y para qué se utiliza

mRESVIA es una vacuna que ayuda a proteger a los adultos de 60 años o más de un virus llamado virus respiratorio sincitial (VRS).
mRESVIA también ayuda a proteger frente al VRS a los adultos de entre 18 y 59 años que tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad causada por el VRS.
El VRS es un virus común que se propaga fácilmente y provoca enfermedades respiratorias en personas de cualquier edad. La infección por VRS puede ser leve y presentar síntomas parecidos a los del resfriado común, como congestión nasal, tos y/o dolor de garganta. Sin embargo, el virus también puede provocar enfermedades más graves, como infecciones pulmonares y neumonía. En las personas mayores, las complicaciones pueden ser más graves y provocar hospitalización o incluso la muerte.
mRESVIA activa el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para proteger frente a las enfermedades pulmonares causadas por el VRS. La vacuna contiene una sustancia denominada ácido ribonucleico mensajero (ARNm), que incluye instrucciones que el organismo puede utilizar para producir la misma proteína presente en el VRS. Cuando el sistema inmunitario entra en contacto con esta proteína, produce anticuerpos (sustancias presentes en la sangre que reconocen y combaten las infecciones) dirigidos contra dicha proteína. Si una persona entra en contacto con el VRS, el sistema inmunitario reconoce y ataca al virus, ayudando así a protegerla frente a las enfermedades pulmonares provocadas por este virus.

2. Qué debe saber antes de que le administren mRESVIA

No use mRESVIA

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren mRESVIA si:

• ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave tras la inyección de cualquier otra vacuna.
• tiene problemas de coagulación o presenta moretones con facilidad.
• tiene el sistema inmunitario debilitado, lo que podría impedirle obtener el máximo beneficio de mRESVIA.
• tiene miedo a la administración de la vacuna o ha perdido el conocimiento tras una inyección previa.
• padece una infección con fiebre elevada. En tal caso, la vacunación se retrasará. Si tiene una infección leve, como un resfriado, no es necesario retrasar la vacunación, pero hable con su médico antes.

Como ocurre con todas las vacunas, es posible que mRESVIA no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Niños y adolescentes
No está indicado el uso de mRESVIA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y mRESVIA
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren esta vacuna.
No debe administrarse esta vacuna a mujeres embarazadas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos de los efectos mencionados más adelante en el apartado 4 «Posibles reacciones adversas», como la fatiga y el mareo, podrían alterar temporalmente su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si presenta este tipo de efectos adversos, espere a que desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.
mRESVIA contiene sodio
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo y cuándo se administra mRESVIA

mRESVIA se administra por el médico, farmacéutico o enfermero, generalmente como una única inyección en el músculo del brazo (músculo deltoides).
La dosis recomendada es de 0,5 mL.
Si tiene alguna duda sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Los efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de RESVIA comprenden:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• hinchazón/dolor en la axila (linfadenopatía)
• dolor de cabeza
• malestar (náuseas)/vómitos
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor en el lugar de inyección
• fatiga (cansancio)
• escalofríos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento (eritema) en el lugar de inyección
• hinchazón/induración en el lugar de inyección
• fiebre (pirexia)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción de hipersensibilidad o intolerancia del sistema inmunitario (hipersensibilidad)
• mareo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• parálisis temporal de un lado de la cara (parálisis de Bell)
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• picor (prurito) en el lugar de inyección

Informe a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. La
mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y no duran mucho tiempo.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota algún efecto adverso no indicado en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
obtener más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar mRESVIA

El médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de esta vacuna y de la eliminación adecuada de los residuos no utilizados. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en la caja tras el término Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Vacuna congelada
Conservar en congelador a una temperatura comprendida entre -40 °C y -15 °C.
Mantener las jeringas precargadas en su caja original para proteger el medicamento de la luz.
Durante el período de validez de 1 año, los datos sobre estabilidad indican que la vacuna es estable durante 30 días cuando se conserva a una temperatura de 2 °C – 8 °C protegida de la luz. Transcurrido el período de 30 días, la vacuna debe utilizarse inmediatamente o eliminarse.
Una vez descongelada, la vacuna no debe volver a congelarse.
Cuando la vacuna se traslada a 2 °C – 8 °C, la nueva fecha de caducidad a 2 °C – 8 °C debe indicarse en el envase exterior.
Si se recibe la vacuna a una temperatura de 2 °C – 8 °C, conservarla a 2 °C – 8 °C. La fecha de caducidad en el envase exterior debe haber sido actualizada con la nueva fecha de caducidad a 2 °C – 8 °C.
Las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura comprendida entre 8 °C y 25 °C durante un máximo de 24 horas tras su extracción del refrigerador. Durante este período, las jeringas precargadas pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental. No volver a refrigerar tras la conservación a 8 °C – 25 °C. Eliminar la jeringa si no se utiliza dentro de este período.
Transporte de jeringas precargadas descongeladas en el envase exterior en estado líquido a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C
Si no es posible realizar el transporte a una temperatura comprendida entre -40 °C y -15 °C, según los datos disponibles, se permite el transporte de una o más jeringas precargadas descongeladas en estado líquido a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C (dentro del período de validez de 30 días).
Una vez descongeladas y transportadas en estado líquido a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, las jeringas precargadas no deben volver a congelarse y deben conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C hasta su utilización.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene mRESVIA
Una jeringa precargada de 0,5 mL contiene 50 microgramos de vacuna a base de ARNm (modificado a nivel
de los nucleósidos) frente al virus respiratorio sincitial (VRS), encapsulado en nanopartículas lipídicas.
El principio activo es un ARNm monocatenario con capping en 5’ que codifica la glicoproteína F del
virus respiratorio sincitial estabilizada en la conformación de pre-fusión.
Los demás componentes son SM-102 (eptadecan-9-il 8-((2-hidroxietil) (6-oxo-6-(undeciloxi) hexil)
amino) octanoato), colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-
glicerol-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG), trometamol, clorhidrato de trometamol,
ácido acético, acetato sódico trihidrato, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Ver sección 2 «mRESVIA contiene sodio».
Descripción del aspecto de mRESVIA y contenido del envase
mRESVIA es una dispersión inyectable blanca o ligeramente blanquecina (pH: 7,0 – 8,0).
mRESVIA está disponible en envases que contienen 1 o 10 jeringas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas no se incluyen en el envase.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
C/ Julián Camarillo nº 31
28037 Madrid
España
Para obtener más información sobre esta vacuna, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114
България Luxembourg/Luxemburg
Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Magyarország
Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488
Danmark Malta
Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066
Deutschland Nederland
Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001
Eesti Norge
Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030 Tel: 0800 909636
España Polska
Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406
France Portugal
Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256
Hrvatska România
Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625
Ireland Slovenija
Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082
Ísland Slovenská republika
Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647
Italia Suomi/Finland
Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Sverige
Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13
Latvija
Tel: 80 005 898
Otras fuentes de información
Escanee el código QR con un dispositivo móvil para acceder al prospecto en varios idiomas
o visite www.mresvia.eu .
Insertar el código QR
Información más detallada sobre esta vacuna está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Esta vacuna debe ser administrada por un profesional sanitario especialmente capacitado,
utilizando técnicas de asepsia para garantizar la esterilidad.
Instrucciones para la manipulación de mRESVIA antes de su uso
Una vez descongelado, el vacuna está listo para su uso.
No diluir el producto.
No agitar la jeringa precargada antes de su uso.
La jeringa precargada es de uso único únicamente.
No utilizar la jeringa precargada si ha caído, está dañada o si el precinto de seguridad del estuche
está roto.
mRESVIA se transporta y suministra como jeringa precargada congelada o descongelada (ver
apartado 5). Si la vacuna está congelada, debe descongelarse completamente antes de su uso.
Descongelar cada jeringa precargada antes de su uso en nevera o a temperatura ambiente,
siguiendo las instrucciones indicadas en la Tabla 1.
Inmediatamente antes de su uso, se pueden extraer de un estuche de 1 o 10 jeringas precargadas,
blísters individuales o jeringas precargadas, y descongelarlas en nevera o a temperatura ambiente. Los
blísters o jeringas restantes deben seguir conservándose en su estuche original en congelador o en
nevera.
Tabla 1: Condiciones y tiempos de descongelación según el envase y la temperatura antes de su uso

• Tras el descongelamiento, la vacuna no debe volver a congelarse.
• Si la vacuna se ha descongelado a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C), la jeringa precargada está lista para su uso.
• No colocar las jeringas en el refrigerador después de haberlas descongelado a temperatura ambiente.
• Las jeringas precargadas pueden conservarse a una temperatura comprendida entre 8 °C y 25 °C durante un máximo de 24 horas tras retirarlas del refrigerador. Durante este período, las jeringas precargadas pueden manipularse bajo condiciones normales de luz ambiental. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de este período.

Administración

• Extraer una jeringa precargada del blíster o de la bandeja.
• Antes de la administración, la vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas en suspensión y cambios de color. mRESVIA es una dispersión de color blanco a blanco lechoso. Puede contener partículas blancas o translúcidas asociadas al producto. No administrar la vacuna si presenta cambios de color o contiene otras partículas extrañas.
• Mantener la tapa de cierre orientada hacia arriba y retirarla girando en sentido antihorario hasta que se desprenda. Retirar la tapa de cierre con un movimiento lento y continuo. No tirar de la tapa de cierre mientras se gira.
• La vacuna debe administrarse inmediatamente después de retirar la tapa de cierre.
• Las agujas no se incluyen en el envase.
• Utilizar una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Colocar la aguja enroscándola en sentido horario hasta fijarla firmemente en la jeringa precargada.
• Administrar la dosis completa por vía intramuscular.
• Desechar la jeringa precargada después de su uso.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local vigente.
No arroje ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.